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公认的细胞和基因治疗产品快速微生物学方法：监管和工业应用
测试了 118 种菌株，从中选择了 110 种菌株用于以下分析，使用药典菌株和代表 NIH cGMP 环境的攻击性微生物的混合物。该菌株组显示 BACT/ALERT® 3D DUAL-T 系统的平均 TTR 为 60.8 小时 - 2.5 天（表 3） - 并且在与在 22.5°C 和 32.5°C 下孵育的 iFA PLUS/iFN PLUS 培养基瓶结合时，在不到 5 天（120 小时）内检测到所有菌株的 89% 以上 4 。
一种公认的细胞和基因治疗产品的快速微生物方法：调节和工业应用
118个菌株，在以下分析中选择了一组110个菌株，使用了代表NIH CGMP环境的代表的药典菌株和挑战生物的混合物。本小组显示，BACT/Alert®3D双T系统的平均TTR为60,8小时 - 2,5天（表3），并且在不到5天（120小时）的情况下检测到与其培养基媒体瓶IFA Plus/IFN Plus在22,5°C和32,5°C和32°C和32,5,5°C 4相关的情况下，所有菌株中所有应变的超过89％。
dinamiqs在苏黎世开放新实验室-CHFRIED.CH
设备齐全的实验室具有高端试验尺度设备，使Dinamiqs能够提供临床病毒媒介开发，分析和制造服务，以满足细胞和基因治疗市场不断增长的需求。这是Dinamiqs 2,500m 2 CGMP制造工厂的组成部分，该工具目前正在建设中，并将在2025年底之前运行。该设施将托管高达1,000升的生产能力，用于在一个屋顶下生产研发，临床试验和商业用途的病毒载体。
pronova®超纯和无菌藻酸盐
安全和毒理学我们的生产设施具有CGMP认证，并符合ISO9001：2015和ISO 13485：2016。我们拥有挪威医学局（NOMA）的API制造许可证。在提交给美国FDA的药物总文件（DMF）中描述了超普通PRONOVA®超酸钠的安全性和毒理学概况。我们控制和测量以下特性：•化学成分•元素杂质•内毒素•微生物纯度•蛋白质含量如果您想接收毒理学信息，请与您取得联系。
基于 CRISPR 的治疗的 CMC 策略
CMC（化学、制造和控制）是药物开发的一个重要方面，它发生在产品生命周期的每个步骤中，并采用适合阶段的流程来确保药品的质量、安全性和有效性。从最初的开发到临床试验和商业发布，CMC 都是一个关键组成部分。随着临床项目的进展，FDA 对 CMC 数据的期望变得更加严格，凸显了该模块在维护药品质量和安全方面的重要性。在临床研究的所有阶段和后续阶段都需要应用现行良好生产规范 (cGMP)。将质量体系和 cGMP 与开发不同阶段的活动结合起来是一种得到监管机构认可和支持的范例。此外，CMC 模块，即质量模块，是通用技术文件 (CTD) 的关键部分，FDA 要求所有新药临床试验 (IND) 和 BLA 提交都提供该文件。CMC 数据的充分性会对监管部门的批准以及从临床试验到市场批准的整个过程产生重大影响。 FDA 提供了与 CMC 相关的具体指南和法规，以指导申办方开发和汇编足够的信息以供提交。在产品开发过程中，药物开发商必须确保全面涵盖所有 CMC 方面。以下任何领域的知识和数据不足都可能导致临床暂停或产品开发计划延迟，从而造成严重的财务影响，尤其是对于规模较小的生物技术公司而言：
亚位肽肽对心脏发育，稳态和疾病的影响
摘要：在哺乳动物心脏发育期间，编码肽激素的聚类基因，Natriuretic肽A（NPPA； ANP）和B（NPPB； BNP）在转录共同调节，并共同表达了手术和心室trimular和心室trabecular trabecular trabecular trabecular cardiomomycytes。出生后，NPPA和自然反义转录本NPPA-AS1的表达限于心房心肌细胞。NPPA和NPPB均由心脏应力诱导，并作为心血管功能障碍或损伤的标志。NPPB基因产品被广泛用作各种心血管疾病的诊断和预后生物标志物。在整个体内许多细胞类型上的膜 - 定位的鸟叶酸环化酶受体通过产生的细胞内CGMP介导了亚替尼肽配体的信号传导，从而与CGMP激活的激酶和其他酶和离子和离子和离子通道的活性相互作用并调节并调节其活性。亚钠肽系统在心脏 - 肾脏体内稳态中起着基本作用，其有效的利尿剂和血管舒张作用在心脏病生理条件和心脏衰竭中提供了补偿机制。此外，在心脏发育和稳态期间，两种肽均具有重要的心脏内作用，而与全身功能无关。对心脏内功能的探索可能为心脏病和节奏疾病中纳地肽肽介导的信号传导的治疗实用性提供新的潜在客户。在这里，我们回顾了对NPPA和NPPB在心脏发育，稳态和疾病期间NPPA和NPPB表达和心内功能的调节的最新见解。
iPSC 的生成、表征和稳定性 - ...
