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MAPP 6010.8 修订版2 | NDA 和 BLA
目的................................................................................1 背景................................................................................1 政策......................................................................................2 职责......................................................................................3 程序......................................................................................4 参考文献......................................................................................5 定义......................................................................................6 生效日期.........................................................................................7 变更控制表......................................................................7
SOPP 8401：原始生物制剂申请（BLA）和新药申请（NDA）的行政处理
1。遵守《医疗设备用户费用法》（MDUFA）2。缩写的新药应用（ANDAS）受《仿制药用户费用法》（GDUFA）3。年度报告III。背景A.BLA是允许介绍或提供引入的允许的请求，将生物学产品用于州际贸易。BLA由申请人（制造商）提交，必须包含从非临床实验室和临床研究中得出的数据，这些数据表明，制成品符合规定的安全性，纯度和效力的要求（21 CFR部分601.2）。B.NDA是申请人正式建议在美国出售和营销的新药（联邦食品，药物和化妆品法（FDCA）第505（b）节）的工具。C.《患者保护和负担得起的护理法》修订了《公共卫生服务法》（PHS）法案，为生物产品创建了缩写的许可途径，该途径被证明是与FDA许可的生物学产品相关的“生物仿制药”或“可互换”的。《生物仿制药》用户费用法（BSUFA）授权FDA评估和收集生物仿制药的费用。D.处方药用户费用法（PDUFA）授权FDA从某些人类药物和生物产品的制造商那里收取用户费用。
Neurotech Pharmaceuticals，Inc。获得了NT-501（Revakinagene Taroretcel）的生物制剂申请（BLA）的优先审查，作为治疗方法
关于封装的细胞治疗（ECT）ECT平台是一种基于细胞的递送系统，旨在提供长期，持续的治疗蛋白递送，用于治疗慢性视网膜疾病。这个多功能平台由一个小的半渗透胶囊组成，该胶囊含有专有的同种异体RPE细胞，该细胞经过基因设计，可生产特定的治疗蛋白用于靶向疾病治疗。在门诊手术过程中，将囊插入患者的玻璃体中，并缝合到巩膜中。到位后，胶囊的半渗透膜可以进入必需的营养素，同时还允许治疗蛋白退出玻璃体，提供靶向且连续的治疗。同时，膜保护包裹的RPE细胞免受宿主的免疫系统的影响，从而确保其长期生存和功能。
日期：2025年3月4日至：Charles Schwertner主席和参议院商业与商业委员会成员。 CC：参议员菲尔·金，参议员塞萨尔·布拉 案例1：25-cv-00400-AHA文件45提交02/27/...
