ɖɖůŝstriminƚŝžŷ该SOP主要基于疾病控制与预防中心/国家卫生研究院(CDC/NIH)出版物“微生物和生物医学实验室中的生物安全”(BMBL)提供的指导。该方案不包括使用BSL-3微生物或实验室中的精选剂。要与BSL-3微生物合作,请咨询EPA/OCSPP高遏制实验室的政策,实践和使用生物安全3级微生物的程序。对于精选代理,请咨询炭疽芽孢杆菌的生物安全计划。
☐ BSL-1 ☐ BSL-2 ☐ BSL-2+ (BSL-2 with BSL-3 practices) ☐ BSL-3 Laboratory Hazards ☐ Aerosol-generating procedures (centrifugation, sonication, high pressure systems, vortexing, tube cap popping) ☐ Handling of sharps (needles and syringes, scalpels, microtome blades, broken glass, razor blades,等)☐飞溅生成活动(移液,摇动孵化器,液体培养物)☐设备污染☐暴露的皮肤/未覆盖的伤口☐其他(指定):先前已知的实验室获得的感染(LAIS),如果是的,则提供背景信息,如果是的,如果是 div>
生物研究和生物技术的快速发展需要一个新的、强有力的监管机构来确保美国统一的生物安全和生物安全管理。当前分散的监管格局需要重新调整,以解决现代生物研究的复杂性,包括与意外、疏忽和故意生物事件相关的风险。一个独立的政府机构,我们称之为国家生物安全和生物安全局 (NBBA),致力于生物安全和生物安全,可以有效应对这些挑战。NBBA 将整合各种监管职能,简化流程,并加强监督。这种监督将涵盖美国的生命科学研究,无论资金来源或分类级别如何。该机构还可以通过简化要求来保护公众健康和环境,同时促进科学和商业进步,从而为生物经济做出贡献。拟成立的机构将负责管理高风险生物病原体、联邦精选药剂计划、执行与令人担忧的双重用途研究、具有高度大流行潜力的病原体和核酸合成筛选相关的政策、管理实验动物的使用和护理法规,以及监管其他相关的生物安全和生物安保活动。其目标是为受联邦政府监督的生物医学研究和生物技术部门提供一站式服务。为确保在全球生物安全和生物安保方面的领导地位,该机构的使命将包括国际合作、应用研究、教育、劳动力发展以及与国家安全计划的协调。创建像 NBBA 这样的机构在政治上具有挑战性,但提出全面的愿景并尽早和频繁地与利益相关者接触,并在过程中保持透明,对于获得支持至关重要。在美国建立统一的生物安全和生物安保治理体系将确保生物研究的安全发展,同时保持创新和保持国际竞争力。
A.范围。安全与风险管理 - 机构生物安全委员会(IBC)的主持下的环境健康与安全(EHS)已开发了本模型的生物安全手册,以帮助PIS和实验室主管限制员工和学生对生物危害药物的接触,以便更好地确保所有适用的法规遵守所有适用的法规,并更好地遵守政府的批准。本生物安全手册可作为大学模型:通过添加要求的信息和适用附件(附录),可以满足符合IBC授权以开发实验室特定生物安全手册的文档。本手册未解决辐射或化学安全问题。在大学辐射安全手册和化学卫生计划中涵盖了这些内容,可以在https://srm.vcu.edu/上访问。
o 通过重组工具创造的植物,如果保留了基因编辑工具产生的稳定遗传修饰,则仍被视为重组植物,即使编辑转基因已与修饰的等位基因分离。 o 通常,重组植物在研究中的使用属于 NIH 指南的 III-E 和 III-E-2。使用重组和合成核酸技术以及外来传染性病原体的植物实验属于 III-D-5。 o 在 UNL 温室中生长重组植物没有豁免。市售重组植物仍属于 NIH 指南,并且这项工作需要获得批准的 IBC 协议。 • 植物病原体研究需经 UNL IBC 批准,并且需要获得批准的 IBC 协议才能开始工作。 • UNL 生物安全指南适用于涉及以下任何一项单独或相互组合的临床/诊断、研究和教学活动(https://ehs.unl.edu/Biosafety_Guidelines.pdf):
这些指南涉及重组 DNA 分子及其含有的生物体的构建和处理研究的安全实施。1974 年,重组 DNA 咨询委员会 (RAC) 成立,旨在确定对人类健康和环境可能构成风险的实验的适当生物和物理遏制实践和程序。由于该委员会的活动,NIH 指南的初始版本于 1976 年发布。最新修订是 2019 年 4 月。指南中包括一项要求,即机构建立一个机构生物安全委员会 (IBC),该委员会有权使用 NIH 指南作为最低标准批准或否决拟议的研究。请参阅本手册的以下部分:生物安全和重组 DNA 或合成核酸分子技术、NIH 重组或合成核酸分子研究指南和研究中的生物安全网站。
满怀希望和热情,南亚生物安全计划 (SABP) 完成了又一个充满活力的一年,组织了多项活动,帮助科学家和监管者通过贡献他们的科学知识产生积极影响。全年,SABP 与其合作伙伴和利益相关者组织了会议、培训和研讨会,以促进孟加拉国现代生物技术产品生物安全符合监管框架。SABP 还采取了其他举措,为生物技术研究界做出贡献,最终将有利于该国的可持续发展目标。长期以来,SABP 一直在公共研究机构和大学的生物安全能力建设活动中发挥重要作用,以确保正确实施生物安全监管流程。SABP 在 2022 年设计了一系列关于生物安全能力建设的综合研讨会,并于 2023 年结束。为了响应利益相关者的需求,农业与食品系统研究所 (AFSI)
• Recombinant DNA molecules, including viral vectors • Naturally occurring or engineered microorganisms that may cause disease in humans, animals or plants, including those considered low risk to healthy humans and that are contained at Biosafety Level 1 (BSL1) • Materials potentially containing human pathogens (e.g.未结合的人类标本,人血,血液成分)•人或哺乳动物(包括非人类灵长类动物)细胞系,包括良好的细胞系,人类胚胎干细胞以及多能细胞及其衍生物。•源自植物,动物或微生物的毒素,对人或动物会产生不利影响。•精选代理人 - 联邦政府确定的那些代理和毒素有可能对公共卫生和安全构成严重威胁,并且受到疾病预防控制中心和美国农业部所定义的特殊限制。•从头产生转基因动物和植物(使用重组DNA技术添加异物DNA或减去有机体基因组的一部分)•使用致癌物
生物安全官员将成为EHS生物安全计划团队的一部分,该团队致力于确保在麻省理工学院安全和负责任的生物学研究。预计该官员将为研究和校园社区提供领导和技术专长。该官员将参加一项积极而强大的生物安全计划,涉及与教职员工,研究人员,博士后研究员以及研究生和本科生,MIT Health的职业健康小组和MIT社区的强大和协作互动。该官员将作为协助解决复杂问题的资源,并有机会在EHS内开发和管理计划。该职位向麻省理工学院机构生物安全官员报告。
结果影响案例报告:●4627 - PIM 支持的生物安全系统计划的技术援助促进了科学合理的基因组编辑监督指南的制定,以改进埃塞俄比亚、肯尼亚、马拉维和尼日利亚农业部门的应用(https://tinyurl.com/y5sfqelh)