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使用赋形剂预测软件（Expreso）
由于新的方式和更高的预期药物浓度，蛋白质生物药物的制定发展变得越来越具有挑战性。药物供应的约束以及对整体分析方法的需求意味着，只能在湿实验室中彻底测试少量的赋形剂。到目前为止，几乎没有开发出用于完善用于湿实验室测试的候选赋形剂的工具。为了填补这一空白，我们开发了赋形剂预测软件（Expreso），这是一种机器学习算法，该算法建议基于蛋白质药物和靶产品概况的特性，建议不活跃成分。创建了超过350种肽/蛋白质药物制剂的数据集，具有可靠的长期稳定性。该数据集具有预测特征，包括蛋白质结构特性，蛋白质语言模型嵌入和药物产品特征。进行了监督的机器学习，以创建一个模型，该模型为数据集中的每种药物提供了赋形剂。expreso可以成功预测九种最普遍的赋形剂的存在，验证得分远高于随机预测，并且过度拟合最少。仅使用基于序列的输入特征的快速变体显示出与依赖分子建模的模型较慢的模型相似的预测功率。有趣的是，仅具有基于蛋白质的输入功能的Expreso变体也显示出良好的性能，证明该算法对数据集中平台配方的影响有弹性。据我们所知，这是机器学习首次被用来建议生物制药赋形剂。总体而言，Expreso在制定过程中与赋形剂筛查相关的时间，成本和风险显示出巨大的潜力。关键字：配方开发，机器学习，赋形剂，不活跃成分，CMC，生物制药，单克隆抗体，可发展性，蛋白质疗法缩写：Expreso，excipient预测软件； ROC，接收器操作特征； AUC，
使用赋形剂预测软件（Expreso）
由于新的方式和更高的预期药物浓度，蛋白质生物药物的制定发展变得越来越具有挑战性。药物供应的约束以及对整体分析方法的需求意味着，只能在湿实验室中彻底测试少量的赋形剂。到目前为止，几乎没有开发出用于完善用于湿实验室测试的候选赋形剂的工具。为了填补这一空白，我们开发了赋形剂预测软件（Expreso），这是一种机器学习算法，该算法建议基于蛋白质药物和靶产品概况的特性，建议不活跃成分。创建了超过350种肽/蛋白质药物制剂的数据集，具有可靠的长期稳定性。该数据集具有预测特征，包括蛋白质结构特性，蛋白质语言模型嵌入和药物产品特征。进行了监督的机器学习，以创建一个模型，该模型为数据集中的每种药物提供了赋形剂。expreso可以成功预测九种最普遍的赋形剂的存在，验证得分远高于随机预测，并且过度拟合最少。仅使用基于序列的输入特征的快速变体显示出与依赖分子建模的模型较慢的模型相似的预测功率。有趣的是，仅具有基于蛋白质的输入功能的Expreso变体也显示出良好的性能，证明该算法对数据集中平台配方的影响有弹性。据我们所知，这是机器学习首次被用来建议生物制药赋形剂。总体而言，Expreso在制定过程中与赋形剂筛查相关的时间，成本和风险显示出巨大的潜力。关键字：配方开发，机器学习，赋形剂，不活跃成分，CMC，生物制药，单克隆抗体，可发展性，蛋白质疗法缩写：Expreso，excipient预测软件； ROC，接收器操作特征； AUC，
什么是生物制药？
纵观历史，生物制药在解决健康危机和增进人类福祉方面发挥着重要作用。随着基因工程、生物技术和生物信息学的进步，新型生物制药的开发和批准率激增，使其成为制药领域的前沿。现代制造工艺和简化的监管途径进一步加快了审批时间，为以前无法治愈的疾病带来了希望，并显著改善了全球患者的生活质量。然而，尽管取得了这些进步，但由于使用不同的术语和缺乏标准化定义，生物制药的定义仍然存在模糊性。本文通过提出一个清晰而全面的生物制药定义来解决这一混乱。此外，我们根据生物制药的功能将其重新分为七个不同的垂直领域。我们认为，生物制药不仅为人类健康提供卓越的治疗益处，而且还有助于环境可持续性，促进地球更健康。因此，本文旨在阐明生物制药的范围并提倡更广泛地采用生物制药以追求全球健康和环境完整性。
生物制药最新动态
Ayar Labs（美国加利福尼亚州）筹集了 1.55 亿美元资金，用于推进其用于 AI 基础设施的光学 I/O 技术，支持大批量制造并解决 AI 工作负载中的数据移动瓶颈。Noema Pharma（瑞士巴塞尔）在 B 轮扩展资金中筹集了 1.47 亿美元，用于支持四项活跃的 2 期试验，包括开发三叉神经痛、癫痫、图雷特综合症和更年期症状的治疗方法。Angitia Biopharmaceuticals（美国加利福尼亚州）在 C 轮融资中筹集了 1.2 亿美元，用于推进严重肌肉骨骼疾病的治疗。Capstan Medical（美国加利福尼亚州）在 C 轮融资中筹集了 1.1 亿美元，用于推进其针对心脏瓣膜疾病的机器人微创解决方案。