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寡核苷酸疗法的非临床安全性评估
本指南包括针对合成或天然衍生的单链或双链 ONT 的建议，这些 ONT 具有天然或经过修饰的主链或核苷结构，可增加或减少蛋白质的表达和/或功能。所包括的寡核苷酸的例子有反义寡核苷酸、小干扰 RNA、microRNA、转移 RNA、诱饵和适体。免疫刺激性寡核苷酸（例如，通过 Toll 样受体起作用的 CpG 基序）和 CBER 监管产品（例如，DNA/RNA 疫苗、病毒递送的 ONT、信使 RNA 和用于基因编辑的 RNA）不包括在内。如果寡核苷酸本身属于本指南的范围，则包括与其他类型分子（例如，糖类、脂质、肽、抗体）结合的寡核苷酸。
在临床试验中包括组织活检的考虑
1本指南是由肿瘤学卓越中心（OCE），药物评估与研究中心（CDER），生物学评估与研究中心（CBER），设备与放射学健康中心（CDRH），临床政策与计划办公室（OCPP）（OCPP）的临床政策与计划办公室（OCPP）（OCPP）（FDA）（FDA）（FDA）以及健康和人类服务部（OHR）。2 FDA法规将儿童定义为“根据适用的临床调查法律的适用法律，在临床调查中涉及的治疗或涉及临床调查的程序的法定年龄的人将进行临床调查的适用法。” HHS的规定为45 CFR 46.402（a）将儿童定义为“根据将在研究研究的管辖权的适用法律下，尚未达到了对研究中涉及的治疗或程序同意的法律年龄的人”。 3本指南适用于FDA调节的医疗产品临床研究。就本指南而言，所有对医学产品的参考是指由CDER，CBER或CDRH调节的人类药物和生物产品，设备和组合产品。本指南还适用于HHS支持或进行的非人类受试者研究，该研究是45 CFR 46.102（b）中定义的临床试验。4用于本指南，因为它适用于FDA调节的临床研究，术语临床试验，试验，临床研究，研究和研究术语互换使用并且具有相同的含义。HHS进行或支持的临床试验应受45 CFR第46部分。。HHS进行或支持的临床试验应受45 CFR第46部分。5 Clinical investigations , as defined in 21 CFR 50.3(c) and 56.102(c), of medical products may be subject to various requirements under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) and FDA regulations, including sections 505(i) and 520(g) of the FD&C Act and 21 CFR Parts 50, 56, 312, and 812, as applicable.
口服液体药品流量限制器指南...
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 60 天内提交。将电子评论提交至 https://www.regulations.gov。将书面评论提交至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明在《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。 如对本草案文件有疑问，请联系 Rhiannon Leutner（CDER），电话 240-402-5998。如对本文件有关 CBER 监管产品的问题，请联系沟通、推广和发展办公室（OCOD），电话 1-800-835-4709 或 240-402-8010。
药物开发工具的资格认定流程
I. 简介 21 世纪治愈法案 (Cures Act) 2 第 3011 节在联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C Act) 2 中增加了新的第 507 节，即药物开发工具 (DDT) 的资格认定。本指南符合《治愈法案》的要求，即发布有关第 507 节资格认定流程的最终指南。具体而言，本指南代表了药品评估和研究中心 (CDER) 和生物制品评估和研究中心 (CBER) 4 目前对实施 FD&C Act 507 节的想法，包括描述对 DDT 资格认定感兴趣的申请人的流程以及对生物标志物和其他 DDT 的分类。本指南不涉及 DDT 资格认定的证据标准或性能标准，也不涉及通过设备和放射健康中心 (CDRH) 进行的医疗器械开发工具 (MDDT) 资格认定。这些主题将在以下文章中讨论：
为什么要借贷？来自AAVE V2
* Giulio Cornelli（giulio.cornelli@bis.org）在国际定居银行和苏黎世的大学。Leonardo Gambacorta（leonardo.gambacorta@bis.org）在国际定居银行，与CEPR相关。 Rodney Garratt（Rodney.garratt@bis.org）在银行进行国际住区。 Alessio Reghezza（Alessio.reghezza@ecb.europa.eu）在欧洲中央银行。 We thank Thomas Rivera (discussant), Kathy Yuan (discussant), Anthony Zhang (discussant), Mike Alonso, Matteo Aquilina, Paolo Cavallino, Sebastian Doerr, Sean Foley, Wenqian Huang, Enisse Kharroubi, William Krekel, Tommaso Oliviero, Steven Ongena and Stefan Zeisberger. 在2024年Todefi-Todefi-Torino分散的金融会议上，我们也对研讨会和会议参与者表示敬意 本文所表达的观点是作者的观点，不一定反映了国际定居银行，欧洲中央银行或苏黎世大学的观点。