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Injection), a 505(B)(2) product for the US market Ahmedabad, India and Zhuhai, China, February 14, 2025 Zydus Lifesciences Ltd., a global innovation driven healthcare company announced that its wholly owned subsidiary, Zydus Lifesciences Global FZE has entered into an exclusive licensing, supply and commercialization agreement with Zhuhai Beihai Biotech Co.，Ltd for Beizray（白蛋白溶解的Docetaxel注入），美国市场的505（b）（2）产品。根据本协议的条款，Beihai Biotech将负责产品的制造和供应。Zydus将负责美国产品的商业化。Beihai Biotech应按照协议条款获得预付款，基于销售目标的里程碑付款以及在美国赚取的一部分。beizray是第一个经临床验证的，改进的多西他的配方，而没有合成摄取剂，例如多溶胶酯-80或硫丁基醚环糊精。它被溶解在人类衍生的白蛋白中，导致与合成赋形剂相关的不良事件减少。贝格里的NDA于2024年10月23日在美国获得批准。贝ZRay用于治疗乳腺癌，非小细胞肺癌，前列腺癌，胃腺癌和头颈癌。Zydus Pharmaceuticals（美国）的总裁兼首席执行官在谈到该公司时说：“我们很高兴与Beihai Biotech合作，以在美国市场上商业化这种复杂的药品我们对Zydus在该领域的最高位置感到兴奋，并预计将来会有进一步的合作。合作伙伴关系将为我们的战略重点关注高未满足的治疗领域，以及我们陈述的目的是向该国更多的患者提供急需的药物。我们可以肯定的是，通过汇集我们的资源和知识，我们将能够增强更多的患者权力，并帮助他们过上更好的生活质量。” Zhuhai Beihai Biotech Co. Ltd的创始人兼董事长Qun Sun博士评论说：“在美国，首次改进的多西他赛公式的贝兹雷（Beizray）是临床优势的首次改进，在美国为患者提供了针对这些极具挑战性条件的重要治疗方法。Beihai Biotech致力于通过这种合作为所有患者提供创新和高质量的医学。
Zydus 宣布获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 孤儿药称号……
印度艾哈迈达巴德，2025 年 1 月 22 日 Zydus 是一家领先的、以发现为基础的全球制药公司，今天宣布美国食品药品监督管理局已授予新型口服 NLRP3 抑制剂 Usnoflast 孤儿药资格 (ODD)，用于治疗肌萎缩侧索硬化症 (ALS)。美国食品药品监督管理局孤儿药办公室授予孤儿药资格以支持开发用于治疗影响美国不到 200,000 人的罕见疾病的药物。在谈到这一进展时，Zydus Lifesciences Limited 董事长 Pankaj Patel 表示：“美国食品药品监督管理局授予的这一孤儿药资格强调了开发 Usnoflast 以治疗致命的神经退行性疾病肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 的迫切需要。Zydus 致力于开拓神经科学的新前沿，并为 ALS 患者开发 Usnoflast。”患有 ALS 的人从确诊到死亡的平均存活期约为 2 至 5 年，大多数 ALS 患者死于呼吸衰竭。ALS 患者会出现神经炎症和快速神经退化。轴突神经退化会导致神经丝形成，这些神经丝首先在 ALS 患者的脑脊液中积聚，然后慢慢进入血液循环。由于快速神经退化，ALS 患者逐渐丧失移动、说话、进食的能力，最终导致呼吸、瘫痪和死亡。根据美国疾病控制和预防中心 (CDC) 的统计数据，ALS 影响了美国约 32,000 人，美国每年平均有 5,000 名新患者被诊断出患有此病。据估计，欧洲（欧盟和英国）有超过 30,000 人患有 ALS，而印度估计有 75,000 人患有 ALS。Usnoflast (ZYIL1) 是一种新型口服小分子 NLRP3 抑制剂。 Usnoflast 已在神经炎症、帕金森病、炎症性肠病 (IBD) 和多发性硬化症 (MS) 的几种临床前模型中进行了研究。美国食品药品监督管理局此前已授予 Zydus “孤儿药称号”，用于
新闻发布_zydus Lifesciences获得USFDA的批准，以进行II（b）阶段（b）usnoflast
在首席研究员的领导下，Sean M. Healey＆AMG ALS中心主任Merit Cudkowicz教授Cudkowicz教授；马萨诸塞州综合医院神经病学主席；朱利安·多恩神经病学教授，哈佛医学院，第2阶段，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心研究将评估对ALS的成人受试者的效率，安全性，药代动力学和药物的疗效，药代动力学。本研究包括36周的治疗阶段，然后是16周的开放标签扩展。这项研究将招募210名ALS患者，并研究50 mg和75 mg USNOFLAST与安慰剂的剂量。ALSFRS-R从基线到第36周总分的变化将作为本试验的主要终点。关键的次要终点将包括SVC的变化（慢性活力），CSF的NFL水平（神经丝）。此外，还将评估包括高灵敏度C反应蛋白（HS-CRP），白介素（IL）-18，IL-6，IL-6，IL-1β，NLRP3和血清淀粉样蛋白A（SAA）的生物标志物。
Zydus 和 ICMR 启动第二阶段概念验证试验...