公民，512-477-1155回复：SB 388，能源生成目标 - 针对亲爱的主席Schwertner和委员会成员的公民证词：公共公民赞赏对SB 388作证的机会，与该州的发电能力有关。尽管我们反对SB 388，但我们认为可以以我们支持的方式进行修订。从天然气需求转向“可调节”是正面的。“可调节资源”将是理想的。更新法律，以反映其是可调节能源资源，而不仅仅是天然气的产生，它为电网提供了一定的价值，这是对现行法律的积极变化。我们认为，更好的更新将是“可调度资源”而不是“可调节生成”的目标。为了保持网格稳定性，必须始终对供求。增加能源供应以匹配需求是一种选择，但不是唯一的选择 - 通常不是最负担得起的选择。需求响应 - 减少负载/需求 - 是ERCOT使用的重要资源，可确保网格可靠性。需求响应也被公用事业公司用于维持客户的负担能力。房屋中的智能恒温器就是一个例子。能量存储也应包括在可调度资源的定义中，无论是否与生成源配对。电池能量存储容量在ERCOT市场中一直在急剧增加，并且已经有助于确保网格可靠性问题并降低需求期间的价格。有时将其称为“虚拟电厂”。因为也可以汇总1个客户使用的电池，以向网格提供可调节资源。汇总的分布式能源（例如住宅和小型商业建筑上的大量太阳能装置）也可以充当可调度资源。
baumannii菌株的表型和分子检测产生脱氧教学医院临床标本的碳青霉酶
如今，细菌中的抗生素耐药性已成为一个全球问题。 因此，在选择更有效的治疗溶液中，鉴定细菌菌株引起了特别的关注。 抗药性最常见的机制之一是鲍曼尼杆菌杆菌酶的产生。 本研究旨在通过表型和分子方法检测碳纤维烯酶产生菌株，用于2021年6月至2022年6月之间在Dezful的Ganjavian医院收集的临床标本中。。如今，细菌中的抗生素耐药性已成为一个全球问题。因此，在选择更有效的治疗溶液中，鉴定细菌菌株引起了特别的关注。抗药性最常见的机制之一是鲍曼尼杆菌杆菌酶的产生。本研究旨在通过表型和分子方法检测碳纤维烯酶产生菌株，用于2021年6月至2022年6月之间在Dezful的Ganjavian医院收集的临床标本中。timicrobial易感性测试，而使用CEFTAZIDIME和CEFTAZIDIME /CLAVAVAZIPIMIMIMIMIMIC ADIPEN和IMIPENIP和IMIPSICEN和IMIPEN IMIIPEN和IMIPEN IMIPEN和IMIPEN IMIIPEN和IMIPEN IMIIPEN和IMIPEN IMIPCEN和IMIPEN，将扩展的β-内酰胺酶（ESBLS）和金属近似群（MBLS）进行了延长的谱。 分别。BLA IMP，BLA SPM，BLA OXA-23和BLA OXA-24，BLA OXA-58的分子检测进行了Bla oxa-58。总共54个菌株，与米诺环素相比（13％）相比，头孢菌素的最高电阻率为头孢菌素（98.1％）和环氧菌（94.2％）（94.2％）。ESBL和MBL生产者分别为26％和80％。所有分离株都对结肠菌素具有中间抗性。抗碳青霉烯曲霉（CRAB）中最普遍的基因是BLA OXA-23，其次是BLA AOXA-24，BLA GES，BLA GES，BLA IMP和BLA OXA-58基因。本报告强调了螃蟹和对结菌素的中间抗性的存在，以及该地区不同碳酸碳纤维酶类别的几个基因的共存。因此，应及时确定抗性菌株，并应设计特定的治疗方案以控制治疗环境中抗药性基因的传播。
Wenjun Liu*, Hemei Zheng, Kahwee Ang, Hao Zhang, Huan Liu, Jun Han, Weiguo Liu, Qingqing Sun*, Shijin Ding and David Wei Zhang* Temperature-stable bla
摘要：黑磷（BP）在电子和光电子应用方面表现出巨大的潜力，然而如何保持BP器件在整个温度范围内的稳定性能仍然是一个难题。本文展示了一种在原子层沉积AlN/SiO 2 /Si衬底上制备的新型BP场效应晶体管（FET）。电学测试结果表明，与传统SiO 2 /Si衬底上制备的BP FET相比，AlN衬底上的BP FET具有更优异的电学性能。在77至400 K的温度范围内，它表现出5 × 10 8 的大开关电流比、< 0.26 V/dec的低亚阈值摆幅和1071 cm 2 V −1 s −1的高归一化场效应载流子迁移率。然而，当温度升至400 K时，SiO 2 /Si衬底上的BP FET不再具有这些稳定的电学性能；相反，SiO 2 /Si 衬底上的 BP FET 的电性能却急剧下降。此外，为了从物理上了解 AlN 衬底上 BP FET 的稳定性能，进行了低频噪声分析，结果表明 AlN 薄膜
建议引用推荐引用什罗普郡，威廉C；阿米吉（Hatim）；布雷默，约旦； Selvaraj Anand，Selvalakshmi；脱衣舞，本杰明；萨哈斯拉
