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嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 疗法
• 用于治疗对一线化学免疫疗法有抵抗性或在一线化学免疫疗法后 12 个月内复发的大 B 细胞淋巴瘤成人患者 • 用于治疗经过两线或两线以上全身疗法治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤成人患者，包括未另行指定的弥漫大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤、高级别 B 细胞淋巴瘤和源自滤泡性淋巴瘤的 DLBCL • 用于治疗经过两线或两线以上全身疗法治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤 (FL) 成人患者 本政策中列出的事先授权标准基于 FDA 标记的适应症或 NCCN 证据级别 1 或 2A。对于不符合下述政策标准的请求，请参阅 FDA 批准药物的标签外使用政策。政策指南：1. 随着新药的上市，本政策可能会经常修订。一些药物
1胰岛素B肽-MHC II类特异性嵌合抗原...
引言自身免疫1型糖尿病（T1D）是由T细胞介导的胰腺中Langer-Hans胰岛胰岛产生的β细胞破坏引起的。Treg是抑制CD4 + T细胞，通常起作用以限制自动反应效应的T细胞响应并预防自身免疫性（1-3）。Tregs具有异常的细胞因子和基因表达谱并减少了抑制性功能，导致概念是恢复Treg功能的策略可能是治疗或预防自身免疫性的有希望的方法（4-8）。使用T1D动物模型的大量研究表明，Treg的治疗恢复可以预防疾病的疾病。临床研究表明，这种方法在人类中的安全性，但到目前为止，功效的证据受到限制（9-11）。的理由是，迄今为止，T1D中Treg治疗的所有临床试验都使用了多克隆细胞，这意味着只有一小部分注入细胞是针对疾病与疾病相关的抗原的特异性的（12）。
关于嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞的事实...
2017 年，美国食品药品管理局批准了首批 2 种自体 CAR T 细胞疗法 tisagenlecleucel (Kymriah®) 和 axicabtagene ciloleucel (Yescarta®)。2020 年 7 月，FDA 批准了 brexucabtagene autoleucel (Tecartus™)。要将这些产品和其他目前正在开发的产品投入临床实践，各方必须充分了解在癌症患者中使用这些个性化“活”生物制剂的技术和医疗管理。本出版物将解释 CAR T 细胞疗法背后的原理，描述已获批准的疗法，总结迄今为止的疗效结果，详细说明已出现的重大风险，提供实用的医疗管理信息，并强调预期将这种疗法整合到临床实践中所涉及的一些独特挑战。
主题：心脏核成像（心肌灌注成像）
Axicabtagene ciloleucel (Yescarta) is a CD19-directed, genetically-modified autologous T cell immunotherapy that was first approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in October 2017 for the treatment of adult patients with relapsed or refractory large B-cell lymphoma after two or more lines of systemic therapy, including diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) not另外指定的（NOS），原发性纵隔大B细胞淋巴瘤，高级B细胞淋巴瘤和由卵泡淋巴瘤引起的DLBCL。在2021年3月，FDA批准了两种或多种全身性治疗线后的复发或难治性卵泡淋巴瘤（FL）的新指示。这是基于回应率的加速批准，并且对此适应症的持续批准可能取决于确认试验中对临床益处的验证和描述。在2022年4月，FDA批准了另外的大型B细胞淋巴瘤指示。新的适应症是用于对一线化学免疫疗法难治性的大B细胞淋巴瘤患者的治疗，或者在一线化学疗法的12个月内复发。a Toxabtagene cileoleucel先前曾被FDA授予Innovator Drug Company赞助的FDA，用于2014年3月治疗DLBCL，以治疗2016年4月的原发性B-Cell淋巴瘤，以及2016年4月的卵泡淋巴瘤治疗。由Innovator Drug Company赞助的其他孤儿迹象包括对淋巴结和旋转边缘区域淋巴瘤的治疗（2020年3月）。第一个汽车T细胞疗法是Tisagenlecleucela toxabtagene ciloleucel通过用编码嵌合抗原受体（CAR）的转基因对患者自己的T细胞进行重编程，以识别和消除表达CD19表达CD19的恶性和正常B细胞。治疗涉及去除，基因修饰，然后重新侵蚀患者自己的T细胞。a tocialabtagene cileoleucel是第二种由FDA批准的T细胞疗法。
华盛顿大学健康部门职位描述 - 过敏抗原专家
