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人类遗传疾病中辅助蛋白和 G 蛋白的遗传变异
摘要 我们介绍了一系列关于 G 蛋白偶联受体 (GPCR) 遗传学和药物遗传学的三篇文章。在第一篇文章中，我们讨论了与人类表型相关的 G 蛋白亚基和辅助蛋白的遗传变异；在第二篇文章中，我们在此基础上讨论了“G 蛋白偶联受体 (GPCR) 基因变异和人类遗传疾病”，在第三篇文章中，我们概述了“G 蛋白偶联受体药物基因组学”。在本文中，我们将在由辅助蛋白和 G 蛋白的致病变异导致的人类遗传疾病的背景下，回顾配体结合、GPCR 活化、失活以及受体运输到膜的过程。在不同表型中检查了编码 G 蛋白 α 和 β 亚基的基因的致病变异。编码修饰或组织 G 蛋白偶联的辅助蛋白的基因变异与疾病有关；这些包括 G 蛋白信号调节器 (RGS) 变异对高血压的贡献； G 蛋白信号传导激活剂 III 型变体在缺氧等表型中的作用；RGS10 基因变异对身材矮小和免疫功能低下的影响；以及 G 蛋白偶联受体激酶 (GRK) 变体（如 GRK4）在高血压中的作用。本文概述了编码参与 GPCR 信号传导的蛋白质的基因变异，这些变异可能与人类表型相关的结构和功能变化。
Sep 2 62008 -AccessData.fda.gov
我们已经审查了您的第510（k）节上述设备的意图上的第510（k）节，并确定该设备在1976年5月28日，在跨国商业的法律销售的谓语中，在1976年5月28日，与医疗设备的纳入日期相关的是，该设备在法律上销售的谓词在法律上销售的谓词，该设备在法律上销售的谓词是相等的，该谓语是在医疗设备上或已纳入了医疗设备的范围。不需要批准前市场批准申请（PMA）的化妆品法案（法案）。因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。
761161Orig1s000 - accessdata.fda.gov
申请人于 2020 年 5 月 27 日提交了原始 BLA，寻求加速批准。BLA 于 2021 年 4 月 27 日收到完整回复，基于 CMC 制造重大缺陷以及在有可用疗法时使用加速批准 (AA) 途径。OPQ 团队得出结论，原始申请中提交的数据不足以支持这样的结论：PRX102 的制造得到良好控制，并且将产生在保质期内纯净有效的产品。对药品生产现场的记录检查导致对该设施提出了暂停建议，并且由于 COVID 相关旅行问题，尚未对药物物质现场进行检查。在 PRX102 的初始审查周期中，ERT Fabrazyme（阿加糖酶β）的 BLA 从加速批准转为传统批准，使 Fabrazyme 成为一种可用的疗法，与考虑将 AA 用于治疗法布里病的其他药物有关。因此，PRX102 不再符合 AA 资格，因为没有足够的证据来确定 PRX102 是否比现有治疗 (Fabrazyme) 为患者提供了有意义的治疗益处。在此次重新提交中，申请人提交了研究 PB-102-F20 (F20) 的结果，这是一项随机、双盲、主动对照研究，旨在寻求 PRX102 的传统批准。
eko.ai Pte. Ltd. d/b/a Us2.ai - accessdata.fda.gov
我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。
4 美国食品和药品 - accessdata.fda.gov
请注意，FDA 发布的实质等同性认定并不意味着 FDA 已认定您的器械符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和列名（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第 801 部分）；器械的医疗器械报告（医疗器械相关不良事件报告）（21 CFR 803）或组合产品的上市后安全报告（21 CFR 4，子部分 B）（请参阅https://www.fda.gov/combination-products/guidance-regulatory-information/postmarketing-safety-reporting-combination-products）；器械质量体系 (QS) 法规（21 CFR 第 820 部分）中规定的良好生产规范要求或组合产品的现行良好生产规范（21 CFR 4，子部分 A）；以及如果适用的话，电子产品辐射控制规定（该法第531-542节）；21 CFR 1000-1050。
