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World File Search SystembOPV
Lafelet BOPV 1 印度尼西亚语.cdr
描述 双价口服脊髓灰质炎疫苗 1 型和 3 型 (bOPV) 是一种双价疫苗，它是一种透明的淡黄色至粉红色液体，包装在玻璃瓶中，含有在原代胎儿猴肾细胞中产生的减毒活脊髓灰质炎病毒 1 型和 3 型 (萨宾株) 悬浮液。这种口服脊髓灰质炎疫苗是一种“滴”状悬浮液，可通过滴管滴入（口服）。
2016 年从 tOPV 转换为 bOPV 的评估
Admin1 一级行政管理（一个国家中最大的下级行政单位） AFP 急性弛缓性麻痹 bOPV 双价口服脊髓灰质炎疫苗 bnOPV 双价新型口服脊髓灰质炎疫苗 CDC 美国疾病控制与预防中心 cVDPVs 传播的疫苗衍生脊髓灰质炎病毒 cVDPV1 传播的疫苗衍生 1 型脊髓灰质炎病毒 cVDPV2 传播的疫苗衍生 2 型脊髓灰质炎病毒 ES 环境监测 fIPV 分剂量灭活脊髓灰质炎疫苗 GPEI 全球根除脊髓灰质炎计划 Ini-a-ve ID 皮内注射 IPV 灭活脊髓灰质炎疫苗 IPV1 IPV 首剂 IVB 世卫组织免疫、疫苗和生物制品司 NIDs 国家免疫天数 Nt 核苷 nOPV 新型口服脊髓灰质炎疫苗 nOPV2 新型口服脊髓灰质炎疫苗 2 型 mOPV2 单价口服脊髓灰质炎疫苗 2 型 OPV 口服脊髓灰质炎疫苗 OPV2 口服脊髓灰质炎疫苗 2 型 RI 常规免疫 SIA 补充免疫活动 SOP 标准操作程序 SNID 亚国家免疫天数 tOPV 三价口服脊髓灰质炎疫苗 tnOPV 三价新型口服脊髓灰质炎疫苗 WHO 世界卫生组织 WPV 野生脊髓灰质炎病毒 WPV1 野生脊髓灰质炎病毒 1 型 UTR 非翻译区 VAPP 疫苗相关脊髓灰质炎 VP1 病毒蛋白 1
疫苗
在本研究中，我们旨在评估婴儿接种四剂双价口服脊髓灰质炎疫苗 (bOPV；Bio Farma) 后的免疫保护力。这四剂疫苗与 DTwP-Hb-Hib (Pentabio) 同时接种，并在第四次就诊时接种一剂灭活脊髓灰质炎病毒疫苗 (IPV)。总共有 143 名符合纳入标准的新生儿入组并完成了研究。受试者在出生时接种第一剂 bOPV。在第 60、90 和 120 天，bOPV 与 Pentabio 同时接种。在第 120 天，还会接种一剂 IPV。在接种第一剂 bOPV 之前（第 0 天）、接种第二剂 bOPV 之前（第 60 天）和接种最后一剂 bOPV 后 30 天采集血清样本进行血清学分析。此外，还评估了每种不良事件的强度、持续时间以及与试验疫苗的关系。接种第四剂 bOPV 后，脊髓灰质炎病毒 P1、P2 和 P3 的血清保护率分别为 100%、91.6% 和 99.3%。接种第四剂 bOPV 后，脊髓灰质炎病毒 P1、P2 和 P3 的血清转化率分别为 100.0%、93.3% 和 100%。接种后 1-28 天内未出现严重不良事件，全身反应通常较轻。总之，我们的研究结果表明，在第 4 次就诊时同时接种 Pentabio 和一剂 IPV 的 bOPV 具有免疫原性且耐受性良好。2020 作者。由 Elsevier Ltd. 出版。这是一篇根据 CC BY-NC-ND 许可协议 ( http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/ ) 开放获取的文章。
poliomel治疗类型2（...
