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ICH Q8、Q9 和 Q10 问题与答案 (R5)
1. 引言................................................................................................................................................................................ 4
在新冠肺炎大流行期间管理风湿病患者：法国风湿病学会对截至 2020 年 5 月最常见的问题进行了解答
摘要：背景。风湿病学家在管理患者时必须应对 COVID-19 大流行，并且人们对使用抗炎药物和改善病情的抗风湿药物 (DMARD) 提出了许多问题。法国风湿病学会 (SFR) 选择了对风湿病学家日常实践最关键的问题，来自 SFR 和风湿病和炎症俱乐部 (CRI) 委员会的 10 名专家组成的小组根据 2020 年 5 月的现有知识提出了答复。基本程序。在前 18 个问题和陈述可用后，1400 人于 2020 年 3 月 31 日至 2020 年 4 月 12 日期间咨询了常见问题。结果，另外 16 个问题被转发给 SFR，并由委员会回答。组织了另一轮通过电子邮件和视频会议的审查，其中包括对先前陈述的更新。其中 5 个问题的科学相关性导致它们被纳入本文件。每份回复都会得到最终评估，评分范围为 0-10，0 表示完全不同意，10 表示完全同意。每个问题的投票平均值在每个回复的末尾显示为同意程度 (LoA)。本文件最后更新于 2020 年 4 月 17 日。主要发现。根据已发表的最新科学文献，在大多数情况下，开始或继续使用抗炎药物以及 DMARDs 没有禁忌症。如果出现感染（冠状病毒或其他）的迹象，应停止治疗，并在 2 周后无任何症状时（如有必要）恢复治疗。只有一些信号表明，服用免疫抑制剂量皮质类固醇治疗的人患严重 COVID-19 的风险更大。当没有合理的治疗替代方案时，允许关节内注射糖皮质激素，只要采取预防措施保护患者和医生免受病毒污染，包括向患者提供适当的信息。主要结论。目前关于在 COVID-19 大流行期间管理风湿病患者的可用数据令人放心，并支持继续或开始对这些疾病进行对症治疗以及特定治疗，即使在大流行期间，管理的主要目标仍然是适当控制。关键词：COVID-19、炎症性风湿病、治疗、卫生系统
绝对零工作表的竞赛答案
当您浏览时，我们的系统认为您可能是一个机器人，因为某些不寻常的浏览器行为。有几个可能的原因：您是一个以超人类速度在网站上拉开网站的电源用户。您的Web浏览器中已禁用cookie。第三方浏览器插件正在阻止JavaScript运行。要重新获得访问权限，请确保在重新加载页面之前启用Cookie和JavaScript。但是，似乎您实际上正在浏览有关温度和冷的内容。让我们沿着记忆小道旅行！我们探索了一些有趣的事实：绝对零-273度C；南极是地球上最冷的地方；使用露水烧瓶和液体气体以达到较低的温度；以及像法拉第，范德华，迪瓦尔和海克这样的科学家如何为我们的寒冷理解做出了贡献。我们还深入研究了液化世界，科学家争夺征服”山氢” - 涉及使用液体氢和氦实现超冷温度的任务。获胜者就是詹姆斯·迪瓦（James Dewar）！最有趣的是，我们对感冒的掌握如何导致空调，冷冻食品和尖端技术（如液化气体和超导性）的显着技术进步。您想探索更多有关温度和寒冷世界的信息吗？由教育工作者使用各种州标准（包括罗德岛，华盛顿和威斯康星州标准）为高中生而创建的，这些电影工作表链接为追求绝对零的教育资源提供了访问。绝对零的比赛。可下载的工作表伴随着Nova PBS纪录片剧集，探讨了极端寒冷温度背后的科学。绝对零视频问题的竞赛。竞赛绝对零工作表。Nova绝对零工作表的竞赛答案键。绝对零竞赛的绝对零工作表答案。绝对零NOVA工作表答案。绝对零工作表的竞赛答案第2部分。回答键的绝对零工作表的竞赛答案。
问题-答案-实施-医疗设备-体外...