510(kc) 摘要 2012 年 11 月 2 日 - accessdata.fda.gov
向专业人员提供有关患者警报和其他医疗相关事件的补充信息。该产品可以将这些信息的全部或部分路由到选择性远程设备，例如集中式计算机站和移动通信设备。集中式计算机站和/或移动通信设备未确认是否收到警报消息或事件，也无法保证是否能传送到终端设备。主要警报通知是产生警报或事件的设备。本产品不旨在提供实时信息，也不是患者警报的来源，也不是警报设备的替代品。
纳米球-AccessData.fda.gov
i在生物学或实验相关的浓度下，通过BC-GN检测对不同血液培养基中存在的INL患者血液样本和血液培养瓶添加剂的潜在抑制作用进行了测试。研究的设计考虑到BC-GN测试样品制备过程固有地起作用，以最大程度地减少血液中存在的干扰的潜力。样本会影响测试。在存在几种内源物质的情况下，用八（8）（8）（8）（8）（8）bc-gn测试细菌靶标和六（6）个电阻标记物的一个代表性应变评估了潜在干扰物质的影响。H-恒星蛋白，甘油三酸酯，共轭和未结合的胆红素。Y-固醇和硫酸钠硫酸盐（SP）进行测试。还测试了未包含干扰物的对照样品。未观察到干扰效应。
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1。电气要求：220 V，AC 50Hz。2。基于聚合物的8个具有升级性的毛细血管，具有自动采样板系统的自动DNA分析仪/测序仪，具有6个基于染料或更好的化学。3。CCD或带有固态长寿命激光探测器的最新高级技术摄像头。4。应具有最新版本的设备操作和数据收集软件。供应商/供应商应免费提供所有随后的设备操作和数据收集软件升级，从供应之日起五年。制造商证书/承诺应附有技术规范提供文件。5。应具有最新版本的经过验证的软件，用于碎片尺寸（法医str，简短的串联重复，基于人类的标识），并提供其他两个用户许可证，以及每个LICERNSE的必要硬件，包括网络和连接性。该软件应具有具有广泛安全性的功能，并审核功能支持最新发表的研究论文。6。遗传分析仪应在国际准则（例如DNA分析方法（SWGDAM））等国际准则上进行法医DNA分析验证。7。仪器应为支持所有市售的STR套件的开放平台。供应商/供应商应在这方面提交合格证书。8。y-STR（100个反应）。9。10。对最终用户实验室科学家的现场培训。11。0q＆PQ文档。应提供基质标准，聚合物容器，毛细管阵列（36厘米），阳极和阴极缓冲液，去离子甲酰胺，试剂和消耗品和塑料软件等以及Str套件，即常染色体 - STR（200反应）。供应商还应提供交钥匙解决方案，以功能化仪器，但不限于：合适的反振动工作台，微型固定，微型，涡流，合适的可变容量移液，96个井板板板微型中心，合适的容量存储设备，适用于具有4'C温度和-20*C温度范围的PCR套件的合适能力，可用于保持4'C和-20*C温度范围的适用量设备及其最佳性能。完整的智商完成现场验证研究。12。兼容Ontine UPS与一个小时的备份（7 kVa）。13。应提供合适的高质量彩色打印机。
K211951 - 罗杰·格雷 - accessdata.fda.gov
贸易/设备名称：GI Genius 法规编号：21 CFR 876.1520 法规名称：胃肠道病变软件检测系统 监管类别：II 类 产品代码：QNP 日期：2021 年 6 月 18 日 收到日期：2021 年 6 月 23 日 亲爱的 Roger Gray： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中注明的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以销售该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。