1. 独立工作并作为诊所工作人员（医生和护士）的联络人，支持药物使用系统。2. 通过对无菌技术和其他配制任务的年度评估，展示配制过敏原提取物处方组的知识和能力。3. 清点和订购库存抗原和提取物、稀释剂、小瓶、毒液试剂盒、邮寄物、标签和其他用品。4. 使用适当的清洁、消毒和监控系统妥善维护设施。5. 保持对实践参数指南、免疫治疗标准的了解，并将其纳入日常工作流程和程序中。6. 接收和审查医嘱的免疫治疗；协助创建需要连续稀释（复杂数学计算）的复杂过敏测试试剂盒。制定针对抗原挑战和测试的患者特定方案。7. 准备免疫治疗混合表，计算适当的抗原强度和稀释剂量。 8. 将制备好的患者样本提取物分发或递送至不同地点，并酌情使用快递、美国邮政和联邦快递。必须持有科室车辆使用许可。9. 制备用于科室内部和不同地点测试的毒液。10. 必须了解抗原及其他免疫疗法相关药物的复杂账单和费用转移流程；11. 提交账单代码和免疫疗法文件，以纳入患者病历。12. 培训新员工正确制备测试材料和患者抗原稀释液。13. 测试或开发新的过敏检测程序。
P-BCMA-ALLO1（一种针对 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 的同种异体嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 疗法）在复发中的临床活性
尽管治疗方法取得了进展，但多发性骨髓瘤仍然无法治愈。B 细胞成熟抗原 (BCMA) 是一种经过充分验证的骨髓瘤抗原，目前已批准多种靶向疗法。针对 BCMA 的免疫疗法，例如双特异性 T 细胞接合剂 (TCE) 和自体 CAR-T 可提供高反应率，但复发很常见。自体 CAR-T 在后勤方面具有挑战性，因为需要进行血液分离、制造时间延长且偶尔会出现制造故障。许多患者在等待自体 CAR-T 制造时病情进展并需要过渡治疗。一些患者在等待自体 CAR-T 制造时死于病情进展。TCE 因需要长期给药而受到阻碍，这在后勤方面具有挑战性。新兴数据还表明，自体 CAR-T 在接受 TCE 治疗后病情进展的患者中的临床活性较低。最后，在接受 BCMA 靶向免疫治疗后病情出现进展的患者是一个新兴的未满足需求领域，目前针对此类患者市售的治疗方法很少。
流感疫苗（表面抗原，灭活）糖不含糖
Abbott Laboratories South Africa (Pty) Ltd Submission Date: 17 February 2023 Type: Type II INFLUVAC SUBUNIT Approval Date: 8 March 2023 Category: (Q) B.I.a.5.a Multicomponent, 15 µg injection Implementation: 8 March 2023 Code: eSubmission QSV Country Code: ZA (South Africa) Registration No.：T/30.1/581序列号：0006
关于嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞的事实...
前两种自体 CAR-T 细胞疗法 tisagenlecleucel (Kymriah®) 和 axicabtagene ciloleucel (Yescarta®) 于 2017 年获得美国食品药品管理局批准。2020 年，FDA 批准了 brexucabtagene autoleucel (Tecartus TM )。Lisocabtagene maraleucel (Breyanzi®) 和 idecabtagene vicleucel (Abecma®) 于 2021 年获得批准。Ciltacabtagene autoleucel (Carvykti TM ) 于 2022 年 3 月获得批准。这些产品和其他目前正在开发的产品要投入临床实践，需要各方充分了解在癌症患者中使用这些个性化“活”生物制剂的技术和医疗管理。本出版物将解释 CAR T 细胞疗法背后的原理，描述已批准的疗法，总结迄今为止的疗效结果，详细说明已出现的重大风险，提供实用的医疗管理信息，并强调该疗法预期融入临床实践所涉及的一些独特挑战。
利用单细胞基因组学绘制肿瘤抗原图谱
一个多世纪以前，德国化学家、诺贝尔奖获得者保罗·埃尔利希 (Paul Ehrlich) 认为，如果我们能够设计出一种选择性靶向致病因子的化合物，我们就应该能够杀死病原体而不伤害宿主 (Strebhardt 和 Ullrich，2008 年)。从那时起，埃尔利希的魔球或“魔法子弹”的概念就吸引了研究人员的想象力，他们寻求一种有效且特异性治疗疾病的可行疗法。尽管他的实验室取得了许多非凡的成就，但埃尔利希仍在努力寻找一种有效且有选择性的癌症治疗方法。他曾数十次使用苯胺染料和烷化剂进行化疗的实验都失败了。最后，埃尔利希在自己的癌症研究实验室外挂了一块牌子，上面写着：“进来的人放弃一切希望吧。”精准肿瘤学的概念——针对癌症而不影响身体其他部位的疗法——虽然很诱人，但似乎更多的是想象而不是现实。在埃尔利希提出这一概念后的几十年里，新兴的治疗方式重新激发了人们使用灵丹妙药对抗癌症的可能性。除了极少数例外，开发针对癌症特定靶点的化疗药物或其他靶向小分子疗法一直具有挑战性（伊马替尼用于治疗慢性粒细胞白血病是少数几个值得注意的例外之一）。具体而言，这些药物往往会调节全身多个组织中表达的靶点，而药物