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A. 510(K) 摘要 - accessdata.fda.gov
CIDEX® OPA 浓缩液是一种高水平消毒剂 (HLD)，按照使用说明使用时，最低使用浓度为 0.055%，在 50 0 C 下接触时间为 5 分钟，可用于再处理热敏感 (<600C) 半临界内窥镜。
K133314 - accessdata.fda.gov
如果您需要有关您的设备标签法规（21 CFR 第 801 部分）的具体建议，请联系小型制造商、国际和消费者援助部，免费电话为 (800) 638-2041 或 (301) 796-7100，或访问其互联网地址 http://www.fda.gov/MedicalDevices/ResourcesforYou/lndustrv/default.htmn。另外，请注意标题为“参考上市前通知进行错误标记”的法规（2ICFR 第 807.97 部分）。有关根据 MDR 法规（21 CFR 第 803 部分）报告不良事件的问题，请访问 http://www.fda~go&/MedicalDevices/Safety/ReportaProblem/default.htm，了解 CDRH 的监测和生物识别办公室/上市后监测部。
215358Orig1s000 215358Orig2s000 - accessdata.fda.gov
表 31：按治疗划分的人口统计数据 – 单药 asciminib 治疗在筛选时未发生 T315I 突变的 CML-CP 患者（FAS）............................................................................................................. 170 表 32：按每个时间点的 MMR 率 – 单药 asciminib 治疗在筛选时不携带 T315I 突变且未处于 MMR 的 CML-CP 患者-MMR 可评估（研究 CABL001X2101）（FAS）。 173 表 33：按每个时间点的 MMR 率 – 单药 asciminib 治疗在筛选时不携带 T315I 突变且未处于 MMR 的 CML-CP 患者-MMR 可评估（研究 CABL001X2101）（FAS）。 175 表 34 按治疗划分的人口统计学信息 – 筛选时携带 T315I 突变的 CML-CP 患者使用 asciminib 单药治疗（FAS） ............................................................................................................. 180 表 35：暴露持续时间 – 研究 CABL001A2301、研究 CABL001X2101 和 asciminib 安全池（安全集） ............................................................................................................. 192 表 36：死亡摘要 – 研究 CABL001A2301、研究 CABL001X2101 和 asciminib 安全池（安全集） ............................................................................................................. 195 表 37：按首选术语和分级划分的严重不良事件，与研究治疗关系无关 1 – 研究 CABL001A2301、研究 CABL001X2101 和 asciminib 安全池（安全集） ............................................................................................................................. 201 表38：按首选期限和分级划分的导致研究治疗停止的不良事件 - 研究 CABL001A2301、研究 CABL001X2101 和 asciminib 安全池（安全组）205 表 39：按首选期限和分级划分的导致剂量中断或调整的不良事件，在任一治疗组中至少有 2 名患者发生-（研究 CABL001A2301）（安全组）......................................................................................... 208 表 40：不良事件（研究 CABL001A2301 和 asciminib 安全池中至少为 5%，研究 CABL001X2101 1 中至少为 15%）（安全组）......................................................................................... 211 表 41：在 Ph+ CML-CP 患者中，按首选期限和 asciminib 治疗发生在 10% 的患者中，无论与研究治疗的关系如何，筛选时的 T315I 突变 – 研究 CABL001X2101（安全集） .............................................................. 219 表 42：核心数据表按 SOC 和 ADR 列出的药物不良反应频率和频率类别 – 研究 CABL001A2301、研究 CABL001X2101 和池 A（安全集） ................................................................................................................ 222 表 43：核心数据表（CDS）按 SOC 和 ADR 列出的药物不良反应频率和频率类别 – 研究 CABL001X2101 和池 A：单药 asciminib 在筛选时携带 T315I 突变的 CML-CP 患者中的应用（安全组） ........................................................... 227 表 44：可披露的财务安排和利息摘要 ............................................................................................. 269 表 45：用于测量人血浆中 ABL001 的生物分析方法的方法性能摘要 ............................................................................................................. 273 表 46：来自 FDA 最终群体 PK 模型的 PK 参数估计值 ............................................................................. 282 表 47：FDA 对第 24 周 MMR 概率的多变量暴露-反应分析与无 T315I 突变患者的 Asciminib 平均每日 AUC ............................................................................................................................. 294 表 48：FDA 对第 24 周 MMR 概率的多变量暴露-反应分析与无 T315I 突变患者的 Asciminib 平均每日 AUC .............................................................................................................携带 T315I 突变患者的 Asciminib 平均每日 AUC .............................................................................. 294 表 49. Asciminib ADAM-PBPK 模型的输入参数 ........................................................................ 307 表 50：健康受试者单次给药和癌症患者多次给药后 Asciminib 的预测和观察到的 PK 参数 ................ ...