临床研究1。先前已经评估了I期临床研究（M4A研究）和II期研究（M4和M5研究）的先前已通过I期临床研究结果（M4A）评估了NOPV2疫苗。 在18-50岁的成年受试者中，II期临床研究的结果（M4）在疫苗给药后的第28天显示100％的血清保护率。 II期临床研究的结果（M5）在1- <5岁的儿童中显示出18周的婴儿的血清保护率100％，显示出疫苗后第28天的28天，血清保护率范围为91.8-93.7％。 阶段I和II研究的结果是给印度尼西亚批准NOPV2疫苗的基础。 2。 在将EUA变更的变更注册给NIE时，提交了1（一）阶段III临床研究，这是-EUA之后的要求/承诺，1（一）II期临床研究，1（一）免疫原性临床研究，NOPV2 + BOPV和其他几项研究。 3。 DIV> III期临床研究在冈比亚结果（RCT研究CVIA-081，n = 2307）和2个在孟加拉国的临床研究（II期PR-20001研究，N = 220，N = 220和NOPV2 + BOPV的免疫原性研究6周，N = 490）显示了NOPV2的效果和安全性。先前已通过I期临床研究结果（M4A）评估了NOPV2疫苗。在18-50岁的成年受试者中，II期临床研究的结果（M4）在疫苗给药后的第28天显示100％的血清保护率。II期临床研究的结果（M5）在1- <5岁的儿童中显示出18周的婴儿的血清保护率100％，显示出疫苗后第28天的28天，血清保护率范围为91.8-93.7％。阶段I和II研究的结果是给印度尼西亚批准NOPV2疫苗的基础。2。在将EUA变更的变更注册给NIE时，提交了1（一）阶段III临床研究，这是-EUA之后的要求/承诺，1（一）II期临床研究，1（一）免疫原性临床研究，NOPV2 + BOPV和其他几项研究。3。DIV> III期临床研究在冈比亚结果（RCT研究CVIA-081，n = 2307）和2个在孟加拉国的临床研究（II期PR-20001研究，N = 220，N = 220和NOPV2 + BOPV的免疫原性研究6周，N = 490）显示了NOPV2的效果和安全性。
新型口服脊髓灰质炎疫苗 2 型 (nOPV2)
特别警告和使用注意事项 腹泻 如果出现腹泻和/或呕吐（包括胃肠道感染），所接种的剂量将被视为未接种，应在康复后重新接种。 传播 与 Sabin-2 一样，nOPV2 会随粪便排出，也可能随疫苗接种者的唾液排出。疫苗病毒有可能传播给密切接触者，并且可能不会比 Sabin-2 传播得更多，也可能更少。与免疫缺陷症患者密切接触时，应谨慎使用 nOPV2。如果必须发生个人接触，应采取预防措施，避免接触接种者的粪便或唾液。 HIV 尽管目前没有关于在感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的个体中使用 nOPV2 的具体数据，包括无症状和有症状的个体，但卫生当局可能考虑对此类人群采用与 Sabin-2 类似的 nOPV2 方法，因为它源自 Sabin 2 型毒株。药物相互作用在一项 nOPV2 与 Sabin 株二价 OPV 1 型和 3 型共同给药的 2 期研究中，与单独使用 nOPV2 相比，共同给药时对 2 型的免疫反应降低。未接种过先前脊髓灰质炎疫苗的健康 6 周龄婴儿在 6、10 和 14 周龄时分别接受三剂单独 nOPV2、nOPV2 和 bOPV 或单独 bOPV。按研究组划分的 2 型脊髓灰质炎病毒免疫反应总结（95% 可信区间）
针对已接种口服脊髓灰质炎疫苗的儿童的最新脊髓灰质炎疫苗接种建议
