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TruSight 肿瘤学综合 - accessdata.fda.gov
– 如果肿瘤含量（按面积计算）低于 20%，则可能无法可靠地检测到体细胞驱动突变。 • 尚未评估 TSO Comprehensive 在接受器官或组织移植的患者样本中的表现。 • 尚未确定变异等位基因频率 (VAF) 低于 5% 的小 DNA 肿瘤分析变异的准确性。 • 仅在脑组织中确定了 RNA 中 EGFRvIII 剪接变异的准确性。 尚未确定其他组织类型中 EGFRvIII 的准确性。 • 已在细胞系中确定了插入 1-2 个碱基对和二核苷酸重复的检测限 (LoD) • 污染检测可能受以下因素影响： – 在高度重排的基因组中，存在缺失和杂合性缺失，TSO Comprehensive 软件可能会错误地
217900orig1s000 -AccessData.fda.gov
表82。 Simulated and Observed Geometric Mean PK Parameters for Deuruxolitinib After a Single 16-mg Oral Dose in Healthy Subjects .............................................................................. 263 Table 83. 在健康受试者中单个20毫克口服剂量后，模拟和观察到的几何均值PK参数..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 在健康受试者中，第一次和多次口服剂量的8-mg脱发和多次口服剂量的8-mg脱发和多剂量的算术平均PK参数在健康受试者中出现7天。265表85。 在健康受试者中，第一次和多次口服剂量的16毫克脱发和多次口服剂量的16毫克脱发和多次口服剂量在健康受试者中出价7天.............................................................................................................在不存在和存在efavirenz的情况下，去毒素........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 269表87。 Simulated Geometric Mean AUC 0-t and C max Values and Corresponding GMRs for Deuruxolitinib in the Absence and Presence of Sulphaphenazole (500 mg BID) ....................... 269 Table 88. Simulated Geometric Mean AUC 0-t and C max Values and Corresponding GMRs for Deuruxolitinib in the Absence and Presence of Sulphaphenazole (2000 mg QD) ..................... 270 Table 89. Model Simulation PK Parameters for Tolbutamide and Warfarin Alone and in the Presence of Sulphaphenazole 2000 mg QD ............................................................................... 271 Table 90.表82。Simulated and Observed Geometric Mean PK Parameters for Deuruxolitinib After a Single 16-mg Oral Dose in Healthy Subjects .............................................................................. 263 Table 83.在健康受试者中单个20毫克口服剂量后，模拟和观察到的几何均值PK参数.....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................在健康受试者中，第一次和多次口服剂量的8-mg脱发和多次口服剂量的8-mg脱发和多剂量的算术平均PK参数在健康受试者中出现7天。265表85。在健康受试者中，第一次和多次口服剂量的16毫克脱发和多次口服剂量的16毫克脱发和多次口服剂量在健康受试者中出价7天.............................................................................................................在不存在和存在efavirenz的情况下，去毒素........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 269表87。Simulated Geometric Mean AUC 0-t and C max Values and Corresponding GMRs for Deuruxolitinib in the Absence and Presence of Sulphaphenazole (500 mg BID) ....................... 269 Table 88.Simulated Geometric Mean AUC 0-t and C max Values and Corresponding GMRs for Deuruxolitinib in the Absence and Presence of Sulphaphenazole (2000 mg QD) ..................... 270 Table 89.Model Simulation PK Parameters for Tolbutamide and Warfarin Alone and in the Presence of Sulphaphenazole 2000 mg QD ............................................................................... 271 Table 90.Input Parameters (ADME) for SV-Sulphaphenazole ................................................... 