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引文
糖尿病在具有并发症的高收入和低收入国家中越来越普遍（1-3）。它可能导致微血管（肾病，视网膜病和神经病）和宏 - 血管并发症（4-6）。除了管理高血糖外，糖尿病患者还需要临床监测和评估其他危险因素，并管理并发症的潜在预测因素（6-8）。糖尿病神经病的发病率正在增加，即使撒哈拉以南非洲人的现有病例相对降低（9）。糖尿病神经病（DNP）是糖尿病最常见的并发症（10，11）。根据在拉丁美洲进行的系统审查，其患病率在2型DM和1型糖尿病中的患病率在7.0％至34.2％之间的范围为34.5％（6）。尽管大约一半的糖尿病患者无症状对于DNP，但大多数患者都会出现麻木，刺痛，疼痛和无力，导致全世界造成残疾的残疾（12-15）。它会因慢性疼痛，跌倒，肢体截肢和足部溃疡而导致的生活质量。DNP的这些表现进一步导致睡眠障碍，焦虑和抑郁（6，10，15）。糖尿病神经病是低收入和高收入国家的全球医疗保健问题（16，17）。估计每30秒在世界某个地方，由于糖尿病神经病而进行下肢截肢（18）。糖尿病神经病是全球施加社会经济负担和残疾的糖尿病并发症的迅速增长（7，19 - 21）。IT占足迹溃疡的80％，50-60％的非创伤肢体截肢（15）。糖尿病患者中糖尿病神经病的汇总患病率在全球22％至46.5％（6）范围内。在非洲和埃塞俄比亚，它分别在22-66％至52.2 - 53.6％之间，分别患有糖尿病神经病（22-24）。由于诊断迟到，筛查和诊断资源的不足，对血糖的控制不佳，健康支出不足，医疗资源短缺以及缺乏质量糖尿病护理的增加，发展中国家的糖尿病神经病的患病率和发生率很高（20，22）。在黑狮医院进行的一项研究表明，糖尿病神经病是主要的糖尿病并发症，
Breyanzi（Lisocabtagene Maraleucel）
已评估了嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗的Lisocabtagene Maraleucel（Liso-Cel）的证据摘要，用于治疗各种B细胞恶性肿瘤，并提供了广泛的证据，支持其临床使用。Abramson等。（2020）在Transcend NHL 001队列中报道了1阶段的1次无缝设计试验试验在复发或难治性的大型B细胞淋巴瘤中，包括DLBCL，包括High Grade B-Cell淋巴瘤，主要的Mederstinal B-Cell淋巴瘤，初级B-Cell淋巴瘤，原代B-Cell淋巴瘤，原代B-Cell淋巴瘤，原代B-Cell淋巴瘤，原代B-CELL淋巴瘤，纤维瘤lymphoma lymphoma lymphoma lymphoma lymphoma lymphoma。在73％中观察到客观响应（OR），而完全响应（CR）为53％。无进展生存期（PFS）为6.8个月，估计总生存期（OS）为58％。细胞质，细胞因子释放综合征和神经系统事件很常见。在日本队列中有类似的结果在超越世界研究中具有相同的诊断（Makita等，2022）。
cp.phar.675 obecattagene autoleucel（aucatzyl）
修订日志请参阅本政策末尾的重要提醒，以了解重要的监管和法律信息。描述obecabtagene autoleucel（aucatzyl®）是CD19定向的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法。FDA批准的适应症（S）aucatzyl用于治疗患有复发或难治性B细胞急性急性淋巴细胞性白血病（ALL）的成年患者。政策/标准提供者必须提交支持成员已满足所有批准标准的文件（例如办公室图表，实验室结果或其他临床信息）。根据本政策审查的所有请求要求医疗总监审查。是与Centene Corporation®相关的健康计划政策®，在满足以下标准时，Aucatzyl在医学上是必要的：I。初始批准标准
tecartus（brexucabtagene autoleucel）
急性淋巴细胞白血病（ALL）是由血液，骨髓和其他器官中B-或T细胞谱系未成熟淋巴细胞的克隆增殖引起的异质淋巴性疾病。全球所有估计的年度发病率为每100,000人口1至5例，其中三分之二以上是B细胞表型。b-all/lbl主要是儿童疾病，四分之三的病例发生在不到6岁的儿童中；大于60岁的成年人有第二个发病率。2幔细胞淋巴瘤（MCL）是具有可变临床病程的成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤。MCL可以涉及淋巴结和外道部位点，例如胃肠道或血液和骨髓。诊断时中位年龄为68岁。在具有MCL，B细胞的成员中，这是一种有助于人体战斗感染的白细胞，转化为恶性细胞。这些细胞在淋巴结的地幔区域形成肿瘤，并迅速扩散到人体的其他区域。大约四分之三的患者是男性，而白人患者的影响几乎是黑人个体的两倍。MCL占美国和欧洲的非霍奇金淋巴瘤的3％至7％，每年每年百万分约4至8例。发病率随着年龄的增长而增加，在美国的总体上似乎正在增加。3
