XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search Systemcder
课程vitae stephen clement，MD
指南草案此指南文件仅用于评论目的。有关此文件草案的评论和建议应在联邦公报发表后的60天内提交通知，宣布指导草案的可用性。将电子评论提交https://www.regulations.gov。向码头管理人员（HFA-305）提交书面评论，食品和药物管理局，5630 Fishers Lane，RM。1061，Rockville，MD 20852。应将所有评论与在联邦登记册上发布的可用性通知书中列出的案卷号一起识别。有关此文件草案的问题，请致电301-796-0855与Eric Brodsky联系，或（CBER）传播，外展和开发办公室，请致电800-835-4709或240-402-8010。
药学微生物手册
指南草案此指南文件仅用于评论目的。有关此文件草案的评论和建议应在联邦公报发表后的60天内提交通知，宣布指导草案的可用性。将电子评论提交https://www.regulations.gov。向码头管理人员（HFA-305）提交书面评论，食品和药物管理局，5630 Fishers Lane，RM。1061，Rockville，MD 20852。应将所有评论与在联邦登记册上发布的可用性通知书中列出的案卷号一起识别。有关此文件草案的疑问，请致电301-796-5358与Donna Przepiorka联系，或Donna.przepiorka@fda.hhs.gov，或（CBER）传播，外展和开发办公室，电话：800-835-4709或240-402-402-402--8010。
药品和生物制品新生儿研究的一般临床药理学考虑事项 | 行业指南 美国卫生与公众服务部 2022 年 7 月
1 本指南由药品评价与研究中心 (CDER) 临床药理学办公室、转化科学办公室新生儿临床药理学工作组与 CDER 新药办公室儿科和孕产妇健康部、局长办公室儿科治疗学办公室和食品药品管理局生物制品评价与研究中心合作制定。 2 本指南适用于根据《公共卫生服务法》(PHS 法) 第 351(a) 节提交的 BLA。有关该机构对根据 PHS 法第 351(k) 节提交的 BLA 的考虑，请参阅 FDA 指南《支持与参比产品生物相似性证明的临床药理学数据》(2016 年 12 月)。我们会定期更新指南。有关指南的最新版本，请查看 FDA 指南网页 https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/default.htm。有关生物仿制药申请的更多信息，请参阅 FDA 指南《生物仿制药开发和 BPCI 法案问答（修订版 2）》（2021 年 9 月）。3 本指南中的以下术语“申办者”指申办者和申请人。4 在本指南中，对药品的引用包括根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案或法案）第 505 节（21 USC 355）批准的药品和根据《公共卫生服务法案》（PHS 法案）第 351(a) 条（42 USC 262(a)）许可的作为药品监管的生物制品。此后，术语“药品”将用于指代所有此类产品。 5 欲了解更多信息，请参阅 FDA 指南草案《药物和生物制品儿科研究的一般临床药理学考虑因素》（2014 年 12 月），其中涉及所有儿科亚群（包括新生儿）的一般临床药理学考虑因素。最终版本将代表 FDA 目前对此主题的看法。
行业指南
指南草案此指南文件仅用于评论目的。有关此文件草案的评论和建议应在联邦公报发表后的60天内提交通知，宣布指导草案的可用性。将电子评论提交https://www.regulations.gov。向码头管理人员（HFA-305）提交书面评论，食品和药物管理局，5630 Fishers Lane，RM。1061，Rockville，MD 20852。应将所有评论与在联邦登记册上发布的可用性通知书中列出的案卷号一起识别。有关此文件草案的问题，请联系（OCE）oce-guidances@fda.hhs.gov，（cder）Mirat Shah，电话301-796-8547，或（CBER）沟通，外展和开发办公室，电话：800-835-4709或240-4709或240-402-402-8010。
通过一项充分且控制良好的临床研究和确认证据证明疗效的实质性证据
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 90 天内提交。请将电子评论提交至 https://www.regulations.gov。请将书面评论提交至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。 如对本草案有任何疑问，请联系 (CDER) 新药政策办公室，Eithu Lwin，电话 301-796-0728，或 (CBER) 沟通、推广和发展办公室，电话 800- 835-4709 或 240-402-8010。
