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药品和生物制品外部对照试验的设计和实施注意事项
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 90 天内提交。请将电子评论提交至 https://www.regulations.gov。请将书面评论提交至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。如对本草案有任何疑问，请联系 (CDER) Dianne Paraoan，电话：301-796-2500，或 (CBER) 沟通、宣传和发展办公室，电话：800-835-4709 或 240-402-8010。
NCTR分工神经毒理学概况说明书2024
•分裂为确定中枢神经系统（CNS）毒性的最小侵入性标记导致有效的髓磷脂破坏模型的发展。该项目与代表监管机构的领先科学家的国际联盟合作，例如药物评估与研究中心（CDER），其他合作伙伴机构，例如疾病控制与预防和环境保护署中心，以及各种行业和药品伙伴。该项目的初始数据由2023年毒理学学会（SOT）年度会议提供，其中T 2磁共振成像（MRI）的敏感性在早期检测到Cuprizone诱导神经毒性的口服大鼠模型中CNS的灰质损害的早期检测中证明了这一点。
注射产品中可见颗粒的检测
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 60 天内提交。请将电子评论发送至 https://www.regulations.gov。请将书面评论发送至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明在《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。 如对本草案有任何疑问，请联系 (CDER) Eric Dong 240-402-4172；(CBER) 沟通、宣传和发展办公室，800-835-4709 或 240-402-8010；或 (CVM) AskCVM@fda.hhs.gov。
孟加拉国人民共和国政府
2。术语和条件：（i）在检查中的wlrile参与。（ii）'l'Hey Will will paflicipatc in sigtrittg conlrol poirrt，闭幕Qlrality Plan ARRD签署了rcaclirrcss lirr tnanfucfuct tnanfarfucting thc l thc l thc l thc l thc l thc l thc l thc l thc s s an a incl qrrality as thc shcct lol agrcenrelt and assrigral and asl and asl and and and and and and and and an usrig and us usInspection，接受接受检查。（iii）他们在任何城市ir rrrssian中rvill pcrlornr [分配的timc t6 t6 tirne正式bv孟加拉国Atornic Linergy comrnession。（iv）'[HE Team L，Cadcl RVILL TAKC NECCSALV STCPS LOR QUALITV检查，所有Learby ntanlrfhcting工厂都基于检查办公室RCGION。（u）他们将在当地的CurrCNCV中提取他们的薪水和津贴。没有零件O1。应在外国clrrrry中绘制。（vi）他们将在租赁房屋安排liorn的建筑中进行编码。在i {ussian lrederalion ard ard ard rreopplrr核电站的项目外，除了covid-19的covid-nrclud-tmvel成本（'Anderric）根据俄罗斯规则/规定，根据俄罗斯规则/规定，根据票房的成本，所有其他费用都在covid-bellirc上获得了TMVEL成本。规则，前往邻国进行扩展的oi'visa将由“ Rooppur nuclcar Power plani'-project的构造”来承担。存在。（vii）fhey将为russiarr l leavc dhaka：cdcration：cdcration on 24 arrglrst，2020 or.o1 a ablebv dale a1d rvill离开ltlrssian lr'cder'cder'cdertation ib'ilhaka ib'ilhaka in 23 decerrrbei。2010.r l ncarlrr datc。
行业指导
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 90 天内提交。请将电子评论发送至 https://www.regulations.gov。请将书面评论发送至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。 如对本草案有任何疑问，请联系 (CDER) 临床药理学指导和政策办公室，邮箱地址为 CDER_OCP_GPT@fda.hhs.gov，或 (CBER) 沟通、推广和发展办公室，电话：800-835-4709 或 240-402-8010。
