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参考ID：5503239 -AccessData.fda.gov
IIB，IIC期，第三阶段或IV期黑色素瘤。 （1.3）非小细胞肺癌（NSCLC）在新辅助环境中可切除（肿瘤≥4cm或淋巴结阳性）的成年患者，结合铂 - 双to骨化学疗法。 （1.4）成年患者（肿瘤≥4cm或淋巴结阳性）NSCLC，没有已知的EGFR突变或ALK重排，用于新辅助治疗，并结合铂二氨酸化学疗法，然后再进行Opdivo Qvantig单疗法治疗后作为辅助治疗。 （1.5）成年NSCLC的成年患者以及基于铂基化疗的进展。 患有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的患者在接受Opdivo Qvantig之前，应在FDA批准的治疗方面具有疾病进展。 （1.6）使用的限制：opdivo qvantig在组合中未指示IIB，IIC期，第三阶段或IV期黑色素瘤。（1.3）非小细胞肺癌（NSCLC）在新辅助环境中可切除（肿瘤≥4cm或淋巴结阳性）的成年患者，结合铂 - 双to骨化学疗法。（1.4）成年患者（肿瘤≥4cm或淋巴结阳性）NSCLC，没有已知的EGFR突变或ALK重排，用于新辅助治疗，并结合铂二氨酸化学疗法，然后再进行Opdivo Qvantig单疗法治疗后作为辅助治疗。（1.5）成年NSCLC的成年患者以及基于铂基化疗的进展。 患有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的患者在接受Opdivo Qvantig之前，应在FDA批准的治疗方面具有疾病进展。 （1.6）使用的限制：opdivo qvantig在组合中未指示（1.5）成年NSCLC的成年患者以及基于铂基化疗的进展。患有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的患者在接受Opdivo Qvantig之前，应在FDA批准的治疗方面具有疾病进展。（1.6）使用的限制：opdivo qvantig在组合中未指示
参考ID：5500726 -AccessData.fda.gov
•心肌病：在启动Braftovi和Binimetinib治疗之前，在治疗一个月后，然后每2至3个月进行治疗，评估左心室射血分数（LVEF）。在LVEF低于50％的患者中，尚未确定Braftovi与Binimetinib结合使用的安全性。（5.3）•肝毒性：在Braftovi和Binimetinib治疗前后，监测肝功能测试以及临床上所示。（5.4）•出血：接受Braftovi和Binimetinib的患者可能发生重大出血事件。（5.5）•葡萄膜炎：定期进行眼科评估，以进行任何视觉干扰。（5.6）•QT延长：在治疗前后监测电解质。正确的电解质异常和QT延长心脏风险因素的控制。QTC的braftovi扣留为500毫秒或更高。（5.7）•胚胎毒性：可能造成胎儿伤害。为胎儿具有潜在风险的生殖潜力的女性提供建议，并使用有效的非激素避孕方法。（5.8，8.1，8.3）•与Braftovi相关的风险是单个代理：如果Binimetinib暂时中断或永久停产，请按建议减少Braftovi的剂量。（5.9）•与联合治疗相关的风险：Braftovi被指示作为与Binimetinib或Cetuximab结合使用的治疗方案的一部分。（5.10）
处方信息的亮点-AccessData.fda.gov
已在接受Alyftrek治疗的患者中观察到了升高的转氨酶（5.1，6）。报道了服用ELX/TEZ/IVA的患者，据报道，严重且潜在的致命药物诱导的肝损伤和肝衰竭，该患者含有与Alyftrek相同或相似的活性成分的药物（5.1）。 评估所有患者的肝功能测试（ALT，AST，AST，碱性磷酸酶，胆红素）在启动Alyftrek之前，每个月的前6个月，每3个月，接下来的12个月每3个月，至少每年3个月，然后每年至少每年（2.1 5.1）。 中断Alyftrek，以显着升高LFT，肝损伤的体征或症状。 与临床和实验室监测密切关注患者，直到异常解决（5.1）。 恢复Alyftrek如果异常解决，并且只有预期收益大于风险时（5.1）。 不应在严重的肝损伤（Child-Pugh C类）患者中使用Alyftrek。 不建议使用中度肝损伤的患者（Child-Pugh B类）（2.4、5.1、8.7、12.3）。报道了服用ELX/TEZ/IVA的患者，据报道，严重且潜在的致命药物诱导的肝损伤和肝衰竭，该患者含有与Alyftrek相同或相似的活性成分的药物（5.1）。评估所有患者的肝功能测试（ALT，AST，AST，碱性磷酸酶，胆红素）在启动Alyftrek之前，每个月的前6个月，每3个月，接下来的12个月每3个月，至少每年3个月，然后每年至少每年（2.1 5.1）。中断Alyftrek，以显着升高LFT，肝损伤的体征或症状。与临床和实验室监测密切关注患者，直到异常解决（5.1）。恢复Alyftrek如果异常解决，并且只有预期收益大于风险时（5.1）。不应在严重的肝损伤（Child-Pugh C类）患者中使用Alyftrek。不建议使用中度肝损伤的患者（Child-Pugh B类）（2.4、5.1、8.7、12.3）。
