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761174Orig1s000 - accessdata.fda.gov
3R 减少/改进/替换 AC 咨询委员会 ADA 抗药抗体 ADCC 抗体依赖性细胞介导的细胞毒性 ADME 吸收、分布、代谢和排泄 ADR 药物不良反应 AE 不良事件 AESI 特别关注的不良事件 ALC 绝对淋巴细胞计数 ALP 碱性磷酸酶 ALT 丙氨酸氨基转移酶 ANC 绝对中性粒细胞计数 aPTT 活化部分凝血活酶时间 ASCO 美国临床肿瘤学会 AST 天冬氨酸氨基转移酶 ATC 解剖治疗化学 BICR 盲法独立中央审查 BLA 生物制品许可申请 BMI 身体质量指数 BOR 最佳总体反应 BPCA 最佳儿童药品法案 BRF 效益风险框架 BTD 突破性疗法认定 CBER 生物制品评估与研究中心 C avg 平均浓度 CBC 全血细胞计数 CDC 补体依赖性细胞毒性 CDER 药物评估与研究中心 CDRH 设备和放射健康中心 CDTL 跨学科团队负责人 CFR 联邦法规 CI 置信区间 CL清除率 CL ss 稳态清除率 C max 最大浓度 CMC 化学、制造和控制 C min 最低浓度 CNS 中枢神经系统 COA 临床结果评估 COSTART 不良反应术语词典编码符号 CR 完全缓解
K203260.pdf - accessdata.fda.gov
我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。
K213930 - accessdata.fda.gov
贸易/设备名称：Brainlab Elements Guide XT、指南 3.0 法规编号：21 CFR 882.5855 法规名称：脑刺激编程规划软件 监管类别：II 类 产品代码：QQC 日期：2022 年 2 月 24 日 收到日期：2022 年 2 月 28 日 亲爱的 Chiara Cunico： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中所述的使用指征而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请 (PMA) 批准。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该设备。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等同性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有
不使用电脑学习编码似乎是不可能的，但这非常有意义，特别是对于家里没有电脑的孩子来说
我们为孩子们创建了 7 项免费编码活动，您可以将其添加到您的家庭学校课程中，以教授编码的基本原理。它包括有趣、儿童友好的最爱，如编码单词搜索和编码填字游戏。您还可以使用我们的可打印工作表向孩子们教授算法、ASCII 代码和冒泡排序。为您的学生打下元认知、解决问题和抽象思维的基础。
K213900 贸易/设备名称 - accessdata.fda.gov
贸易/设备名称：WAVi SCAN EEG 系统及配件 法规编号：21 CFR 882.1400 法规名称：脑电图仪 监管类别：II 类 产品代码：GWQ、GWJ、OLT 日期：2021 年 12 月 13 日 收到日期：2021 年 12 月 14 日 亲爱的 David Jones： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中所述的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以销售该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和列名（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第
![文章标题：人工智能（AI）在医疗保健中的应用：综述 作者：Mohammed Yousef Shaheen[1] 所属机构：沙特阿拉伯[1] Orcid ids：0000-0002-2993-2632[1] 联系电子邮件：yiroyo1235@tmednews.com 许可信息：本作品已根据知识共享署名许可 http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/ 以开放获取的方式发表，允许在任何媒体中不受限制地使用、分发和复制，前提是对原始作品进行适当引用。条件、使用条款和出版政策可在 https://www.scienceopen.com/ 上找到。预印本声明：本文为预印本，尚未经过同行评审，正在考虑并已提交给 ScienceOpen Preprints 进行开放同行评审。 DOI：10.14293/S2199-1006.1.SOR-.PPVRY8K.v1 预印本首次在线发布：2021 年 9 月 25 日](/simg/d/d7cdd24d40fd1d294d48413a0763b9abd0fe8371.png)
文章标题：人工智能（AI）在医疗保健中的应用：综述 作者：Mohammed Yousef Shaheen[1] 所属机构：沙特阿拉伯[1] Orcid ids：0000-0002-2993-2632[1] 联系电子邮件：yiroyo1235@tmednews.com 许可信息：本作品已根据知识共享署名许可 http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/ 以开放获取的方式发表，允许在任何媒体中不受限制地使用、分发和复制，前提是对原始作品进行适当引用。条件、使用条款和出版政策可在 https://www.scienceopen.com/ 上找到。预印本声明：本文为预印本，尚未经过同行评审，正在考虑并已提交给 ScienceOpen Preprints 进行开放同行评审。 DOI：10.14293/S2199-1006.1.SOR-.PPVRY8K.v1 预印本首次在线发布：2021 年 9 月 25 日
