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红点 - accessdata.fda.gov
贸易/设备名称：red dot™ 设备法规编号：21 CFR 892.2080 法规名称：放射计算机辅助分类和通知软件 监管类别：II 类 产品代码：QFM 日期：2020 年 1 月 29 日 收到日期：2020 年 1 月 29 日 亲爱的史密斯医生： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中所述的使用指征而言），或与根据《联邦食品药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）批准。因此，您可以营销该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和登记（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第 801 部分）；医疗器械报告（医疗器械相关不良事件报告）（21 CFR 803）
214622orig1s000 -AccessData.fda.gov
表48：在研究CBGJ398X2204接受Impigratinib的患者中，选择实验室异常（≥10％）的情况恶化（临时分析1组的临时分析集2）值（研究CBGJ398X2204研究组1：基线和基线后ECG评估的受试者）..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 186表51：亚组的总摘要 - 研究CBGJ398X2204 Interim分析2 in Interim for COHORT 1）。首选项和亚组发生在所有受试者中≥10％的新出现不良事件（研究CBGJ398X2204临时分析集2群体1）Impigratinib临床研究中生物分析方法性能的摘要。........ 222表55。根据制剂的剂量归一化描述性PK摘要，基于5个健康志愿者研究CBGJ398X2103，CBGJ398A2104，CBGJ398A2105，CBGJ398A2105，CBGJ398A2106，QBGJ398-1098-109-109。在通过在健康志愿者研究中的制剂中，剂量归一化AUC活性（μm*h/mg）的描述性统计。........................................................................................................ 227 Table 57.................................................................................................................................................................................................................................................................................在C1D1和C1D15上口服Impigratinib 125 mg（FMI -I -I，FMI -III和FMI -IV）口服Imprigratinib 125 mg（FMI -I，FMI -III和FMI -IV）后，Impigratinib C Max的模拟几何平均值（CV％）的摘要。...................................................................................................................... 227 Table 58.包括用于人群PK分析的研究。............................................................. 229 Table 59.数据集中基线人口统计学特征和实验室值的摘要。..................................................................................................................................... 232 Table 60.分析物分层的临时数据集2（2020年3月截止）中的人口PK分析的样本数量。..................................................................................................... 233 Table 61.参数估计和最终Inpigratinib种群PK模型的SE。最终BHS697人口PK模型的参数估计值和SE。.........................................................................................................................................................................................最终CQM157人口PK模型的参数估计和SE。.......................................................................................................................................................研究2204中每个器官损伤类别的AUC Geomean与正常肝/肾功能的比率。........................................................................................ 