271 Table 91.在正常代谢器和CYP2C9*3*3*3*3基因分型受试者中单个12毫克口服剂量后，脱发的几何平均PK参数。在不存在和存在itraconazole（200 mg qd）的情况下，在正常代谢剂中，去毒素的几何均值AUC 0-T和C最大值在CYP2C9*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3* 单独的正常代谢剂中的去尿素甲替尼的模拟几何均值AUC 0-T和C最大值，在CYP2C9*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*的情况下， 。 Validation Summary for the Determination of Deuruxolitinib, C-21714 and C-21717 Plasma Concentrations ............................................................................................................. 274 Table 95. 的平均值和平均变化与HADS总分的基线相比，基线和第24周观察到的HADS得分..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 275在正常代谢剂中，去毒素的几何均值AUC 0-T和C最大值在CYP2C9*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*单独的正常代谢剂中的去尿素甲替尼的模拟几何均值AUC 0-T和C最大值，在CYP2C9*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*的情况下， 。 Validation Summary for the Determination of Deuruxolitinib, C-21714 and C-21717 Plasma Concentrations ............................................................................................................. 274 Table 95. 的平均值和平均变化与HADS总分的基线相比，基线和第24周观察到的HADS得分..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 275。 Validation Summary for the Determination of Deuruxolitinib, C-21714 and C-21717 Plasma Concentrations ............................................................................................................. 274 Table 95. 的平均值和平均变化与HADS总分的基线相比，基线和第24周观察到的HADS得分..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 275。Validation Summary for the Determination of Deuruxolitinib, C-21714 and C-21717 Plasma Concentrations ............................................................................................................. 274 Table 95.的平均值和平均变化与HADS总分的基线相比，基线和第24周观察到的HADS得分..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 275
K240290 - accessdata.fda.gov
贸易/设备名称：AiMIFY (1.x) 法规编号：21 CFR 892.2050 法规名称：医学图像管理和处理系统 监管类别：II 类 产品代码：LLZ 日期：2024 年 7 月 18 日 收到日期：2024 年 7 月 18 日 亲爱的 Jared Seehafer： 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中注明的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请 (PMA) 批准。因此，您可以营销该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。 FDA 的实质等同性判定还包括审查和批准您的预定变更控制计划 (PCCP)。根据该法案第 515C(b)(1) 条，如果对根据该法案第 510(k) 条批准的器械进行变更，且该变更与以下变更相一致，则无需进行新的上市前通知：
DEN230090.pdf -AccessData.fda.gov
测试检测与外行用户执行的与梅毒相关的抗体的检测。测试检测与外行用户执行的与梅毒相关的抗体的检测是一种体外诊断装置，用于检测用于家庭设置或类似环境的临床样本中的抗体。该设备旨在帮助诊断梅毒，旨在用于处方或非处方使用。2012年7月9日，《食品和药物管理局安全与创新法》第607条（FDASIA）修改了《食品，药物和化妆品法》第513（f）（2）条。本法律提供了两个从头分类的选项。首先，对于响应510（k）的“基本上不相同”（NSE）的任何人，该设备先前尚未根据该法案进行分类的设备，都可以要求FDA根据该法案的第513（a）（1）条对该设备进行基于风险的分类。2016年12月13日，《 21世纪治疗法》删除了一项要求，要求在收到NSE确定后的30天内提交新的请求。另外，任何确定没有合法销售的设备来基于确定实质性等效性的任何人都可以要求FDA根据该法案第513（a）（1）条对该设备进行基于风险的分类，而不会先提交510（k）。FDA应在收到此请求后的120天内对设备进行分类。此分类应为设备的初始分类。2023年12月27日，FDA收到了您的从头开始，要求对梅毒测试的第一个分类。在发布该设备的订单后的30天内，FDA必须在宣布分类的联邦注册簿中发布通知。该请求是根据《 FD＆C法案》第513（f）（2）条提交的。为了将第一个了解梅毒测试的人分类为I类或II类，拟议类有足够的监管控制，以合理地保证该设备的安全性和有效性以供其预期使用。在审查了从头请求中提交的信息后，FDA确定，对于先前指定的使用指示，第一个知道梅毒测试的疾病可以在II类中归类为II类特殊控件。FDA认为，II类（特殊）控件可以合理保证设备类型的安全性和有效性。下表总结了与设备类型相关的确定风险和缓解措施：