文章标题：人工智能（AI）在医疗保健中的应用：综述 作者：Mohammed Yousef Shaheen[1] 所属机构：沙特阿拉伯[1] Orcid ids：0000-0002-2993-2632[1] 联系电子邮件：yiroyo1235@tmednews.com 许可信息：本作品已根据知识共享署名许可 http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/ 以开放获取的方式发表，允许在任何媒体中不受限制地使用、分发和复制，只要正确引用原始作品即可。使用条款和出版政策可在 https://www.scienceopen.com/ 上找到。预印本声明：本文为预印本，尚未经过同行评审，正在考虑并提交给 ScienceOpen Preprints 进行开放同行评审。DOI：10.14293/S2199-1006.1.SOR-.PPVRY8K.v1 预印本首次在线发布：2021 年 9 月 25 日
分析计划 2 - 外部和访问交易数据后
估计数不应被认为只针对各州的受助者。例如，德克萨斯州管理着一个 ERA 计划，位于德克萨斯州的许多州下级受助者（例如城市和县）也管理着该计划。德克萨斯州受助人口的人口统计资料将包括所有从州级德克萨斯州计划以及县和市级计划获得资金的受助者，包括可能从两者获得付款的家庭。这些结果将通过计算州级估计数的人口加权平均值来汇总。● 我们如何量化个人层面的 ERA 收据？为了进行主要分析，我们将 ERA 收据视为二元的：一个家庭要么在计划期间的某个时间点收到了付款，要么没有收到。我们不考虑付款次数或收到的总金额的公平性，因为虽然我们可以衡量一个家庭收到的资金总额（例如，通过汇总该家庭几个月的付款总额），但我们无法衡量这些家庭的分母，或者这些家庭需要多少钱来减少他们的住房不稳定。● 我们的分析重点是所有家庭成员、以家庭为单位还是户主？为了进行主要分析，我们只考虑户主。原则上，接受 ERA 的家庭成员也可以被视为受助人口的一部分。收集非户主数据的受助人没有
761161Orig1s000 - accessdata.fda.gov
申请人于 2020 年 5 月 27 日提交了原始 BLA，寻求加速批准。BLA 于 2021 年 4 月 27 日收到完整回复，基于 CMC 制造重大缺陷以及在有可用疗法时使用加速批准 (AA) 途径。OPQ 团队得出结论，原始申请中提交的数据不足以支持这样的结论：PRX102 的制造得到良好控制，并且将产生在保质期内纯净有效的产品。对药品生产现场的记录检查导致对该设施提出了暂停建议，并且由于 COVID 相关旅行问题，尚未对药物物质现场进行检查。在 PRX102 的初始审查周期中，ERT Fabrazyme（阿加糖酶β）的 BLA 从加速批准转为传统批准，使 Fabrazyme 成为一种可用的疗法，与考虑将 AA 用于治疗法布里病的其他药物有关。因此，PRX102 不再符合 AA 资格，因为没有足够的证据来确定 PRX102 是否比现有治疗 (Fabrazyme) 为患者提供了有意义的治疗益处。在此次重新提交中，申请人提交了研究 PB-102-F20 (F20) 的结果，这是一项随机、双盲、主动对照研究，旨在寻求 PRX102 的传统批准。
214662orig1s000 -AccessData.fda.gov
类别申请信息申请类型NDA申请编号214662优先级或标准优先级提交日期1/29/2021收到的日期1/29/2021 PDUFA目标日期9/29/2021 2021分司/办公室/办公室肝病学和营养（DHN）审查日期（DHN）审查日期9/23/20221223/20221 ARMAT ARMITATIRE（MARRAT） Livmarli药理学类肠胃胆酸转运蛋白（IBAT）抑制剂代码名称胆固性肝疾病（即，原发性胆道肝硬化和原发性硬化性胆管炎）（7060106）（7060106）Dosage form(s)/formulation(s) Liquid formulation Dosing regimen 380 mcg/kg/day Applicant proposed indication(s)/ population(s) Treatment of cholestatic pruritus in patients with Alagille syndrome 1 year of age and older Proposed SNOMED indication Alagille syndrome (code 31742004 arteriohepatic dysplasia disorder) Regulatory action Approval Approved dosage （如果适用）请参见上述剂量方案批准的指示（如果适用）（如果适用），请参见上述指示（s）/人群批准的指示术语（如果适用）
510(kc) 摘要 2012 年 11 月 2 日 - accessdata.fda.gov
向专业人员提供有关患者警报和其他医疗相关事件的补充信息。该产品可以将这些信息的全部或部分路由到选择性远程设备，例如集中式计算机站和移动通信设备。集中式计算机站和/或移动通信设备未确认是否收到警报消息或事件，也无法保证是否能传送到终端设备。主要警报通知是产生警报或事件的设备。本产品不旨在提供实时信息，也不是患者警报的来源，也不是警报设备的替代品。