237 Table 65.研究2204中的肝损伤类别的模拟暴露的几何平均值。................................................................... 240 Table 68......................................................................................... 238 Table 66.在研究2204的肾功能障碍类别中，在125、100和75 mg处的模拟暴露的几何平均值。............................................................................................................ 238 Table 67 Geometric Mean of Simulated AUC 0‐24h Activity and Infigratinib C max at 50, 75, 100, 125 mg by Organ Impairment Category in Study 2204.包括用于E -R分析的研究。............................................................................. 245 Table 69.最后剂量中数据集中基线人口统计学特征的摘要。..... 246表70。通过研究中数据集中有药代动力学观察的患者的基线人口统计学特征摘要。........................................................... 250 Table 71: Distribution of FGFR2 Fusions or other Rearrangements per Local and/or Central Testing (N=108) ......................................................................................................................... 254
12月9日2Q.05 510（k）摘要-AccessData.fda.gov
表1 VITROS和BECKMAN TROPONIN I分析的比较设备新的Device-Vitros®TroponinI Es Predicate deverate-beckmanAccess®特征分析Accutni troponin i Assay ISSAY ISSAY ISSAY ISSAY ISTED用于体外定量测量的体外定量测量型心脏TROPTROPORNI INTROPIAC TROPONIN IN HURNATIC SERONIN I（CARDIAC SERONIN I（c） （CTNI）使用人血清和血浆中的血浆（肝素和EDTA）使用Vitros免疫诊断系统，以帮助访问免疫测定系统，有助于评估心肌损伤以及风险分层的诊断和治疗。心肌梗塞和心肌损伤。心脏肌钙蛋白I的测量有助于诊断急性心肌梗死和心脏肌钙蛋白I I的确定有助于确定有助于对非抗抑制性心绞痛或非ST段性不稳定型和非ST段综合症患者的非危险性急性风险急性急性急性尖锐型抗酸症的风险分层的患者的风险分层。关于死亡率的相对风险，缺血性事件的可能性增加心肌梗塞或需要紧急血运重建程序。需要紧急血运重建程序的缺血事件的概率。0.50 ng/ml（96％的感官，94％规格）10％CV 0.034 ng/ml 0.06 ng/ml Spec。范围69-90％Sens。范围46-91％（0至24小时。）规格。范围94-96％规格。范围96-88％使用的CLSI标准或C24，EP5，EP6，EP7，EP9，EPI7，C28，C28，EP6-P，EP5-A，EP7-P引用GPIO，H3，H4，M29基本主要的主要化学发光免疫测定化学发光免疫测定示踪剂酶标记为酶标记仪器自动化免疫测定系统自动免疫测定系统抗体抗体小鼠小鼠单克隆单克隆单克隆样品类型血清和血浆（Heparin and Edta and eDta and plasma and plasma and plasma and Hearim and Hearm and Hearm and Hearm and Hearm and Hearm and Hea）（EDTA）（EDTA）（EDTA）（EDTA） ESC/ACC/AHA, WHO NACB, ESC/ACC/AHA, WHO used/referenced Lower Limit of 0.012ng/mL Not applicable Detection Differences Basic principle Solid phase immunoassay 2-site immunoenzymatic assay Sample volume 80[tL 401.L Measuring range 0.012-80.0 ng/mL 0.01-100 ng/mL Analytical Sensitivity <0.009 ng/mL 0.01 ng/ml钩效应无需14,000 ng/ml无需1,920 ng/ml期望值：99th 0.034 ng/ml 0.04 ng/ml rami ami ami降低了0.120 ng/ml（95％Sens。，93％Spec。
K210109.pdf - accessdata.fda.gov
贸易/设备名称：visor2 system 法规编号：21 CFR 882.4560 法规名称：立体定位仪 监管类别：II 类 产品代码：HAW、GWF、IKN、OBP 日期：2022 年 3 月 9 日 收到日期：2022 年 3 月 11 日 亲爱的 Gary Syring： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知意在销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中规定的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以销售该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等同性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有
