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CDER定量医学中心的简介
地点：有关此事件的缩小：该虚拟研讨会将由新成立的FDA药物评估与研究中心（CDER）卓越医学中心（QM COE）主持。本研讨会的目的是介绍CDER QM COE，提供范围，目标和当前状态的概述，同时从公众那里获得有关教育，外展和政策的需求和机会的反馈。背景：QM涉及从非临床，临床，临床和现实世界中得出的基于暴露，生物学和定量建模和模拟方法的开发和应用，以告知药物开发，监管决策和患者护理。新成立的CDER QM COE是一个协调的机构，旨在刺激创新和促进QM方法的全面整合，以提高治疗医学产品开发并促进公共卫生。作为参与药物开发，研究和患者社区的目标的一部分，QM COE正在将这项研讨会持有向东方利益相关者的使命和范围以及与机会领域的对话。研讨会目标：
CDER 2025 指导议程 - 2025 年 01 月版
• 慢性自发性荨麻疹：开发治疗药物• 将老年人纳入临床试验的考虑；行业指导草案• 动物源性甲状腺产品的开发• 慢性疼痛非阿片类镇痛药的开发• 具有致畸潜力的药物——妊娠计划和预防建议• 子宫内膜异位症相关疼痛：确定管理药物的有效性和安全性• 执法政策——未经批准的生物制品许可申请而上市的动物源性甲状腺产品• 糜烂性食管炎：开发治疗药物• 提交以支持安全评估计划充分性的信息• 正电子发射断层扫描药物首次人体研究的辐射剂量测定• 小容量肠外药物产品和肠外营养的药房大包装：铝含量和标签建议；修订草案 • 症状性非糜烂性胃食管反流病：开发治疗药物 类别 – 临床药理学
CY 2024 CDER突破疗法日历
与Palbociclib和Fulvestrant结合使用耐内分泌，PIK3CA突变，激素受体（HR） - 阳性，人类表皮生长受体2（HER2）阴性，局部高级或转移性乳腺癌，如fda-apprence tester的测试，或者在固定的测试中所检测到的，或者在
CDEROne 如何推进 CDER 的 AI 创新使命
CDEROne Analytics 是一个安全的企业平台，充当集中的一站式服务中心，整合多个数据源，提供定制的、自助的、增强的分析解决方案，支持药品评估和研究中心 (CDER) 的业务需求。
CY 2024 CDER快速日历年批准*
对具有神经调节蛋白1（NRG1）基因融合的晚期，无法切除或转移性非小细胞肺癌的成年人进行治疗，并在先前的全身治疗后或之后疾病进展；以及具有晚期，不可切除或转移性胰腺腺癌的成年人，在先前或之后具有疾病进展的NRG1基因融合
CDER 2024 指导议程新的、修订草案和立即生效的指导 | 2024 年 7 月更新
• 加速药品和生物制品的审批 • 解决有关医疗器械和处方药的错误信息：问题与解答 2 • 未能满足加速上市后要求的民事罚款 • 首个可互换生物仿制药产品的独占性 • 机构审查委员会 (IRB) 对个体患者扩大临床试验药品和生物制品准入请求的审查 • 知情同意中的关键信息和促进理解 3 • 人用药品（包括生物制品）的 NDC 创建、分配、列出和适当使用 • 优先审查券计划 • 合格传染病产品指定——问题与解答 • 人用药品的重新包装和重新贴标：贴标；注册和列出、安全报告、供应链安全和良好生产规范 • 在药品 CGMP 类别结束时回应 FDA 483 号表格的观察结果 – 生物仿制药
导航受控的对应关系到支持...
•Yan Wang，博士学位| DTP I副总监| ORS | OGD | CDER•Mark Donnelly，博士学位| DQMM高级药物学家| ORS | OGD | CDER•Qiangnan Zhang，博士学位| DTP I | ORS | OGD | CDER•Ying Jiang，PhD |化学家，DTP I | ORS | OGD | CDER•Pamela Dorsey，博士| DB III高级药物学家| OB | OGD | CDER•Christopher Morgan，博士| DPTR药理学家| OSCE | OGD | cder
模型主文件：在2025年3月13日，1：00 - 3:00 pm的通用药物开发和监管提交中的建模和仿真
•罗伯特·莱昂伯格（Robert Lionberger），博士| ORS | OGD | CDER•LANYAN（LUCY）FANG博士，DQMM副总监| ORS | OGD | CDER•Partha Roy，PhD |生物等效办公室主任（OB）| OGD | CDER•Bhagwant Rege，博士|产品质量评估VI部（DPQA VI）产品质量评估办公室I（OPQA I）| OPQ | CDER•Stella Grosser，PhD |生物识别技术VIII（DBVIII）生物统计局（OB）办公室|转化科学办公室（OTS）| CDER•RAJANIKANTH MADABUSHI，博士| CDER定量医学卓越中心主任（QM COE）临床药理学指导和科学政策办公室副主任（OCP）| OTS | CDER•JD Martha Nguyen |部门主任|政策制定部（DPD）
precisionfda -lex jansen
•PrecisionFDA监管信息服务模块（PRISM） - 支持一项研究合作协议（RCA），旨在通过为生物学评估与研究中心（CBER），药物评估和研究中心（CDER）（CDER）（CDER），数字化转型（ODT）和行业参与者提供定制的界面和工具来告知云中监管审查的未来。
MAPP 政策和程序模板
CDER 中的多个办公室，包括合规办公室 (OC)、仿制药办公室 (OGD)、新药办公室 (OND)、药品质量办公室 (OPQ)、监测和流行病学办公室 (OSE) 和转化科学办公室 (OTS)，根据办公室在 CDER 中的角色和员工的专业知识，负责识别、评估和解决 NISS。本 MAPP 概括描述了沟通从一个办公室或学科流向另一个办公室或学科的方式和时间。更多详细信息可在办公室特定程序中找到。本 MAPP 还描述了 CDER 的事件管理计划 2（在现有或潜在紧急情况下管理事件的流程）如何与本 MAPP 中描述的流程相融合。CDER 的药品风险管理委员会 (DRMB) 将定期审查本 MAPP 中描述的政策和程序，以确保 CDER 始终遵循 MAPP。