Leonardo Gambacorta（leonardo.gambacorta@bis.org）在国际定居银行，与CEPR相关。Rodney Garratt（Rodney.garratt@bis.org）在银行进行国际住区。 Alessio Reghezza（Alessio.reghezza@ecb.europa.eu）在欧洲中央银行。 We thank Thomas Rivera (discussant), Kathy Yuan (discussant), Anthony Zhang (discussant), Mike Alonso, Matteo Aquilina, Paolo Cavallino, Sebastian Doerr, Sean Foley, Wenqian Huang, Enisse Kharroubi, William Krekel, Tommaso Oliviero, Steven Ongena and Stefan Zeisberger. 在2024年Todefi-Todefi-Torino分散的金融会议上，我们也对研讨会和会议参与者表示敬意 本文所表达的观点是作者的观点，不一定反映了国际定居银行，欧洲中央银行或苏黎世大学的观点。Rodney Garratt（Rodney.garratt@bis.org）在银行进行国际住区。Alessio Reghezza（Alessio.reghezza@ecb.europa.eu）在欧洲中央银行。We thank Thomas Rivera (discussant), Kathy Yuan (discussant), Anthony Zhang (discussant), Mike Alonso, Matteo Aquilina, Paolo Cavallino, Sebastian Doerr, Sean Foley, Wenqian Huang, Enisse Kharroubi, William Krekel, Tommaso Oliviero, Steven Ongena and Stefan Zeisberger.在2024年Todefi-Todefi-Torino分散的金融会议上，我们也对研讨会和会议参与者表示敬意本文所表达的观点是作者的观点，不一定反映了国际定居银行，欧洲中央银行或苏黎世大学的观点。
以患者为中心的药物研发：将临床结果评估纳入监管决策的终点
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 ___ 天内提交。将电子评论提交至 https://www.regulations.gov 。将书面评论提交至食品药品管理局档案管理人员 (HFA-305)，地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论都应标明《联邦公报》上公布的发布通知中列出的档案编号。如对本草案文件有疑问，请联系 (CDER) 药品信息部通讯办公室，邮箱：druginfo@fda.hhs.gov，电话：855-543-3784 或 301-796-3400，或 (CBER) 通讯、外联和发展办公室，邮箱：800-835-4709 或 240-402-8010，或 (CDRH) 患者科学和参与计划，邮箱：CDRH-PRO@fda.hhs.gov，电话：301-796- 6715。
以患者为中心的药物研发
本指导文件仅供评论之用。对本文件草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 90 天内提交。将电子评论发送至 http://www.regulations.gov。将书面评论发送至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。如对本文件草案有疑问，请联系（CDER）药品信息部通讯办公室，邮箱：druginfo@fda.hhs.gov，电话：855-543-3784 或 301-796-3400；或（CBER）沟通、推广和发展办公室，邮箱：ocod@fda.hhs.gov，电话：800-835-4709 或 240-402-8010；或战略伙伴关系和技术创新办公室、设备和放射健康中心，邮箱：cdrh-pro@fda.hhs.gov，电话：800-638-2041 或 301-796-7100。
建议的值得信赖的自治指标
涉及第104-106行，涉及AMT指定请求的技术成熟度水平：Cellino了解该机构的建议，即AMT指定请求者试图在提交AMT指定请求之前与CBER的高级技术团队会面，并在提交AMT指定请求，以及在提交CATT的建议之前，在提交适当级别的CATT上，以提交AMT AMT AMT AMT AMT，以提交AMT指定请求。我们了解正确的操作顺序为：与CATT会面，然后是AMT指定请求，然后提交使用AMT制造的药物。FDA可以确认此序列是否正确吗？如果是这样，FDA是否可以详细说明要求AMT指定的技术的预期成熟度？FDA是否可以详细介绍AMT指定请求的预期时机，以提高预定会议？
指导草案
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 60 天内提交。请将电子评论发送至 https://www.regulations.gov。请将书面评论发送至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明在《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。如对本草案有任何疑问，请联系 CDER 合规办公室，电话：301-796-3130 或电子邮箱：drugtrackandtrace@fda.hhs.gov；CDER 通讯办公室、药品信息部，电话：855-543-3784；或联系 CBER 沟通、推广和发展办公室，电话：800-835-4709 或 240-402-8010，邮箱：ocod@fda.hhs.gov。