赞助商应进行非临床研究以评估动物模型中的毒性(请参阅第49 II.C.2。,非临床安全考虑)。5我们还建议赞助商进行50项非临床研究,以证明NMIBC中的抗肿瘤活性,并选择将在第一次人类(FIH)试验中评估的研究药物的剂量和51个时间表。对于52次静脉治疗,每周六次装置已成为患有NMIBC患者的患者的标准剂量方案,但很少有数据可以支持这种方法。因此,替代时间表54可能是合适的。一旦赞助了完整的非临床研究,我们建议赞助商55设计一项FIH试验,以评估安全性,耐受性,药代动力学和抗肿瘤活性,而56还探索了剂量和暴露 - 反应关系,如果是可行的,则在后续试验中选择了剂量和剂量 - 响应关系,以将其选择为57。评估抗肿瘤活性的一种选择是58例标记病变的患者,可以在NMIBC的其他区域切除后安全留在原地。59
由Thermo Fisher Scientific Baltics UAB制造的ISO认证,符合ISO 9001和ISO 13485认证质量管理系统。
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摘要背景:为了提高在临床环境中最新发现的使用,建立有关膀胱癌分子分类(BC)的共识至关重要。BC仍然是一个重大的全球公共卫生问题。 它是第十个最常见的癌症和全球癌症相关死亡的第13个主要原因。 正在进行开发非肌肉入侵膀胱癌(NMIBC)和肌肉入侵膀胱癌(MIBC)的分类系统,这是由于治疗方法的显着差异。 结论:我们通过各种科学网站(包括原始论文和临床试验)进行了搜索,以探索膀胱癌的分类旅程和每个亚型的基本原理。 在以下手稿中强调了大多数分子分类,目的是在不久的将来具有改善结果的较不久的未来价值。 迫切需要进一步关注分子分类影响的临床试验,以提高对BC的理解和治疗。 关键词:膀胱癌;分子分类; NMIBC,MIBCBC仍然是一个重大的全球公共卫生问题。它是第十个最常见的癌症和全球癌症相关死亡的第13个主要原因。正在进行开发非肌肉入侵膀胱癌(NMIBC)和肌肉入侵膀胱癌(MIBC)的分类系统,这是由于治疗方法的显着差异。结论:我们通过各种科学网站(包括原始论文和临床试验)进行了搜索,以探索膀胱癌的分类旅程和每个亚型的基本原理。在以下手稿中强调了大多数分子分类,目的是在不久的将来具有改善结果的较不久的未来价值。迫切需要进一步关注分子分类影响的临床试验,以提高对BC的理解和治疗。关键词:膀胱癌;分子分类; NMIBC,MIBC
研究需求和重要性:Calmette-Gu Erin(BCG)E无反应性的非肌肉侵入性膀胱癌(NMIBC)是一个有限的临床临床,具有有限的治疗选择。2022年12月,美国食品药品监督管理局批准了静脉内纳多芬烯烯烃VNCG(Nadofar-agene)用于治疗BCG-无反应的NMIBC用cis(CIS)(CIS)(CIS),有或没有毛状肿瘤。nadofaragene是一种未复制的腺病毒基因疗法,每3个月服用一次,将干扰素A 2B送到尿路上皮细胞。从第三阶段研究的5年随访中的结果提供了对安全性和效果的见解。我们发现的是:在CIS队列中,Kaplan-Meier E估计的57个月的高级复发E无生存率为13%(95%CI 6.9-21.5),在TA/T1队列中为33%(95%CI 19.5-46.6)。of Note,在顺式队列中,14/55(25%)患者在TA/T1队列中的17/35(49%)患者在随访的任何一结束或最后可用的随访中都有持续的反应(图)。第60个月的无囊切除术生存率为49%(95%CI 40.0-57.1):在CIS队列中为43%(95%CI 32.2-53.7),在TA/T1队列中为59%(95%CI 43.1-71.4)。这项研究是独一无二的12个月的研究活检及其保守的恢复方法,这仅适用于获得完全反应的患者。没有4年级或5级不良事件。
请注意,此产品仅用于研究用途。它不打算用于人类或动物的治疗或诊断程序。另外,请勿将此产品用作食品,化妆品或家居用品等。takara产品不得转售或转让,修改用于转售或转让,或无需未经Takara Bio Inc.的书面批准而用于制造商业产品。如果您需要其他使用许可证,请通过我们的网站www.takarabio.com与我们联系。您对此产品的使用也符合产品网页上所述的任何适用许可要求。您有责任审查,理解并遵守此类陈述所施加的任何限制。所有商标都是其各自所有者的财产。某些商标可能不会在所有司法管辖区注册。
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