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自愿公告-临床批准...
表皮生长因子受体（EGFR）是突变频率最高的基因之一，也是非小细胞肺癌最重要的驱动基因，其中东亚人群突变率高达40%-50%，西方人群突变率高达10%-20%1。TQB3002通过竞争性结合胞内酪氨酸激酶结合域的ATP位点，抑制相关酪氨酸激酶的活性及胞内磷酸化过程，从而抑制EGFR下游信号传导，最终导致肿瘤细胞死亡。目前，第一、二、三代EGFR抑制剂被广泛应用于临床，每一代药物的研发都是为了解决上一代药物的耐药性2。基于此，本集团开发了第四代口服小分子EGFR抑制剂TQB3002。
目标试验模拟设计，旨在寻求 EMA 对新配方药物的批准
Hernán, MA, Alonso, A., Logan, R., Grodstein, F., Michels, KB, Willett, WC, Manson, JE, & Robins, JM (2008)。像随机实验一样分析观察性研究：在绝经后激素治疗和冠心病中的应用。流行病学（马萨诸塞州剑桥），19(6)，766–779。Hernán, MA, Wang, W., & Leaf, DE (2022)。目标试验模拟：从观察数据进行因果推断的框架。JAMA，328(24)，2446–2447。https://doi.org/10.1001/jama.2022.21383。Fu EL (2023)。目标试验模拟以改进从观察数据进行因果推断：是什么、为什么以及如何？。美国肾脏病学会杂志:JASN,34(8),1305–1314。
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006-相关许可和批准流程-...
本文件仅涉及 HRE 法案下的监管要求。尽管我们已尽一切努力确保本文件中的信息准确无误，但具体情况的要求可能有所不同。因此，本文件仅供参考。建议申请人根据其具体情况寻求独立建议，以确保他们确定并解决其特定项目所需的联邦、州和地方政府批准（如适用）
Stifel 获得私募股权基金最终批准
Stifel Financial Corp. (NYSE: SF) 是一家总部位于密苏里州圣路易斯的金融服务控股公司，通过几家全资子公司开展银行、证券和金融服务业务。Stifel 在美国通过 Stifel, Nicolaus & Company, Incorporated（包括其 Eaton Partners 业务部门）、Keefe, Bruyette & Woods, Inc.、Miller Buckfire & Co., LLC 和 Stifel Independent Advisors, LLC 为经纪交易商客户提供服务。该公司的经纪交易商附属公司为个人投资者、专业基金经理、企业和市政当局提供证券经纪、投资银行、交易、投资咨询和相关金融服务。Stifel Bank 和 Stifel Bank & Trust 提供全方位的消费者和商业贷款解决方案。Stifel Trust Company, NA 和 Stifel Trust Company Delaware, NA 提供信托和相关服务。要了解有关 Stifel 的更多信息，请访问公司网站 www.stifel.com。如需了解全球披露，请访问https://www.stifel.com/investor-relations/press-releases。
Alhemo® 被推荐作为首个获得欧洲批准的
在 explorer7 中，133 名男性（12 岁或以上）按 1:2 的比例随机分配到无预防治疗（第一组；≥ 24 周）或 concizumab 预防治疗（第二组；≥ 32 周）或分配到 concizumab 预防治疗（第三和第四组）。11 主要分析比较了第一组和第二组之间治疗的自发性和创伤性出血发作次数，以年出血率 (ABR) 来衡量。结果显示，使用 concizumab 预防治疗后，治疗的自发性和创伤性出血减少了 86%，估计平均 ABR 为 1.7，而无预防治疗为 11.8。11 Concizumab 的总体中位 ABR 为零，而无预防治疗为 9.8。本研究中 concizumab 的安全性和耐受性在预期范围内。11
CeQur 改进型可穿戴胰岛素输送装置获得 FDA 批准