1月2日22013 510（k）摘要-AccessData.fda.gov
（合规对）。从涉嫌血流细菌/酵母菌感染的728名成年患者中获得了总共1656瓶对。当套装中的任何一个瓶子被BACT/警报系统确定为正时，都进行了两个瓶子的亚文化。如果FA Plus或Fa瓶的亚文化为正，则确定一对瓶子具有正状态。一个文化瓶被确定为一个。“ true阳性”如果培养物被BACT/警报系统标记为阳性，并导致该瓶子亚文化的分离物生长。计算了FA Plus和FA培养瓶的真正正率，并计算了FA Plus真正的阳性与PA真实阳性的比例以比较性能。根据临床试验地点的确定，回收的临床分离株被归类为显着，污染物或未知。从所有合规性的有氧培养对中回收了总共267个分离株。总共有238瓶对，通过FA Plus或FA瓶的亚文化恢复了至少1个分离株。214瓶对的TDTAL回收了一个单独的分离株，19瓶对回收了两个分离株，5瓶对回收了3个分离株。下表中报告的总人口包括从正瓶对和1418个负瓶对中回收的267个分离株，总共1685个结果。
K133314 - accessdata.fda.gov
如果您需要有关您的设备标签法规（21 CFR 第 801 部分）的具体建议，请联系小型制造商、国际和消费者援助部，免费电话为 (800) 638-2041 或 (301) 796-7100，或访问其互联网地址 http://www.fda.gov/MedicalDevices/ResourcesforYou/lndustrv/default.htmn。另外，请注意标题为“参考上市前通知进行错误标记”的法规（2ICFR 第 807.97 部分）。有关根据 MDR 法规（21 CFR 第 803 部分）报告不良事件的问题，请访问 http://www.fda~go&/MedicalDevices/Safety/ReportaProblem/default.htm，了解 CDRH 的监测和生物识别办公室/上市后监测部。
761174Orig1s000 - accessdata.fda.gov
3R 减少/改进/替换 AC 咨询委员会 ADA 抗药抗体 ADCC 抗体依赖性细胞介导的细胞毒性 ADME 吸收、分布、代谢和排泄 ADR 药物不良反应 AE 不良事件 AESI 特别关注的不良事件 ALC 绝对淋巴细胞计数 ALP 碱性磷酸酶 ALT 丙氨酸氨基转移酶 ANC 绝对中性粒细胞计数 aPTT 活化部分凝血活酶时间 ASCO 美国临床肿瘤学会 AST 天冬氨酸氨基转移酶 ATC 解剖治疗化学 BICR 盲法独立中央审查 BLA 生物制品许可申请 BMI 身体质量指数 BOR 最佳总体反应 BPCA 最佳儿童药品法案 BRF 效益风险框架 BTD 突破性疗法认定 CBER 生物制品评估与研究中心 C avg 平均浓度 CBC 全血细胞计数 CDC 补体依赖性细胞毒性 CDER 药物评估与研究中心 CDRH 设备和放射健康中心 CDTL 跨学科团队负责人 CFR 联邦法规 CI 置信区间 CL清除率 CL ss 稳态清除率 C max 最大浓度 CMC 化学、制造和控制 C min 最低浓度 CNS 中枢神经系统 COA 临床结果评估 COSTART 不良反应术语词典编码符号 CR 完全缓解
761161Orig1s000 - accessdata.fda.gov
申请人于 2020 年 5 月 27 日提交了原始 BLA，寻求加速批准。BLA 于 2021 年 4 月 27 日收到完整回复，基于 CMC 制造重大缺陷以及在有可用疗法时使用加速批准 (AA) 途径。OPQ 团队得出结论，原始申请中提交的数据不足以支持这样的结论：PRX102 的制造得到良好控制，并且将产生在保质期内纯净有效的产品。对药品生产现场的记录检查导致对该设施提出了暂停建议，并且由于 COVID 相关旅行问题，尚未对药物物质现场进行检查。在 PRX102 的初始审查周期中，ERT Fabrazyme（阿加糖酶β）的 BLA 从加速批准转为传统批准，使 Fabrazyme 成为一种可用的疗法，与考虑将 AA 用于治疗法布里病的其他药物有关。因此，PRX102 不再符合 AA 资格，因为没有足够的证据来确定 PRX102 是否比现有治疗 (Fabrazyme) 为患者提供了有意义的治疗益处。在此次重新提交中，申请人提交了研究 PB-102-F20 (F20) 的结果，这是一项随机、双盲、主动对照研究，旨在寻求 PRX102 的传统批准。
510(kc) 摘要 2012 年 11 月 2 日 - accessdata.fda.gov
向专业人员提供有关患者警报和其他医疗相关事件的补充信息。该产品可以将这些信息的全部或部分路由到选择性远程设备，例如集中式计算机站和移动通信设备。集中式计算机站和/或移动通信设备未确认是否收到警报消息或事件，也无法保证是否能传送到终端设备。主要警报通知是产生警报或事件的设备。本产品不旨在提供实时信息，也不是患者警报的来源，也不是警报设备的替代品。
215256Orig1s000 - accessdata.fda.gov
2.4 毫克索马鲁肽的疗效在三项 68 周随机双盲安慰剂对照试验和一项 68 周随机双盲安慰剂戒断试验中得到评估。第一项随机安慰剂对照试验评估了索马鲁肽作为低热量饮食和运动辅助疗法对非糖尿病患者的效果，第二项评估了索马鲁肽作为饮食和运动辅助疗法对 2 型糖尿病患者的效果，第三项评估了索马鲁肽作为强化饮食和运动辅助疗法对非糖尿病患者的效果。在随机戒断试验中，所有入组患者在 20 周剂量递增期内均接受索马鲁肽治疗，达到 2.4 毫克目标剂量的患者被随机分配继续接受索马鲁肽治疗或戒断安慰剂治疗，再接受 48 周治疗。