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咪达唑仑注射液 - accessdata.fda.gov
• 0.9% 氯化钠注射液中的咪达唑仑只能通过静脉注射。避免动脉内注射或外渗 [见警告和注意事项 (5.7)]。 • 只有接受过程序镇静管理培训且未参与诊断或治疗程序实施的人员才应施用 0.9% 氯化钠注射液中的咪达唑仑。 • 给药人员必须接受过气道阻塞、通气不足和呼吸暂停的检测和管理培训，包括保持气道畅通、支持性通气和心血管复苏。 • 在施用 0.9% 氯化钠注射液中的咪达唑仑期间，必须立即提供补充氧气、复苏药物以及适合年龄和尺寸的袋/阀/面罩辅助通气设备。应立即提供苯二氮卓类逆转剂。 • 在镇静期间和恢复期间持续监测生命体征[见警告和注意事项(5.1)]。
761344orig1s000 -AccessData.fda.gov
表48。Applicant – Subject Incidence of Serious Treatment-emergent Adverse Events by System Organ Class and Preferred Term for > 1% of Subjects Overall (Safety Analysis Set) (Study 20200491 Primary Analysis) ....................................................................................................... 209 Table 49.申请人 - 首选术语的严重不良事件（总体至少发生在1％的受试者中） - 单一疗法 - 研究20200491、20200040和单一疗法研究20160323（安全分析集）（安全分析集）90天安全更新........FDA Analysis of Serious Adverse Events ≥3% .............................................................. 212 Table 51.申请人 - 不良事件，导致塔拉塔马布通过首选术语（至少在2个受试者中发生） - 单一疗法 - 研究20200491，20200040和单一疗法研究20160323（安全分析集）（安全分析集）申请人 - 不良事件，导致塔拉塔马州通过首选期限（至少在2个主题中发生） - 单一疗法 - 研究20200491、20200040和单一疗法研究20160323（安全分析集）（安全分析集）90天安全更新... 215表53。Applicant – Summary of Adverse Events – Monotherapy – Studies 20200491, 20200040 and Monotherapy Cohorts of Study 20160323 (Safety Analysis Set) ....................... 221 Table 54.Applicant – Adverse Reactions (≥ 15%) in Subjects with SCLC Who Received Tarlatamab 10 mg in Study 20200491 a ....................................................................................... 222 Table 55.Applicant – Summary of Adverse Events – Monotherapy – Studies 20200491, 20200040 and Monotherapy Cohorts of Study 20160323 (Safety Analysis Set) 90-Day Safety Update......................................................................................................................................... 224 Table 56 FDA Analysis of Select Laboratory Abnormalities (≥ 20%) That Worsened from Baseline in Patients with ES - SCLC in Study DeLLphi-300 and Study DeLLphi-301 .................................. 228 Table 57 FDA Analysis of CRS and neurologic toxicity, including ICANS .................................... 238 Table 58.Analysis of Adverse Events by Sex .............................................................................. 242 Table 59.按年龄组分析不良事件............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 242表60。分析种族的不良事件..