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口服液体药品流量限制器指南...
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 60 天内提交。将电子评论提交至 https://www.regulations.gov。将书面评论提交至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明在《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。 如对本草案文件有疑问，请联系 Rhiannon Leutner（CDER），电话 240-402-5998。如对本文件有关 CBER 监管产品的问题，请联系沟通、推广和发展办公室（OCOD），电话 1-800-835-4709 或 240-402-8010。
以患者为中心的药物研发：将临床结果评估纳入监管决策的终点
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 ___ 天内提交。将电子评论提交至 https://www.regulations.gov 。将书面评论提交至食品药品管理局档案管理人员 (HFA-305)，地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论都应标明《联邦公报》上公布的发布通知中列出的档案编号。如对本草案文件有疑问，请联系 (CDER) 药品信息部通讯办公室，邮箱：druginfo@fda.hhs.gov，电话：855-543-3784 或 301-796-3400，或 (CBER) 通讯、外联和发展办公室，邮箱：800-835-4709 或 240-402-8010，或 (CDRH) 患者科学和参与计划，邮箱：CDRH-PRO@fda.hhs.gov，电话：301-796- 6715。
以患者为中心的药物研发
本指导文件仅供评论之用。对本文件草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 90 天内提交。将电子评论发送至 http://www.regulations.gov。将书面评论发送至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。如对本文件草案有疑问，请联系（CDER）药品信息部通讯办公室，邮箱：druginfo@fda.hhs.gov，电话：855-543-3784 或 301-796-3400；或（CBER）沟通、推广和发展办公室，邮箱：ocod@fda.hhs.gov，电话：800-835-4709 或 240-402-8010；或战略伙伴关系和技术创新办公室、设备和放射健康中心，邮箱：cdrh-pro@fda.hhs.gov，电话：800-638-2041 或 301-796-7100。
药物开发工具的资格认定流程
I. 简介 21 世纪治愈法案 (Cures Act) 2 第 3011 节在联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C Act) 2 中增加了新的第 507 节，即药物开发工具 (DDT) 的资格认定。本指南符合《治愈法案》的要求，即发布有关第 507 节资格认定流程的最终指南。具体而言，本指南代表了药品评估和研究中心 (CDER) 和生物制品评估和研究中心 (CBER) 4 目前对实施 FD&C Act 507 节的想法，包括描述对 DDT 资格认定感兴趣的申请人的流程以及对生物标志物和其他 DDT 的分类。本指南不涉及 DDT 资格认定的证据标准或性能标准，也不涉及通过设备和放射健康中心 (CDRH) 进行的医疗器械开发工具 (MDDT) 资格认定。这些主题将在以下文章中讨论：
FDA 关于创新制造技术的战略文件
作为《处方药用户付费法案》（PDUFA）2023-2027财年再授权绩效目标和程序（PDFUA VII）的一部分，美国食品药品管理局（FDA）致力于推进创新制造技术的使用和实施。为此，FDA承诺（1）就药品审评与研究中心（CDER）和生物制品审评与研究中心（CBER）监管的产品使用创新制造技术举办一次公开研讨会，包括其采用和提交策略面临的障碍，以及（2）发布一份战略文件草案，征求公众意见，该文件概述了该机构在 PDUFA VII 过程中将采取的具体行动，以促进创新制造技术的使用，包括解决其采用面临的障碍。战略文件草案中描述的行动将基于机构在涉及先进制造技术的提案方面的经验教训，以及研讨会的反馈和其他公众意见。该文件履行了发布战略文件草案的承诺。
癌症临床试验资格标准：脑转移瘤
