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214662orig1s000 -AccessData.fda.gov
类别申请信息申请类型NDA申请编号214662优先级或标准优先级提交日期1/29/2021收到的日期1/29/2021 PDUFA目标日期9/29/2021 2021分司/办公室/办公室肝病学和营养（DHN）审查日期（DHN）审查日期9/23/20221223/20221 ARMAT ARMITATIRE（MARRAT） Livmarli药理学类肠胃胆酸转运蛋白（IBAT）抑制剂代码名称胆固性肝疾病（即，原发性胆道肝硬化和原发性硬化性胆管炎）（7060106）（7060106）Dosage form(s)/formulation(s) Liquid formulation Dosing regimen 380 mcg/kg/day Applicant proposed indication(s)/ population(s) Treatment of cholestatic pruritus in patients with Alagille syndrome 1 year of age and older Proposed SNOMED indication Alagille syndrome (code 31742004 arteriohepatic dysplasia disorder) Regulatory action Approval Approved dosage （如果适用）请参见上述剂量方案批准的指示（如果适用）（如果适用），请参见上述指示（s）/人群批准的指示术语（如果适用）
214622orig1s000 -AccessData.fda.gov
表48：在研究CBGJ398X2204接受Impigratinib的患者中，选择实验室异常（≥10％）的情况恶化（临时分析1组的临时分析集2）值（研究CBGJ398X2204研究组1：基线和基线后ECG评估的受试者）..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 186表51：亚组的总摘要 - 研究CBGJ398X2204 Interim分析2 in Interim for COHORT 1）。首选项和亚组发生在所有受试者中≥10％的新出现不良事件（研究CBGJ398X2204临时分析集2群体1）Impigratinib临床研究中生物分析方法性能的摘要。........ 222表55。根据制剂的剂量归一化描述性PK摘要，基于5个健康志愿者研究CBGJ398X2103，CBGJ398A2104，CBGJ398A2105，CBGJ398A2105，CBGJ398A2106，QBGJ398-1098-109-109。在通过在健康志愿者研究中的制剂中，剂量归一化AUC活性（μm*h/mg）的描述性统计。........................................................................................................ 227 Table 57.................................................................................................................................................................................................................................................................................在C1D1和C1D15上口服Impigratinib 125 mg（FMI -I -I，FMI -III和FMI -IV）口服Imprigratinib 125 mg（FMI -I，FMI -III和FMI -IV）后，Impigratinib C Max的模拟几何平均值（CV％）的摘要。...................................................................................................................... 227 Table 58.包括用于人群PK分析的研究。............................................................. 229 Table 59.数据集中基线人口统计学特征和实验室值的摘要。..................................................................................................................................... 232 Table 60.分析物分层的临时数据集2（2020年3月截止）中的人口PK分析的样本数量。..................................................................................................... 233 Table 61.参数估计和最终Inpigratinib种群PK模型的SE。最终BHS697人口PK模型的参数估计值和SE。.........................................................................................................................................................................................最终CQM157人口PK模型的参数估计和SE。.......................................................................................................................................................研究2204中每个器官损伤类别的AUC Geomean与正常肝/肾功能的比率。........................................................................................ 237 Table 65.研究2204中的肝损伤类别的模拟暴露的几何平均值。................................................................... 240 Table 68......................................................................................... 238 Table 66.在研究2204的肾功能障碍类别中，在125、100和75 mg处的模拟暴露的几何平均值。............................................................................................................ 