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 243表61推荐的剂量和imdelltra（tarlatamab）的时间表（Tarlatamab） - 拟议的标签257表62咬合分子中CRS和ICAN的风险缓解和ICAS的发生率 ..................................................................................................................................................... 258 Table 63.Summary of Tarlatamab PK geometric mean (CV%) following IV administration of Tarlatamab in Cycle 2 (Study 20160323) .................................................................................... 277 Table 64.在研究20200491中，静脉注射10 mg或100mg Q2W方案后，静脉注射10 mg或100mg Q2W方案后，几何平均值（CV％）塔拉氏症峰和槽血清浓度摘要。..................................................................................................................... 279 Table 65 Summary of Demographics, Clinical Characteristics and Baseline Covariates ............ 292 Table 66 Parameter Estimates for the Final Model .................................................................... 294 Table 67 Bootstrap Estimates and 95% Confidence Intervals .................................................... 295 Table 68 Pharmacokinetic Parameters of Tarlatamab 1/10 mg Q2W in Patients with SCLC in Study 20200491.......................................................................................................................... 301 Table 69 Exposure comparison between the Applicant's proposed retreatment plan after dose delay and the treatment plan with no dose delay ..................................................................... 302
krazati®（Adagrasib）平板电脑，用于口服-AccessData.fda.gov
在NCSLC中使用的单一药物：最常见的不良反应（≥25％）是恶心，腹泻，呕吐，疲劳，肌肉骨骼疼痛，肝毒性，肾脏障碍，肾功能障碍，肾功能障碍，水肿，呼吸症，呼吸困难和食欲减少。最常见的（≥2％）3级或4级实验室异常是淋巴细胞降低，血红蛋白降低，丙氨酸氨基转移酶增加，天冬氨酸氨基转移酶，低血压血症，低钠血症，下产量下降，低脂酶，脂肪酶，脂肪酶增加，降低的白细胞和中等含量的磷酸化磷酸盐和磷酸化量减少。（6.1）与CRC中的西妥昔单抗结合：最常见的不良反应（≥25％）是皮疹，恶心，腹泻，呕吐，呕吐，疲劳，肌肉骨骼疼痛，肝毒性，肝毒性，头痛，头痛，皮肤干燥，腹部疼痛，腹痛，腹痛，食欲减少，edema，dema，dema，andemia和cough。最常见的（≥2％）3级或4级实验室异常是减少淋巴细胞，减少钾，镁降低，降低镁，血红蛋白降低，天冬氨酸氨基转移酶，脂肪酶增加，降低，降低蛋白质和丙氨酸氨基蛋白蛋白蛋白转移酶的增加。（6.1）
217785Orig1s000 - accessdata.fda.gov
NDA 217785 寻求 H 部分（加速）批准 resmetirom 用于治疗非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)，这是一种脂肪肝疾病，肝活检显示肝细胞膨胀、小叶炎症和（严重情况下）纤维化。在一些患者中，肝纤维化会发展为肝硬化、肝功能衰竭和死亡。非酒精性脂肪肝疾病通常发生在“五六十岁”期间。a Resmetirom 是一种小分子量（435.22 道尔顿；半衰期 4.5 小时）口服甲状腺激素受体 β (THR-β) 激动剂，THR-β 是一种由肝细胞表达的核激素受体。肝脏 THR-β 的激活促进了几种对肝细胞线粒体功能和脂质代谢很重要的蛋白质的合成。b 1.2. 描述安全性问题
vigafydetm（vigabatrin）口服解决方案-AccessData.fda.gov
