XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemZymfentra
Zymfentra
主题：Zymfentra 第 2 页，共 8 页 皮质类固醇。据报道，接受 TNF 阻滞剂（包括英夫利昔单抗产品）治疗的儿童和青少年患者中，淋巴瘤和其他恶性肿瘤，有些是致命的 (1)。Zymfentra 还警告称，它可能导致乙型肝炎病毒再激活、肝毒性、充血性心力衰竭、血液学反应、超敏反应、神经系统反应，以及先前生物制品产生免疫抑制作用的风险 (1)。建议不要同时接种活疫苗。对于接受英夫利昔单抗治疗的女性患者所生的婴儿，建议在出生后至少等待 6 个月，然后再接种活疫苗 (1)。Zymfentra 对 18 岁以下儿科患者的安全性和有效性尚未确定 (1)。相关政策 Cimzia、Humira、Infliximab、Simponi
炎症性疾病 - Zymfentra 事先授权政策
• 克罗恩病，作为已接受过三次诱导剂量英夫利昔单抗静脉注射产品的成人中度至重度活动性疾病的维持治疗。 • 溃疡性结肠炎，作为已接受过三次诱导剂量英夫利昔单抗静脉注射产品的成人中度至重度活动性疾病的维持治疗。治疗从在第 0、2 和 6 周作为诱导方案给予的英夫利昔单抗静脉 (IV) 产品开始。1 对于在第 10 周或任何预定的英夫利昔单抗 IV 输注时出现临床反应或缓解的患者，可以改用 Zymfentra 进行治疗。Zymfentra 的推荐剂量为每 2 周皮下注射一次 120 毫克。在评估 Zymfentra 的关键研究中，所有患者之前均曾尝试过皮质类固醇和/或克罗恩病和溃疡性结肠炎的常规药物。指南炎症治疗指南建议使用英夫利昔单抗。
英夫利昔单抗（Avsola®、Inflectra®、Remicade® 和 Renflexis®）
任何未在此处列出的 FDA 批准的英夫利昔单抗生物仿制药产品* *任何未在本政策中列出名称的美国食品药品管理局批准和推出的英夫利昔单抗生物仿制药产品，在 UnitedHealthcare 审核之前，将被视为非首选。用于自行注射皮下注射的英夫利昔单抗 [即 Zymfentra (infliximab-dyyb)] 是根据药房福利获得的。首选产品医疗必需品计划 Inflectra (infliximab-dyyb) 和 Avsola (infliximab-axxq) 是首选的英夫利昔单抗产品。将根据诊断特定标准部分中的承保标准为 Inflectra 或 Avsola 提供承保。 Renflexis (infliximab-abda)、Remicade (infliximab) 或其他非首选英夫利昔单抗产品的保险范围将根据本节中的标准和诊断特定标准部分中的保险范围标准提供。为了继续获得保险，已经使用 Remicade、Renflexis 或其他非首选英夫利昔单抗产品的会员将被要求将治疗改为 Inflectra 或 Avsola，除非他们符合本节中的标准。首选产品标准（有关 Medicare 审核，请参阅 CMS 部分**。）当满足以下两个标准时，使用 Remicade、Renflexis 或其他非首选英夫利昔单抗生物仿制药治疗对于本政策中指定的适应症具有医学必要性：
HIM.PA.SP60 生物和非生物 DMARD
修订日志请参阅本政策末尾的重要提醒，了解重要的监管和法律信息。描述以下是需要事先授权的生物学和非生物学疾病改良的抗毛药（DMARD）：tocilizumab（actemra®），adalimumab（humira®），adalimimAb-abab-afzb（abrilada™） P（Hulio®），Adalimumab-Adaz（Hyrimoz®），Adalimumab-aacf（idacio®），adalimumab-ryvk（ymlandi®b-a），adalimumab