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Qulipta（atogepant）平板电脑-AccessData.fda.gov
在研究1（NCT03777059）中，910名患者被随机分别为1：1：1：1接收Qulipta 10 mg（n = 222），Qulipta 30 mg（n = 230），Qulipta 60 mg（n = 235）或每天每天12周。在研究2（NCT02848326）中，有652例患者被随机分别为1：2：2：2，接受Qulipta 10 mg（n = 94），Qulipta 30 mg（n = 185），Qulipta 60 mg（n = 187）或每天每天持续12周。在这两项研究中，都可以根据需要使用急性头痛治疗（即Triptans，Ergotamine衍生物，NSAID，对乙酰氨基酚和阿片类药物）。不允许使用作用于CGRP途径的伴随药物来急性或预防性治疗偏头痛。这些研究不包括心肌梗塞，中风或短暂性缺血性攻击的患者在筛查前的六个月内。
1 Hertfordshire和West Essex成人（年龄≥18岁...COVID-19治疗：临床医生的信息atogepant（Aquipta®）用于预防偏头痛
此规定支持文件的目的是确保提供足够的信息，使GPS有信心承担稳定患者处方的临床和法律责任。此信息不能替代产品特征（SPC）的摘要，应与之结合读取。有关全面信息，请参见BNF＆SPC。使用AtoGepant的背景和指示是降钙素基因相关的肽（CGRP）受体拮抗剂，可抑制CGRP的功能，从而防止偏头痛攻击。偏头痛可以归类为慢性（定义为每月15个或更多的头痛天，至少有8个具有偏头痛特征的人，至少在3个月内）或情节性（定义为每月超过4个偏头痛天，但小于15个头痛日，包括每月偏头痛[包括偏头痛]）。atogepant获得了每月至少4个偏头痛（1）至少4个偏头痛的成年人的偏头痛的许可，可用于预防慢性和情节性偏头痛。根据NICE和本地建议，支持患者选择的信息标准NICE TA 973（2）指出，建议在每月至少有4个偏头痛的成年人中预防偏头痛的一种选择，只有在至少3种预防药物失败的情况下，只有在至少有3种偏头痛。如果偏头痛的频率不减少：
qulipta®（atogepant）片剂，用于口服使用
在研究1（NCT03777059）中，910名患者被随机分别为1：1：1：1接收Qulipta 10 mg（n = 222），Qulipta 30 mg（n = 230），Qulipta 60 mg（n = 235）或每天每天12周。在研究2（NCT02848326）中，有652例患者被随机分别为1：2：2：2，接受Qulipta 10 mg（n = 94），Qulipta 30 mg（n = 185），Qulipta 60 mg（n = 187）或每天每天持续12周。在这两项研究中，都可以根据需要使用急性头痛治疗（即Triptans，Ergotamine衍生物，NSAID，对乙酰氨基酚和阿片类药物）。不允许使用作用于CGRP途径的伴随药物来急性或预防性治疗偏头痛。这些研究不包括心肌梗塞，中风或短暂性缺血性攻击的患者在筛查前的六个月内。
atogepant（qulipta）事先授权请求表格
13。患者是否有禁忌症，不耐受性或失败了以下至少一个可注射剂的2个月试验：Erenumab-aooe（Aimovig）（Aimovig），Fremanezumab-vfrm（Ajovy），Galcanezumab-gnlm（emgality）？
aquipta atogepant（作为一水合物）10 mg片剂
N=216 Monthly Migraine Days (MMD) across 12 weeks Baseline 7.8 7.5 Mean change from baseline -4.1 -2.5 Difference from placebo -1.7 p -value <0.001 Monthly Headache Days across 12 weeks Baseline 9.0 8.5 Mean change from baseline -4.2 -2.5 Difference from placebo -1.7 p -value <0.001 Monthly Acute Medication Use Days across 12 weeks Baseline 6.9 6.5 Mean change from基线-3.8 -2.3安慰剂-1.4 p-值<0.001≥50％≥50％MMD响应者在12周％响应者中响应者59 29与安慰剂（％）30 p -value <0.001≥75％MMD响应者在12周的响应者中遇到12周的响应者38响应者38 11的差异38 11 P -V -V -Value <0.0.00 <0.00 <0.001 at -6 b at -6 b at -6 b at -6 b at -6 b at -6 b at -6 B. -9.1 -5.2与安慰剂-3.9 p -Value <0.001 A MSQ v2.1 rfr c在第12周基线46.6 46.6平均基线31.0 20.0与安慰剂11.0 p -value <0.001 <0.001