213871Orig1s000 - accessdata.fda.gov
在审查 NDA 213871 期间，DDD 使用了有关托法替尼（另一种 JAK 抑制剂）安全性的新信息来指导其对 abrocitinib 的上市后安全要求。a 如下所述，新信息证实了主要不良心血管事件 (MACE)、恶性肿瘤和血栓形成是使用托法替尼治疗的安全风险。b 将这些风险评估为通常由 JAK 抑制可能产生的影响，DDD 将 MACE、恶性肿瘤和血栓形成归类为 abrocitinib 治疗特应性皮炎的重要潜在上市后安全风险。本 ARIA 充分性备忘录介绍了 OSE 对 abrocitinib 的 ARIA 充分性评估以及特应性皮炎患者的 MACE、恶性肿瘤和血栓形成等严重不良事件。四个信息来源支持对阿布替尼上市后安全性的担忧：（1）另一种 JAK 抑制剂安全性的随机上市后研究，（2）阿布替尼临床研究中的不良事件，（3）JAK 抑制引起的全类生化毒性，以及（4）治疗作用机制（免疫抑制）。 1. 另一种 JAK 抑制剂的研究（在类风湿关节炎患者中，2 种剂量的 JAK 抑制剂与肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂进行比较的 3b/4 期随机安全性终点研究）该研究将≥50 岁的类风湿关节炎患者和≥1 种心血管疾病风险因素随机分配到以下治疗组：(a) 每日 10 毫克的 JAK 抑制剂（1456 名患者，平均随访期 3.64 年），(b) 每日 5 毫克的 JAK 抑制剂（1455 名患者，平均随访期 3.77 年），或 (c) 肿瘤坏死因子-α (TNF；1451 名患者，平均随访期 3.77 年）。与接受 TNF 抑制剂治疗的患者相比，接受 JAK 抑制剂治疗的患者更容易发生 MACE、恶性肿瘤和血栓形成（表 1）。
K213900 贸易/设备名称 - accessdata.fda.gov
贸易/设备名称：WAVi SCAN EEG 系统及配件 法规编号：21 CFR 882.1400 法规名称：脑电图仪 监管类别：II 类 产品代码：GWQ、GWJ、OLT 日期：2021 年 12 月 13 日 收到日期：2021 年 12 月 14 日 亲爱的 David Jones： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中所述的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以销售该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和列名（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第
K213930 - accessdata.fda.gov
贸易/设备名称：Brainlab Elements Guide XT、指南 3.0 法规编号：21 CFR 882.5855 法规名称：脑刺激编程规划软件 监管类别：II 类 产品代码：QQC 日期：2022 年 2 月 24 日 收到日期：2022 年 2 月 28 日 亲爱的 Chiara Cunico： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中所述的使用指征而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请 (PMA) 批准。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该设备。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等同性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有
K220563.pdf - accessdata.fda.gov
我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。
510(k) 摘要 - accessdata.fda.gov
在 306 份回顾性冷冻临床样本上，BinaxNOW® 流感 A 和 B 测试与当前 NOW® 流感 A 测试进行了性能比较，并在 303 份回顾性冷冻临床样本上与 NOW® 流感 B 测试进行了性能比较。所有临床样本均从美国南部、东北部和中西部地区的多家诊所、诊所和医院以及瑞典的一家医院的有症状患者中采集。接受测试的人群中 53% (53%) 为男性，47% 为女性，64% 为儿童（< 18 岁），36% 为成人（Ž：18 岁）。鼻腔冲洗/抽吸物样本约占测试样本的 57%，而鼻咽拭子占 42%。根据患者年龄和性别或测试样本类型，测试性能没有差异。
215841Orig1s000 - accessdata.fda.gov
-------------------------------------------------------------------------------------------- 这是一份已电子签名的电子记录的表示。以下是该电子记录的所有电子签名的表现形式。 -------------------------------------------------------------------------------------------------------- /s/ ------------------------------------------------------------------------
761055orig1s000 -AccessData.fda.gov
表32。Schedule of Events - Screening, Baseline, and Treatment Period – Visits 1 through 14* ......................................................................................................................................................87 Table 33.事件时间表 - 治疗期限续。- 访问15至27* .........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................活动时间表 - 后续行动，外观访问和提前终止*............................................................................................................................................................................................................................. 91表35。