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疫苗的监管和生物安全挑战
全球疫苗监管计划为开发安全有效且质量有保证的疫苗提供了独特的机会。监管机构使用的方法解决了新产品和新技术带来的挑战，也增加了对现有产品的好处和风险的了解。首先，基于实验室的监管科学发展了免疫和安全性的相关性；或改进了产品特性和效力测定。其次，这些科学设计了临床试验工具来分析疫苗的新效益风险方法，并标准化了监管流程。全球监管议程的目的是将当前的国家努力转变为协调的执行计划，以支持全球免疫目标。在本文，它定义了监管科学在改善获得有效疫苗方面的作用，并确定了可以通过此方法解决的差距。此外，还研究了实施监管议程的挑战，并提出了解决这些差距的策略。通过这种方式，适当的议程将使监管机构、学者和其他利益相关者能够以协调的方式开展工作，以创新监管流程，支持全球免疫目标。
微生物和生物医学实验室的生物安全
本版 BMBL 包括附加章节、关于生物安全和风险评估原则和实践的扩展章节；以及修订的代理摘要声明和附录。我们努力使本版中的建议与其他联邦机构发布的指导和法规相协调。只要有可能，我们就会澄清所提供信息的语言和意图。2001 年 9 月 11 日的事件和同年 10 月的炭疽病袭击彻底重塑和改变了我们管理和开展生物和临床实验室工作的方式，并强调需要在 BMBL 中包含更多信息。为了更好地满足新时代社区的需求，本版包括以下主题的信息：
哈佛大学生物安全手册
Scope .................................................................................................................................................................. 6
BioSafety Clearing-house国家重点
生物多样性和保护区副总监环境部，生物多样性，气候变化和林业管理与发展 - 生物多样性和保护区环境部和水上波西街ESQ的总局。 div>Ayacuchonº438Casa Grande del Pueblo大楼，18楼
生物安全和生物安保 - 奥巴马白宫
国家档案馆 | (.gov) › docs 2015 年 10 月 1 日 — 2015 年 10 月 1 日 生物安全、生物安保、监督和库存管理以及... o 实验室中职业接触危险化学品。187 页
国家实验室生物安全和生物安保手册
朊病毒：是一种小型蛋白质感染性颗粒，一般认为是导致人类和动物发生一组渐进性神经退行性疾病（称为传染性海绵状脑病 (TSE)）的原因。生物技术：描述科学和工程在直接或间接使用天然或改良形式的生物体或生物体部分或产品方面的应用。重组 DNA：遗传物质（无论是天然的还是合成的）可以组合以构建新的 rDNA。转基因生物：转基因生物是生物（即植物、动物或
UTHEADY机构生物安全委员会（IBC）
UTHEADY机构生物安全委员会（IBC）标题：完全有条件地免除机构生物安全委员会协议原始日期：2013年1月修订日期：2024年9月12日，机构生物安全委员会（IBC）确定了不需要全面委员会审查的工作。 不需要全面IBC委员会审查的协议可以归类为完全豁免或有条件豁免。 机构生物安全委员会（IBC）定期收到协议，要求批准收集，装运，存储和操纵人类生物标本，这些标本是IRB批准的临床研究的一部分。 此外，IBC定期收到要求使用无rDNA的人类细胞系的协议，将存储和/或分析，与风险组1（RG1）生物（RG1）生物合作，并豁免RDNA工作，该rDNA由NIH指南（III-F）定义。 IBC将授予 ehs授权，以审查和确定协议的豁免状态。 ehs将根据委员会进行的许多先前进行的风险评估，批准“有条件豁免”的协议。 符合全豁免标准的协议UTHEADY机构生物安全委员会（IBC）标题：完全有条件地免除机构生物安全委员会协议原始日期：2013年1月修订日期：2024年9月12日，机构生物安全委员会（IBC）确定了不需要全面委员会审查的工作。不需要全面IBC委员会审查的协议可以归类为完全豁免或有条件豁免。机构生物安全委员会（IBC）定期收到协议，要求批准收集，装运，存储和操纵人类生物标本，这些标本是IRB批准的临床研究的一部分。此外，IBC定期收到要求使用无rDNA的人类细胞系的协议，将存储和/或分析，与风险组1（RG1）生物（RG1）生物合作，并豁免RDNA工作，该rDNA由NIH指南（III-F）定义。ehs授权，以审查和确定协议的豁免状态。ehs将根据委员会进行的许多先前进行的风险评估，批准“有条件豁免”的协议。符合全豁免标准的协议