k231573.pdf -AccessData.fda.gov
------------------------- DRUG INTERACTIONS ------------------------- • Neffy may alter nasal mucosa for up to 2 weeks after administration and increase systemic absorption of nasal products, including neffy.（7.1）•心脏糖苷，利尿剂或抗心律失常：心律失常的发展。（7.2）•三环抗抑郁药，单胺氧化酶抑制剂，左甲状腺素钠，某些抗组胺药和catechol-O甲基转移酶抑制剂可能会增强肾上腺素的作用。（7.3）•β-肾上腺素阻断药物拮抗肾上腺素的心脏刺激和支气管扩张作用。（7.4）•α-肾上腺素能阻断药物拮抗肾上腺素的血管收缩和高血压作用。（7.4）•麦角生物碱可能会逆转肾上腺素的压力效应。（7.4）
参考ID：5425289 -AccessData.fda.gov
严重的感染：接受Saphnelo的患者发生了严重，有时是致命的感染。saphnelo增加了呼吸道感染和带状疱疹的风险。避免在主动感染期间开始治疗。考虑使用严重或慢性感染的患者，请考虑个人福利风险。如果患者在治疗过程中患有新感染，请考虑中断Saphnelo的治疗。（5.1）包括过敏反应的超敏反应：已报道了包括过敏反应和血管性水肿在内的严重超敏反应。（5.2）恶性肿瘤：考虑在开处方Saphnelo之前具有已知危险因素的患者的个体福利风险。（5.3）免疫：避免在接受Saphnelo的患者中使用活疫苗或实时衰减疫苗。（5.4）不建议与其他生物疗法一起使用。（5.5）
761388Orig1s000 - accessdata.fda.gov
Genentech, Inc. 提交了 2024 年 6 月 20 日收到的 Piasky 的修订容器标签和纸箱标签。非恶性血液学部 (DNH) 要求我们审查 Piasky 的修订容器标签和纸箱标签（附录 A），以确定从用药错误的角度来看它们是否可以接受。这些修订是为了响应我们在之前的标签和标签审查中提出的建议。abc
neffy®（肾上腺素鼻喷雾）第1页 - accessData.fda.gov
Wernicke的脑病是由硫胺素（维生素B1）缺乏引起的神经系统紧急事件。Wernicke脑病的体征和症状可能包括共济失调，心理状况变化和眼科治疗（例如，Nystagmus，Coveropia）。任何心理状况，混乱或记忆力障碍的任何变化都应引起人们对潜在脑病（包括Wernicke's）的关注，并迅速进行全面评估，包括神经系统检查，硫胺素水平的评估和成像。在开始无线电前的所有患者中评估硫胺素水平。不要在硫胺素缺乏症的患者中开始使用无需。但是，如果硫胺素水平较低，则在开始治疗之前填充硫胺素。在治疗时，所有患者应接受口服硫胺素的预防，并应按照临床表明的硫胺素水平进行评估。如果怀疑脑病，请立即终止并启动肠胃外硫胺素。监测直到症状解决或改善，硫胺素水平正常化[见剂量和给药（2.7）和不良反应（6.1）]。
761248Orig1s000 - accessdata.fda.gov
阿尔茨海默病 (AD) 是一种神经退行性疾病，会导致记忆、语言和思维逐渐受损，最终丧失日常生活中执行社交和功能活动的能力。一般而言，被诊断为因 AD 导致的痴呆症后，平均存活时间为 4 至 8 年。据估计，目前有 670 万 65 岁及以上的美国人患有 AD 痴呆症，AD 是美国的主要死亡原因。乙酰胆碱酯酶抑制剂（多奈哌齐、加兰他敏和利凡斯的明）和 N-甲基-D-天冬氨酸受体拮抗剂美金刚是治疗阿尔茨海默病的获批疗法，但它们并非针对该疾病的潜在病理，而且其效果不大且持续时间短。 Aducanumab 和 lecanemab 是针对淀粉样蛋白β的抗体，分别获得了加速批准和传统批准，用于治疗阿尔茨海默病，特别是轻度认知障碍 (MCI) 或轻度痴呆阶段的患者。对 AD 的有效治疗存在迫切且未得到满足的医疗需求，尤其是对减缓、停止、逆转、预防或治愈 AD 的治疗方法存在未得到满足的需求，重点是开发针对 AD 潜在病理生理的药物，以从根本上影响疾病的进程。Donanemab 是一种抗淀粉样蛋白β (Aβ) 单克隆抗体，靶向 N-截短焦谷氨酸淀粉样蛋白β 3 位，存在于脑淀粉样斑块中。细胞外 Aβ 沉积物（称为淀粉样斑块）是 AD 的病理特征之一，同时还有细胞内以神经原纤维缠结形式存在的高磷酸化 tau 聚集体。脑内 Aβ 的积累被认为是该疾病过程的主要驱动因素，并且先于 tau 病理积累和神经变性。申请人正在寻求传统批准，主要基于 AACI 研究的结果，该研究是一项针对早期有症状的阿尔茨海默病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究。受试者需要在 PET 扫描中显示脑淀粉样蛋白和 tau 病理的证据。该研究包括长达 7 周的筛选期、76 周的安慰剂对照治疗期以及 44 周的免疫原性和安全性随访期。在安慰剂对照期内，受试者以 1:1 的比例随机接受安慰剂或 donanemab 治疗。主要疗效终点是综合阿尔茨海默病评分量表 (iADRS) 评分从基线到 76 周的变化。次要终点
Hony Medical Co.，Ltd. Boyle Wang总经理...
•可能导致住院或死亡的严重细菌，真菌，病毒和机会性感染的风险增加。如果发生严重感染直到控制感染，则用Leqselvi中断治疗。治疗前后的潜在结核测试；使用前治疗潜在结核。在治疗过程中监测所有患者的活性结核病患者，甚至具有初始阴性的潜在结核病测试的患者。（5.1）•全因死亡率较高，包括突然的心血管死亡，另一种Janus激酶抑制剂（JAK）与类风湿关节炎（RA）患者中的TNF阻滞剂。Leqselvi未批准用于RA患者。（5.2）•在用Leqselvi治疗的患者中发生了恶性肿瘤。在RA患者中，与另一种JAK抑制剂与TNF阻滞剂的淋巴瘤和肺癌发生率更高。（5.3）•在类风湿关节炎（RA）患者中，另一种Janus激酶抑制剂（JAK）与TNF阻滞剂的较高的MACE（定义为心血管死亡，心肌梗死和中风）。（5.4）•通过Leqselvi治疗的患者发生了血栓形成。增加了另一种JAK抑制剂与TNF阻滞剂的肺栓塞，静脉和动脉血栓形成的发生率增加。（5.5）__________________指示和使用_________________ leqselvi是一种Janus激酶（JAK）抑制剂，该抑制剂用于治疗患有严重脱发Areata的成年人。（1）使用的局限性：不建议将LEQSELVI与其他JAK抑制剂，生物免疫调节剂，环孢菌素或其他有效的免疫抑制剂结合使用。（1）_______________剂量和管理______________