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2024 年第三季度药物和生物制剂产品线更新
病情：急性淋巴细胞白血病 (ALL)，也称为急性淋巴细胞白血病，是一种癌症，当未成熟淋巴细胞（一种在骨髓中形成的白细胞）开始失控生长并超过血液时发生。如果不进行治疗，ALL 会扩散到男性的淋巴结、脾脏、肝脏、大脑和脊髓以及睾丸。虽然有两种类型的淋巴细胞，但 B 细胞负责制造抗体，这些抗体会附着在细菌上并启动免疫反应来攻击它们。ALL 的症状通常是由于正常血细胞减少引起的，包括疲劳、虚弱、头晕、呼吸急促、皮肤苍白、频繁或无法治疗的感染、出血和瘀伤、不明原因的体重减轻、发烧、盗汗和食欲不振。¹
用于软硬组织再生的生物材料
生物活性玻璃 有助于软组织和骨组织再生的生物材料，由于疗效证据不足，不适用于以下用途： • 与根尖周围手术结合使用 • 用于治疗牙龈黏膜畸形 所有其他生物材料，包括但不限于骨形态发生蛋白、羊膜和干细胞，由于疗效证据不足，不适用于再生。 自体血浓缩产品的收集和应用 由于疗效证据不足，不适用于自体血浓缩产品的收集和应用。 定义 自体血浓缩物：使用患者自身血液制成的血液产品，包括富血小板纤维蛋白 (PRF) 和富血小板血浆。 (PRP) 生物活性玻璃：一组生物相容性的生物陶瓷材料，在钙和磷酸盐含量方面与骨羟基磷灰石相似。它们在暴露于体液时会溶解，并通过在其表面形成磷灰石晶体，获得与骨骼和牙齿组织中存在的磷灰石晶体发生化学结合的能力。（Jafari 2022）生物材料/生物反应调节剂：改变伤口愈合或宿主-肿瘤相互作用的药剂。此类材料可以包括细胞因子、生长因子或疫苗，但不包括任何实际的硬组织或软组织移植材料。这些药剂被添加到移植材料中或单独使用，以加速硬组织和软组织外科手术中的愈合或再生。（ADA）
药物和生物管道更新Q1 2024
carelonrx视图：根据其FDA标记，只能对Hemgenix进行一次施用。它旨在使用基于腺相关的病毒5-（AAV5）病毒载体提供固定基因的副本。同样，Fidanacogene可能会仅限于一个管理。fidanacogene使用生物工程的AAV病毒载体来传递其固定基因。虽然略有不同，但两种基因疗法都使用AAV技术来提供其预期的修复基因疗法。基于这种相似性，理论上一个人可以尝试两种基因疗法吗？似乎不太可能因一种血友病基因疗法的治疗失败，因此由于施用后，由于中和基因治疗载体（AAV）而导致的抗体，他们将能够使用其他基因治疗。但是，这个问题仍然没有得到答复，在决定使用哪种基因疗法时是一个重要的考虑因素。
药物和生物管道更新Q4 2024
我们的第四季度2024更新提供了三名感兴趣的特工的摘要，并在2024年或2025年提供了预期的批准：vanzacaftor/tezacaftor/tezacaftor/deutivacaftor用于囊性纤维化，Crinecerfont，用于先天性肾上腺肾上腺素增生的crinecerfont，用于cretostostimogene grenadenerepvec carenadenenorepvec bladecvec cancer。还突出了管道中其他精选的药物和生物制剂，包括基因疗法和生物仿制药。将介绍有关阿尔茨海默氏病的最新消息。Other topics this quarter include updates on recent respiratory syncytial virus (RSV) and coronavirus disease (COVID-19) vaccine recommendations from the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and an overview of two Food and Drug Administration (FDA) programs: the Support for Clinical Trials Advancing Rare Disease Therapeutics (START) Pilot Program and the Rare Disease Innovation Hub.