《儿科研究公平法案》和《儿童最佳药品法案》下的儿科药物开发：科学考量
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 60 天内提交。请将电子评论提交至 https://www.regulations.gov。请将书面评论提交至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。如对本草案有任何疑问，请联系 (CDER) 儿科和孕产妇保健部，电话 301-796-2200，或 (CBER) 沟通、推广和发展办公室，电话 800-835-4709 或 240-402-8010。
行业指南
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 60 天内提交。请将电子评论发送至 https://www.regulations.gov。请将书面评论发送至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。如对本草案有任何疑问，请联系 (OCE/CDER) Tamy Kim，邮箱：tamy.kim@fda.hhs.gov 或 (CBER) 沟通、宣传和发展办公室，电话：800- 835-4709 或 240-402-8010。
癌症临床试验资格标准：洗脱期和伴随用药
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 60 天内提交。将电子评论提交至 https://www.regulations.gov。将书面评论提交至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明在《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。 如对本草案有任何疑问，请联系 (OCE) Vishal Bhatnagar，电话 240-402-3696；或 (CDER) Jamie Brewer，电话 240-402-4463；或 (CBER) 沟通、推广和发展办公室，电话 800-835-4709 或 240-402-8010。
药物试验快照摘要报告 2021
今年的年度报告总结了 2021 年药物试验快照计划，是对 CDER 于 2022 年 1 月 6 日发布的年度报告《通过创新促进健康：2021 年新药疗法批准》的补充，提供了有关新疗法批准所依赖的临床试验参与者多样性的信息。 已批准的疗法涵盖了广泛的医疗条件，包括主要影响儿科患者的疾病、仅影响男性或女性的疾病、影响美国大部分人口的常见疾病，以及在美国和世界各地患者人数较少的罕见（或孤儿）疾病。 鉴于针对的疾病多种多样，包括男性和女性的健康问题，按单个药物或治疗领域查看患者群体比汇总统计数据更能清楚地了解患者的多样性。
在临床试验中包括组织活检的考虑
1本指南是由肿瘤学卓越中心（OCE），药物评估与研究中心（CDER），生物学评估与研究中心（CBER），设备与放射学健康中心（CDRH），临床政策与计划办公室（OCPP）（OCPP）的临床政策与计划办公室（OCPP）（OCPP）（FDA）（FDA）（FDA）以及健康和人类服务部（OHR）。2 FDA法规将儿童定义为“根据适用的临床调查法律的适用法律，在临床调查中涉及的治疗或涉及临床调查的程序的法定年龄的人将进行临床调查的适用法。” HHS的规定为45 CFR 46.402（a）将儿童定义为“根据将在研究研究的管辖权的适用法律下，尚未达到了对研究中涉及的治疗或程序同意的法律年龄的人”。 3本指南适用于FDA调节的医疗产品临床研究。就本指南而言，所有对医学产品的参考是指由CDER，CBER或CDRH调节的人类药物和生物产品，设备和组合产品。本指南还适用于HHS支持或进行的非人类受试者研究，该研究是45 CFR 46.102（b）中定义的临床试验。4用于本指南，因为它适用于FDA调节的临床研究，术语临床试验，试验，临床研究，研究和研究术语互换使用并且具有相同的含义。HHS进行或支持的临床试验应受45 CFR第46部分。。HHS进行或支持的临床试验应受45 CFR第46部分。5 Clinical investigations , as defined in 21 CFR 50.3(c) and 56.102(c), of medical products may be subject to various requirements under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) and FDA regulations, including sections 505(i) and 520(g) of the FD&C Act and 21 CFR Parts 50, 56, 312, and 812, as applicable.