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设计多价和多特异性生物制剂
在精密医学时代，多价和多特异性thera-peutics为靶向疾病干预提供了一种有希望的方法。这些治疗剂旨在与多个靶标相互作用，有望增强功效，副作用降低以及抵抗耐药性的弹性。我们剖析了指导多价生物制剂设计的原则，强调了必须考虑的挑战和策略，以最大程度地发挥治疗作用。在穆尔特和多特异性生物学设计（域亲和力，价值和空间表现）中的可工程元素必须在分子靶标的背景下以及重要特性（例如目标亲和性和特异性）的平衡来考虑。我们阐明了这些原理在解散蛋白质和细胞疗法中的最新应用，并确定了该领域中令人兴奋的未来方向，这是由于生物分子和细胞工程和计算方法的进步而强调的。
生物制剂美国产品组合
骨诱导材料通过生长因子或信号蛋白（包括骨形态发生蛋白（BMP））的作用在骨质或非骨质环境中诱导骨形成。这些蛋白质刺激祖细胞转化为骨形成成骨细胞。2,9通常称为骨诱导的材料本质上包括脱矿物骨基质（DBM）和BMP产物。Zimmer生物量生物学产品适合此类别的产品包括：stagraft DBM产品（Putty*，Plus，* comellous DBM海绵和条带），奖励CC基质基质骨移植系统和Eorivabone骨移植替代品。此外，这些产品还具有骨电导性特性。
加速药品和生物制剂审批
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 60 天内提交。请将电子评论提交至 https://www.regulations.gov。请将书面评论提交至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。如对本草案有任何疑问，请联系 (CDER) Dat Doan，电话：240-402-8926，或 (CBER) 沟通、推广和发展办公室，电话：800-835-4709 或 240-402-8010。
制造药物和生物制剂的制造规模
上下文美国食品药品监督管理局（FDA）要求创新者确保新药的质量和安全性，并记录其从实验室转变为试点规模，临床规模，最终转移到商业规模制造的每个阶段。在试点制造过程中，创新者必须开发化学制造和控制措施（CMC）计划，该计划描述了优化和扩大药物制造所涉及的顺序和平行活动。CMC计划包括一个质量管理系统，以确保符合FDA要求。一旦早期开发工作完成并已证明了产品质量和安全性，创新者就会扩大制造，以提供足够的药物来支持临床试验，并在需要时保留样品进行桥接研究。提高商业规模制造需要注意许多细节，以确保过程稳定性和产品完整性。在制造药物和生物制剂中的主要差异是小分子疗法的制造过程，称为“药物”和生物制剂（更大且复杂的分子）在根本上有所不同。药物是通过化学过程合成的。这种形式的制造形式（称为化学合成）涉及在受控环境中化学物质的顺序组合。这些药物具有定义明确的结构，从而使完整的分析能够识别最终药物中的所有组件。此方法可确保每批生产的药物与其前身一致。生物制剂在其制造业中形成了鲜明的对比。它们不是化学合成的，而是在微生物，植物或动物细胞等生物系统中培养的。这种生物学过程固有地导致批处理变异性，因此，当每剂量符合严格的质量标准时，他们的差异很小。生物制剂和类似的生物仿制药可能比小分子药物要复杂得多，有时是大小的数量级，并且是通过专业的专有生物学过程产生的。
一种新型的生物制剂
开放建筑单使用产品Cercell认识到，需要在制药行业中发生新事物以最大程度地减少废物，能源，劳动力和实验室空间，因此我们提供了一种非专业，高度定制的，开放的建筑方法，有助于彻底改变较小的单一利用 - 生物反应器，发酵罐和混合器，从0.5到0.5到30台。非专有方法可以使用现有设备，因为这些船只使用您的过程控制系统（PC）运行。开放式体系结构确保不需要更换供应商才能将Cercell船只连接到管道，袋子等。cercell与正常市场中的特定品牌无关，并且可以与所有主要供应商一起运行，从而可以实际控制其船只配置。当我们说自定义时，我们的意思是。所有内容都可以更改为特别适合最终用户的需求，以及更多选项，包括：•叶轮，类型，数字和大小。•充气。所有类型的钻孔Sparger，Ring Sparger和Microsparger的所有类型从1到250 micro放置垂直或水平。•与正确的软管和连接的加法和传输线，以便于连接。•从简单的无菌过滤器到不同尺寸的燃气冷却器和泡沫瓶的耗尽。•使用自己的传感器，或者我们将它们作为单一用途解决方案运送，使您的PC完全适合您的全部控制。
生物制剂、生物仿制药和非生物药物
（2024 年 11 月 27 日更新） I. 联邦法规 67.113(b)(c)；67.213(b)(c)；和 67.313(b)(c) II. 病史：第 48 项。一般系统性 个人应提供用药史。如果因特定病症服用，请参阅该部分。AME 应询问何时开始用药，以及个人是否曾经历过任何可能干扰航空安全的副作用。 III. 航空医学决策考虑因素：参见第 48 项。一般系统性 IV. 协议：无 V. 药物考虑因素
口腔外科生物制剂的管理
生物疗法，也称为靶向免疫调节疗法，是目前增长最快的一类治疗产品 [1]。它们彻底改变了类风湿性关节炎、牛皮癣、炎症性肠病和肿瘤疾病等疾病的治疗，因为它们的使用带来了很高的有效率和缓解率。生物制剂在临床实践中的应用日益广泛，导致越来越多的此类患者在牙科和颌面环境中就诊 [2]。大多数合成药物都是具有精确化学结构的小分子，通过化学过程制成。相反，生物疗法是在微生物、植物或动物复合体等活体系统中制造的 [3]。它们是基于蛋白质的分子或分子混合物，通常使用重组 DNA 产生。与不具鉴别力并抑制多种宿主免疫过程的皮质类固醇不同，生物制剂靶向促炎途径的特定元素 [4]。大多数生物制剂都是通过注射给药的，但最新的一类生物制剂，JAK 抑制剂，可以口服。JAK 抑制剂的半衰期较短，因此可以提供更大的灵活性和更低的感染风险。生物制剂的类别、其商品名和半衰期列于表 I 中。生物制剂确实具有免疫抑制风险，并且有可能通过阻断围手术期的正常炎症反应来增加感染和延迟伤口愈合的风险。然而，停止使用生物制剂可能会
摩洛哥的Biocon Biologics：Factsheet
班加罗尔总部的Biocon Biologics在生物仿制药行业中拥有长期的业务，在过去的二十年中，已经投资了超过10亿美元的研发和全球规模的制造业。从其长期合作伙伴ViaTris获得的全球生物仿制药业务的整合进一步增强了Biocon Biologics在摩洛哥的商业形象。作为一家值得信赖且可靠的公司，Biocon Biologics有望巩固其在摩洛哥生物仿制药中的领导地位，从而对患者的生活产生有意义的影响。
结核病和新生生物制剂
pulmonary nodules, mediastinal lymphadenopathy and a 9.6 x 4 cm liver mass extending into the portal vein and peritoneum consistent with stage IV metastatic liver cancer • IGRA positive • AST 147, ALT 125, alk phos 185, T bili 1.5 • Planned immunotherapy: atezolizumab and bevcizumab