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ORGOVYX（relugolix）片剂，口服 - accessdata.fda.gov
单次给予60 mg 至360 mg（推荐负荷剂量的0.17 至1 倍）剂量后，relugolix 从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下面积（AUC 0-inf）和最大观察到的血浆浓度（C max ）与剂量大约成比例增加。每日一次多次给予relugolix后，relugolix的AUC tau 大约与剂量成比例增加，而当剂量从20 mg 至180 mg（推荐剂量的0.17 至1.5 倍）时，C max 的增幅大于剂量比例。患者单次给予360 mg 负荷剂量后，relugolix的AUC 0-24 和C max 的平均值（±标准差[± SD]）分别为985（± 742）ng.hr/mL和215（± 184）ng/mL。患者每日一次服用 120 mg 剂量后，稳态时 relugolix 的 AUC 0-24 和 C max 平均值（± SD）分别为 407 (± 168) ng.hr/mL 和 70 (± 65) ng/mL。每日一次服用 relugolix 后，其蓄积量约为 2 倍。
ongliza - accessdata.fda.gov
• 心力衰竭：对于已知有心力衰竭风险的患者，请考虑使用 ONGLYZA 的风险和益处。监测患者的体征和症状。（5.2）• 同时使用胰岛素或胰岛素促泌剂时出现的低血糖：与 ONGLYZA 联合使用时，请考虑降低胰岛素或胰岛素促泌剂的剂量。（5.3）• 超敏反应相关事件已有上市后报告称出现严重的超敏反应，如过敏反应、血管性水肿和剥脱性皮肤病。如果出现超敏反应，请停用 ONGLYZA，立即治疗并监测直至体征和症状消退。（5.4）• 关节痛：据报道，服用 DPP-4 抑制剂的患者出现严重且致残的关节痛。请考虑这是严重关节痛的可能原因，并在适当情况下停用药物。 ( 5.5 ) • 大疱性类天疱疮：有上市后报告称，服用 DPP-4 抑制剂的患者因大疱性类天疱疮而需要住院治疗。告知患者报告水疱或糜烂情况。如果怀疑患有大疱性类天疱疮，请停用 ONGLYZA。( 5.6 )
itovebi（inavolisib）片剂，用于口服-AccessData.fda.gov
itovebi+p+f =带有palbociclib和fulvestrant臂的itovebi；安慰剂+p+f =安慰剂，带有palbociclib和fulvestrant臂。a症状属性评分是由数量/频率/严重性定义的，得分为0 ='完全不'/'nover'/''/none'； 1 ='稍加'/'少一点'/'温和'; 2 =“有点”/“偶尔”/“中等”； 3 =“有点”/“经常”/“严重”； 4 =“非常”/“几乎不断”/“非常严重”。b治疗前症状评分的患者百分比为1-4。 C在治疗前的分数方面，症状评分增加的患者百分比。d在治疗前的分数方面，症状评分在治疗期间的患者百分比增加到3或4。e在治疗前提供评分和至少一个在治疗评分之前的患者人数。
参考编号：5454933 - accessdata.fda.gov
------------------------警告和注意事项----------- 中枢神经抑制作用和日间损害：损害警觉性和运动协调性，包括晨间损害。与其他中枢神经系统 (CNS) 抑制剂一起使用时风险会增加。对于服用 QUVIVIQ 的患者，请注意第二天不要开车和其他需要完全精神警觉的活动。（5.1） 抑郁/自杀意念恶化：可能会出现抑郁或自杀意念恶化。（5.2） 睡眠瘫痪、入睡前/入睡后幻觉和猝倒样症状：可能在使用 QUVIVIQ 时出现。（5.3） 复杂的睡眠行为：可能出现包括梦游、睡眠驾驶和在未完全清醒时从事其他活动等行为。如果出现复杂的睡眠行为，请立即停药。（5.4） 呼吸功能受损：应考虑对呼吸功能的影响。 （5.5，8.7） 需要评估合并症诊断：如果失眠症状在 7 至 10 天后仍然存在，则重新评估。（5.6）
JLK, Inc. John Smith M.D, J.D. - accessdata.fda.gov
我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但是，我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。
See-Mode Technoloies PTE。 Ltd. -AccessData.fda.gov
