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新闻发布_zydus Lifesciences获得USFDA的批准，以进行II（b）阶段（b）usnoflast
在首席研究员的领导下，Sean M. Healey＆AMG ALS中心主任Merit Cudkowicz教授Cudkowicz教授；马萨诸塞州综合医院神经病学主席；朱利安·多恩神经病学教授，哈佛医学院，第2阶段，随机，双盲，安慰剂对照，平行组，多中心研究将评估对ALS的成人受试者的效率，安全性，药代动力学和药物的疗效，药代动力学。本研究包括36周的治疗阶段，然后是16周的开放标签扩展。这项研究将招募210名ALS患者，并研究50 mg和75 mg USNOFLAST与安慰剂的剂量。ALSFRS-R从基线到第36周总分的变化将作为本试验的主要终点。关键的次要终点将包括SVC的变化（慢性活力），CSF的NFL水平（神经丝）。此外，还将评估包括高灵敏度C反应蛋白（HS-CRP），白介素（IL）-18，IL-6，IL-6，IL-1β，NLRP3和血清淀粉样蛋白A（SAA）的生物标志物。
新闻发布Sarclisa在中国获得了首次批准，用于治疗成年患者的复发或难治性多发性骨髓瘤
• Approval based on positive pivotal ICARIA-MM phase 3 study using the China-based IsaFiRsT real-world study as bridging data, which demonstrated Sarclisa and the standard treatment Pd, improved responses and long-term outcomes compared to Pd alone in R/R MM patients • Sarclisa-Pd is currently recommended by the Chinese Society of Clinical Oncology ( CCSCO) and Chinese Anti-Cancer Association ( CACA) treatment该患者人口巴黎的指南，2025年1月13日。中国国家医学产品管理局（NMPA）批准了一种抗CD38药物Sarclisa，并结合了Pomalidomide和Pomalidomide和Dexamethasone（PD），用于治疗多发性骨髓瘤患者（MM），他们至少接受了一种先前的治疗疗法，包括Lenalidomide和蛋白酶蛋白酶体内的蛋白酶疗法和蛋白酶蛋白酶体。
官方通知可以转让批准
批准了建造，运营和退役的诉讼，该机场在新南威尔士州耶利尔（Jerilderie）西北约10-40公里处[参见双边协议所评估的EPBC Act转介2022/09214]。
批准决定的通知-EPBC法案公共门户
批准了一项提案，以在偏移站点进行放牧以及放牧管理和监视计划。任何放牧的管理和监测计划都必须得到合适的生态学家的认可。所有承诺，包括环境成果，管理措施，纠正措施，触发价值和绩效指标，中的管理和监视计划必须是聪明的，并且基于参考或包括有效性的证据。如果部长批准了放牧的管理和监测计划，则批准持有人必须执行批准的放牧管理和监测计划。放牧管理和监视计划必须与环境管理计划指南一致，并且必须包括：
Hikma获得FDA批准，并在美国启动了victoza®的通用版本
和北非（MENA）和欧洲，我们使用独特的见识和专业知识将尖端的科学转变为改变人们生活的创新解决方案。我们致力于我们的客户以及他们关心的人，并通过创造性地思考和实际行动，我们为他们提供了广泛的品牌和非品牌仿制药。一起，我们的9,100名同事正在帮助塑造一个更健康的世界，以丰富我们所有社区。我们是领先的许可伙伴，通过我们的风险投资部门，正在帮助将创新的健康技术带给世界各地的人们。有关更多信息，请访问：www.hikma.com Liraglutide注入的重要安全信息，6 mg/ml：请参阅包装插入，以获取参考的部分/部分编号，在适当的情况下。
MHLW批准UPTRAVI®片0.2 mg和0.4 ...
京都，日本，2024年12月27日-Nippon Shinyaku Co.动脉高血压（PAH），以及针对小儿0.05 mg的UPTRAVI®片剂的新药物应用。 PAH是一种预后较差的疾病，其特征是肺动脉中血压异常高。它分为特发性PAH，可遗传的PAH和与各种疾病有关的PAH，例如结缔组织疾病和先天性心脏病。由于小儿和成人患者的疾病病理相似，因此还建议针对儿科PAH患者使用前列环素途径药物的联合治疗，内皮素受体受体拮抗剂和磷酸二酯酶5抑制剂。但是，日本的小儿PAH治疗方案受到限制。尤其是在前列环素途径药物的情况下，只有需要连续静脉输注的注射式配方。因此，对前列环蛋白途径药物的口服制剂的需求未满足。UPTRAVI®是一种口服前列环素受体（IP受体）激动剂，对前列环素途径药物中IP受体的选择性很高。UPTRAVI®被认为可以通过与血管平滑肌细胞上的IP受体结合并增加营地产生，从而降低肺动脉压，从而导致血管舒张和抑制血管平滑肌增殖。（右侧的图；下载图像单击此处）。通过剂量滴定确定每个患者的UPTRAVI®的最佳剂量。新的0.05 mg片剂可为儿科患者提供更好的给药，但是有些患者可能需要一次服用更多的片剂。为了支持服用和分配该药物的专利和医疗保健专业人员，我们制定了一个新的药丸案例，尤其是针对儿科配方。使用该案件的专用填充剂，医疗保健专业人员只需通过填充案件就可以分配正确数量的平板电脑。然后，患者每次服用药物时都可以通过单行将片剂分配到一行中，以获取正确的片剂。Nippon Shinyaku专注于稀有和顽固的疾病作为关键领域，并继续努力开发新疗法并提供产品信息。，随着UPTRAVI®最近批准儿科使用的批准，我们希望为患有PAH，家人和医疗保健提供者的小儿患者做出贡献。