该项 IIa 期双盲、随机、安慰剂对照、平行、多中心、概念验证研究由印度国家临床试验和教育网络 INTENT、印度医学研究理事会发展研究部临床研究和试验部门共同资助和监督，将评估 Desidustat 口服片剂治疗镰状细胞病的有效性和安全性。与安慰剂相比，将在第 4 周和第 8 周测量有 Hb 反应（定义为 Hb 较基线增加 ≥ 1 g/dL）的患者比例作为主要终点。该试验还将评估关键次要终点，包括血红蛋白的平均变化、需要输血的患者比例、经历血管闭塞危象的患者比例和 HbSS 百分比的平均变化 [CTRI 注册号：CTRI/2024/06/068363]。
Zydus 宣布独家许可和供应 - ...
关于 Zydus Zydus Lifesciences Ltd. 的首要目标是让人们自由地过上更健康、更充实的生活，是一家创新的全球生命科学公司，发现、开发、制造和销售广泛的医疗疗法。该集团在癌症相关疗法方面占有重要地位，并提供包括细胞毒性、支持性和靶向药物在内的广泛解决方案。该集团在全球拥有 27,000 多名员工，其中包括 1,400 名从事研发的科学家，其使命是通过影响生活的优质医疗解决方案，开启生命科学的新可能性。该集团渴望通过突破性的发现改变生活。有关更多详细信息，请访问 www.zyduslife.com 关于 Viwit Pharmaceuticals Viwit 是一家创新驱动的生物制药和医疗保健公司，拥有一体化的研发、生产和营销系统。Viwit 致力于构建药品创新和商业化的平台，建立服务于大众医疗保健需求的生态系统。 Viwit 最初是一家硼烷生产公司，现已发展成为一家医疗保健公司，提供 API 和药品开发和制造以及 CDMO 服务。Viwit
Zydus-Lifesciences 宣布完成第二阶段（a）-...
Usnoflast (ZYIL1) 是一种新型口服小分子 NLRP3 抑制剂。研究表明，Usnoflast 在人体全血测定中具有很强的效力，可以抑制由 NLRP3 炎症小体引起的炎症。Usnoflast 分布在各种非临床物种的大脑和脑脊液中，包括小鼠、大鼠和非人类灵长类动物。Usnoflast 的疗效已在神经炎症、帕金森病 8 、炎症性肠病 (IBD) 和多发性硬化症 (MS) 的几种临床前模型中得到证实。Usnoflast 具有可接受的吸收、分布、代谢、排泄 (ADME) 特性，具有良好的安全范围。在 I 期研究中，Usnoflast 被发现是安全且耐受性良好的 [NCT04731324、NCT04972188]。 Zydus 已在 CAPS 患者中建立了第 2 阶段概念验证 [NCT05186051]，并已在《药物开发中的临床药理学》杂志上发表了相关数据。美国食品药品监督管理局已授予 Zydus Usnoflast “孤儿药资格”，用于治疗患有 Cryopyrin 相关周期性综合征 (CAPS) 的患者，这是一种罕见的自身炎症性疾病。Zydus 已启动 Usnoflast 在溃疡性结肠炎中的第 2 阶段临床研究 [ClinicalTrials.gov ID NCT06398808]。
Zydus 和 Dr. Reddy's 宣布达成许可协议，共同营销 Pertuzumab 生物仿制药，这是印度乳腺癌患者的关键治疗药物
人类表皮生长因子 2 (HER2) 是一种使细胞生长和分裂的蛋白质。一些癌症含有大量的 HER2 蛋白，被称为 HER2 阳性癌症。如果不进行最佳治疗，这些癌症往往会迅速扩散。据估计，2025 年将有超过 230,000 例乳腺癌新病例，其中约 25% 可能是 HER2 阳性。帕妥珠单抗是一种抗 HER2 单克隆抗体 (mAB)，其作用是锁定癌细胞上的 HER2，抑制 HER2 介导的细胞增殖。帕妥珠单抗建议与曲妥珠单抗和化疗等其他药物联合用于治疗早期和晚期 HER2 阳性乳腺癌。添加曲妥珠单抗有助于缩小癌性肿瘤、减少手术范围、保护乳腺组织、延缓癌症复发、阻止癌症扩散、延长寿命等。每个 HER2 阳性患者都需要接受曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合治疗，但只有不到 5% 的患者能够接受这种联合治疗。1 随着帕妥珠单抗在印度的上市，更多有需要的患者可以从联合治疗中受益。
Zydus Healthcare SA（PTY）Ltd Tramazac SR 100/150/200氢化型曲马多（100/150/200 mg）薄膜涂层片< / div>
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