238 Table 67 Geometric Mean of Simulated AUC 0‐24h Activity and Infigratinib C max at 50, 75, 100, 125 mg by Organ Impairment Category in Study 2204.包括用于E -R分析的研究。............................................................................. 245 Table 69.最后剂量中数据集中基线人口统计学特征的摘要。..... 246表70。通过研究中数据集中有药代动力学观察的患者的基线人口统计学特征摘要。........................................................... 250 Table 71: Distribution of FGFR2 Fusions or other Rearrangements per Local and/or Central Testing (N=108) ......................................................................................................................... 254
213312Orig1s000 综合审查 - accessdata.fda.gov
表格表 表 1：提交前和提交时监管活动摘要 ...................................................................................................................... 28 表 2：西罗莫司、依维莫司和 ABI-009 对肿瘤生长和存活率的影响（FDA 表） ................................................................................................................ 36 表 3：第 1、4 和 7 天肿瘤和血液中的药物浓度（FDA 表） ............................................................................................. 37 表 4：使用 ABI-009、西罗莫司或依维莫司治疗后磷酸化 S6 阳性百分比面积（FDA 表） ............................................................................................................. 37 表 5：西罗莫司和 Secorapamycin 在大鼠中的药代动力学参数（FDA 表） ............................................................................................. 40 表 6：ABI-009 临床药理学重点 ............................................................................................................................. 48 表 7：申请人对内在因素协变量亚组的分析（报告为平均值和 95% 可信区间） ........................................................................................................................................... 66 表 8：NDA 中包括的已完成和正在进行的临床研究 .......................................................................... 72 表 9：研究管理结构 ...................................................................................................................... 78 表 10：PEC-001 研究研究者现场审计 ............................................................................................. 85 表 11：PEC-001 研究服务提供商审计 ............................................................................................. 85 表 12：患者处置 ...................................................................................................................... 87 表 13：患者处置（FDA 分析） ............................................................................................. 88 表 14：方案偏差（入组分析集） ............................................................................................. 89 表 15：主要终点敏感性分析 ............................................................................................................. 90 表 16：患者人口统计学和基线特征（安全性分析集） ................................................................. 91 表 17：患者人口统计学和基线特征（疗效分析集） ................................................................. 93 表18：癌症病史（安全性分析集） .............................................................................. 94 表 19：PEComa 既往癌症治疗史（安全性分析集） .............................................. 96 表 20：PEComa 既往癌症全身治疗（安全性分析集 - 转移性组） …………………………………………………………………………………………………………………………………97 表 21：PEComa 既往癌症放射治疗（安全性分析集） ........................................ 98 表 22：PEComa 既往癌症相关手术（安全性分析集） ........................................ 