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krazati®（Adagrasib）平板电脑，用于口服-AccessData.fda.gov
在NCSLC中使用的单一药物：最常见的不良反应（≥25％）是恶心，腹泻，呕吐，疲劳，肌肉骨骼疼痛，肝毒性，肾脏障碍，肾功能障碍，肾功能障碍，水肿，呼吸症，呼吸困难和食欲减少。最常见的（≥2％）3级或4级实验室异常是淋巴细胞降低，血红蛋白降低，丙氨酸氨基转移酶增加，天冬氨酸氨基转移酶，低血压血症，低钠血症，下产量下降，低脂酶，脂肪酶，脂肪酶增加，降低的白细胞和中等含量的磷酸化磷酸盐和磷酸化量减少。（6.1）与CRC中的西妥昔单抗结合：最常见的不良反应（≥25％）是皮疹，恶心，腹泻，呕吐，呕吐，疲劳，肌肉骨骼疼痛，肝毒性，肝毒性，头痛，头痛，皮肤干燥，腹部疼痛，腹痛，腹痛，食欲减少，edema，dema，dema，andemia和cough。最常见的（≥2％）3级或4级实验室异常是减少淋巴细胞，减少钾，镁降低，降低镁，血红蛋白降低，天冬氨酸氨基转移酶，脂肪酶增加，降低，降低蛋白质和丙氨酸氨基蛋白蛋白蛋白转移酶的增加。（6.1）
Krazati（Adagrasib）的EU风险管理计划 Opzelura，Inn -Ruxolitinib-欧洲药品局 指南 - 临床评估 - 中性 - 中等产品... ICH Q14分析程序开发指南：步骤5 年度报告2023-欧洲药品局 根据法规（EU）第107（6）条的科学建议 关于药物临床研究指南的评论概述，以治疗或预防糖尿病 PRAC议程08-11 2024年4月 - 欧洲药品局 Verzenios，Inn -Abemaciclib-欧洲药品局 Braftovi，Inn -Corafenib-欧洲药品局 概念纸 - 开发 - 反射纸 - 可用性和... 有关Prime计划资格的建议 Fruzaqla，Inn -Fuquintinib-欧洲药品局 草稿指导线 - 临床开发中的中型产品... tofacitinib风险管理计划RMP版本为... 欧洲药品局为中央集权程序用户提供授权后的程序 CVMP 2025年2月 - 议程草案3（出版） 附件I产品特征摘要 CHMP议程2025年1月27日至30日 儿科调查计划（PIP） - 关键要素指导 成员国的联系点，用于审查移动扫描和其他技术的国家版本的国家版本。 12 舞会会议记录2024年11月4日 对医疗设备制造商的建议 - 简报文档模板 高级疗法委员会（CAT）议程2025年1月22日至24日
在全球范围内，肺癌（占总病例的11.4％）是第二常见的癌症，是男性最常见的癌症（14.3％），在女性中是最常见的癌症（8.4％）。估计有220万（2,206,771）个新肺癌病例发生在2020年，欧洲占全球总癌症病例（1,930万）的22.8％（440万）（SUNG 2021）。根据欧洲癌症信息系统（ECIS 2021）的数据，估计有500万（477,534）个新的欧洲新肺癌病例，其中27个国家包括欧盟（EU-27）的318,327例事件案件。在2020年，据估计，肺癌的发生率（年龄标准化率）的2倍从每10万人（例如瑞典，保加利亚）到90.1-101.7病例（例如，EU-27（ECIS 2021）。
Drug Policy: Krazati™ (adagrasib)
The use of this drug must be supported by one of the following: FDA approved product labeling, CMS-approved compendia, National Comprehensive Cancer Network (NCCN), American Society of Clinical Oncology (ASCO) clinical guidelines, or peer-reviewed literature that meets the requirements of the CMS Medicare Benefit Policy Manual Chapter 15.
krazati，inn-adagrasib
该药物会受到其他监测。这将允许快速识别新的安全信息。医疗保健专业人员被要求报告任何可疑的不良反应。有关如何报告不良反应的第4.8节。1。药用产品的名称Krazati 200 mg薄膜涂层片2。定性和定量组成，每个薄膜涂层的片剂包含200毫克Adagrasib。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。制药形式胶片涂层的片剂。白色至灰白色的椭圆形，薄膜涂层的平板电脑，约8 x 16毫米，一侧有风格化的“ M”，另一侧标有“ 200”。4。临床细节4.1治疗指示Krazati作为单一疗法，用于治疗成年患者，即至少一种先前的全身治疗后，具有KRAS G12C突变和疾病进展的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。4.2 krazati的生态学治疗方法应由抗癌药物使用的医生开始。必须使用经过验证的测试来确认KRAS G12C突变的存在，然后再开始使用Krazati进行治疗。posology建议的克拉萨蒂剂量为600毫克（三个200毫克片剂），每天两次。建议对Krazati进行治疗持续时间，直到疾病进展或不可接受的毒性为止。应告知患者延迟或错过的剂量患者，如果自预定给药时间以来少于4小时，则患者应正常服用剂量。如果错过了超过4个小时的剂量，则应跳过剂量，并且应在下一个预定剂量时恢复剂量。如果服用剂量后发生呕吐，则应建议患者不要服用额外的剂量。应按照规定服用下一个剂量。治疗期间的剂量调整建议的不良反应管理剂量降低水平在表1中概述了。