摘要目前，全基因组测序（WGS）数据尚未显示与常用的β-LAC TAM/β-内酰胺酶抑制剂（BL/BLI）组合的大肠杆菌易感性概况：ampicillin-sulbactam（sam），amoxicil-lin-clavulavulanate（amclavulanate（amc）和pippirclin（ampicillin-sulbactam（sam）和pipperp）和pippober（ampicillin-sulbactam（sam）和pipeper），在没有头孢菌素耐药性的情况下，对这些BL/BLI的进行性抗性（也称为对BL/BLI（ESRI）的延伸谱耐药性）的渐进性主要主要是由于BLA TEM变体的拷贝数增加而引起的，而BLA TEM变体的拷贝数量增加，这在WGS数据中未经常评估。我们试图通过对147个大肠杆菌细菌分离株的WGS分析来提高基因扩增的添加是否可以改善基因型-pheno型关联，而BL/BLI的类别增加了非敏感性，范围从氨苄西林（AMP）（AMP）易感性到对所有三个BLIS的完全抗性。与BLA TEM在ESRI中的关键作用一致，至少具有至少氨苄西林的112/134菌株（84％）非敏感性编码的BLA TEM。在40/112（36％）菌株中存在BLA TEM扩增的证据（即Bla TEM基因拷贝数估计> 2×）。BLA TEM拷贝数与最小抑制浓度的AMC和TZP之间存在正相关（P <0.05），但对于SAM没有（P = 0.09）。在AMC和TZP-NON敏感性的aMC和TZP-NON敏感性中，β-内酰胺抗性机制的多样性（包括非CECF三脱三甲酮水解BLA CTX-M变体），BLA OXA-1，AMPC和BLA TEM强启动子突变更大。我们的研究表明，WGS数据（包括β-内酰胺酶编码基因扩增）的全面分析可以帮助用AMC或TZP非敏感性对大肠杆菌进行分类，但要辨别从SAM易感性到SAM使用遗传数据的SAM非敏感性的过渡。
2024 年 1 月 16 日监管行动依据摘要
1. 简介 Vertex Pharmaceuticals Inc.（申请人）于 2023 年 3 月 31 日提交了生物制品许可申请 (BLA) 125785，以许可 exagamglogene autotemcel（exa-cel，以下简称为 CASGEVY，专有名称），用于治疗 12 岁及以上的输血依赖性 β-地中海贫血 (TDT) 患者。在提交 STN 125785 后，CASGEVY 还根据另一项 BLA（STN 125787）接受审查，用于不同的适应症，并于 2023 年 12 月 8 日根据该 BLA 获得批准，用于治疗 12 岁及以上的镰状细胞病 (SCD) 和复发性血管闭塞性危象 (VOC) 患者。经批准后，BLA STN 125785 将在行政上关闭，并且这两项适应症的未来监管活动将在 BLA STN 125787 下进行。
早期的压力会破坏大脑奖励电路的成熟，促进疾病
AAV2 -RETRO -CAG -FLEX -TDOMATO -WPRE病毒，可允许逆行进入投影神经元，从而为NAC提供传入的输入。b示例局部感染的CRH +轴突末端的共聚焦显微照片在内侧NAC壳中。c逆行跟踪将内侧BLA识别为CRH + NAC输入的强大来源。d 3D图像（z-stack;0.5μm步长）确认在AAV-RETRO感染细胞（红色）的BLA中定位，共表达内源性CRH（绿色）；双重标记的神经元=黄色。e - 从BLA到内侧NAC壳的CRH +轴突投影的g顺行追踪。e，AAV1-DIO-TDTOMATO构建体和病毒遗传实验设计。f病毒注射仅限于中央杏仁核（CEA）的BLA，G，通过在BLA CRH +神经元中的TDTomato选择性表达显示。h bla-origin CRH +轴突和内侧NAC壳中的端子。i - K病毒注射到BLA中的内侧NAC壳逆转录感染的SOMATA。i将荧光原位杂交（FISH）与BLA中CRH +细胞中的GAD67 mRNA进行免疫染色。箭头指向共定位的GAD67 mRNA和病毒 - 重复蛋白标记。j a bla→NAC细胞（红色）共表达内源性CRH（绿色）和VGAT（Magenta），但K不会共表达谷氨酸能标记Camkii。** = Calleja的主要岛，AC前委员会，DB对角线带。i和k中的比例尺= 10 µm。在至少两个独立的垃圾中评估了在小鼠中评估发现发现，病毒注射，投射评估和免疫组织化学的。信用：自然通讯（2023）。doi：10.1038/s41467-023-36780-x