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b-cell急性的成年人中的osecabtagene autoleucel ...
153名入学患者的结果，127名（83.0％）至少接受了OBE-CEL的注入，并且可以评估。在队列2A中（94例患者；中位随访，20.3个月），总缓解发生在77％（95％置信区间[CI]，67至85）中，在55％（95％CI，45至66）中完全缓解（95％至66），完全缓解了Hema-Tologic shema-Tologic Recessigic in 21％％（95％CI）（95％CI，14至31），14至31.14至31％。拒绝了总体缓解（≤40％）和完全缓解（≤20％）的预先指定的无效假设（p <0.001）。在127例接受OBE-CEL输注的患者中（中位随访，21.5个月），无活动生存期为11.9个月（95％CI，8.0至22.1）；估计无事件的6个月和12个月的生存期分别为65.4％和49.5％。中位总生存期为15.6个月（95％CI，不可评估的12.9）；估计的6个月和12个月的总存活率分别为80.3％和61.1％。3级或更高的细胞因子释放综合征在2.4％的患者中发展出来，并在7.1％的患者中发育于3.1％的患者中，3级或更高的免疫效应细胞相关神经毒性综合征。
（Ciltacabtagene Autoleucel）产品处理指南
警告：细胞因子释放综合征，神经系统毒性，HLH/MAS，延长和复发性细胞质症以及次生血液学恶性肿瘤细胞因子释放综合征（CRS），包括致命或危及生命的反应，发生在CarvyKti®治疗后。不要为活动感染或炎症性疾病的患者施用Carvykti®。用Tocilizumab或Tocilizumab和皮质类固醇治疗严重或威胁生命的CR。免疫效应细胞相关的神经毒性综合征（ICAN）可能是致命的或威胁生命的，是在用CARVYKTI®处理后发生的，包括CRS发作之前，在CRS发作之前，与CRS同时解决CRS分辨率，或CRS分辨率或CRS缺乏。用CARVYKTI®治疗后，监测神经系统事件。根据需要提供支持性护理和/或皮质类固醇。帕金森主义和吉兰 - 巴雷综合征（GBS）及其相关的并发症，导致致命或威胁生命的反应在用Carvykti®进行治疗后发生。造血细胞淋巴虫组织细胞增多症/巨噬细胞激活综合征（HLH/MAS），包括致命和威胁生命的反应，发生在Carvykti®治疗后。HLH/MAS可能会发生CRS或神经毒性。长时间和/或复发性细胞质症状，出血和感染以及干细胞移植以进行造血恢复后，发生了Carvykti®治疗后。继发性血液系统恶性肿瘤，包括骨髓增生综合征和急性髓样白血病，在用Carvykti®治疗后患者发生。T细胞恶性肿瘤。CARVYKTI®仅通过风险评估和缓解策略（REMS）的限制计划才能获得，称为Carvykti®REMS计划。
药物政策：Carvykti™（Ciltacabtagene Autoleucel）
确认对首选药物/方案的不宽容，根据NCH政策和途径，如果认为具有医学上适当的情况并在标准参考汇编或公认的同行评审文献中列出了适当的指示，则可以使用可用的替代产品。有关当前药物短缺列表，请参阅参考部分中的FDA药物短缺网站。
P1438标题：Inaticabtagene Autoleucel（CNCT19）...
根据研究者的评估达到了疗效目标，并且在DSMB评估后将DL2确定为RP2D。最常见的不良事件（AE）是实验室异常和细胞因子释放综合征（CRS）（图1）。六名（66.7％）患者经历了CRS，所有患者均为1级或
aucatzyl®（obecabtagene autoleucel）医疗政策（PDF）
i。 ECOG性能状态0-2 II。未诊断伯基特淋巴瘤III。无2至4级移植物与宿主病IV。血清丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶小于正常v。肌酐清除率大于30 mL/min VI的上限的5倍。心脏射血分数大于40％VII。无艾滋病毒感染；仅当病毒载量无法检测到的VIII时，才允许乙型肝炎或C病毒感染。 没有不受控制或需要IV或长期口服抗菌治疗IX的感染。 尚未接受同种异性细胞疗法，例如在甲曲嗪输注X前6周内供体淋巴细胞输注。 没有已知的活性中枢神经系统恶性XI。 没有心肌梗塞，心脏血管成形术或支架，不稳定的心绞痛或纽约心脏协会II类或更大的充血性心力衰竭事件，XII XII XII。 在6个月内没有血栓栓塞事件。 没有需要氧气依赖性或肺部疾病的肺部疾病，例如特发性肺纤维化，组织肺炎（EG，EG，细支气管炎），药物诱发的肺炎，特发性肺炎或肺炎的证据，每次胸部计算肺炎（CT）scen scan scan nisten nive无艾滋病毒感染；仅当病毒载量无法检测到的VIII时，才允许乙型肝炎或C病毒感染。没有不受控制或需要IV或长期口服抗菌治疗IX的感染。尚未接受同种异性细胞疗法，例如在甲曲嗪输注X前6周内供体淋巴细胞输注。没有已知的活性中枢神经系统恶性XI。没有心肌梗塞，心脏血管成形术或支架，不稳定的心绞痛或纽约心脏协会II类或更大的充血性心力衰竭事件，XII XII XII。在6个月内没有血栓栓塞事件。没有需要氧气依赖性或肺部疾病的肺部疾病，例如特发性肺纤维化，组织肺炎（EG，EG，细支气管炎），药物诱发的肺炎，特发性肺炎或肺炎的证据，每次胸部计算肺炎（CT）scen scan scan nisten nive
