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呼吸道合胞病毒疫苗，佐剂（AREXVY）...
研究/设计 一项大型 3 期试验 (AReSVi-006)，受试者为接受 AREXVY (n=12,467) 或安慰剂 (n=12,499) 治疗的 ≥ 60 岁患者。主要终点是疫苗效力 (VE)，通过比较接种疫苗至少 14 天后疫苗接种者和安慰剂接种者中 RSV-LRTD 的 IR/1000 PY。其他终点包括需要医疗护理的 RSV-LRTD、住院治疗和死亡 规模较小的支持性试验评估了免疫原性、安全性和免疫持久性，并评估同时接种流感疫苗对安全性和免疫原性的影响。人群 AReSVi-006 招募了 60 岁或以上的免疫功能正常的患者。患有先前存在的慢性疾病的患者只要身体状况稳定就可以入组。免疫功能低下的患者被排除在外。人口统计 中位年龄 70 岁；男性（48%）；种族（79% 白种人、9% 黑人、8% 亚裔）。参与者随访了 2 个完整的 RSV 季节（平均每个患者随访 15 个月），39% 患有至少 1 种合并症（心肺 20% [COPD、哮喘、其他慢性呼吸道疾病或慢性心力衰竭]，内分泌/代谢 26% [糖尿病、肝脏或肾脏疾病]）。66% 的患者被归类为低/中等风险。干预单次肌肉注射 vs. 安慰剂（0.5 毫升）结果 AREXVY 在第 1 季节将患 RSV-LRTD 的风险降低了 83%（7 例 vs. 40 例），在第 2 季节降低了 56%（20 例 vs. 91 例）。2 个季节的总体 VE 为 75%（30 例 vs. 139 例）[95% CI 60,85]。12 个月时重新接种疫苗并没有比单剂提供额外的保护。亚组人群（≥ 65 岁、≥ 70 岁、患有≥ 1 种合并症的人群）也显示出显著益处。在 2 个季节中，疫苗对需要就医的 RSV-LRTD 的有效性为 78%（12 例 vs. 63 例）。因 RSV 住院的人数仅有 6 人（疫苗组 1 人，安慰剂组 5 人）（无显著差异）
RSV 疫苗 Arexvy 和 Abrysvo 的新警告
警告依据 — 新的警告基于疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 报告的 GBS 病例、临床试验数据以及针对 ≥ 65 岁人群的医疗保险数据的上市后观察性研究，该研究发现，与接种疫苗后 43-90 天内的风险相比，接种 Abrysvo 后 42 天内患 GBS 的风险估计为每百万剂额外 9 例，接种 Arexvy 后每百万剂额外 7 例；两种疫苗之间尚未确定因果关系。3,4 在导致 Arexvy 和 Abrysvo 获批的关键临床试验中，12,467 名患者接受了 Arexvy 治疗，17,215 名患者接受了 Abrysvo 治疗，1 名患者在接种 Arexvy 疫苗 9 天后出现 GBS，接种 Abrysvo 后 7 天和 8 天分别出现 1 例 GBS 和 Miller Fisher 综合征（GBS 的一种变体） 1
呼吸道合胞病毒疫苗 (Arexvy)® RMP 摘要
AREXVY 的重要风险是需要特殊的风险管理活动来进一步调查或降低风险，以便安全地使用药品的风险。重要风险可以被视为已识别或潜在风险。已识别风险是指有足够证据证明与 AREXVY 的使用存在联系的问题。潜在风险是指根据现有数据可能与使用该药物存在联系的问题，但这种联系尚未确定，需要进一步评估。缺失信息是指目前缺失的、需要收集的有关药品安全性的信息（例如，有关药品的长期使用信息）。
arexvy呼吸综合病毒（RSV）疫苗...