alhemo®（concizumab-mtci） - 新的孤儿批准
•Alhemo是组织因子途径抑制剂（TFPI）拮抗剂，并且在同类中批准了第二种药物。在2024年10月11日，FDA批准了辉瑞的Hympavzi（Marstacimab-HNCQ），除了没有抑制剂的患者外，在血友病A和B中也有类似的迹象。•ALHEMO的疗效是在91名成人和42名青春期男性A或B患有抑制剂的成年和42例青春期男性患者中建立的，这些患者已开处方或需要用旁路药物治疗。该研究包括52例先前接受过点播治疗的患者，随机分配为无预防（ARM 1：按需用旁路剂治疗）或Alhemo Prophaxis（ARM 2）。
ryoncil®（remestemcel-l-rknd） - 新的孤儿批准
- 总回应率为70％（95％CI：56.4，82.0）。- 响应的中间持续时间为54天（95％CI：7，159+）。•有关Ryoncil的警告和预防措施包括超敏反应/急性输注反应，传染剂的传播和异位组织形成。•最常见的非实验性不良反应（≥20％）与Ryoncil的使用是病毒感染性疾病，细菌感染性疾病，感染 - 病原体未指定的病原体，无指示，发作，出血，水肿，腹痛和高血压。•建议的Ryoncil剂量为2×10 6 MSC/kg体重，每周两次连续4周给出每周两次，总共8次输注。应至少相隔3天进行输注。•中材细胞针对Ryoncil的发射计划正在等待。ryoncil将作为细胞悬浮液，用于静脉输注，目标浓度为6.68×106 MSC，每毫升为6.8 mL，含有6 mL Cryovial中的3.8 mL。
Ensacove™ (ensartinib) – 新药批准
— Ensacove 组的中位 PFS 为 25.8 个月，Xalkori 组的为 12.7 个月（风险比 0.56，95% CI：0.40，0.79；p = 0.0007）。— 在进行主要 PFS 分析时，总体生存率结果尚不成熟。在对总体生存率进行最终分析时，Ensacove 和 Xalkori 之间没有统计学上显着差异（p = 0.4570）。Ensacove 组的中位 OS 为 63.2 个月，Xalkori 组的中位 OS 为 55.7 个月（风险比 0.88，95% CI：0.63，1.23）。• Ensacove 的警告和注意事项包括间质性肺病 (ILD)/肺炎；肝毒性；皮肤不良反应；心动过缓；高血糖；视力障碍；肌酸磷酸激酶升高；高尿酸血症；胚胎-胎儿毒性；和 FD&C 黄色 5 号（酒石黄）。•使用 Ensacove 最常见的不良反应（≥ 20%）是皮疹、肌肉骨骼疼痛、便秘、瘙痒、咳嗽、恶心、水肿、呕吐、疲劳和发热。•使用 Ensacove 最常见的 3-4 级实验室异常（≥ 2%）是尿酸升高、淋巴细胞减少、丙氨酸氨基转移酶升高、磷酸盐减少、γ-谷氨酰转移酶升高、镁升高、淀粉酶升高、钠降低、葡萄糖升高、血红蛋白降低、胆红素升高、钾降低和肌酸磷酸激酶升高。•Ensacove 的推荐剂量为每天口服一次 25 毫克，可与食物同服或空腹服用，直至病情进展或出现不可接受的毒性。
Rheacell在慢性静脉溃疡中获得EMA的Allo-APZ2-CVU 3期试验的EMA批准 - EMA批准盲目的，多中心的相3试验（NCT064
rheacell在慢性静脉溃疡中获得EMA的Allo-Apz2-CVU 3期试验 - EMA批准盲目的，多个中心的3期试验（NCT06489028），以研究CVU批准的Allo-Apz2-CVU的安全性和效率，以fda的批准 - 基于FDA的批准 - Allo-APZ2-CVU利用具有独特免疫调节特性的ABCB5阳性间充质干细胞来治疗患有严重免疫和炎症性疾病的患者，具有高未满足的医疗需求海德尔伯格，德国，19.12.2024 - rheacell今天获得了欧洲的欧洲药物（EMA）的批准（EMA）。评估慢性静脉溃疡（CVU）患者的Allo-APZ2-CVU。关键试验将在100多个地点进行，预计将招募250名患者，从第1季度开始在欧洲入学。该决定基于对CVU难治性标准治疗的患者的各自2B研究（NCT04971161）的最初积极结果，并遵循美国最近在美国的FDA批准。“我们的目标是为难以治疗的免疫和炎症性疾病（例如难治性CVU和EB）提供创新的治疗选择，” Rheacell的创始人兼首席执行官Christoph Ganss博士说。“ EMA的积极决定遵循FDA，是对我们药物Allo-Apz2-CVU的潜力的进一步验证。研究的主要终点是闭合。次要终点包括闭合闭合，伤口闭合持续时间和生活质量的时间。它使我们能够在明年年初开始研究，目的是快速到达市场并为有需要的患者提供有意义的帮助。”关键，双盲，多中心，国际III期临床试验旨在评估Allo-Apz2-CVU在耐药性非治疗CVU中的伤口愈合的功效和安全性