IQVIA 对 26,000 多名 2 型糖尿病患者的分析数据显示，许多人未能有效控制糖尿病。只有略多于 21% 的患者达到了 ADA 推荐的 A1C 目标（低于 7%）。A1C 是对患者过去三个月血液中葡萄糖含量的平均值的测试。这些数据表明，需要更有效、更方便的胰岛素输送方法，这凸显了 CeQur 解决方案的价值，该解决方案应能提高用药依从性。
印度与新加坡根据 CDSCO 批准抗癌药物的监管要求比较
近几十年来，抗癌药物的发现取得了非凡的进步，改变了癌症治疗和患者的治疗结果。本研究重点关注抗癌治疗的主要领域——化疗、靶向治疗、免疫治疗和激素治疗，全面总结了该领域的现状。我们研究了每种药物的作用方式、有效性和困难，同时展示了免疫检查点抑制剂和 CAR-T 细胞疗法等最新进展。我们还讨论了副作用、耐药性以及定制药物如何提高治疗效果。还介绍了药物研究的新进展，例如纳米技术的应用和人工智能驱动的药物发现。该评论试图阐明抗击癌症的不断变化的策略以及抗癌药物开发的潜在途径。
Rheacell宣布在难治性，不可治疗的CVU-FDA批准的盲人，多中心3期试验（NCT06489028）
Rheacell宣布在耐火性，不可策略的CVU-FDA批准的盲人，多中心3期试验（NCT06489028）中批准FDA批准，调查了Allo-Apz2-CVU的安全性和功效，以在CVU患者中进行Allo-Apz2-CVU的安全性 - 预期的是250-c250，并预期的是250 site-IS-contur-IS serv at-IS serv in-IS serie s prover-IS servius in-Is the-ty-corlir s provel-IS-in-tif-ther-the Issip at-IS serv at-IS serv is priv at-inv e Iss。 a first-in-class stem cell therapy leveraging ABCB5-positive mesenchymal stem cells to treat patients with severe immune and inflammation- driven diseases with high unmet medical need Heidelberg, Germany, 24.09.2024 – RHEACELL today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved the companies blinded, multi-centric Phase-3 trial ( NCT06489028 ) to investigate慢性静脉溃疡（CVU）患者的Allo-APZ2-CVU。Allo-APZ2-CVU是一种一流的干细胞疗法，利用ABCB5阳性间质干细胞（MSC）来治疗患有严重免疫和炎症驱动疾病的患者，具有很高的未满足医疗需求，包括CVU和表皮分解Bullosa。FDA批准是基于2B期研究（NCT04971161）的初步阳性结果，该结果评估了对护理标准的CVU难治患者的Allo-apZ2-CVU，并且Paul Ehrlich Institter（PEI）在德国对德国的国家批准（PEI）对治疗效果 - 征服效果CVU进行了批准。第二阶段的研究表明了Allo-Apz2-CVU的有利的安全性和初步功效。“一旦患者成为CVU的护理标准，就无法治愈治疗，伤口通常会持续多年，大大降低了患者的生活质量。该研究将在100多个站点和在计划的临时分析中，一个无盲的独立数据监测委员会（IDMC）建议在没有修改的情况下继续进行研究，这表明Allo-APZ2-CVU的选定剂量组能够达到或超过与安慰剂相比的假定效果大小（与安慰剂相比：初始假设：15％的伤口闭合了安慰剂臂中的伤口vs.45％伤口闭合剂量的剂量剂量的肌臂）。我们使用Allo-APZ2-CVU的3阶段试验的批准是向这些患者提供急需治疗选择的重要一步，” Rheacell的创始人兼首席执行官Christoph Ganss博士说。“我们认为，我们的第一类技术有可能解决多种严重的免疫和炎症性疾病，并且这种批准进一步凸显了我们ABCB5+ MSC的潜力。”关键，双盲，多中心，国际III期临床试验旨在评估Allo-APZ2-CVU在耐药性非治疗CVU的伤口愈合中的功效和安全性。