以下所述的数据反映了554例KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的安全性，每天口服一次960 mg作为单一疗法，他们接受了960 mg。此信息不包括与疾病进展相关的首选术语的任何事件。暴露于Lumakras的中位持续时间为4.8个月（范围：0至47），43.5％暴露于至少6个月，而24.4％暴露于至少1年。患者的中位年龄为65岁（范围：32至88岁）；女性47％； 64％的东部合作肿瘤学组绩效状况（ECOG PS）1； 80％的白色，16％的亚洲和2％黑色。严重的不良事件发生在接受Lumakras治疗的NSCLC患者中49.5％。≥2％患者的严重不良反应是肺炎（5.1％），肝毒性（4.7％），肌肉骨骼疼痛（3.6％），呼吸困难（2.5％）和腹泻（2％）。
RSV卫生保健提供者的情况说明书
为了确保最佳的保护，必须将mexvy（冻干抗原粉和佐剂）保持在 +2°C和 +8°C之间的温度下，并且必须始终监测该温度以确保保持冷链。请参阅产品专着，以获取有关Arexvy存储和处理的更多信息。有关省级疫苗存储和处理要求的其他信息，请参阅疫苗存储和处理指南。
面向医护人员的呼吸道合胞病毒 (RSV) 情况说明书
为确保最佳保护，Arexvy（冻干抗原粉和佐剂）必须保持在 +2°C 至 +8°C 之间的温度，并且必须始终监测该温度以确保维持冷链。有关 Arexvy 储存和处理的更多信息，请参阅产品专论。有关省级疫苗储存和处理要求的更多信息，请参阅疫苗储存和处理指南。
疫苗辅料（按疫苗名称）
甘露醇稳定剂 Abrysvo RSV 22.5 mg 聚山梨醇酯 80 表面活性剂 Abrysvo RSV 0.08 mg 矿物质盐 调节张力 Abrysvo RSV 1.1 mg 氯化钠 蔗糖稳定剂 Abrysvo RSV 11.3 mg 氨丁三醇稳定剂 Abrysvo RSV 0.11 mg 盐酸氨丁三醇稳定剂 Abrysvo RSV 1.04 mg 硫酸铵 蛋白质净化剂 ActHIB Hib 净化成分 牛酪蛋白培养基营养物 ActHIB Hib 包装说明书中未指定的数量 甲醛灭活剂 ActHIB Hib <0.5 mcg 矿物质盐 调节张力 ActHIB Hib 稀释剂中 0.4% 氯化钠 蔗糖稳定剂 ActHIB Hib 8.5% 2-苯氧乙醇稳定剂 Adacel Tdap 3.3 mg (0.6% v/v）（不作为防腐剂） 磷酸铝佐剂 Adacel Tdap 1.5 mg（0.33 mg 铝） 硫酸铵 蛋白质净化剂 Adacel Tdap 净化成分 牛，酪蛋白氨基酸稳定剂 Adacel Tdap 包装说明书中未指定的数量 二甲基-β-环糊精 培养基营养物 Adacel Tdap 包装说明书中未指定的数量 甲醛灭活剂 Adacel Tdap ≤5 mcg 戊二醛灭活剂 Adacel Tdap <50 ng（残留） 蛋清（卵清蛋白） 残留培养基 Afluria Influenza ≤1 mcg β-丙内酯病毒灭活剂 Afluria Influenza <2.3 ng 氯化钙 培养基营养物 Afluria Influenza 0.5 mcg 氢化可的松 培养基营养物 Afluria Influenza ≤0.56 ng 硫酸新霉素 抗菌剂 Afluria Influenza ≤61.5 ng 磷酸盐缓冲液 缓冲液 Afluria Influenza 20 mcg 磷酸二氢钾 80 mcg 磷酸二氢钠 300 mcg 磷酸二氢钠 多粘菌素 B 抗菌剂 Afluria Influenza ≤10.5 ng 氯化钾缓冲液 Afluria Influenza 20 mcg 矿物质盐 调节张力 Afluria Influenza 4.1 mg 氯化钠 牛磺脱氧胆酸钠 蛋白质净化剂 Afluria Influenza ≤10 ppm（残留） 蔗糖稳定剂 Afluria Influenza <10 mcg 硫柳汞防腐剂 Afluria Influenza 24.5 mcg 汞仅在多剂量小瓶中；单剂量中无 AS01 E 佐剂 AREXVY RSV 包装说明书中未指定的量 胆固醇 脂质 AREXVY RSV 0.125 mg DNA 残留培养基 AREXVY RSV ≤0.80 ng/mg DOPC AS01 E 中的脂质 