在 ElevateBio，我们提供一个集成的生态系统，提供端到端功能，将概念从实验室转化为临床。我们丰富的 iPSC 经验包括在我们的 BaseCamp 工艺开发和 cGMP 制造设施中成功验证 GMP 细胞库活动。ElevateBio 旗下公司 Life Edit 的专有基因编辑工具可用于生成新型工程 iPSC 细胞系。与我们合作使生物制药公司能够利用基因工程和细胞疗法制造方面的先进技术和专业知识，确保 iPSC 衍生疗法符合严格的监管标准，从而加速下一代基因组药物的开发。
CRISPR-CAS9介导的人类天然杀伤细胞中的TIM3敲除增强对人神经胶质瘤细胞的生长抑制作用血管紧张素II受体和Neprilysin抑制剂的组合通过预防肝星状细胞激活
摘要：肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统由于其作为肝纤维化和肝星状细胞（HSC）激活的作用而引起了人们的关注。同时，包括心房NP（ANP）和C型NP（CNP）在内的亚替肽（NP）系统是由Neprilysin调节的反调节激素。尽管血管紧张素受体和Neprilysin抑制剂（Sacubitril/valsartan：SAC/Val）的组合已显示出心力衰竭患者的临床效率，但其对肝纤维炎的潜在影响尚未得到明显影响。这项研究评估了SAC/Val在四氯化碳（CCL 4）诱导的鼠肝纤维化以及HSC的体外表型中的影响。用SAC和Val处理明显减弱CCL 4诱导的肝纤维化，同时减少α -SMA + -HSC膨胀，并降低肝羟基丙烯酸甲基丙烯酸酯和mRNA水平。用SAC治疗CCL 4处理的小鼠中的血浆ANP和CNP水平增加了，ANP通过激活鸟烯基环酸基酶-A/CGMP/CGMP/蛋白质激酶G信号来有效地抑制LX-2细胞中TGF-β刺激的MMP2和TIMP2表达。同时，CNP不影响LX-2细胞的核活性。此外，VAL直接抑制血管紧张素II（AT-II）刺激的细胞增殖，以及TIMP1和CTGF的表达，通过AT-II型1型受体/蛋白激酶C途径的阻断。总体而言，SAC/VAL可能是一种新型的肝脏纤维化治疗方法。
USP COVID-19 疫苗质量评估工具包
免责声明：这些工具包中提供的资源是信息资源，旨在为需要开发和验证疫苗发布检测方法的实验室提供支持。这些工具包并不意味着所有检测方法都是疫苗发布所必需的，并且许多这些文件标准资源提供了各种分析方法的信息和最佳实践，但没有提供分步程序。遵循当地法律和 cGMP 来确定疫苗产品发布所需的检测方法。此外，依赖本文档中信息的各方对了解和遵守任何适用的联邦、州或地方法律和要求负有独立责任。这些分析工具包侧重于最终疫苗产品，而不是批量疫苗物质。这些工具包的关键点是：