2.1. 何时我的医疗器械被视为与药品形成一个整体产品？2024 年 5 月修订 ............................................................................................................. 7 2.2. 第 117 条是什么？它对药品意味着什么？2025 年 1 月修订 ............................................................................................................. 8 2.3. 我在 MAA 的哪个阶段需要提交公告机构意见？2024 年 5 月修订 ............................................................................................................................. 9 2.4. 我是否可以提供公告机构意见或 MAH 的 I 类 GSPR 合规声明，得出部分符合 GSPR 的结论？公告机构意见的范围是什么？2025 年 1 月新版 ............................................................................................. 9 2.5. MDR 第 117 条如何影响 MDD 授权的 iDDC？2024 年 5 月修订 ............................................................................................................. 10 2.6.如果在整体 DDC 首次获得营销授权后，器械（或器械部件）发生变化，我是否需要提供由公告机构颁发的（新的或更新的）欧盟符合性声明/符合性证书/公告机构意见？2025 年 1 月修订 ........................................................................................................................... 11 2.7. 在器械（或器械部件）发生变化后，我应如何提交对整体 DDC 营销授权条款的微小更改？2025 年 1 月修订 ........................................................................................................... 13 2.8. 对于与整体药械组合中的药品相关的变更（例如适应症扩大、新规格、新药剂型），我是否需要提供新的/更新的公告机构意见或 MAH 的 GSPR 合规声明？2025 年 1 月修订 ........................................................................................................................... 15 2.9.是否可以提交根据指令（90/385/EEC 或 93/42/EEC）颁发的公告机构证书以遵守第 117 条？2024 年 5 月修订 ......................................... 16 2.10. 公告机构意见或 MAH 的 GSPR 合规声明将如何反映在欧洲公共评估报告（EPAR）中？2025 年 1 月修订 ........................................... 16 2.11. MDR 和第 117 条对 2021 年 5 月 26 日或之后提交的互认程序上的 iDDC 营销授权申请有何影响？2025 年 1 月修订 ........................................................................................................... 17 2.12. MDR 第 117 条的要求是否也适用于在欧盟以外使用的药品申请（第 58 条或 EU-M4all）？ 2021 年 6 月修订.......................................................................................................................... 17 2.13. UDI（唯一设备标识符）的要求是否适用于将医疗器械作为组成部分的药品？ 2024 年 5 月修订 ................ 17
Essenza Home 的完整回答 我们知道工作......
尽职调查：根据经合组织的《跨国企业指南》，识别、优先处理并解决其供应链中与侵犯人权、环境损害和动物福利相关的风险。 透明度：绘制我们的供应链图，并提供有关供应商和生产地点的详细信息。 改进计划：制定和实施行动计划，以应对已识别的风险并改善社会和环境条件。 合作：与其他利益相关者合作，实现全行业的改进并分享最佳实践。 报告：定期向协议秘书处通报其进展和行动，独立专家可能会对其进行审查。
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尊敬的主任，附件是针对所提问题的答复......