AREXVY RSV 0.5 mg 宿主细胞 蛋白质 残留培养基 AREXVY RSV ≤2.0% 磷酸盐缓冲液 缓冲液 AREXVY RSV 4.4 mg 氯化钠 0.83 mg 磷酸二氢钾 0.26 mg 磷酸二钾 0.15 mg 无水磷酸二钠 聚山梨醇酯 80 表面活性剂 AREXVY RSV 0.18 mg 盐、矿物质 调节张力 AREXVY RSV 4.4 mg 氯化钠 海藻糖 稳定剂 AREXVY RSV 14.7 mg 氢氧化铝 佐剂 Bexsero 脑膜炎球菌B 1.5 毫克（0.519 毫克铝）组氨酸培养基营养素Bexsero 脑膜炎球菌 B 0.776 毫克卡那霉素抗菌素Bexsero 脑膜炎球菌 B <0.01 微克盐、矿物质调节张力Bexsero 脑膜炎球菌 B 3.125 毫克氯化钠蔗糖稳定剂Bexsero 脑膜炎球菌 B 10 毫克氢氧化铝佐剂增强剂Tdap ≤0.3 毫克铝 牛酪蛋白 培养基 营养物 Boostrix Tdap 包装说明书中未指定量 牛提取物 培养基 营养物 Boostrix Tdap 包装说明书中未指定量 甲醛灭活剂 Boostrix Tdap ≤100 微克（残留） 戊二醛灭活剂 Boostrix Tdap 包装说明书中未指定量 聚山梨醇酯 80 表面活性剂 Boostrix Tdap ≤100 微克（吐温 80） 矿物质盐 调节张力 Boostrix Tdap 4.4 毫克氯化钠 葡萄糖 培养基 营养物 Capvaxive 肺炎球菌 21 包装说明书中未指定量 L-组氨酸 培养基 营养物 Capvaxive 肺炎球菌 21 1.55 毫克 苯酚灭活剂 Capvaxive 肺炎球菌 21 净化成分 聚山梨醇酯 20 表面活性剂Capvaxive 肺炎球菌 21 0.50 mg 盐、矿物质 调节张力 Capvaxive 肺炎球菌 21 4.49 mg 氯化钠 酵母培养基营养物 Capvaxive 肺炎球菌 21 包装说明书中未指定的量 (4-羟基丁基)氮烷二基)双(己烷-6,1-二基)双(2-己基癸酸酯)
EtR：在所有 ≥75 岁的成年人和 60-74 岁患有严重 RSV 疾病风险较高的成年人中使用蛋白亚单位 RSV 疫苗（GSK Arexvy 或 Pfizer Abrysvo）| CDC
关于慢性疾病患者的风险，CDC 使用了来自呼吸道合胞病毒住院监测网络 (RSV-NET) 的某些疾病患者的呼吸道合胞病毒相关住院数据和来自行为风险因素监测系统 (BRFSS) 的美国普通人群中这些疾病的流行情况，对特定慢性疾病进行了分析，以评估其作为呼吸道合胞病毒住院的潜在风险因素。在社区居住的年龄 ≥ 50 岁的成年人中，与没有患每种疾病的成年人相比，患有慢性肾病 (CKD)、慢性阻塞性肺病 (COPD)、严重肥胖（体质指数 [BMI] ≥40 kg/m ）、哮喘、糖尿病和当前吸烟的人，呼吸道合胞病毒相关住院发生率增加（调整后的发病率比 >1.0）。
疫苗辅料（按疫苗名称）
甘露醇稳定剂 Abrysvo RSV 22.5 mg 聚山梨醇酯 80 表面活性剂 Abrysvo RSV 0.08 mg 矿物质盐 调节张力 Abrysvo RSV 1.1 mg 氯化钠 蔗糖稳定剂 Abrysvo RSV 11.3 mg 氨丁三醇稳定剂 Abrysvo RSV 0.11 mg 盐酸氨丁三醇稳定剂 Abrysvo RSV 1.04 mg 硫酸铵 蛋白质净化剂 ActHIB Hib 净化成分 牛酪蛋白培养基营养物 ActHIB Hib 包装说明书中未指定的数量 甲醛灭活剂 ActHIB Hib <0.5 mcg 矿物质盐 调节张力 ActHIB Hib 稀释剂中 0.4% 氯化钠 蔗糖稳定剂 ActHIB Hib 8.5% 2-苯氧乙醇稳定剂 Adacel Tdap 3.3 mg (0.6% v/v）（不作为防腐剂） 磷酸铝佐剂 Adacel Tdap 1.5 mg（0.33 mg 铝） 硫酸铵 蛋白质净化剂 Adacel Tdap 净化成分 牛，酪蛋白氨基酸稳定剂 Adacel Tdap 包装说明书中未指定的数量 二甲基-β-环糊精 培养基营养物 Adacel Tdap 包装说明书中未指定的数量 甲醛灭活剂 Adacel Tdap ≤5 mcg 戊二醛灭活剂 Adacel Tdap <50 ng（残留） 蛋清（卵清蛋白） 