国家免疫咨询委员会 (NACI) 和卫生部已更新了 2016 年 4 月 1 日后接种口服脊髓灰质炎疫苗 (OPV) 儿童的建议。自 1996 年以来，加拿大就不再使用 OPV，因此这些变化只会影响 2016 年 4 月 1 日后在国际上接种 OPV 的儿童。2016 年 4 月，世界卫生组织协调了全球用二价疫苗 (bOPV) 替代三价口服脊髓灰质炎疫苗 (tOPV)，二价疫苗含有脊髓灰质炎病毒血清型 1 和 3，但不含血清型 2。因此，医疗保健提供者应假定 2016 年 4 月 1 日或之后接种 OPV 疫苗的儿童接种的是 bOPV。为确保免受三种脊髓灰质炎病毒的侵害，这些儿童（2016 年 4 月 1 日后在加拿大境外接种 OPV 疫苗）应按照适合年龄的时间表完成脊髓灰质炎疫苗系列接种，接种灭活脊髓灰质炎疫苗 (IPV) 或含 IPV 的疫苗。卫生部门将跟进卫生部门存档的儿童免疫接种记录中的家庭，这些记录包括 2016 年 4 月 1 日后接种的 OPV 剂量，并通知他们这一建议，并建议他们就医接种 IPV 疫苗。OPV 剂量以前被视为符合《学校学生免疫法》 (ISPA) 的要求，但是从现在起，2016 年 4 月 1 日后接种的任何 OPV 剂量在 Panorama 都将无效，并且 IPV 将需要符合 ISPA。请注意，并非所有以前接种过 OPV 的儿童都会在卫生部门拥有免疫接种记录。对于您所在诊所中在 2016 年 4 月 1 日或之后在国际范围内接种过 OPV 的任何患者：
cVDPV2 疫情和 2 型新型口服脊髓灰质炎疫苗 (nOPV2)
这些疫情是由多种因素引起的，包括脊髓灰质炎疫情应对措施质量低下和延误；各国在 2016 年将常规免疫接种从三价改为二价口服脊髓灰质炎疫苗 (bOPV) 后，幼儿对 2 型病毒的肠道免疫力下降；以及常规免疫覆盖率不足。2020 年，COVID-19 大流行导致挨家挨户的脊髓灰质炎疫苗接种活动暂停了四个月，这进一步阻碍了在受影响国家阻止传播的努力（有关更多信息，请参阅“脊髓灰质炎疫情报告建议”）。COVID-19 大流行后，全球儿童免疫接种率空前下降也加剧了这一问题。
国家免疫规划儿童免疫接种计划
注：延迟接种：对已确诊HIV抗体阴性的儿童进行补充接种，对确诊HIV抗体阳性的儿童不予接种。“√”表示无特殊禁忌，“×”表示不予接种。HepB=乙肝疫苗；BCG=卡介苗；IPV=灭活脊髓灰质炎疫苗；bOPV=二价口服脊髓灰质炎疫苗；DTaP=白喉、破伤风、百日咳联合疫苗；DT=白喉-破伤风疫苗；MMR=麻疹、腮腺炎、风疹疫苗；JE-I=日本脑炎灭活疫苗；JE-L=日本脑炎活疫苗；MPSV-A=A组脑膜炎球菌多糖疫苗；MPSV-AC=A组和C组脑膜炎球菌多糖疫苗；HepA-L=甲肝活疫苗； HepA- I=甲型肝炎疫苗，灭活。
针对已接种口服脊髓灰质炎病毒疫苗的儿童的免疫接种建议摘要
历史上，三价 OPV (tOPV) 是全球用于根除脊髓灰质炎的主要疫苗，该疫苗也能预防 1、2 和 3 型脊髓灰质炎病毒。然而，2016 年 4 月，为了应对由 cVDPV 引起的脊髓灰质炎病例，其中 94% 以上是由 2 型 (cVDPV2) 引起的，4 世界卫生组织 (WHO) 协调全球停用 tOPV，并建议各国改用仅含 1 型和 3 型的 bOPV。5 尽管进行了这种改用，但 cVDPV2 的疫情仍在全球持续，特别是在疫苗接种覆盖率低和疫情控制不足的地区。3 单价 OPV (mOPV1、mOPV2、mOPV3) 可产生针对单一血清型的免疫力，而新型 OPV 2 型 (nOPV2) 是一种基因更稳定的疫苗，不太可能与疫苗衍生疾病相关，用于控制 cVDPV 疫情。6