100 表 23：超过 1 名患者按身体系统和医疗状况划分的既往和当前病史（安全性分析集） ............................................................................................................................. 103 表 24：超过 1 名患者按身体系统和手术程序划分的总体手术史（安全性分析集） ............................................................................................................. 105 表 25：给药周期数、治疗持续时间和输注次数（安全性分析集） ............................................................................................................................. 107 表 26：至少中断一次、剂量减少或剂量减少速率的患者数量以及中断输注的次数（安全性分析集） ............................................................................. 108 表 27：每位患者的实际剂量、每位患者的累积剂量、平均剂量强度和方案剂量百分比（安全性分析集） ............................................................................................. 110 表 28：超过 1 名患者总体的伴随用药发生率按 WHO 治疗主组划分（安全性分析集）..................................................................................................... 112 表 29：伴随手术发生率（安全性分析集）...................................................................................... 114
510(k) 摘要 - accessdata.fda.gov
在 306 份回顾性冷冻临床样本上，BinaxNOW® 流感 A 和 B 测试与当前 NOW® 流感 A 测试进行了性能比较，并在 303 份回顾性冷冻临床样本上与 NOW® 流感 B 测试进行了性能比较。所有临床样本均从美国南部、东北部和中西部地区的多家诊所、诊所和医院以及瑞典的一家医院的有症状患者中采集。接受测试的人群中 53% (53%) 为男性，47% 为女性，64% 为儿童（< 18 岁），36% 为成人（Ž：18 岁）。鼻腔冲洗/抽吸物样本约占测试样本的 57%，而鼻咽拭子占 42%。根据患者年龄和性别或测试样本类型，测试性能没有差异。
![文章标题：人工智能（AI）在医疗保健中的应用：综述 作者：Mohammed Yousef Shaheen[1] 所属机构：沙特阿拉伯[1] Orcid ids：0000-0002-2993-2632[1] 联系电子邮件：yiroyo1235@tmednews.com 许可信息：本作品已根据知识共享署名许可 http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/ 以开放获取的方式发表，允许在任何媒体中不受限制地使用、分发和复制，前提是对原始作品进行适当引用。条件、使用条款和出版政策可在 https://www.scienceopen.com/ 上找到。预印本声明：本文为预印本，尚未经过同行评审，正在考虑并已提交给 ScienceOpen Preprints 进行开放同行评审。 DOI：10.14293/S2199-1006.1.SOR-.PPVRY8K.v1 预印本首次在线发布：2021 年 9 月 25 日](/simg/d/d7cdd24d40fd1d294d48413a0763b9abd0fe8371.png)
文章标题：人工智能（AI）在医疗保健中的应用：综述 作者：Mohammed Yousef Shaheen[1] 所属机构：沙特阿拉伯[1] Orcid ids：0000-0002-2993-2632[1] 联系电子邮件：yiroyo1235@tmednews.com 许可信息：本作品已根据知识共享署名许可 http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/ 以开放获取的方式发表，允许在任何媒体中不受限制地使用、分发和复制，前提是对原始作品进行适当引用。条件、使用条款和出版政策可在 https://www.scienceopen.com/ 上找到。预印本声明：本文为预印本，尚未经过同行评审，正在考虑并已提交给 ScienceOpen Preprints 进行开放同行评审。 DOI：10.14293/S2199-1006.1.SOR-.PPVRY8K.v1 预印本首次在线发布：2021 年 9 月 25 日
文章标题：人工智能（AI）在医疗保健中的应用：综述 作者：Mohammed Yousef Shaheen[1] 所属机构：沙特阿拉伯[1] Orcid ids：0000-0002-2993-2632[1] 联系电子邮件：yiroyo1235@tmednews.com 许可信息：本作品已根据知识共享署名许可 http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/ 以开放获取的方式发表，允许在任何媒体中不受限制地使用、分发和复制，只要正确引用原始作品即可。使用条款和出版政策可在 https://www.scienceopen.com/ 上找到。预印本声明：本文为预印本，尚未经过同行评审，正在考虑并提交给 ScienceOpen Preprints 进行开放同行评审。DOI：10.14293/S2199-1006.1.SOR-.PPVRY8K.v1 预印本首次在线发布：2021 年 9 月 25 日
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抗生素的滥用使用给这种类型的药物带来了抗药性的威胁，使其被认为是普遍的疾病对公共卫生的威胁。由于每种微生物都有避免迫在眉睫的风险的防御策略，因此这些药物针对的微生物将找到捍卫自己免受行动的方法。抗生素耐药性可以伴随着对重金属的耐药性，这进一步使这种令人震惊的情况恶化。检查哪种基因与这两种类型的抗性有关，对于旨在减轻引起的负面影响和开发新药物的研究非常重要。本研究调查了来自瓜纳巴拉湾（RJ）和巴西湖Airo湖（AM）沉积物中对抗生素和金属的微生物耐药性谱。重金属和抗生素耐药性在两个位置的共存都强调了抗性共选择的重要性，这可能导致多药耐药细菌。重金属在环境中的持久性及其对微生物群落施加选择性压力的能力代表了对公共卫生的重大威胁。因此，实施有效的重金属污染控制措施对于减轻与抗菌耐药性相关的风险至关重要。palavras-chaves：抵抗，重金属，抗生素，细菌，airo湖