摘要1031阶段2 Anitocabtagene Autoleucel的注册研究
*在输注前基线时，患者患有浆细胞性白血病，这是一个排除标准。死亡时4级造血淋巴虫组织细胞的证据（仅迄今为止）。TEAE定义为，1）在第一次Anito-Cel输注后或之后，任何具有发作日期的AE，直到第一次ANITO-CEL输注后的90天，无论因果评估如何，或直到随后的抗肌瘤治疗开始，直到较早的抗肌瘤疗法开始；或2）调查人员在任何时间进行与Anito-Cel相关的任何AE
2024年12月23日（1718）：osecabtagene autoleucel（aucatzyl）
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Ciltacabtagene Autoleucel（Carvykti®）用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤（MM）
可追溯性•必须适用基于细胞的先进治疗药物的可追溯性要求。为了确保可追溯性，药物的名称，批次编号和治疗患者的名称应在药用产品到期日期后30年保存。自体用途•Carvykti®仅用于自体用途，在任何情况下都不得对其他患者进行管理。如果产品标签上的信息和LOT信息表上的信息不符合患者的身份，则不得注入CarvyKti®。在CARVYKTI®输注之前的临床评估•如果患者患有以下任何情况，则应延迟Carvykti®输注：o临床上显着的活性感染或炎症性疾病，o≥3级非血液学毒性，非血液学的毒性，除非细胞磷酸酯和氟甲酰胺淋巴结蛋白疾病，但对于糖尿病和氟多甲甲培养基的糖尿病，除了3个da epepea nataeen，vomity nata nusimity，danuus ryusiping nausimity，或 便秘。CARVYKTI®输注应延迟，直到将这些事件分辨为≤1级，O活跃的移植物与宿主疾病。•患有明显的中枢神经系统（CNS）疾病或肾脏，肝，肺或心脏功能不足的患者可能更容易受到以下所述不良反应的后果的影响，需要特别注意。在CNS受累或其他现有临床相关的中枢神经系统疾病的患者中，没有使用Carvykti®的经验。•CARVYKTI®在先前接触其他抗BCMA治疗的患者中的功效/安全尚不清楚。•输液后进行监视•关于CARVYKTI®在重新治疗的患者中的功效/安全性的证据有限。
Molina临床政策Tecelra（Afamitresgene Autoleucel）政策编号460
该Molina临床政策（MCP）旨在促进利用管理过程。政策不是治疗的补充或建议；提供者完全负责该成员的诊断，治疗和临床建议。它表达了莫利纳（Molina）确定某些服务或供应是为了确定付款适当性的目的，在医学上是必要的，实验性，研究或化妆品。在医学上有必要的特定服务或供应的结论不构成涵盖该服务或供应的代表或保证（例如，将由Molina支付）特定成员。成员的福利计划确定覆盖范围 - 每个福利计划定义了涵盖哪些服务，哪些被排除在外，哪些受到美元上限或其他限制。成员及其提供者将需要咨询成员的福利计划，以确定是否存在适用于本服务或供应的任何排除或其他福利限制。如果该政策与成员的福利计划之间存在差异，则福利计划将管理。此外，可以根据州，联邦政府或医疗保险成员的适用法律要求要求承保范围。CMS的覆盖范围数据库可在CMS网站上找到。覆盖范围指令和现有国家承保范围确定（NCD）或地方覆盖范围确定（LCD）的标准将取代本MCP内容，并为所有Medicare成员提供指令。在政策批准和出版时所包含的参考文献是准确的。
ciltacabtagene自动糖粉的疗效和安全性±在新诊断的多发性骨髓瘤中，对前线自体干细胞移植具有次优响应的新诊断多发性骨髓瘤的效率和安全性：CATTUTION-2 COHORT D.
Bertrand Arnulf，Tessa Kerre，Mounzer E. Agha，Michel Delforge，Ira Braunschweig，Nishi Shah，Nishi Shah，Shambavi Richard，Melissa Alsina，Hermann Einsele，Hermann Einsele，Pankaj J.歌曲，Mythili Koneru，Muhammad Akram，Ya'el C Cohen，Wilfried Roeloffzen；法国巴黎的巴黎大学APHP圣路易斯医院；根特大学医院，比利时根特；宾夕法尼亚州匹兹堡的UPMC Hillman癌症中心；比利时鲁汶大学鲁南大学；新泽西州罗格斯癌症研究所，新泽西州新不伦瑞克省；纽约州布朗克斯市蒙特菲奥尔医疗中心；纽约州西奈山的伊坎医学院； H. Lee Moffitt癌症中心和研究所，佛罗里达州坦帕；阿特斯克林库姆·沃兹堡大学，德国沃兹堡的Medizinische Klinik und Poliklinik II；约翰逊和约翰逊创新医学，英国高维科姆；约翰逊和约翰逊创新医学，新泽西州拉里坦； Legend Biotech USA Inc.，新泽西州萨默塞特郡；特拉维夫·苏拉斯基（Ichilov）医疗中心和以色列特拉维夫大学的萨克勒医学院；荷兰格罗宁根大学医学中心格罗宁根