Veradermics（美国康涅狄格州）在 B 轮融资中筹集了 7500 万美元，以推进其雄激素性脱发（脱发）VDPHL01 疗法的临床开发。Cala Health（美国加利福尼亚州）筹集了 5000 万美元资金，以支持其用于治疗特发性震颤和帕金森病的 TAPS 疗法的商业化，使用其经 FDA 批准的可穿戴设备提供个性化的震颤缓解。AQEMIA（法国巴黎）筹集了 3800 万美元资金，以支持其药物发现平台的开发和临床试验的准备。One.Bio（美国加利福尼亚州）在 A 轮融资中筹集了 2700 万美元，以推进其专有技术，将农业废弃物转化为无味、无色、无味的纤维，以便大量添加到食品中。Wavegate（美国洛杉矶）在 A 轮融资中筹集了 2600 万美元，以加速其 Ellipse™ 脊髓刺激器平台的开发，该平台旨在使用自适应神经调节技术进行慢性疼痛管理。Ambrosia Biosciences（美国科罗拉多州）在 A 轮融资中筹集了 2500 万美元，以扩大临床前开发业务并推进其针对肥胖症和代谢紊乱的药物研发工作。 Pleno（美国加利福尼亚州）在 B 轮融资中筹集了 2500 万美元，以扩大其商业运营并推进其多组学诊断技术。Orthogon Therapeutics（美国马萨诸塞州）在超额认购的融资中筹集了 2500 万美元，以加速其用于管理移植患者 BK 病毒再激活的一流治疗方法的开发。
生物制药最新更新
Cleerly（美国丹佛）筹集了 1.06 亿美元资金，以扩大其 AI 驱动的心血管成像解决方案的商业增长和临床证据生成。Antag Therapeutics（丹麦哥本哈根）在 A 轮融资中筹集了 8400 万美元，以支持 AT-7687 的临床开发，AT-7687 是一种针对 GIPR 拮抗作用的下一代减肥疗法。Nuvig Therapeutics（美国加利福尼亚州）在 B 轮融资中筹集了 1.61 亿美元，以推进用于 CIDP 和其他自身免疫性疾病的 NVG-2089 的 2 期开发，并支持其临床前管线。Maze Therapeutics（美国加利福尼亚州）在 D 轮融资中筹集了 1.15 亿美元，以推进其主要资产，用于治疗 APOL1 肾病的 MZE829 和用于治疗慢性肾病和苯丙酮尿症的 MZE782。 Cleerly（美国丹佛）筹集了 1.06 亿美元资金，以扩大其 AI 驱动的心血管成像解决方案的商业增长和临床证据生成。Antag Therapeutics（丹麦哥本哈根）在 A 轮融资中筹集了 8400 万美元，以支持 AT-7687 的临床开发，AT-7687 是一种针对 GIPR 拮抗作用的下一代减肥疗法。Qi Biodesign（中国北京）在 A 轮融资中筹集了 7500 万美元，以加强研发、推进其 SEEDIT™ 平台、支持产品开发和构建商业化平台。
推进生物制药创新和产业转型
然而，尽管过去有创新，并且目前正在开发药物，但该行业仍面临巨大压力和巨大挑战。业内人士很清楚，开发一种新疗法平均需要 10 到 15 年的时间和 26 亿美元。药物开发过程中的失败很常见，因为第一阶段试验中的绝大多数药物从未投入患者体内。此外，试验进展缓慢且成本高昂，因为通常很难找到足够的患者进行试验，而且专利悬崖即将来临，许多畅销品牌的专利将在未来十年到期，迫使公司进行创新以弥补收入来源的损失。
通过技术转移推进生物制药
策略从重磅炸弹转移到特种药物，大规模制造业以及单市场向多市场商业化的转变可能会导致整个价值链中的许多关键挑战。主要的挑战通常是由于无法协调日益复杂的活动和过程以及全球劳动力的转型而引起的，其中传统的工作方式可能不再满足组织需求。无效的计划和治理，孤立的操作以及不清楚的交接，风险评估的未对准，信息和知识共享的挑战以及其他技术和过程复杂性是从参与技术转移的客户中指出的。
生物制药研发投资的全面测量
和手动搜索。我们只考虑了我们可以为公开报告的财务状况找到的私人公司。最终的私人商业阶段人口包括8家公司：Boehringer Ingelheim，Ferring，Leo Pharma，Les Laboratoires Servier，Menarini，Octapharma，Radius Health和Sinovac。在我们的人口不包括所有相关私人商业阶段公司的范围内，我们对这些公司的研发投资和收入的措施将被低估。•由于披露要求有限，私人公司融资的数据验证
2024 年度生物制药评论
FDA 继续通过各种举措推动和发展快速审批途径的使用，包括确认计划（旨在提高癌症治疗加速审批透明度的计划）、RTOR（实时肿瘤学审查，通过允许更早提交疗效和安全性结果来提前 FDA 评估的计划）和 STAR（拆分实时申请审查，一项 2023 年试点计划，旨在减少 FDA 对某些 NDA 和 BLA 疗效补充的审查时间）。