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Pharmacy Solution 的生物仿制药趋势报告 - Aon
图表显示不同生物仿制药的采用率差异。生物仿制药包括贝伐单抗（Avastin®，用于治疗癌症）；促红细胞生成素α（Epogen®，用于治疗贫血）；非格司亭（Neupogen®，用于治疗白细胞计数偏低）；英夫利昔单抗（Remicade®，一种免疫抑制剂）；培非格司亭（Neulasta®，用于治疗白细胞计数偏低）；利妥昔单抗（Rituxan®，多种用途，包括治疗癌症）；和曲妥珠单抗（Herceptin®，用于治疗癌症）。随着医疗系统支付方对报销生物仿制药的态度发生变化，2019 年至 2022 年期间生物仿制药的采用率大幅增加。直到 2023 年，市场上大多数生物仿制药都是由医疗保健提供者管理并作为医疗福利计费的输注产品。这些药物的采用受提供者报销推动，因为提供者受到激励选择成本较低的替代方案。在医疗福利方面，各种因素相互协调，正如肿瘤学/免疫疗法类别的药物所表明的那样，生物仿制药已获得 80% 以上的市场份额。IQVIA 估计，从 2019 年到 2022 年，医疗福利节省 370 亿美元，这主要归功于生物仿制药。4
2025 年 B 部分药物的预先授权标准
J0791 Addakveo（Crizanlizumab-tmca）J9042 Adcetriris（Brentuximab vedotin）J0172 Aducanhelm（Mothercanunamab-avwa）J7171 J7171 （IGG）Q5126 Alymsys（Bebacumab-Maly）J1426 Amondys-4 Risiran）J9028 Anktiva（Nopdeck alfa alfa Inbakic-pmln）J2277吞吐量1 Arranon（Nalarabine）J9302 Arzerra（Ofatumumab）J1554 asceniv（免疫球蛋白）J9118 ASPARLAS（caspargase pugol-mknl） UMB）J9036 BELRAP（APOTEX）J9034 BENDEKA（BENDAMUSTINE HCL）J0490 BENLYSTA（BELIMEMAB）J0179 BEOVU（Brocizumab-DBL）
演示
1因交易结案的因素； CER的增长数量和速率（持续汇率）； ahr = avastin，Herceptin，Rituxan/Mabthera； RVO =视网膜静脉阻塞； HER2+=人表皮生长因子受体阳性； HR+=激素受体阳性； pik3ca-mut =磷酸肌醇3-激酶突变体； BC =乳腺癌；抗HEV IgG/IgM =抗肝炎病毒免疫球蛋白G/免疫球蛋白M; hbeag =乙型肝炎E抗原； TL1A = TNF样配体1a; GLP-1 =胰高血糖素样肽1; GIP RA =葡萄糖依赖性胰岛素多肽受体激动剂； POC =护理点； NSCLC =非小细胞肺癌； DLBCL =弥漫性大B细胞淋巴瘤； SC =皮下； MDS =骨髓增生综合征； ln =狼疮肾炎； GMG =广泛的肌腱肌症； PD =帕金森氏病； AD =阿尔茨海默氏病； SMA =脊柱肌肉萎缩； ASO =反义寡核苷酸； GA =地理萎缩； DME =糖尿病性黄斑水肿； CGM =连续葡萄糖监测； ISE =离子选择性电极； DMD = Duchenne肌肉营养不良
本演示文稿包含某些前瞻性内容...
*不包括 2023 年税务争议解决的影响，增长 12%，包括影响，增长 7%；基础业务=不包括 Ronapreve 的制药业务和不包括 COVID-19 相关产品的诊断业务；LOE=失去独占权，包括 Avastin、Herceptin、MabThera/Rituxan、Esbriet、Lucentis 和 Actemra 的全球损失；CER=恒定汇率（2023 年全年平均）；PD=帕金森病；AD=阿尔茨海默病；CAR-T=嵌合抗原受体 T 细胞；DLL3=delta 样配体 3；ADC=抗体药物偶联物；SCLC=小细胞肺癌；ER=雌激素受体；HER2=人表皮生长因子；mBC=转移性乳腺癌；DLBCL=弥漫性大 B 细胞淋巴瘤；FL=滤泡性淋巴瘤；MDS=骨髓增生异常综合征； aHUS=非典型溶血性尿毒症综合征；HD=高剂量；RMS/PPMS=缓释/原发进行性多发性硬化症；COPD=慢性肺阻塞性疾病；SLE=系统性红斑狼疮；UME=葡萄膜炎性黄斑水肿；SMA=脊髓性肌萎缩；FSHD=面肩肱型肌营养不良症
医疗补助扩展限制使用列表 - 预先认证