实验室生物安全手册 BSL-2 和 BSL 2/3
本《生物安全手册》概述了在生物安全 2 级 (BSL-2) 实验室或具有生物安全 3 级实践 (BSL-2/3) 实验室的生物安全 2 级设施中使用和处置潜在传染性病原体的程序。在 BSL-2 或 BSL-2/3 实验室中与病原体打交道的所有人员都必须遵守本手册中的程序。如果首席研究员或实验室主管不确定如何对任何生物危害材料进行分类、操作、储存、处理或丢弃，必须联系职业健康与安全处 (DOHS)，电话为 301-496-2346。除了遵守所有规定的职业医疗监测要求和接种疫苗外，感染风险较高或感染可能造成严重后果的人员应寻求职业医疗服务 (OMS) 的指导，电话为 301-496-4411。
比利时生物安全咨询委员会的建议
23/01/2025 Ref。sc/1510/bac/2025_0100上下文上下文b/be/24/bvw6已于2024年10月提交给比利时能力的权威，要求在基因修改的生物体（GMO）（GMO）环境中进行故意释放（GMO），以根据较高的工厂（GMO）进行研究和开发，以根据研究和开发，根据皇家诉讼II章21年2月21日。计划的活动涉及一项临床试验，标题为“一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心，I期研究，以评估Astrivax研究性治疗性肝炎病毒（HBV）疫苗（HBV）疫苗（AVX70371）的安全性，反应生成性和免疫原性（AVX70371）。这项研究的目的是评估AVX70371疫苗在18至50岁的健康成年人中的安全性，反应生成性和免疫原性。研究性药物由与质粒发射的活病毒（PLLAV）相对应的基于DNA的疫苗组成。PLLAV质粒包含活死的黄热病病毒菌株17d [YF17D]的完整基因组，其编码序列是在YF17D基因组中插入的乙型肝炎病毒核心抗原（HBC）的编码序列，并指示用于预防性疫苗针对抗肝炎的预防性疫苗。这阶段I阶段的第一人类研究将由两个部分组成。第1部分将遵循剂量升级设计。在研究的这一部分中，将评估两种不同剂量水平AVX70371的疫苗接种的影响。第2部分是为了进一步评估不同CHB感染患者种群中AVX70371所选剂量水平的两种疫苗接种的影响。疫苗接种将在前臂的掌心腔内进行皮内进行。据估计，在本阶段研究中，大约有40名患者将接受AVX70371，该研究计划在位于法兰德斯的一个临床部位进行。国家领土被认为是PLLAV-YF17D/HBC的潜在释放区域。该档案已于2024年10月25日被主管当局正式承认，并转发给生物安全咨询委员会（BAC）寻求建议。
合成生物学与生物安全治理进展
合成生物学在生命科学、工业发展和环境生物修复等多个领域都取得了巨大进步。然而，由于人类对生命密码理解的局限性、合成生物学的任何可能的有意或无意的用途以及其他未知原因，该技术的开发和应用引发了人们对生物安全、生物安保甚至网络生物安全的担忧，担心它们可能会使公众健康和环境面临未知的危害。在过去的几十年里，欧洲、美洲和亚洲的一些国家已经颁布了法律和法规来控制合成生物学技术在基础和应用研究中的应用，并带来了一些好处。新型冠状病毒 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19 的爆发以及对该病毒起源的各种猜测，因其在生物体合成和工程中的潜在威力和不确定性，引起了人们对合成生物学生物风险问题的更多关注。因此，尽管冠状病毒的真正来源仍存在激烈争论且悬而未决，但严格审查已实施的控制措施以确保其合理使用，促进合成生物学的发展，并加强对病原体相关研究的治理至关重要。本文回顾了合成生物学领域的最新进展，并梳理了管理生物风险问题的法律法规。我们强调，立法和监管约束和监督的迫切需要，以应对合成生物学的生物风险。