参考ID：5498572 -AccessData.fda.gov
Indications and Usage, Overactive Bladder in Adult Males with Benign Prostatic Hyperplasia (1.2) 12/2024 Contraindications (4) 10/2024 Warnings and Precautions, Angioedema (5.2) 10/2024 _________________ __________________ INDICATIONS AND USAGE GEMTESA is a beta-3 adrenergic agonist indicated for the treatment of: • overactive膀胱（OAB），成人急性尿失禁，紧迫性和尿频的症状。（1.1）•成人良性增生性增生的药理学治疗中，成年男性的急性尿失禁，紧迫性和尿频的症状过度活跃（OAB）。（BPH）（1.2）。______________ _______________剂量和给药•建议的剂量是每天口服一次75 mg片剂。（2.1）•用水吞咽整体。（2.1）•可以将片剂压碎并与苹果酱混合。(2.1) _____________ ______________ DOSAGE FORMS AND STRENGTHS Tablets: 75 mg (3) ____________________ ___________________ CONTRAINDICATIONS Do not use if prior hypersensitivity reaction to vibegron or any components of the product.（4）
参考ID：5496852 -AccessData.fda.gov
全部处方信息：含量* 1.1早期乳腺癌的辅助治疗1.2早期乳腺癌早期辅助治疗1.3对晚期乳腺癌的第一和二线治疗2 2.1剂量2.1建议2.1使用剂量2.2在辅助治疗早期乳腺癌治疗早期乳腺癌治疗中的早期乳腺癌治疗2. 3在乳腺癌的治疗中2.4在乳腺癌的治疗中2. 4 2. 4 22 Renal Impairment 3 DOSAGE FORMS AND STRENGTHS 4 CONTRAINDICATIONS 5 WARNINGS AND PRECAUTIONS 5.1 Bone Effects 5.2 Cholesterol 5.3 Hepatic Impairment 5.4 Fatigue and Dizziness 5.5 Laboratory Test Abnormalities 5.6 Embryo-Fetal Toxicity 6 ADVERSE REACTIONS 6.1 Clinical Trials Experience 6.2 Postmarketing Experience 7 DRUG INTERACTIONS 8 USE IN SPECIFIC POPULATIONS
vtama®奶油-AccessData.fda.gov
Headache 23 (4) 3 (1) Asthma d 12 (2) 1 (0) Vomiting 10 (2) 2 (1) Ear infection e 10 (2) 1 (0) Pain in extremity f 9 (2) 1 (0) Abdominal pain g 6 (1) 0 (0) a Upper respiratory tract infection includes upper respiratory tract infection, nasopharyngitis, nasal congestion, sinusitis, pharyngitis链球菌，咳嗽，口咽疼痛，咽炎，急性鼻窦炎，链球菌感染，链球菌测试阳性，病毒上呼吸道感染，病毒感染，鼻腔病毒感染，鼻孔感染，鼻孔，鼻窦鼻炎包括卵泡炎，促卵形纤维炎，促卵形毛囊孔疗法，促进了孔疗法，促性菌群，促性菌毛酶，促性菌毛酶，促进症状，促性膜，促性疾病，促性疾病，促性菌丝膜，促进症状，促进症状症状， infection includes lower respiratory