Initial (16-week) Treatment Period Subject Disposition for Trial 1224*.......................95 Table 36.Summary of Subject Accountability and Study Disposition – All Randomized Subjects* ......................................................................................................................................................96 Table 37.Summary of Major Protocol Deviations – All Randomized Patients*...........................98 Table 38.Baseline Demographics for Trial 1224* ........................................................................99 Table 39.Baseline Disease Severity for Trial 1224* ...................................................................100 Table 40.Medical History Findings (≥5% of Patients in Any Treatment Group) by Primary System Organ Class and Preferred Term– SAF*......................................................................................101 Table 41.Atopic/Allergic Disease History – SAF* .......................................................................102 Table 42.Compliance with Background Moisturizer (Emollient)* .............................................103 Table 43.Rescue Medication Taken during the 16-Week Period – SAF*...................................105 Table 44.Rescue Medication Taken during the 52-Week Period*.............................................106 Table 45.在第16周联合试验中获得治疗成功的受试者的比例1224*.......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................在第16周* ...............................................................................................................................................................................................................从基线到第16周的峰值每日瘙痒率≥4的每周峰值平均每周平均每周的受试者比例（减少）*...............................................................................................................................................................................................................Proportion of Subjects with at least 4-point change from baseline Weeks 2, 4, 16 for Trial 1224*..................................................................................................................................109 Table 49.Proportion of Subjects with IGA success(1) at Week 52 among those that were IGA responders(1) at Week 16 for Trial 1224*..................................................................................109 Table 50.Success on the IGA at Week 16 by Baseline IGA Severity for Trial 1224*...................110 Table 51.在研究第16周实现治疗成功的受试者的比例1224*... 112表55。效力（IgA 0或1）通过基线人口统计学研究1334和1416*..................................................................................................................................... 113表56。Proportion of Subjects Achieving Treatment Success at Week 16 for Monotherapy Studies 1334, 1416* ...................................................................................................................111 Table 52.Proportion of Subjects Achieving Treatment Success at Week 16 for Combination Study 1224*................................................................................................................................111 Table 53.Proportion of Subjects Achieving Treatment Success at Week 16 for Monotherapy Studies 1334, 1416* ...................................................................................................................112 Table 54.效力（IgA 0或1）通过基线人口统计学的试验1224*。IgA响应者由基线IgA严重程度1334和1416*........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 114表58。研究在第16周的IGA成功，基线IgA严重程度研究1224*.............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................Efficacy Results of DUPIXENT Monotherapy at Week 16 (FAS) ..................................119 Table 60.Efficacy Results of DUPIXENT with Concomitant TCS a at Week 16.............................120 Table 61.按研究编号按样本量 - 初级安全池 - （所有注册受试者）*......... 123