Carvykti®（活性物质：ciltacabtagene autoleucel）
本文本的修订日期与 SwissPAR 的修订日期一致。有关所涉授权药品的新信息将不会纳入授权摘要报告中。Swissmedic 负责监控在瑞士授权的药品。一旦发现新的药物不良反应或其他安全相关信号，Swissmedic 将采取必要的行动。Swissmedic 会记录并公布可能损害此药品质量、功效或安全性的新发现。如有必要，药品信息将进行调整。
aucatzyl®（obecabtagene autoleucel）
一种难治性（抗性）疾病的定义是那些无法通过诱导疗法获得完全反应的患者，即未能从骨髓和血液中根除所有可检测的白血病细胞（<5％爆炸），并随后恢复正常的血肿（> 25％Marrow细胞性细胞和正常的围绕脑脊髓计数）。b复发性疾病描述了在通过化学疗法和/或同种异体干细胞移植完全缓解后，骨髓或周围血液中白血病细胞的重新出现。医疗保险和医疗补助服务（CMS）。请参阅CMS网站http://www.cms.hhs.gov/。确定B部分药物的覆盖范围是基于医学上接受的指示，这些指示支持或批准由CMS批准的Compendia确定的包含的引用或批准。背景信息：
aucatzyl®（obecabtagene autoleucel）医疗政策（PDF）
i。 ECOG性能状态0-2 II。未诊断伯基特淋巴瘤III。无2至4级移植物与宿主病IV。血清丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶小于正常v。肌酐清除率大于30 mL/min VI的上限的5倍。心脏射血分数大于40％VII。无艾滋病毒感染；仅当病毒载量无法检测到的VIII时，才允许乙型肝炎或C病毒感染。 没有不受控制或需要IV或长期口服抗菌治疗IX的感染。 尚未接受同种异性细胞疗法，例如在甲曲嗪输注X前6周内供体淋巴细胞输注。 没有已知的活性中枢神经系统恶性XI。 没有心肌梗塞，心脏血管成形术或支架，不稳定的心绞痛或纽约心脏协会II类或更大的充血性心力衰竭事件，XII XII XII。 在6个月内没有血栓栓塞事件。 没有需要氧气依赖性或肺部疾病的肺部疾病，例如特发性肺纤维化，组织肺炎（EG，EG，细支气管炎），药物诱发的肺炎，特发性肺炎或肺炎的证据，每次胸部计算肺炎（CT）scen scan scan nisten nive无艾滋病毒感染；仅当病毒载量无法检测到的VIII时，才允许乙型肝炎或C病毒感染。没有不受控制或需要IV或长期口服抗菌治疗IX的感染。尚未接受同种异性细胞疗法，例如在甲曲嗪输注X前6周内供体淋巴细胞输注。没有已知的活性中枢神经系统恶性XI。没有心肌梗塞，心脏血管成形术或支架，不稳定的心绞痛或纽约心脏协会II类或更大的充血性心力衰竭事件，XII XII XII。在6个月内没有血栓栓塞事件。没有需要氧气依赖性或肺部疾病的肺部疾病，例如特发性肺纤维化，组织肺炎（EG，EG，细支气管炎），药物诱发的肺炎，特发性肺炎或肺炎的证据，每次胸部计算肺炎（CT）scen scan scan nisten nive
Tecartus®（brexucabtagene autoleucel）
嵌合抗原受体 T 细胞疗法 (CAR-T 细胞疗法) 是一种免疫疗法，也可称为过继性 T 细胞疗法，它试图对患者自身的免疫系统进行编程，使其识别和攻击癌细胞。这种疗法的第一步是通过血液分离术从患者体内取出 T 细胞，该过程会从体内取出血液并去除一种或多种血液成分（例如白细胞、血浆或血小板）。然后将剩余的血液返回体内。然后将 T 细胞送往药物制造厂或实验室，在那里对它们进行基因改造，使其表面产生嵌合抗原受体 (CAR)。这些 CAR 使 T 细胞能够识别目标肿瘤细胞上的抗原。经过基因改造的 T 细胞在实验室中生长，直到数量足够（数百万）以冷冻并返回治疗患者的中心。在那里，它们被注入接受者的体内，期望 CAR T 细胞能够识别并杀死表面具有目标抗原的癌细胞。由于 CART 细胞在输注后可能在体内停留很长时间，因此这种治疗有可能带来长期缓解。当疾病复发或对标准治疗有抵抗力时，CART 细胞疗法可用于治疗某些血液系统恶性肿瘤。