残留培养基 Afluria Influenza ≤1 mcg β-丙内酯病毒灭活剂 Afluria Influenza <2.3 ng 氯化钙 培养基营养物 Afluria Influenza 0.5 mcg 氢化可的松 培养基营养物 Afluria Influenza ≤0.56 ng 硫酸新霉素 抗菌剂 Afluria Influenza ≤61.5 ng 磷酸盐缓冲液 缓冲液 Afluria Influenza 20 mcg 磷酸二氢钾 80 mcg 磷酸二氢钠 300 mcg 磷酸二氢钠 多粘菌素 B 抗菌剂 Afluria Influenza ≤10.5 ng 氯化钾缓冲液 Afluria Influenza 20 mcg 矿物质盐 调节张力 Afluria Influenza 4.1 mg 氯化钠 牛磺脱氧胆酸钠 蛋白质净化剂 Afluria Influenza ≤10 ppm（残留） 蔗糖稳定剂 Afluria Influenza <10 mcg 硫柳汞防腐剂 Afluria Influenza 24.5 mcg 汞仅在多剂量小瓶中；单剂量中无 AS01 E 佐剂 AREXVY RSV 包装说明书中未指定的量 胆固醇 脂质 AREXVY RSV 0.125 mg DNA 残留培养基 AREXVY RSV ≤0.80 ng/mg DOPC AS01 E 中的脂质 AREXVY RSV 0.5 mg 宿主细胞 蛋白质 残留培养基 AREXVY RSV ≤2.0% 磷酸盐缓冲液 缓冲液 AREXVY RSV 4.4 mg 氯化钠 0.83 mg 磷酸二氢钾 0.26 mg 磷酸二钾 0.15 mg 无水磷酸二钠 聚山梨醇酯 80 表面活性剂 AREXVY RSV 0.18 mg 盐、矿物质 调节张力 AREXVY RSV 4.4 mg 氯化钠 海藻糖 稳定剂 AREXVY RSV 14.7 mg 氢氧化铝 佐剂 Bexsero 脑膜炎球菌B 1.5 毫克（0.519 毫克铝）组氨酸培养基营养素Bexsero 脑膜炎球菌 B 0.776 毫克卡那霉素抗菌素Bexsero 脑膜炎球菌 B <0.01 微克盐、矿物质调节张力Bexsero 脑膜炎球菌 B 3.125 毫克氯化钠蔗糖稳定剂Bexsero 脑膜炎球菌 B 10 毫克氢氧化铝佐剂增强剂Tdap ≤0.3 毫克铝 牛酪蛋白 培养基 营养物 Boostrix Tdap 包装说明书中未指定量 牛提取物 培养基 营养物 Boostrix Tdap 包装说明书中未指定量 甲醛灭活剂 Boostrix Tdap ≤100 微克（残留） 戊二醛灭活剂 Boostrix Tdap 包装说明书中未指定量 聚山梨醇酯 80 表面活性剂 Boostrix Tdap ≤100 微克（吐温 80） 矿物质盐 调节张力 Boostrix Tdap 4.4 毫克氯化钠 葡萄糖 培养基 营养物 Capvaxive 肺炎球菌 21 包装说明书中未指定量 L-组氨酸 培养基 营养物 Capvaxive 肺炎球菌 21 1.55 毫克 苯酚灭活剂 Capvaxive 肺炎球菌 21 净化成分 聚山梨醇酯 20 表面活性剂Capvaxive 肺炎球菌 21 0.50 mg 盐、矿物质 调节张力 Capvaxive 肺炎球菌 21 4.49 mg 氯化钠 酵母培养基营养物 Capvaxive 肺炎球菌 21 包装说明书中未指定的量 (4-羟基丁基)氮烷二基)双(己烷-6,1-二基)双(2-己基癸酸酯)
了解呼吸道合胞病毒疫苗接种
疫苗有效性 两种针对 60 岁及以上成年人的 RSV 疫苗均显示出在至少两个 RSV 季节中预防 RSV 疾病的有效效果。1 当给免疫能力正常的 60 岁及以上的成年人接种单剂 RSV 疫苗时，单剂 RSV 疫苗可显著降低患 RSV 下呼吸道疾病 (LRTD)，例如肺炎。 当考虑在接种疫苗后的第一个 RSV 季节中预防 RSV 相关 LRTD 时，Arexvy 显示有效率达 83%，而单剂 Abrysvo 显示有效率达 89%。9 这种保护延续到第二个 RSV 季节，Arexvy 在接种疫苗后的第二个 RSV 季节中预防肺炎的有效率仍有 56%。对 Abrysvo 的研究显示在第二个 RSV 季节具有额外的保护作用，但确切的有效性尚未确定，部分第二季数据显示对 RSV LRTD 的有效率为 79%。