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World File Search Systemautoleucel
吸入皮质类固醇
药物 Kymriah (tisagenlecleucel)、Yescarta (axicabtagene ciloleucel)、Tecartus (brexucabtagene autoleucel)、Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) 涵盖用途 医学上认可的适应症使用以下来源定义：美国食品药品管理局 (FDA)、Micromedex、美国医院药典服务处 (AHFS)、美国药典医疗保健专业人员用药信息 (USP DI)、药品包装说明书 (PPI) 或疾病状态特定的护理指南标准。排除标准 患有原发性中枢神经系统淋巴瘤的患者 所需的医疗
疗法不包括同种异体移植
患有复发/难治性（R/R）急性淋巴细胞白血病（ALL）的患者，嵌合抗原受体（CAR）T细胞显示出非常高的完全缓解（CR）率。在这种情况下，已批准了两种CAR-T疗法，Tisagenlecleucel和Brexucabtagene Autoleucel分别为81％和71％（1,2）。在评估tisagenlecleucel的Eliana试验的3年随访中，总生存期（OS）为63％（95％CI，51-73）。
医疗政策 - 嵌合抗原受体疗法...
事先授权请求表：血液系统恶性肿瘤的嵌合抗原受体疗法此表格必须填写并传真为：医疗和外科手术：888-973-0726； Medicare优势：1-800-447-2994。•单击此处，以获取用于弥漫大型B细胞淋巴瘤（Axipabtagene cillecel或Tisagenlecleucel）的CAR T细胞治疗服务。地幔细胞淋巴瘤（Brexucabtagene Autoleucel）先前的授权表格＃940 Tisagenlecleucel（kymriah）：B细胞急性急性淋巴细胞白血病Tisagenlecleucel在医学上可能被认为是在医学上被认为是对复发的A（第二或以后）或屈服的患者，如果他们遇到了所有diveria，
新闻稿
Press Release Miltenyi Biomedicine will share positive interim results from DALY II USA, a pivotal Phase II trial investigating the tandem CD20-CD19 (directed) non- cryopreserved CAR-T cell product, zamtocabtagene autoleucel (zamto-cel) in patients with third line, relapsed/refractory diffuse large B cell lymphoma (R/R DLBCL) at the American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting Bergisch Gladbach, December 7, 2024 – Miltenyi Biomedicine presented interim results from the DALY II USA trial evaluating the efficacy, safety and pharmacokinetics of zamtocabtagene autoleucel (zamto-cel) in patients with third line, relapsed/refractory diffuse large B cell lymphoma (R/R DLBCL) at the American Society of 2024年12月7日的血液学（ASH）年度会议。预先计划的临时分析表明，R/R DLBCL患者的ZAMTO-CEL具有有利的安全性和有希望的总反应率（ORR）和完全缓解率（CRR）。1威斯康星州医学院医学副教授Nirav Shah博士说：“这些数据是DLBCL双重靶向CAR-T细胞治疗DLBCL的最大前瞻性临床试验，DLBCL是最常见的淋巴瘤类型。更重要的是，这是首次纳入快速制造过程和新注入的CAR-T试验，这将提高对这些新型治疗方法的可及性。” Miltenyi Biomedicine首席执行官Toon Overstijns博士说：“ 35年来，Miltenyi Group一直是探索和启用细胞和基因疗法的领先先驱，我们很高兴从我们的一种潜在CAR-T处理中接收临时数据。我们期待着进一步开发这种研究医学，并使世界各地的患者可以负担得起且可以使用。” ASH年度会议2024年 - 美国血液学学会（ASH）在2024年12月7日在加利福尼亚州圣地亚哥举行的第66届美国血液学学会（ASH）年度会议上，Nirav Shah博士在6.30 AM（PT）628赛628：ACTIMPLY淋巴瘤：细胞的策略 DALY II美国临时结果1临时分析数据（截止：2024年3月29日），表明研究性Zamtocabtagene Autoleucel（Zamto-CEL）具有有利的安全性，并且有希望的总体应答率（ORR）和完整的应答率（ORR）和完整的反应率（CRR）患者，患有复发性/冻结的大B细胞lymphlomphoma（R/CRR）。 在数据截止下，所有经过治疗的患者中有59名（n = 69）接受了新鲜的，符合Zamto-cel，并完成了≥3个月的随访。 在可评估的人群中评估了效力终点（n = 59），并在安全人群中评估了安全终点（n = 69）。DALY II美国临时结果1临时分析数据（截止：2024年3月29日），表明研究性Zamtocabtagene Autoleucel（Zamto-CEL）具有有利的安全性，并且有希望的总体应答率（ORR）和完整的应答率（ORR）和完整的反应率（CRR）患者，患有复发性/冻结的大B细胞lymphlomphoma（R/CRR）。在数据截止下，所有经过治疗的患者中有59名（n = 69）接受了新鲜的，符合Zamto-cel，并完成了≥3个月的随访。在可评估的人群中评估了效力终点（n = 59），并在安全人群中评估了安全终点（n = 69）。