美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的适应症：TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) 是一种 CD19 导向的转基因自体 T 细胞免疫疗法，适用于治疗：• 患有复发或难治性套细胞淋巴瘤 (MCL) 的成年患者。根据总体反应率和反应持久性，该适应症在加速审批下获得批准。该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中临床益处的验证和描述• 复发或难治性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的成年患者 REMS 计划：FDA 已确定需要进行风险评估和缓解策略 (REMS) 以确保 TECARTUS 的益处大于细胞因子释放综合征和神经毒性的风险。TECARTUS 仅通过 YESCARTA 和 TECARTUS REMS 计划提供。所有医院及其相关诊所必须经过认证并加入 Tecartus REMS 计划才能分发 Tecartus。参与开具、分发或管理 Tecartus 的相关工作人员都接受过 Tecartus REMS 要求的培训，并且必须成功完成知识评估并将其提交给 REMS 计划以获得认证。如需了解更多信息，请致电 Tecartus REMS 中心 1-844-454-KITE (5483) 或在线访问 https://www.yescartatecartusrems.com/。康涅狄格州 Care Partners 使用联邦医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 和 MassHealth 的指导来确定其联邦医疗保险优势计划成员的保险范围。CMS 全国覆盖范围决定 (NCD)、地方覆盖范围决定 (LCD)、地方覆盖范围条款 (LCA) 以及 Medicare 手册中包含的文件是确定覆盖范围的基础（如果可用）。对于康涅狄格州护理合作伙伴会员，将使用以下标准：
Breyanzi®
嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T细胞疗法）是一种免疫疗法，也可以称为收养T细胞疗法，试图对患者进行自身识别和攻击癌细胞的免疫系统进行编程。本疗法的第一步是通过格言从患者那里清除T细胞，该过程可去除体内的血液并去除一种或多种血液成分（例如白细胞，血浆或血小板）。然后将剩余的血液返回到体内。随后将T细胞发送到药物制造设施或实验室，在那里它们进行了基因设计，以在其表面产生嵌合抗原受体（CAR）。这些汽车允许T细胞在靶向肿瘤细胞上识别抗原。在实验室中生长了基因修饰的T细胞，直到有足够的（数百万）冻结并返回患者的中心。在那里，他们注入了受体，期望汽车T细胞将识别并杀死具有靶向抗原表面的癌细胞。由于进输注后很长时间后可能会保留手推车细胞，因此治疗可能会带来长期缓解。CART细胞疗法可用于治疗某些血液学恶性肿瘤，当时该疾病复发或难治性地治疗标准线。食品和药物管理（FDA）批准的适应症：Breyanzi（Lisocabtagene Maraleucel）是CD19指导的基因自体T细胞免疫疗法，用于治疗：•大型B细胞淋巴瘤（LBCL）的成年患者（包括差异大的B细胞）（包括Diffuse diffuse diffuse diffuse diffuse diffiped dlbbl）（包括DLB）（包括DLB）（包括DLB）（包括DLB）（包括DLB）。淋巴瘤），高级B细胞淋巴瘤，原发性纵隔大B细胞淋巴瘤和卵泡淋巴瘤，患有：
Breyanzi®（Lisocabtagene Maraleucel）
概述嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T细胞疗法），一种免疫疗法，也可以称为收养T细胞疗法，试图对患者进行自身的免疫系统来识别和攻击癌细胞。本疗法的第一步是通过格言从患者那里清除T细胞，该过程可去除体内的血液并去除一种或多种血液成分（例如白细胞，血浆或血小板）。然后将剩余的血液返回到体内。随后将T细胞发送到药物制造设施或实验室，在那里它们进行了基因设计，以在其表面产生嵌合抗原受体（CAR）。这些汽车允许T细胞在靶向肿瘤细胞上识别抗原。在实验室中生长了基因修饰的T细胞，直到有足够的（数百万）冻结并返回患者的中心。在那里，他们注入了受体，期望汽车T细胞将识别并杀死具有靶向抗原表面的癌细胞。由于在输注后很长时间可能会保留CAR-T细胞在体内，因此治疗可能会带来长期缓解。CAR-T细胞疗法可用于治疗某些血液学恶性肿瘤，当时疾病复发或难治性地治疗标准线。食品药物管理局（FDA）批准的适应症：Breyanzi（Lisocabtagene Maraleucel）是CD19指导的基因自体T细胞免疫疗法，用于治疗：