特应性皮炎的生物学和小分子疗法
摘要：特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病，其特征是核，鳞片，红斑病变。它的发病率有所不同，但估计在儿童中约为20％，成年人的7％至14％之间，国家之间的差异。这是一个多因素的条件，在遗传，免疫学和环境因素之间具有复杂的相互作用。对炎症反应的研究确定了新的治疗靶标，这些靶标可减少炎症并随后减少耀斑。这项研究探讨了现有的特应性皮炎的治疗剂，以及诸如生物制剂和小分子等新疗法，借鉴了每个药物的作用机理，相关的地标临床试验，功效和安全性。当前的疗法包括润肤剂，皮质类固醇，环孢素A，钙调神经磷酸酶抑制剂，光疗和甲氨蝶呤。所描述的生物制剂包括dupilumab，tralokinumab，lebrikizumab，nemolizumab和rocatinlimab。小分子抑制剂包括Janus激酶抑制剂，磷酸二酯酶4抑制剂，瞬态受体潜在的香草菌亚科V成员1拮抗剂和芳基烃受体拮抗剂。
生物和靶向合成抗体的保留率……
1 意大利摩德纳和雷焦艾米利亚大学摩德纳综合医院风湿病科，2 意大利巴里大学精准再生医学和 Jonic（DiMePRe-J）系风湿病科，3 意大利布雷西亚 ASST Spedali Civili 风湿病学和临床免疫学，4 意大利罗马圣心天主教大学 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli-IRCCS 老年病学、骨科和风湿病学系临床免疫学科，5 意大利卡利亚里蒙塞拉托大学卡利亚里医院风湿病科，6 意大利米兰 ASST Gaetano Pini-CTO 风湿病学和医学科学系，7 意大利米兰大学临床科学和社区健康系，8 帕维亚大学内科和治疗学系，意大利帕维亚，9 意大利帕维亚圣马特奥 Fondazione IRCCS Policlinico 风湿病学部，
生物药物治疗银屑病的皮肤不良反应
银屑病是一种慢性免疫介导性皮肤病，影响着全球 1.25 亿人。银屑病的发病机制复杂，目前尚未详细阐明 (1)。在过去的二十年里，生物制剂凭借其疗效和可接受的安全性，彻底改变了中度至重度斑块状银屑病的治疗。它们作用于一个或多个分子靶点，从而改变或抑制疾病病理生理过程中的信号转导途径 (2)。2004 年上市的首批用于治疗银屑病的生物药物来自肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 抑制剂组。随着新型生物药物的出现，它们以越来越精确的方式靶向银屑病病理生理途径中的介质，银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 改善的既定目标已从 PASI 50 提高到 PASI 100，或皮肤变化完全缓解。表 1 列出了截至 2021 年 7 月 31 日，欧洲药品管理局 (EMA) 批准用于治疗中度至重度斑块状银屑病的个别生物制剂的品牌名称、靶点、抗体类型和适应症的详细数据。生物制剂治疗可能会产生不同的不良反应，这取决于其靶点和生物学效应 (3)。为了更好地理解它们，了解化学药物和生物药物之间的差异非常重要，如表 2 所示。基于这些差异，对生物制剂引起的不良反应进行了分类，根据机制将其分为五种类型，用希腊字母表示 (α、β、γ、δ 和 ε)。这种替代分类与化学药物观察到的不良反应的广泛接受的分类相关但仍有不同，并在表 3 中进行了解释 (2、4)。关于生物制剂不良反应的诊断，描述了各种技术；例如，通过酶联免疫吸附试验、皮肤点刺试验、皮内
癌症中生物类型和各种应用的概述
在癌症中，一些生物疗法刺激或抑制免疫系统，以帮助人体对抗癌症（例如免疫疗法）。其他生物疗法攻击特定的癌细胞（例如，如ADC等靶向疗法）。它们也可能会减少某些癌症治疗引起的某些副作用，或者可以用于对肿瘤进行诊断或疾病监测的成像。
用于治疗大血管血管炎的生物疗法
大血管血管炎（LVV）是涉及主动脉和主要分支的血管炎，包括两种主要亚型，巨细胞动脉炎（GCA）和Takayasu的动脉炎（TAK）[1]。慢性炎症激活可能会导致涉及动脉的进行性血管病理和形态学变化，包括狭窄，闭塞，扩张，动脉瘤形成和破裂，导致相应的器官损伤，严重的并发症，甚至死亡[2，3]。到目前为止，糖皮质激素仍然是GCA和TAK [1]的第一道治疗方法。但是，糖皮质激素的累积或大剂量使用不可避免地会对患者产生不利影响。 同时，许多LVV患者在葡萄糖Coid逐步逐渐缩小过程中遇到疾病复发[4，5]。 ，可以有助于减少糖皮质激素治疗LVV患者的剂量，并在糖皮质激素衰减期间保持疾病控制。但是，糖皮质激素的累积或大剂量使用不可避免地会对患者产生不利影响。同时，许多LVV患者在葡萄糖Coid逐步逐渐缩小过程中遇到疾病复发[4，5]。，可以有助于减少糖皮质激素治疗LVV患者的剂量，并在糖皮质激素衰减期间保持疾病控制。，可以有助于减少糖皮质激素治疗LVV患者的剂量，并在糖皮质激素衰减期间保持疾病控制。