遵守 21 CFR 211.110 的注意事项
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 90 天内提交。将电子评论提交至 https://www.regulations.gov。将书面评论提交至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明在《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。如对本草案有任何疑问，请联系 (CDER) Brittany Avaritt，电话 240-402-5982 或 brittany.avaritt@fda.hhs.gov；(CBER) 沟通、推广和发展办公室，电话 800-835-4709 或 240-402-8010；或联系（CVM）AskCVM@fda.hhs.gov。
早期阿尔茨海默病：开发治疗药物
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 90 天内提交。将电子评论提交至 https://www.regulations.gov。将书面评论提交至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明在《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。 如对本草案有疑问，请联系 (CDER) 药品信息部通讯办公室，电话 855-543-3784 或 301-796-3400，或 (CBER) 通讯、推广和发展办公室，电话 800-835-4709 或 240-402-8010。
罕见病创新中心 | 2025 年战略议程
罕见病创新中心使命 FDA 创建了罕见病创新中心 (Hub)，作为生物制品评估与研究中心 (CBER) 和药品评估与研究中心 (CDER) 之间的合作和连接点，旨在改善罕见病患者的治疗效果。该中心将加强 FDA 内部的合作，以解决与罕见病产品开发相关的常见科学、临床和政策问题，包括与产品审查相关的跨学科方法，并促进各办公室和中心之间的一致性。尽管该中心将适用于所有罕见病，但它将特别关注较小人群中的挑战或自然病史多变且尚未完全了解的疾病。 罕见病创新中心成立 罕见病创新中心启动 该中心成立于 2024 年，旨在促进 FDA 内部的合作，并推进共同愿景和全面方法，以应对共同挑战，例如确定和利用创新的科学方法进行药物开发，并简化与罕见病社区的沟通。该中心由 CBER 和 CDER 主任领导。他们担任罕见病创新中心指导委员会的联合主席，该委员会还包括中心和 FDA 其他办公室的相关领导，包括设备和放射健康中心（CDRH）、肿瘤卓越中心（OCE）、孤儿药产品开发办公室（OOPD）和组合产品办公室（OCP）。该中心的战略运营由战略联盟主任（DSC）领导，他对两位中心主任负责。该中心启动的第一阶段是听取罕见病社区的意见。里根-乌达尔基金会与 FDA 合作举办了一次公开会议，讨论该中心并听取社区对中心优先事项的反馈。公开会议还包括开设一份联邦公报卷宗，以接收有关该中心使命和功能的书面意见。就该中心的必要性和预期目的向 FDA 提供的反馈表明了对 FDA 这一新计划的大力支持；公开会议的注册人数超过 3000 人 1，通过《联邦公报》档案提交了 60 多条深入评论。2 此外，注册和反馈代表了罕见病社区的广泛横截面，其中 40% 的公开会议注册来自受监管行业，超过一半的公开档案评论来自患者和疾病组织。有关罕见病社区意见的更多详细信息，请参阅下面的社区意见部分。中心启动的第二阶段是起草本战略议程。基于已经收到的反馈，并考虑到中心尚处于起步阶段，CBER 和 CDER 领导层
人类处方药和生物产品标签中的药物相互作用信息|行业指南
有关该文件草案的评论和建议应在发表后90天内在联邦公报发表的通知中提交，宣布指南草案可用。将电子评论提交http://www.regulations.gov。向码头管理部（HFA-305）提交书面评论，食品和药物管理局，5630 Fishers Lane，RM。1061，Rockville，MD 20852。应将所有评论与在联邦登记册上发布的可用性通知书中列出的案卷号一起识别。有关此文件草案的问题，请致电301-796-5008与临床药理学办公室联系（CDER）办公室或CDER_OCP_GPT@fda.hhs.gov，或（CBER）通信，外展和开发办公室，电话：800-835-4709或240-402-402-402-8010 OCOD或OCOD ecod@fda.hhs.
RSV免疫，耐用性和再感染
从不育分析手册中进化的药物微生物手册（PMM），是美国药物学微生物学测试的美国药物（USP）的补充，包括抗菌效率测试，包括微生物测试，非固醇测试，无效测试，无效性内结构测试，环境测试，设备，设备，颗粒化。本手册的目的是在所需的知识，方法和工具上提供一个ORS/CDR协调的框架，并应用评估ORS测试实验室中医疗产品的安全性和有效性所需的适当科学标准。PMM已扩展为包括一些快速筛选技术以及一个新的部分，该部分涵盖了对进行团队检查的微生物学家的检查指导。