ry™），英澳，secukinumab（cosentyx®），eTanercept（enbrel®），vedolizumab（entyasstekinizum®mab-srlf（imuldosa™），infrifiximab-dyyb（fiffectra® Ab-Mrkz（Omvohteil®），Umab-aauz（Otulfi®），Ustekinumab-ttwe（Pyzchiva®），英夫利昔单抗（Remicade®），英夫利克斯莫比（Remicade®） N（Simponi®，SimponiAria®），risankizumab-rzaa（Skyrizi®），Deucravacitinib（Sotyktu™），uStekinumab（stelara®），ustekinumab-stba（seqeyma®®®）® ®），Natalizumab-sztn（Tyruko®），Natalizumab（Tysabri®），Etrasimod（Velsipity™），Ustekinumab-auub（Wezlana™），Tofacitinib-rjankinib-rjank®U®，Xeljanz™），Xeljanz™），OzAniMod（Zepos）（Zepos）（Zepos）。 FDA 批准适应症
死灵的城镇对手
•adalimumab代理人（Humira，Adalimumab，Abrilada，Amjevita，Cyltezo，Hadlima，Hulio，Hulio，Hyrimoz，Hyrimoz，Idacio，Simlandi，Yuflyma，Yusimry，Yusimry，Yusimry）•Certolizumab Pegol（Cimzia）辛波尼芳烃）•静脉内胞霉菌剂（Remicade，英夫利昔单抗，avsola，avsola，furnctra，ixifi，renflexis）•皮下富富昔单抗 - 二甲状腺（Zymfentra）类风湿性关节炎：美国的原性药物治疗（Acriranse anty ant），及其最初的药物治疗（Acrirans）及其最初的及其及其及其及其性及其性及其性及其性。在患有中度至高疾病活动的RA的个体中。甲氨蝶呤（MTX）单一疗法，滴定至至少15 mg的剂量，建议在羟基氯喹，磺胺吡啶和左氟胺上使用。甲氨蝶呤单一疗法也建议使用生物制剂（TNFI，IL-6抑制剂，abatacept）或JAK抑制剂进行单一疗法。对于服用最大耐受剂量MTX的个人，建议添加生物学或JAK抑制剂。非TNFI生物制剂或JAK抑制剂在心力衰竭患者中有条件建议使用TNFI。斑块牛皮癣（也称为牛皮癣法拉利）：美国皮肤病学学会（AAD）和国家牛皮癣基金会（NPF）发表了有关牛皮癣管理和治疗生物学的联合指南。该指南不包括治疗算法或将生物制剂相互比较或常规疗法。指南指出，患有轻度中度疾病的患者可以通过局部治疗和/或光疗中充分控制，而中度至重度疾病可能需要使用生物学治疗。中度至重度疾病的定义是参与> 3％的身体表面积（BSA）或参与敏感区域，这些区域显着影响日常功能（例如手掌，脚底，脚，头部/颈部或生殖器）。TNFI生物制剂，Ustekinumab，IL17抑制剂和IL23抑制剂均建议用于中度至重度斑块牛皮癣的成年患者的单一疗法治疗选择。对TNFI生物制剂（Etanercept，英夫利昔单抗，Adalimumab）和uStekinumab与Apremilast的结合使用的研究很少，并且AAD为这种做法提供了基于限制质量证据的C级建议。银屑病关节炎：美国风湿病学院（ACR）指南建议，对活跃的严重PSA或伴随的牛皮癣患者进行初步治疗，应包括口服小分子（OSM；包括甲诺甲甲酸，磺胺丙嗪，磺胺丙嗪，环糖胺，leflunomametide和aptremomilast和aptremilast）的TNFI生物学。用于初始治疗，OSM比IL-17和uStekinumab首选。并且可以在无合并疾病或喜欢口服治疗的患者中，可以考虑在轻度至中度疾病中的TNFI生物制剂。涉及OSM的生物制剂作为第一线治疗的建议是有条件的，并且基于低质量的证据。所引用的证据包括安慰剂对照试验的间接比较，具有开放标签设计的研究以及从斑块牛皮癣研究中推断出来的。此外，大多数针对TNFI生物制剂的关键试验都包括经验丰富的研究人群。