主题：对采矿后土地使用的调查 - 听证会后回复 尊敬的主席 感谢您有机会在 2024 年 12 月 17 日举行的有益和生产性采矿后土地使用调查听证会上作为证人出席州发展常设委员会。我们很感激有机会代表规划、住房和基础设施部向委员会提供证据。请参阅随附的附件 A - 部门对通知问题的回复。没有建议对记录进行更正。我们相信这些信息对委员会有帮助。 谨上
纸晶体结构工作表答案
任务是解释一组与化学相关的问题，涉及晶体结构，包装因子，配位数，密度和晶格参数。1）对于以面部为中心的立方金属，通过考虑球的体积（原子）来得出并计算包装因子。回想一下，半径为“ r”的球体的体积由（4/3）πr³给出。2）NaCl和CSCL都是以面部为中心的立方结构。确定NaCl中Na和NaCl中CL的配位数，考虑到其离子半径：116 pm钠的钠和氯化物的167 pm。3）使用其公式的重量（58.44 g/mol）和晶格常数（5.640Å）来计算NaCl的密度。4）确定以人体中心结构的钨的配位数，因为其共价半径（单键）为137 pm。5）使用公式：ρ=（n×m） /（a³×n_a）6）基于其晶体结构和原子质量（183.84 g / mol）来计算钨的密度，鉴于tantalum的边缘长度为0.330 nm，从该信息中计算出该信息，并在该信息中计算出tantalum的边缘长度。7）黄金的晶体结构是以面部为中心的立方体，密度为19.3 g/cm³。使用它来确定其晶格常数（a）。8）计算银的面部中心立方单元的边缘长度，因为其半径为9.09 x 10^-11 m，密度为10.5 g/cm³。9）polonium采用简单的立方结构，而其他则是离子的。在PM中确定其单位电池边缘的长度。13）石墨烯是由常规的SP²杂交碳原子建造的二维晶格。10）如果氧化镁具有面部为中心的立方结构，其原子半径为mg（65 pm）和O（140 pm），密度为3.58 g/cm³，则计算其晶格常数（a）。11）鉴于氟化钙CAF2具有FCC Bravais晶格，并且在分数坐标处的Origin和F的CA基础上，绘制了该结构的一个常规立方单元。12）确定晶格常数为5.451Å，确定从Ca原子到A埃原子的距离。确定其Bravais晶格并绘制Wigner-Seitz原始单位单元。14）计算石墨烯中最近的邻居原子之间的距离，该原子给出为0.14 nm。15）编写基础向量，以描述石墨烯单位单元中原子的位置，首先是在绝对位置（具有X和Y-Components和Angstroms中的距离），然后在分数坐标中。应使用常规晶格向量表示分数坐标的原子位置，该量子与原始晶格向量相吻合。对于带有空间群227的晶体，通过考虑以下几个方面来确定其点组和Bravais晶格：首先，根据空间组允许的对称操作确定点组；其次，根据空间群是否与原始晶格或非主要晶格兼容，建立原始或居中的Bravais晶格的类型。
糖尿病外周神经病中光生物调节疗法的有效性和安全性：系统审查和荟萃分析的方案
生成人工智能（AI）大语言模型（LLM）已被广泛应用于牙科的许多领域。各种应用包括牙科远程医疗，临床决策支持，行政工作，患者教育，学生教育，科学写作和多语言交流[1]。此外，已经使用了生成AI来生成用于训练鲁棒AI模型的合成数据集，该数据集可以应用于牙科研究和教育[2]。此外，与传统文献研究相比，已经证明了生成的AI可以提高牙科学生在知识检查中的表现[3]。除了在回答临床问题方面的使用之外，还在探索LLM的潜力来产生评估临床推理技能的问题，这是医学和牙科教育的关键方面[4]。但是，LLMS对牙科问题的回答的准确性仍然是一个关注的问题，并且已经进行了广泛的研究。研究报告说，LLM在回答开放式问题的准确性范围为52.5％至71.7％，偶尔回答不准确，过于普遍，过时或缺乏基于证据的支持[5，6]。对于True或False问题，LLMS与牙医的准确性较低，范围从57.3％到78.0％[7，8]。考虑到多项选择问题（MCQ），LLMS的准确性从42.5％到80.7％不等，Chatgpt 4.0（OpenAI）证明了最准确的，Llama 2（Meta）[9-11]。研究已经证实，在同一开发人员的LLM中，后来的版本始终超过较旧版本[9-12]。生成AI的领域正在迅速发展，新版本具有越来越强大的参数。然而，对LLM的准确性进行了预先研究，对较旧版本进行了，该版本缺乏现在可用的先进的多模式功能。此外，这些研究排除了基于图像的问题，因为较旧的LLM版本无法在提示中处理图像附件[9，11]。这些关键限制需要进一步的研究，以探讨型模型的全部潜力。因此，本研究旨在评估最新LLM在回答Dental MCQ时的性能，包括基于文本的问题和基于图像的问题。模型选择将基于受欢迎程度，新兴，多模式能力，AI研究和应用中的突出性，可访问性以及解决特定领域特定问题的能力。零假设表明，LLMS对牙齿MCQ的答案的准确性没有差异。
不要问“为什么？”：一种新颖的疫苗说服力方法，而不是解决疫苗犹豫
最近关于疫苗的CMAJ第1条对影响疫苗接受的因素的总体局限性造成了损害，这是通过暗示认知多元化和一种知识缺陷方法之间的简单难题，从而减轻了犹豫。动机访谈强调了在患者疫苗顾问Ling中具有EMPA，以患者为中心的协作式通讯风格的重要性，并具有强大的加拿大结果数据，可以支持其有效解决疫苗犹豫并改善接受的有效性。2此外，第1条忽略了证据表明，疫苗接受性通常是多阶乘，并且比作者所建议的要复杂得多。3尽管我们不否认医疗保健提供指导在促进疫苗接受的关键作用，但许多其他接受的驱动因素是