医学药物临床标准
概述此文档解决了Tecelra（Afamitresgene autoleucel）的使用。tecelra（Afamitresgene自动酯）是一种与黑色素瘤相关的抗原A4（MAGE-A4）指导的遗传修饰的自体T细胞免疫疗法FDA FDA，用于治疗成年人，用于接受未切除或转移性肉瘤的成年人接受过化学化学疗法，hla-a-a*02：02：02：02：02：02：02：02： -a*02：03p或-a*02：06p阳性，其肿瘤表达法师-A4抗原。mage-a4是一种细胞内癌症剂抗原，在正常组织中表达有限，在滑膜肉瘤中发现。tecelra被TCR肽-HLA-A02复合物激活时，会诱导T细胞增殖，细胞因子释放以及Mage-A4/HLA-A02表达滑膜肉瘤细胞的破坏。建议的剂量在2.68 x 10^9到10 x 10^9 Mage-A4 TCR阳性T细胞中，每生终生单次静脉输注。目前，这是滑膜肉瘤中唯一的MAGE-A4定向自体T细胞免疫疗法。在获得Tecelra批准之前，滑膜肉瘤的患者仅接受化学疗法作为随后的治疗选择。tecelra有一个黑匣子警告细胞因子释放综合征（CRS），可能是严重的或威胁生命的。定义和措施化学疗法：疾病，尤其是癌症，药物或其他化学物质的医学治疗。ECOG或东部合作肿瘤学组绩效状况：医生和研究人员使用的量表和标准，以评估一个人疾病的发展，评估该疾病如何影响个人的日常生活能力，并确定适当的治疗和预后。此量表也可以称为基于以下规模的WHO（世界卫生组织）或Zubrod分数：
靶向癌症治疗
Lymphoma: Ibritumomab tiuxetan (Zevalin) , denileukin diftitox (Ontak) , brentuximab vedotin (Adcetris) , rituximab (Rituxan) , vorinostat (Zolinza) , romidepsin (Istodax) , bexarotene (Tartene) , borzotremi (Velcatremia) (Velcatremia) tyn) , ibrutinib (Imbruvica) , siltuximab (Sylvant) , idelalisib (Zydelig) , belinostat (Beleodaq) , obinutuzumab (Gazyva) , nivolumab (Opdivo) , pembrolizumab (Keytruda) , rituximab and hyaluronidase (Rhuman hydroxide) Aliqopa) , axicabtagene ciloleucel (Yescarta) , acalabrutinib (Calquence) , tisagenlecleucel (Kymriah) , venetoclax (Venclexta) , mogamulizumab-kpkc (Poteligeo) , duvelisib (Copiktra) , poltuzutinib-poladopinib (Bruxiq, Zanquiq) insa) , tazemetostat hydrobromide (Tazverik) , selinexor (Xpovio) , tafasitamab-cxix (Monjuvi) , brexucabtagene autoleucel (Tecartus) , crizotinib (Xalkori) , umbralisib tosylate (Ukoniq) , mara lisocab (Bleugene)
医学药物临床标准
概述此文档解决了Tecelra（Afamitresgene autoleucel）的使用。tecelra（Afamitresgene自动酯）是一种与黑色素瘤相关的抗原A4（MAGE-A4）指导的遗传修饰的自体T细胞免疫疗法FDA FDA，用于治疗成年人，用于接受未切除或转移性肉瘤的成年人接受过化学化学疗法，hla-a-a*02：02：02：02：02：02：02：02： -a*02：03p或-a*02：06p阳性，其肿瘤表达法师-A4抗原。mage-a4是一种细胞内癌症剂抗原，在正常组织中表达有限，在滑膜肉瘤中发现。tecelra被TCR肽-HLA-A02复合物激活时，会诱导T细胞增殖，细胞因子释放以及Mage-A4/HLA-A02表达滑膜肉瘤细胞的破坏。建议的剂量在2.68 x 10^9到10 x 10^9 Mage-A4 TCR阳性T细胞中，每生终生单次静脉输注。目前，这是滑膜肉瘤中唯一的MAGE-A4定向自体T细胞免疫疗法。在获得Tecelra批准之前，滑膜肉瘤的患者仅接受化学疗法作为随后的治疗选择。tecelra有一个黑匣子警告细胞因子释放综合征（CRS），可能是严重的或威胁生命的。定义和措施化学疗法：疾病，尤其是癌症，药物或其他化学物质的医学治疗。ECOG或东部合作肿瘤学组绩效状况：医生和研究人员使用的量表和标准，以评估一个人疾病的发展，评估该疾病如何影响个人的日常生活能力，并确定适当的治疗和预后。此量表也可以称为基于以下规模的WHO（世界卫生组织）或Zubrod分数：
关于嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞的事实...