tract infection, COVID-19, influenza, bronchitis, pneumonia d Asthma includes asthma, wheezing e Ear infection includes ear infection, otitis media, otitis externa, otitis media acute f Pain in extremity includes pain in extremity, arthralgia g Abdominal pain includes abdominal pain and abdominal pain upper
mi Cancer Seektm -AccessData.fda.gov
ůăāāāābrokɔɔékaɔékɔékɔéɛɔserowŷōōoɖŕŕŕŕŕŕŕŕůɖŕŕŕŕŕŕŕŕůůůůů ɖɔɛɗɖ更糟ō=ōōōōōō工程工程是工程工程工程工程师工程工程ALP，ŽōōōooōSOOLY：ɖō： ®生物鉴定是ōpo -xnentineéōOōūŕŕŕɔ品牌，教育ɖŕů^^^anddɔup;'/^dogôūūūJoo信信信信神，华信，爱信，ļɛ军。欧盟ābraɔbrogan，'ŕŕūōō>™ɛ>ōɛ活动×>>>>>»ňůůůŽōžō学生jikerůůůůůůůjiou都ůůůůůůůūžžō奥佐至喻 - 妓院是可以忍受我们的人。彼得斯居住scottake scottake scottish hollows是ŷābinaiŕŕŕŕŕŕŕŕŕŕŕŕōwiwiwileaning-ᵞ theŵ>参见等价ɖɔā
nurtec odt -accessData.fda.gov
预防性偏头痛治疗NURTEC ODT对成年人的预防性偏头痛的预防治疗的安全性是在一项随机的，双盲的，安慰剂对照试验中，使用开放标签扩展（研究2）使用不同的口服剂量形式的Rimimegepant [参见临床研究（参见临床研究）[14）。在12周的双盲治疗期间，每隔一天，有370例偏头痛患者接受了75毫克的rimegepant。大约81％的女性，80％是白人，17％为黑色，28％是西班牙裔或拉丁裔。研究进入时的平均年龄为41岁（范围18-74岁）。在一项开放标签扩展研究中评估了长期安全性，其中包括603名接受治疗长达一年的患者。总体而言，将527例患者暴露于75毫克的RimeGepant至少6个月，而311例暴露了至少一年。
瑞贝尔苏斯 - accessdata.fda.gov
∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙剂量和用法∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙ • RYBELSUS 有两种剂型（即剂型 R1 和剂型 R2），推荐剂量不同 (2.1) o 这些剂型不能按 mg/mg 替代 o 使用任一种剂型，但不要同时使用两种剂型。 • 早晨空腹服用 RYBELSUS，并用水送服（最多 4 盎司水）；除水外，不要与其他液体一起服用。(2.2) • 服用 RYBELSUS 后，至少等待 30 分钟，再进食、饮用饮料或服用其他口服药物。(2.2)。 • 将药片整个吞下。不要分割、压碎或咀嚼药片 (2.2)。 • 请参阅完整处方信息，了解有关从 OZEMPIC 转换为 RYBELSUS 以及在两种不同的 RYBELSUS 配方之间切换的说明（2.4）。
761352s001lbl.pdf - accessdata.fda.gov
警告：胚胎-胎儿毒性 1 适应症和用法 8 特定人群的使用 1.1 晚期不可切除或转移性 NRG1 融合- 8.1 妊娠阳性非小细胞肺癌 8.2 哺乳 1.2 晚期不可切除或转移性 NRG1 融合- 8.3 具有生殖潜力的女性和男性阳性胰腺腺癌 8.4 儿科用途 2 剂量和给药 8.5 老年人使用 2.1 患者选择 11 说明 2.2 开始使用 BIZENGRI 前的建议评估 12 临床药理学 2.3 推荐剂量 12.1 作用机制 2.4 建议的术前用药 12.2 药效学 2.5 不良反应的剂量调整 12.3药代动力学 2.6 制备 12.6 免疫原性 2.7 给药 13 非临床毒理学 3 剂型和强度 13.1 致癌作用、诱变作用、生育能力受损 4 禁忌症 14 临床研究 5 警告和注意事项 14.1 晚期不可切除或转移性 NRG1 融合 5.1 输液相关反应/超敏反应/过敏性阳性非小细胞肺癌反应 14.2 晚期不可切除或转移性 NRG1 融合 5.2 间质性肺病/肺炎阳性胰腺腺癌 5.3 左心室功能障碍 16 如何供应/储存和处理 5.4 胚胎-胎儿毒性 17患者咨询信息 6 不良反应