avasttin（仅OCTTIN诊断）bevacizumab（仅刻薄诊断）C9257 J9035 AVSOLA英夫斯洛拉英夫利昔单抗-AXXQ Q5121 avzivi bevacizumab-tnjn A9590 Bavencio avelumab J9023 Beleodaq Belinostat J9032 Belrapzo Bendamistine J9036 Bendeka Benlysta（iv）Belimumab J0490 Beqvez findacogene findacogene elaparvovece elaparvovec j1414 besponsa besponsa besponsa besponsa besponsa besponsa besponsa besponsa Inotuzumab J9229 Bivigam Immune Globulin（人）IV J1556 Blincyto Blinatumomab J9039 Botox Onbotulanum毒素A J0585 Beryanzi lisocababtagene lisocabtagene Maraleucel Maraleucel Q2054 Brainneura cerliponase alfa j0567 j0567 bkem j0567 bkem Eculizumab-AEEB Q5139 Carimune纳米滤器IV J1566 Carticogos软骨细胞J7330 Ciltacabtagene Autoleucel Q2 J3392 Cerezyme Imiglucerase J1786 CINQAIR RESLIZUMAB J2786 COLUMVII GLOFITAMAB-GXBM J9286 COSELA TRILACICLIB J1448 COSENTYX IV SECUKINUMAB J3247 CRYSVITA BURODUMUMAB J055 cUSTAMAB J0584 CUTAUNEN4 CUTAUNEN4 (Human) subcutaneous j1551 cumtru immune globulin (human) subcutaneous j1555 cyramza ramucirub j9308 daanyelza naxitamab-gqgk j9348 darzalex daratuummab j9145 darzalex fasprondase-fihjj J9144 DAXXIFY DAXIBOTULLINUMTOXINA-LANM J0589 DURALANE透明质酸J7318，
CASEREPO RT Endostar 联合阿帕替尼成功实现难治性卵巢癌的长期无进展生存：病例报告和 L
背景：卵巢癌是妇科肿瘤中常见的恶性肿瘤，卵巢癌的标准治疗是手术和以紫杉醇、铂类为主的化疗，但传统化疗受到耐药及全身副作用的限制，探索难治性卵巢癌的有效治疗方案势在必行。病例介绍：患者，52岁女性，初诊时以下腹部膨胀、游走性疼痛为主要症状，经腹腔镜探查及活检后，免疫组化显示卵巢低分化腺癌（cT3NxM1，IV期，腹膜及腹壁转移），二代序列检测出ERRFI1（T187A，外显子4）突变。结果：患者接受一线化疗（紫杉醇、奈达铂加阿瓦斯汀），随后以吉非替尼维持治疗，获得15个月的无进展生存期（PFS）。在病情进展和二线治疗失败后，患者接受恩度联合阿帕替尼治疗 14 个周期，无长期不良事件，PFS 为 14 个月。结论：我们认为 ERRFI1 基因可能是吉非替尼的潜在靶点。重要的是，恩度联合阿帕替尼值得推荐用于难治性卵巢癌的维持治疗。关键词：卵巢癌，抗血管生成治疗，恩度，阿帕替尼，吉非替尼
MCT 首次披露
摘要 ◥ STRO-002 是一种新型的均质叶酸受体α（FolR a）靶向抗体-药物偶联物（ADC），目前正在临床上研究用于治疗卵巢癌和子宫内膜癌。本文，我们描述了 STRO-002 的发现、优化和抗肿瘤特性。 STRO-002 是通过使用 Sutro 的 XpressCF + 将新型可裂解 3-氨基苯基半甾体林连接弹头 (SC239) 与非天然氨基酸对叠氮甲基-L-苯丙氨酸结合而生成的，所述非天然氨基酸对叠氮甲基-L-苯丙氨酸被掺入高亲和力抗 FolR a 抗体的特定位置，从而产生药物-抗体比 (DAR) 为 4 的均质 ADC。STRO-002 以高亲和力与 FolR a 结合，迅速内化到靶阳性细胞中，并释放靶向微管蛋白的细胞毒素 3-氨基苯基半甾体林 (SC209)。与其他靶向微管蛋白的有效载荷相比，SC209 通过 P-糖蛋白 1 药物泵发挥药物效力的可能性降低。虽然 STRO-002 对 FolR a 阴性细胞系缺乏非特异性细胞毒性，但与靶阳性细胞共培养时观察到靶阴性细胞的旁观者杀伤。STRO-002 在循环中稳定，DAR 长达 21 天无变化，在小鼠中的半衰期为 6.4 天。单剂量 STRO-002 在 FolR a 表达异种移植模型和患者来源的异种移植模型中诱导了显著的肿瘤生长抑制。此外，与卡铂或 Avastin 联合治疗进一步提高了 STRO-002 在异种移植模型中的疗效。STRO-002 的强效和特异性临床前疗效支持 STRO-002 的临床开发，用于治疗 FolR a 表达癌症患者，包括卵巢癌、子宫内膜癌和非小细胞肺癌。 STRO-002 在卵巢癌和子宫内膜癌患者中的 I 期剂量递增正在进行中（NCT03748186 和 NCT05200364）。