I. 引言 本指南是一系列指南中的一份，这些指南为 CDER 和 CBER 监管的用于治疗癌症的药物或生物制品 2 的临床试验资格标准提供建议。3,4 具体而言，本指南包括有关纳入脑转移患者的建议。本指南旨在协助负责临床试验开发和监督的利益相关者，包括申办方和机构审查委员会。临床试验的资格标准（纳入和排除）是试验的重要组成部分，定义了研究人群的特征。由于试验药物和试验目标存在差异，因此应在制定资格标准时考虑药物的作用机制、目标疾病或患者人群、试验药物的预期安全性、足够的安全性数据的可用性以及从患者群体中招募试验参与者以满足临床试验目标的能力。然而，一些资格标准随着时间的推移已被普遍接受或被用作试验模板，而没有明确的科学或临床原理。不必要的限制性资格标准可能会减慢患者招募速度，限制患者参加临床试验的机会，并且 1 本指南由美国食品药品管理局的肿瘤卓越中心、药品评估和研究中心 (CDER) 和生物制品评估和研究中心 (CBER) 制定。2 就本指南而言，对药品和药品及生物制品的引用包括根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 505 节 (21 USC 355) 批准的药品以及根据《公共卫生服务法》第 351 节 (42 USC 262) 许可的生物制品。3 其他三个指南的主题涉及人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染患者的资格标准；器官功能障碍或既往或并发恶性肿瘤患者的资格标准；以及关于纳入儿科患者的最低年龄考虑。 4 本指南中的建议不适用于专门设计用于评估治疗原发性脑癌（如胶质母细胞瘤）或脑转移瘤的试验药物的安全性和有效性的试验。
美国仿制药行业经济不稳定
COVID-19 给美国药品供应链带来了巨大的需求冲击，表明美国严重依赖外国生产基本药物活性成分。FDA 药品评估和研究中心 (CDER) 表示，截至 2019 年 8 月，72% 的 FDA 批准的 API 制造设施位于美国境外。最近的 2021 年深入研究显示，大约 75% 的 COVID-19 相关药物、97% 的抗生素、92% 的抗病毒药物和 83% 的消费量最大的 100 种仿制药都没有美国的 API 来源。即使是常见的非处方产品也依赖海外生产商，例如，全球 80% 的 PAP（对乙酰氨基酚的前体材料）供应仅来自中国。值得注意的是，新冠肺炎疫情凸显了这种运营和地缘政治脆弱性，因为中国有44家制药公司无法运营，印度政府根据规定停止了对乙酰氨基酚和抗生素等26种药品的出口。
罕见病药物 FDA 正在采取措施......
FDA 正在实施一个新的罕见病创新中心，旨在加强 CDER 和 CBER 之间的协调，帮助加快开发和批准安全有效的罕见病药物。为此，FDA 将制定一个跨中心战略议程，并听取公众意见，帮助确定优先事项和计划。据 FDA 官员介绍，这项新举措将包括为该机构的罕见病活动制定全机构目标。虽然还为时过早，但这项举措有望以战略性和协调的方式指导该机构的罕见病活动。据 FDA 介绍，新举措将利用每个中心的罕见病活动，并加强现有的跨中心合作。在该机构宣布其新举措之前，这两个中心专注于为各自的罕见病活动制定中心特定的目标。FDA 官员表示，两个中心都计划在确定全机构目标后将其目标与全机构目标保持一致。
医疗保健中的生成AI
FDA是实施一种新的稀有疾病创新中心的过程，旨在增强CDER和CBER之间的协调，并有助于加快开发和批准稀有疾病的安全有效药物。为此，FDA将制定一个跨中心战略议程，并通过公众投入来帮助塑造优先事项和计划。根据机构官员的说法，这项新倡议将包括为代理机构罕见疾病活动的全部目标制定目标。 虽然还为时过早，但该倡议有望以战略和协调的方式指导该机构的罕见疾病活动。 根据FDA的说法，新计划将利用每个中心以罕见的疾病为中心的活动，并增强现有的跨中心合作。 在该机构宣布其新倡议之前，这两个中心致力于为各自的罕见疾病活动制定中心特定目标。 FDA官员说，两个中心都计划在定义后，将目标与代理目标保持一致。根据机构官员的说法，这项新倡议将包括为代理机构罕见疾病活动的全部目标制定目标。虽然还为时过早，但该倡议有望以战略和协调的方式指导该机构的罕见疾病活动。根据FDA的说法，新计划将利用每个中心以罕见的疾病为中心的活动，并增强现有的跨中心合作。在该机构宣布其新倡议之前，这两个中心致力于为各自的罕见疾病活动制定中心特定目标。FDA官员说，两个中心都计划在定义后，将目标与代理目标保持一致。
美国FDA冠状病毒治疗加速...
Ghantous 博士是传染病药理学/毒理学部门主任。她于 2001 年加入美国 FDA 担任审评员，自 2007 年起担任 CDER 抗病毒产品部门主管。Ghantous 博士曾在多个美国 FDA 委员会任职，参与撰写指导文件，并代表该机构出席各种公共论坛。她获得了瑞典乌普萨拉大学的毒理学博士学位，并在亚利桑那大学接受过博士后培训。Ghantous 博士在一般和监管毒理学方面拥有超过 30 年的综合经验。她自 1989 年以来一直是 SOT 的成员，曾在许多委员会和专业部门任职，并于 2013-2014 年担任 ABT 董事会主席。她自 2000 年以来一直是 ACT 的成员，多年来曾在许多委员会和理事会任职，并于 2016 年担任 ACT 主席。