产品专着包括患者药物信息
atogepant主要通过氧化代谢。在安慰剂对照研究中，在阿托班特（0.9％）和安慰剂（1.2％）组中，跨激酶高度的患者比例相似，是正常上限的3倍。但是，阿托班特治疗与跨激酶升高之间存在时间关联。在大多数情况下，患者在基线时具有正常的转氨酶水平，并且没有患者患有肝病的病史。跨激酶升高大多是无症状的，并且在停药后2至9周内解决。尚无报告严重肝损伤或黄疸病的病例。atogepant使用。请参阅4.2建议的剂量和剂量调整以及7个警告和预防措施/肝。
o r i g i n a l r e s a r c h卫生技术评估：对偏头痛治疗的8种CGRP靶向治疗药物的评估
目的：为了科学地评估降钙素基因相关肽（CGRP）抑制剂的综合属性的临床价值，使用在药物评估和选择中的快速指南中的专家评估方法对CGRP靶向治疗药物进行的基于全面的文献进行了基于CGRP靶向治疗药物的临床临床评估。方法：基于基于证据的数据以及“选择指南”定量记录形式的相关因素以及医疗机构中药物评估和选择的权重，根据CGRP靶向治疗药物的特征进行调整。我们系统地评估了Erenumab，Galcanezumab，Fremanezumab，Eptinezumab，Rimegepant，Ubrogepant，Atogepant，Zavegepant，Zavegepant，safety，功效，经济和药理特性。Results: The final assessment result scores from highest to lowest were rimegepant (84.5 points), erenumab (75.78 points), galcanezumab (74.02 points), fremanezumab (73.93 points), atogepant (72.64 points), eptinezumab (71.69 points), ubrogepant (70.37 points), zavegepant （56.44分）。结论：Rimegepant，Erenumab，Fremanezumab，Atogepant，Galcanezumab，Eptinezumab，Ubrogepant可以作为强烈推荐的药物输入医疗机构的药物清单。关键字：降钙素基因相关的肽，CGRP，偏头痛，针对CGRP的治疗药物，RimeGepant
例外药物状态（EDS）请求
被要求的药物：☐ajovy（fremanezumab）☐emgality（Galcanezumab）☐Qulipta（atogepant）☐vyepti（Eptinezumab）患者是否有诊断为：情节偏头痛1：每月不超过3个月，至少是一个月，每月一个月，每月一个月，每月一个月的偏头痛。或慢性偏头痛：每月至少15天的头痛超过3个月，其中至少每月8天是偏头痛。
1 Hertfordshire和West Essex成人（年龄≥18岁... ） COVID-19治疗：临床医生的信息 atogepant（Aquipta®）用于预防偏头痛
有关NICE的最终多技术评估（MTA）的资格标准（MTA），请参见附录1。此信息仅适用于在Hertfordshire和West Essex ICB的GP练习中注册的患者。远离地区的患者将需要找出已安排的安排，以便从其ICB获得Covid-19的治疗。委托的途径在不同领域是不同的。初级保健患者（包括护理人员中的合格患者），因为临床医生会遇到有资格接受COVID-19治疗的患者（包括如果新诊断），他们向他们提供建议 /向他们提供有关资格的信息，获取横向流程测试的信息，何时进行测试和采取行动，请参阅上面的阳性测试 - 链接到上面的患者链接到患者的信息上。临床医生可能希望与患者讨论COVID-19治疗的适用性，并将其包括在任何患者管理计划中。
降钙素基因相关肽（CGRP）抑制剂
*对NURTEC®（RimeGepant）或Qulipta®（Atogepant）的请求，如果未对AIMOVIG®，AJOVY®或EMGALITY®进行试验的患者，则可以批准该成员不是可注射配方的候选者（包括针刺的记录）。＃如果由于同时诊断抑郁症的诊断，他们希望避免在成员中避免β阻滞剂的处方者，这是绕过该试验的可接受的理由。然而，由于没有证明抑郁症的诊断的成员抑郁症的风险，避免了β阻滞剂，这是不足以绕过该试验的原理。此外，可以将以下条件视为避免β受体阻滞剂的基本原理：哮喘（支气管疾病），COPD，周围血管疾病，Raynaud's，基线性低下或心动过低，和嗜铬细胞瘤。