2017 年，美国食品药品管理局批准了首批 2 种自体 CAR T 细胞疗法 tisagenlecleucel (Kymriah®) 和 axicabtagene ciloleucel (Yescarta®)。2020 年 7 月，FDA 批准了 brexucabtagene autoleucel (Tecartus™)。要将这些产品和其他目前正在开发的产品投入临床实践，各方必须充分了解在癌症患者中使用这些个性化“活”生物制剂的技术和医疗管理。本出版物将解释 CAR T 细胞疗法背后的原理，描述已获批准的疗法，总结迄今为止的疗效结果，详细说明已出现的重大风险，提供实用的医疗管理信息，并强调预期将这种疗法整合到临床实践中所涉及的一些独特挑战。
会计年度（FY）2026住院预期支付系统（IPPS）新技术附加支付（NTAP）虚拟市政厅会议
2026年NTAP市政厅议程（所有时间显示在EST中）8：30-9：00am：虚拟到达：CMS将在EST上午9点迅速开始会议。 在虚拟市政厅会议期间遇到技术问题的与会者可以通过newtech@cms.hhs.gov 9：00-9：05am：欢迎和开会概述新技术部9：05-9：20 AM：NTAP：NTAP - 开幕式，观察，观察和有助于提示，有助于提示和帮助的提示：CMS NTAP NTAP 9：20-9：20-9：35 AM：AUC：AUCTAB：AUCTAB：AUCTAM：AUCTAM：A。 Autoleucel） - CD19指导的自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗，肿瘤负担引导的剂量旨在改善持久性并降低免疫介导的毒性，正在研究成人复发/难治性B-细胞急性b--细胞急性淋巴细胞淋巴细胞生物细胞症状的白细胞症状的毒性。 恶性血液学H. Lee Moffitt癌症中心与研究所2026年NTAP市政厅议程（所有时间显示在EST中）8：30-9：00am：虚拟到达：CMS将在EST上午9点迅速开始会议。在虚拟市政厅会议期间遇到技术问题的与会者可以通过newtech@cms.hhs.gov 9：00-9：05am：欢迎和开会概述新技术部9：05-9：20 AM：NTAP：NTAP - 开幕式，观察，观察和有助于提示，有助于提示和帮助的提示：CMS NTAP NTAP 9：20-9：20-9：35 AM：AUC：AUCTAB：AUCTAB：AUCTAM：AUCTAM：A。 Autoleucel） - CD19指导的自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗，肿瘤负担引导的剂量旨在改善持久性并降低免疫介导的毒性，正在研究成人复发/难治性B-细胞急性b--细胞急性淋巴细胞淋巴细胞生物细胞症状的白细胞症状的毒性。恶性血液学H. Lee Moffitt癌症中心与研究所
基因组编辑的同种异体供体“
自体基因 - 经过修饰的T细胞，包括嵌合抗原受体（CAR）T细胞，已通过临床试验广泛研究了T细胞，从而从美国食品药物管理局获得了针对血液恶性肿瘤的新基于细胞的疗法的批准。抗CD19 CAR T细胞疗法Tisagenle-Cleucel被批准用于难治性或复发（R/R）B细胞急性淋巴细胞性白血病（B-ALL）和非霍奇金淋巴瘤淋巴瘤（NHL）1 - 4和ADICADAGEBTAGEN CILOLELOLEUCELELICAL b-CLELL-limpl follicular follicular follicular follicular follicular follicular follicular follicular follicular follicular follicular follical and and。5 - 7 Brexucabtagene Autoleucel已被授权用于B-All和Gulantle细胞淋巴瘤，8、9和Liso-Cabtagene Maraleucel用于B-cell NHL。10对于多发性骨髓瘤，idecabtagene速糖和Ciltacabtagene Autoleucelare可用于R/R多发性骨髓瘤。11 - 14在商业开发或学术中心提供的各种额外的自动疗法。15、16