XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search Systemassays
测定菜单
†EUA免责声明：Vitros-SARS COV-2抗原测定，Vitros抗SARS-COV-2总N和VITROS抗SARS-COV-2 IgG-2 IgG量子抗体测试尚未得到美国食品和药物管理（FDA）的批准。他们已由FDA根据紧急使用授权（EUA）授权，并且测试仅限于1988年临床实验室改进修正案（CLIA）的实验室，美国法典第42卷。§263A，进行中等或高复杂性测试。VITROS抗原试验仅用于检测SARS-COV-2的蛋白质，而不是用于任何其他病毒或病原体。VITROS抗体测试仅用于检测SARS-COV-2的总或IgG抗体，而不是用于任何其他病毒或病原体，因此不应将结果用作诊断的唯一基础。这些测试仅在声明的持续时间内被授权，即存在情况是合理的，证明了授权在第564（b）（1）条的第21条（美国法案）第564（b）（1）条所述的COVID-19的体外诊断测试中进行检测和/或诊断。§360BBB-3（b）（1），除非授权更早终止或撤销。Vitros-SARS COV-2抗原测定，Vitros抗SARS-COV-2总N和Vitros抗SARS-COV-2 IgG量仅在美国可用
CRISPR-CAS裂解测定
研究人员经常依靠Silico CRISPR计算设计算法来产生高性能的GRNA，但仍会在体内经历编辑故障。我们的另一个客户就是这种情况，一个研究团队开发了转基因无菌男性蚊子来打击疟疾的传播。他们的基因编辑实验经常失败，导致大量延迟，每个失败的实验都将项目恢复了8到12个月。在此问题上与他们合作，我们使用CRISPR Analytics平台来量化两个GRNA候选者的扩增子裂解活性。数据表明，两个GRNA都表现出裂解活性在远高于阴性对照的水平上，其中一个GRNA显示出大约是另一个活性的两倍（图2A）。
基因分析测定
我的签名证明我已经确定订购的测试在医学上对患者是必需的，证明该检查的结果将为患者的持续治疗计划提供信息，并证明我是患者的治疗医师，或者我已由患者的医生进行基因组检查的授权。i或患者的医生，已向患者解释了要执行并获得的测试的性质和目的，并在适用法律所需的范围内允许LabCorp或Labcorp所要求的任何实验室进行了签约，以（a）对（a）进行了其他测试，并在本文中进行了其他分析（b）进行了概述（b）（b）进行了其他测试（b）（b），（b）在（b）进行了其他测试（b）示例用于将来的诊断或监测使用，以及（c）根据需要以报销目的将测试结果和相关患者信息释放给患者的第三方付款人。Further, unless specified, the patient consents for Labcorp to retain the test results and any residual tissues, blood, plasma, cells, and genetic material, including DNA and RNA, and information generated during the testing process, for an indefinite period for internal quality assurance/operations purposes, and remove information that directly identifies the patient from the test results, tissues, blood, plasma, cells, and genetic material, including DNA and RNA,在测试过程中生成的信息，并将或披露此类信息和材料用于未来的未指定研究或其他目的。
开发免疫学测定，着眼于概括性的潜力，他们的概括性
•病毒和其他可用的病毒和其他关键试剂•共享协议和方法•开发的结合测定 - 多种抗原和格式 - ELISA和多重分析•可用的中和测定可用 - WTVNA，PSVNA，SVNA，SVNA•T细胞分析已建立（AIM，AIM，ICS，ICS，ICS，ICS，ELISPOT），并确保FC的贡献•评估FC的贡献•S-CORTICTINCE•STRECTINCE•STRECTINCE AB AB ABSTINCE•ST RESSITION•SARTICES•STRECTINCE•STRECTINCE AB AB AB AB STEMITIS •评估的免疫力持续时间•调整了测定以评估变体的影响•数据影响的决策以增强或重新制定疫苗
DeNovix荧光定量测定