警告：永久视力丧失•Vigafyde会导致永久性双侧同心视野收缩，包括可能导致残疾的隧道视力。在某些情况下，Vigafyde还会损坏中央视网膜并可能降低视力[请参见警告和预防措施（5.1）]。•Vigafyde的视力丧失发作是不可预测的，即使在几个月或几年后，也可以在开始治疗或开始治疗后的任何时间内发生。•Vigafyde的视力丧失症状不太可能被患者或护理人员认识到视力丧失是严重的。视力丧失严重程度的视力虽然经常被患者或看护人识别，但仍可能会对功能产生不利影响。•随着剂量和累积暴露的增加，视力丧失的风险会增加，但是没有剂量或暴露不存在视力丧失的风险。•建议在基线时（在开始Vigafyde后4周内不晚），至少在治疗期间每3个月，在停止治疗后约3至6个月。•一旦检测到，由于Vigafyde引起的视力损失是不可逆的。预计，即使经常进行监测，一些患者也会造成严重的视力丧失。•如果记录了视力丧失，请考虑停用药物，平衡利益和风险。•只要使用Vigafyde，新的或恶化的视力损失的风险就会持续下去。尽管停止了Vigafyde，视力丧失可能会恶化。应定期重新评估患者对vigafyde的反应和持续需求。•由于视力丧失的风险，应从婴儿痉挛的患者中撤回Vigafyde，这些患者在开始后的2-4周内未能显示出可观的临床益处，或者如果治疗失败变得明显。•除非治疗的好处明显超过风险，否则不应将Vigafyde用于其他类型的不可逆视力丧失或高风险的患者。•vigafyde不应与其他与严重不良眼科作用有关的药物（例如视网膜病变或青光眼）使用，除非益处明显大于风险。•使用与临床目标一致的最低剂量和最短的vigafyde [参见剂量和给药（2.1）]。
NDA 216059/S -002补充批准-AccessData.fda.gov
loxo oncology，Inc。，是礼来公司的全资子公司和公司的关注：Lars Holzhausen博士。监管事务副总裁201 Haskins Way，Suite 400南旧金山，加利福尼亚州94080亲爱的Holzhausen博士：请参考您的补充新药申请书（SNDA），并于2024年5月24日收到，并收到了您的修正案，并根据联邦食品，药物和COSMETA和COSMETA（b）的修正案（FDPC）（JAD）提交（JAD）。平板电脑。我们还参考了我们的日期为2024年3月22日的信，并根据FDCA的第505（o）（4）条通知您，我们确定的新安全信息应包括在Bruton酪氨酸激酶抑制剂产品的标签中。此信息与肝毒性的风险有关，包括药物诱导的肝损伤（DILI）。此补充新药申请提供了对Jaypirca（Pirtobrutinib）标签的修订。同意的对我们2024年3月22日所包含的语言的更改如下（通过下划线指出，删除记录了删除）。1。处方信息的亮点：
pegcetacoplan皮下解决方案-AccessData.fda.gov
一般而言，FDA的指导文件并未确定合法可执行的责任。相反，指南描述了该机构对某个主题的当前思考，除非引用特定的监管或法定要求，否则应仅将其视为建议。在代理指导中应使用该单词，这意味着建议或建议使用某些内容，但不是必需的。积极成分：Pegcetacoplan剂型形式：解决方案路线：皮下强度：1080 mg/20 mL（54 mg/ml）推荐的研究：请求放弃体内生物等效研究要求的豁免，并要求对伊斯平等的批准进行审查，以使伊斯平等的相同性研究有资格，以使伊斯之间的同等相等的均等范围，以使伊斯之间的同等相等的比例均等。 21 CFR 320.22（b）（1），通用的Pegcetacoplan皮下溶液产物应定性（Q1）1和定量（Q2）2与参考列出的药物（RLD）相同（Q2）2。申请人可以寻求批准用于肠胃外用途的药物，该药物在防腐剂，缓冲液或抗氧化剂方面有所不同，前提是申请人确定并表征了差异并提供了信息，并提供了信息，并提供了信息，证明差异不影响测试产品的安全性或有效性。3
218037orig1s000 -AccessData.fda.gov
处方者必须注册REMS。处方者必须就封装细菌引起的严重感染风险咨询患者。处方者必须为患者提供REMS教育材料。处方者必须评估疫苗对封装细菌的疫苗接种状况，并根据需要在Voydeya首次剂量之前的两周前根据当前的ACIP建议进行疫苗接种。开处方者必须为抗菌药物预防的处方，如果必须紧急开始治疗，并且根据目前的ACIP建议，至少在Voydeya首次剂量之前的两周前，患者不采用针对封装细菌的疫苗进行疫苗的最新情况。必须在Voydeya rems中获得Voydeya的药房，并且必须验证处方者已获得认证。患者必须从处方者那里获得有关需要接受针对封装细菌建议的疫苗接种的咨询，需要按照处方者指示服用抗生素，以及严重感染的早期体征和症状。必须指示患者在治疗期间始终随身携带患者安全卡，并在最后剂量的Voydeya剂量后1周。
参考ID：5371673 -AccessData.fda.gov
在研究1中评估了Xoleremdi的安全性，这是一项随机的安慰剂对照试验，该试验的31例成人和儿科患者12岁及以上患有怀疑综合症[见临床研究（14）]。患者基于年龄和体重（n = 14）或安慰剂（n = 17），患者接受了400 mg或200 mg的Xoleremdi。一名患者接受了200 mg剂量，13例患者接受了400 mg剂量。请注意，建议使用200 mg Xoleremdi每日剂量用于接受强CYP3A4抑制剂的患者[见剂量和给药（2.1和2.2）]。对于所有其他患者，建议的剂量为每天400毫克（如果体重超过50 kg）或每天300毫克（如果重50千克），除非需要降低剂量，否则由于与中等CYP3A4抑制剂或P-GP抑制剂同时使用，需要降低剂量。
pivya（pivmecillinam）片剂，用于口服-AccessData.fda.gov
pivmecillinam（妊娠第6-15天）对大鼠的大鼠或小鼠的胚胎发育没有不利影响，大鼠的口服剂量高达194 mg/kg/day，小鼠的小鼠和582 mg/kg/天。这些剂量分别基于身体表面积分别比建议的每日剂量最大的每日剂量高约3.4倍和5.1倍。在582 mg/kg/day处理的大鼠的后代有骨骼变异（胸骨骨化降低，可能表明胎儿毒性轻微）（比基于身体表面积的最大每日人类剂量高约10.2倍（比建议的每日人类最大剂量高约10.2倍）。mecillinam通过皮下注射以450 mg/kg/day的剂量给药时，对大鼠和小鼠的胚胎发育产生不利影响（大约7.9倍和3.9倍高