![文章标题：抗击 COVID-19：人工智能技术与挑战 作者：Nikhil Patel[1]、Sandeep Trivedi[2]、Jyotir Moy Chatterjee[3] 所属机构：毕业于杜比克大学，联系电子邮件 ID：Patelnikhilr88@gmail.com[1]，IEEE 会员，毕业于 Technocrats Institute of Technology，联系电子邮件 ID：sandeep.trived.ieee@gmail.com[2]，尼泊尔加德满都佛陀教育基金会[3] Orcid id：0000-0001-6221-3843[1]、0000-0002-1709-247X[2]、0000-0003-2527-916X[3] 联系电子邮件：sandeep.trived.ieee@gmail.com 许可信息：本作品已以开放获取形式发表根据 Creative Commons 署名许可 http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/，允许在任何媒体中不受限制地使用、分发和复制，前提是正确引用原始作品。条件、使用条款和出版政策可在 https://www.scienceopen.com/ 找到。预印本声明：本文为预印本，尚未经过同行评审，正在考虑并提交给 ScienceOpen Preprints 进行公开同行评审。DOI：10.14293/S2199-1006.1.SOR-.PPVK63O.v2 预印本首次在线发布：2022 年 7 月 25 日 关键词：COVID-19、SVM、神经网络、NLP、数学建模、高斯模型、疫情防控](/simg/8/8dd469c55249d1165cc0c55c494f5b27bda7b11b.png)
文章标题：抗击 COVID-19：人工智能技术与挑战 作者：Nikhil Patel[1]、Sandeep Trivedi[2]、Jyotir Moy Chatterjee[3] 所属机构：毕业于杜比克大学，联系电子邮件 ID：Patelnikhilr88@gmail.com[1]，IEEE 会员，毕业于 Technocrats Institute of Technology，联系电子邮件 ID：sandeep.trived.ieee@gmail.com[2]，尼泊尔加德满都佛陀教育基金会[3] Orcid id：0000-0001-6221-3843[1]、0000-0002-1709-247X[2]、0000-0003-2527-916X[3] 联系电子邮件：sandeep.trived.ieee@gmail.com 许可信息：本作品已以开放获取形式发表根据 Creative Commons 署名许可 http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/，允许在任何媒体中不受限制地使用、分发和复制，前提是正确引用原始作品。条件、使用条款和出版政策可在 https://www.scienceopen.com/ 找到。预印本声明：本文为预印本，尚未经过同行评审，正在考虑并提交给 ScienceOpen Preprints 进行公开同行评审。DOI：10.14293/S2199-1006.1.SOR-.PPVK63O.v2 预印本首次在线发布：2022 年 7 月 25 日 关键词：COVID-19、SVM、神经网络、NLP、数学建模、高斯模型、疫情防控
文章标题：抗击 COVID-19：人工智能技术与挑战 作者：Nikhil Patel[1]、Sandeep Trivedi[2]、Jyotir Moy Chatterjee[3] 所属机构：毕业于杜比克大学，联系电子邮件 ID：Patelnikhilr88@gmail.com[1]，IEEE 会员，毕业于 Technocrats Institute of Technology，联系电子邮件 ID：sandeep.trived.ieee@gmail.com[2]，尼泊尔加德满都佛陀教育基金会[3] Orcid id：0000-0001-6221-3843[1]、0000-0002-1709-247X[2]、0000-0003-2527-916X[3] 联系电子邮件：sandeep.trived.ieee@gmail.com 许可信息：本作品已以开放获取形式发表根据 Creative Commons 署名许可 http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/，允许在任何媒体中不受限制地使用、分发和复制，前提是正确引用原始作品。条件、使用条款和出版政策可在 https://www.scienceopen.com/ 找到。预印本声明：本文为预印本，尚未经过同行评审，正在考虑并提交给 ScienceOpen Preprints 进行公开同行评审。DOI：10.14293/S2199-1006.1.SOR-.PPVK63O.v2 预印本首次在线发布：2022 年 7 月 25 日 关键词：COVID-19、SVM、神经网络、NLP、数学建模、高斯模型、疫情防控
1月2日22013 510（k）摘要-AccessData.fda.gov
（合规对）。从涉嫌血流细菌/酵母菌感染的728名成年患者中获得了总共1656瓶对。当套装中的任何一个瓶子被BACT/警报系统确定为正时，都进行了两个瓶子的亚文化。如果FA Plus或Fa瓶的亚文化为正，则确定一对瓶子具有正状态。一个文化瓶被确定为一个。“ true阳性”如果培养物被BACT/警报系统标记为阳性，并导致该瓶子亚文化的分离物生长。计算了FA Plus和FA培养瓶的真正正率，并计算了FA Plus真正的阳性与PA真实阳性的比例以比较性能。根据临床试验地点的确定，回收的临床分离株被归类为显着，污染物或未知。从所有合规性的有氧培养对中回收了总共267个分离株。总共有238瓶对，通过FA Plus或FA瓶的亚文化恢复了至少1个分离株。214瓶对的TDTAL回收了一个单独的分离株，19瓶对回收了两个分离株，5瓶对回收了3个分离株。下表中报告的总人口包括从正瓶对和1418个负瓶对中回收的267个分离株，总共1685个结果。
K210109.pdf - accessdata.fda.gov
贸易/设备名称：visor2 system 法规编号：21 CFR 882.4560 法规名称：立体定位仪 监管类别：II 类 产品代码：HAW、GWF、IKN、OBP 日期：2022 年 3 月 9 日 收到日期：2022 年 3 月 11 日 亲爱的 Gary Syring： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知意在销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中规定的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以销售该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等同性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有
K200760.pdf - accessdata.fda.gov
贸易/设备名称：Rapid ASPECTS 法规编号：21 CFR 892.2060 法规名称：用于疑似癌症病变的放射学计算机辅助诊断软件 监管类别：II 类 产品代码：POK 日期：2020年5月23日 收到日期：2020年5月27日 亲爱的 Rosa 先生： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中规定的用途而言），或与根据《联邦食品药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该设备。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和登记（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第 801 部分）；医疗器械报告（医疗器械相关不良事件报告）（21 CFR 803）