Qubit™是Thermo Fisher Scientific及其子公司的注册商标，仅用于识别和参考目的。denovix，Denovix产品和本文档未经Thermo Fisher Scientific的任何方式认可或授权。
体外化学耐药性和化学敏化测定 深脑刺激和反应性神经刺激 主题：心脏核成像（心肌灌注成像） 主题：嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法 主题：Etanercept（ENBREL®）注入 主题：计算机断层造影术（CTA）心脏 主题：Esketamine（Spravato®）鼻喷雾 duchenne肌肉营养不良症的外显子滑水疗法 主题：经皮电神经刺激（PENS） 主题：Omalizumab（Xolair®） - 医疗保险指南 主题：Edaravone（Radicava） - 医疗保险指南 主题：肿瘤组织中遗传表达的测定作为确定乳腺癌患者预后的一种技术 主题：过敏测试和免疫疗法
已经开发了体外化学抗性和化学敏化测定，以提供有关个体患者恶性肿瘤特征的信息，以预测其癌症对特定药物的潜在反应性。肿瘤学家有时可能会使用这些测定方法为患者选择治疗方案。已经开发了几种关于生物样品处理和检测方法的不同测定法。然而，所有这些都涉及类似的原理和共享方案组件，包括：（1）在体外培养基中（有时在软琼脂中）分离细胞和建立； （2）细胞与各种药物一起孵育； （3）评估细胞存活； （4）对结果的解释。在人类试验中对多种化学敏感性和化学抗性测定进行了临床评估。所有测定方法都使用细胞生理学的特征来区分可行的细胞和不可生存的细胞，以量化暴露于感兴趣的药物后的细胞杀死。除了少数例外，在测定中使用的药物剂量根据肿瘤类型和药物类别而变化很大，但是所有测定都需要药物暴露范围从低于生理学相关性的几倍到高于生理相关性的几倍。
基因编辑产品效力测定
CASSS 细胞和基因治疗产品 (CGTP) 2024 研讨会是一年一度的活动，行业、监管和学术专业人士将在会上讨论与细胞和基因治疗领域相关的挑战和最新动态。会议举办了各种全体会议和圆桌会议，以鼓励讨论从可比性和制造到基因组编辑技术和 ICH 指南等各种主题。一场受欢迎的全体会议是关于基因编辑产品的效力测定。该会议包含 3 个演讲，随后是小组讨论，由观众提问。第一位演讲者是 FDA 生物制品评估和研究中心 (CBER) 的 Andrew Byrnes 博士。他的演讲介绍了有关细胞和基因治疗产品效力保证的新指导文件草案的信息。他强调，效力保证策略 (PAS) 不仅仅涉及效力测定，而且成功的策略应该涵盖效力的所有方面。因为 PAS 是“一种综合方法，有助于确保每一批产品都具有实现预期治疗效果所需的效力”，1 Byrnes 博士详细说明，PAS 需要申办方了解并对其产品特有的效力相关特性进行风险评估，降低效力相关关键质量属性的风险，并在对产品和制造工艺有更多了解后重新评估和改进 PAS。本指南草案包括与 PAS 相关的所有方面的建议和一般建议，包括效力测定，特别是关于其使用、开发和验收标准。继 Byrnes 博士之后，ElevateBio 的 Debaditya Bhattacharya 博士介绍了针对亨廷顿氏病 (HD) 的体内 AAV 基因编辑疗法的效力测定的开发。作为 ElevateBio 的分析开发副总裁，他负责各种不同模式的 CMC 分析开发、策略和测试操作。考虑到试验性亨廷顿氏病疗法的预期活动，Bhattacharya 博士讨论了效力测定的开发策略以及如何确定属性（例如确定合适的细胞系）。在这种情况下考虑的主要属性是 1) 它是否包含用于 RNP 靶标接合的目标 SNP，2) 其 AAV 转导效率，以及 3) 在培养中生长和维持的“容易程度”。通过进行桑格测序以筛选 SNP、流式细胞术以访问转导以及
用于基因治疗的预先存在的抗体检测
重组腺相关病毒 (AAV) 载体是用于体内基因治疗的主要运载工具。抗 AAV 抗体 (AAV Abs) 可以与基于 AAV 的基因治疗 (GT) 的病毒衣壳成分相互作用。因此，已存在 AAV Abs 的患者（血清阳性患者）通常会被排除在 GT 试验之外，以防止治疗不太可能受益的患者或不良事件风险可能高于治疗益处的患者。相反，应避免不必要地排除未满足医疗需求的患者。相反，如果需要选择患者，则应进行风险-效益评估，权衡血清阳性的潜在风险与疾病严重程度和可用的治疗方案，以推动决策。患者选择的检测方法必须根据其预期用途进行验证，并遵循适当实验室的诊断检测国家法规/标准。在本综述中，我们总结了当前的患者选择过程，包括检测截止标准和相关的检测验证方法。我们进一步考虑了支持相应 GT 市场授权的体外诊断测试开发的监管要求。