在药物输送系统中进行了二十年的研究，用于治疗眼睛后部的疾病
与玻璃体内药物相关的两个重要里程碑同时发表了我们在眼部药物输送系统领域的第一项工作（图1）。1，2 First，Macugen（Pegaptanib钠）在2004年被美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗与年龄相关的黄斑变性的湿形式，这标志着引入了第一抗VEGFF药物。3，4然后，Avastin（bev- acizumab）是另一种批准治疗结肠癌的抗VEGF药物，于2004年开始出现，并于2005年开始成为视力学中最常用的非标签外处理之一。5 - 10然而，我们的研究开始了一些早些时候，灵感来自于发表的许多文章，该文章发表了有关triamcinolone丙烯剂的给药，用于治疗眼睛11 - 13的眼后部分的不同疾病，并受到ganciclovir植入物治疗巨细胞病毒视网膜病患者的重要性的重要性。14，15此植入物（Vitrasert）是一种不可生物降解的装置，旨在持续的Ganciclovir释放，以避免其频繁的玻璃体内剂量。Vitrasert在1996年获得了FDA批准，并成为护理标准。该植入物不再销售，但其在历史上的地位仍然很重要。绕过血液 - 具有静脉内剂量治疗慢性后段疾病的眼部屏障的想法具有有效的影响。然而，由于需要重复进行玻璃体内剂量以维持后疾病的药理活性，因此玻璃体内注射给患者带来了重大负担。16，17因此，在过去的25年中，正在进行巨大的努力，以减少治疗负担和给药频率开发有效的玻璃体内疗法。玻璃体递送系统是玻璃体，视网膜和脉络膜中长期释放药物水平的理想选择，生物利用度提高，并减少了全身性不良反应。在这种情况下，我们的一些眼药输送研究集中于基于可生物渐变的材料来开发慢释植入物，用于玻璃体内剂量。我们首选的第一个药物是地塞米松，这是一种皮质类固醇
医疗药物临床标准
概述 本文件讨论了使用贝伐单抗药物（Avastin 和生物仿制药 Alymsys、Mvasi、Vegzelma 和 Zirabev）治疗肿瘤疾病和其他非眼科适应症。本文件不讨论眼内贝伐单抗的眼科用途。贝伐单抗是一种单克隆抗体，可结合人血管内皮生长因子 (VEGF) 并抑制其生物活性。 中枢神经系统癌症 虽然贝伐单抗已获 FDA 批准用于治疗复发性胶质母细胞瘤，但 NCCN 建议将贝伐单抗用于治疗多种对放射疗法没有反应的中枢神经系统癌症。NCCN 特别建议将贝伐单抗用于高级别（世界卫生组织 [WHO] III/IV 级）神经胶质瘤，包括：间变性星形细胞瘤、神经胶质瘤、少突星形细胞瘤和少突胶质细胞瘤；胶质母细胞瘤；和多形性胶质母细胞瘤。NCCN 还建议在某些情况下将贝伐单抗作为脑膜瘤的单一药物。NCCN 另外建议使用贝伐单抗来治疗由放射治疗引起的中枢神经系统坏死症状。结直肠癌贝伐单抗已获 FDA 批准与 5-氟尿嘧啶为基础的化疗、伊立替康或奥沙利铂联合用于治疗转移性结直肠癌。FDA 标签指出，贝伐单抗不应用于结肠癌的辅助治疗，因为两项针对 II 期或 III 期结肠癌的研究并未显示该药物在辅助治疗中有效（de Gramont 2012、Allegra 2013）。贝伐单抗联合化疗可作为一线治疗或后续治疗。在非一线治疗中，NCCN 指南和 FDA 批准的适应症建议在含贝伐单抗的方案出现进展后继续使用贝伐单抗。 NCCN 还建议在初始方案中不含贝伐单抗的治疗方案出现进展后添加贝伐单抗。CAIRO3 研究 (Simkens 2015) 研究了诱导治疗 (卡培他滨、奥沙利铂和贝伐单抗)，随后以贝伐单抗 + 卡培他滨维持或观察，然后在第一次进展后再次诱导。接受维持治疗的组显示出延长的第二次无进展生存期，支持贝伐单抗在这种疾病状态下进展后使用贝伐单抗的疗效。NCCN 指南还建议在通过标准疗法取得进展的个体中使用贝伐单抗与三氟尿苷和替吡嘧啶 (Lonsurf) 联合使用；包括那些之前接受过贝伐单抗治疗的患者。在指南中，NCCN 建议根据结肠癌指南对阑尾腺癌进行化疗。同样，建议根据直肠癌指南治疗肛门腺癌（一种罕见的肛门癌组织学形式）。鳞状细胞肛门癌（最常见的肛门癌类型）的治疗指南目前未将贝伐单抗纳入推荐治疗。间皮瘤 NCCN 建议使用贝伐单抗治疗无法切除的恶性胸膜间皮瘤。建议将其作为一线治疗，与培美曲塞和顺铂或卡铂联合使用，然后单用贝伐单抗，直至病情进展。这些建议中引用的研究包括东部