我们已经审查了您的第510（k）节上述设备的意图上的第510（k）节，并确定该设备在1976年5月28日，在跨国商业的法律销售的谓语中，在1976年5月28日，与医疗设备的纳入日期相关的是，该设备在法律上销售的谓词在法律上销售的谓词，该设备在法律上销售的谓词是相等的，该谓语是在医疗设备上或已纳入了医疗设备的范围。不需要批准前市场批准申请（PMA）的化妆品法案（该法案）。因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。510（k）上市通知数据库可在https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。
DEN200052 - accessdata.fda.gov
KidneyIntelX.dkd 用于体外诊断，使用算法结合临床变量（血尿素氮 (BUN)、糖化血红蛋白 (HbAlc) 和尿白蛋白肌酐比 (uACR)）和肿瘤坏死因子受体-1 (TNFR-1)、肿瘤坏死因子受体-2 (TNFR-2) 和肾损伤分子-1 (KIM-1) 在人血浆中的定量测量，采用 Meso Sector S 600 电化学发光免疫分析法来确定 KidneyIntelX.dkd 水平。它适用于辅助评估在患有 2 型糖尿病和现有慢性肾病的成年患者（就本设备而言，定义为估计肾小球滤过率为 30-59 ml/min/1.73m 2 或 eGFR？60 ml/min/1.73m 2 且伴有白蛋白尿（uACR？30 mg/g）的患者）进行 KidneyIntelX.dkd 水平测量后长达 5 年内肾功能进行性衰退的风险（eGFR 持续下降大于或等于 40%，持续时间超过 3 个月）。
处方信息的亮点-AccessData.fda.gov
（iv）在HSCT后1小时至100天内输注。在患有CMV晚期感染和疾病的患者中，HSCT后200天内可能会继续前进。（2.1，2.3）○肾脏移植：480 mg每天口服一次或作为静脉输注，在移植后1小时至200天内输注。（2.1，2.3）•小儿患者6个月至小于12岁或12岁以下的患者，年龄较大，体重小于30 kg HSCT接受者：○HSCT：基于每天口服一次或以IV次输注1小时至100天至HSCT的剂量。在患有CMV晚期感染和疾病的患者中，HSCT后200天内可能会继续前进。（2.1，2.5）•必须在给药前稀释Prevymis注射。（2.1）•必须通过无菌0.2微米或0.22微米聚乙烯（PES）在线滤波器进行预注射。（2.1，2.10）•预防预防后，建议监测HSCT受体中的CMV重新激活。（2.2）•调整剂量：如果与环孢素共同管理Prevymis，则12岁及以上的成人和儿科患者应每天降低剂量为240 mg。（2.4）如果Prevymis在小儿患者中与环孢霉素共同管理小于12岁，则可能需要调整剂量。（2.6）•应遵循使用说明，以准备和给药。（2.9）•请勿使用IV袋和含有增塑剂二乙基苯甲酸酯（DEHP）的注射材料（DEHP）注射。（2.10，2.13）
处方信息的亮点-AccessData.fda.gov
（iv）在HSCT后1小时至100天内输注。在患有CMV晚期感染和疾病的患者中，HSCT后200天内可能会继续前进。（2.1，2.3）○肾脏移植：480 mg每天口服一次或作为静脉输注，在移植后1小时至200天内输注。（2.1，2.3）•小儿患者6个月至小于12岁或12岁以下的患者，年龄较大，体重小于30 kg HSCT接受者：○HSCT：基于每天口服一次或以IV次输注1小时至100天至HSCT的剂量。在患有CMV晚期感染和疾病的患者中，HSCT后200天内可能会继续前进。（2.1，2.5）•必须在给药前稀释Prevymis注射。（2.1）•必须通过无菌0.2微米或0.22微米聚乙烯（PES）在线滤波器进行预注射。（2.1，2.10）•预防预防后，建议监测HSCT受体中的CMV重新激活。（2.2）•调整剂量：如果与环孢素共同管理Prevymis，则12岁及以上的成人和儿科患者应每天降低剂量为240 mg。（2.4）如果Prevymis在小儿患者中与环孢霉素共同管理小于12岁，则可能需要调整剂量。（2.6）•应遵循使用说明，以准备和给药。（2.9）•请勿使用IV袋和含有增塑剂二乙基苯甲酸酯（DEHP）的注射材料（DEHP）注射。（2.10，2.13）
510（k）摘要bd probetec“'trichomonas阴道（电视）qx扩增DNA分析
由于秋水仙碱是CYP3A4代谢酶和P-gp外排转运蛋白的底物，因此抑制这两种途径都可能导致与秋水仙碱相关的毒性。据报道，双重抑制剂（即克拉霉素）抑制CYP3A4和P-gp，由于全身性colchicine水平的显着升高，会产生威胁生命或致命的秋水仙碱毒性。因此，应避免使用Gloperba与CYP3A4和P-GP抑制剂的使用。如果需要用秋水仙碱治疗，则应考虑减少每日剂量，并应密切监测秋水仙碱毒性的患者[见药物相互作用（7）]。与CYP3A4和P-GP抑制剂一起使用Gloperba在肾脏或肝损伤的患者中都是禁忌的[参见禁忌症（4）]。