![文章标题：抗击 COVID-19：人工智能技术与挑战 作者：Nikhil Patel[1]、Sandeep Trivedi[2]、Jyotir Moy Chatterjee[3] 所属机构：毕业于杜比克大学，联系电子邮件 ID：Patelnikhilr88@gmail.com[1]，IEEE 会员，毕业于 Technocrats Institute of Technology，联系电子邮件 ID：sandeep.trived.ieee@gmail.com[2]，尼泊尔加德满都佛陀教育基金会[3] Orcid id：0000-0001-6221-3843[1]、0000-0002-1709-247X[2]、0000-0003-2527-916X[3] 联系电子邮件：sandeep.trived.ieee@gmail.com 许可信息：本作品已以开放获取形式发表根据 Creative Commons 署名许可 http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/，允许在任何媒体中不受限制地使用、分发和复制，前提是正确引用原始作品。条件、使用条款和出版政策可在 https://www.scienceopen.com/ 找到。预印本声明：本文为预印本，尚未经过同行评审，正在考虑并提交给 ScienceOpen Preprints 进行公开同行评审。DOI：10.14293/S2199-1006.1.SOR-.PPVK63O.v2 预印本首次在线发布：2022 年 7 月 25 日 关键词：COVID-19、SVM、神经网络、NLP、数学建模、高斯模型、疫情防控](/simg/8/8dd469c55249d1165cc0c55c494f5b27bda7b11b.png)
文章标题：抗击 COVID-19：人工智能技术与挑战 作者：Nikhil Patel[1]、Sandeep Trivedi[2]、Jyotir Moy Chatterjee[3] 所属机构：毕业于杜比克大学，联系电子邮件 ID：Patelnikhilr88@gmail.com[1]，IEEE 会员，毕业于 Technocrats Institute of Technology，联系电子邮件 ID：sandeep.trived.ieee@gmail.com[2]，尼泊尔加德满都佛陀教育基金会[3] Orcid id：0000-0001-6221-3843[1]、0000-0002-1709-247X[2]、0000-0003-2527-916X[3] 联系电子邮件：sandeep.trived.ieee@gmail.com 许可信息：本作品已以开放获取形式发表根据 Creative Commons 署名许可 http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/，允许在任何媒体中不受限制地使用、分发和复制，前提是正确引用原始作品。条件、使用条款和出版政策可在 https://www.scienceopen.com/ 找到。预印本声明：本文为预印本，尚未经过同行评审，正在考虑并提交给 ScienceOpen Preprints 进行公开同行评审。DOI：10.14293/S2199-1006.1.SOR-.PPVK63O.v2 预印本首次在线发布：2022 年 7 月 25 日 关键词：COVID-19、SVM、神经网络、NLP、数学建模、高斯模型、疫情防控
文章标题：抗击 COVID-19：人工智能技术与挑战 作者：Nikhil Patel[1]、Sandeep Trivedi[2]、Jyotir Moy Chatterjee[3] 所属机构：毕业于杜比克大学，联系电子邮件 ID：Patelnikhilr88@gmail.com[1]，IEEE 会员，毕业于 Technocrats Institute of Technology，联系电子邮件 ID：sandeep.trived.ieee@gmail.com[2]，尼泊尔加德满都佛陀教育基金会[3] Orcid id：0000-0001-6221-3843[1]、0000-0002-1709-247X[2]、0000-0003-2527-916X[3] 联系电子邮件：sandeep.trived.ieee@gmail.com 许可信息：本作品已以开放获取形式发表根据 Creative Commons 署名许可 http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/，允许在任何媒体中不受限制地使用、分发和复制，前提是正确引用原始作品。条件、使用条款和出版政策可在 https://www.scienceopen.com/ 找到。预印本声明：本文为预印本，尚未经过同行评审，正在考虑并提交给 ScienceOpen Preprints 进行公开同行评审。DOI：10.14293/S2199-1006.1.SOR-.PPVK63O.v2 预印本首次在线发布：2022 年 7 月 25 日 关键词：COVID-19、SVM、神经网络、NLP、数学建模、高斯模型、疫情防控