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EssilorLuxottica 的 Nuance Audio 获得 FDA 批准和欧盟认证，可供美国和欧洲消费者使用
法国巴黎（2025 年 2 月 3 日）— EssilorLuxottica 今天宣布，其 OTC Nuance Audio 眼镜已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准。该集团同时获得了欧盟医疗器械法规下的 CE 标志，同时还制定了专门针对助听器的 ISO 质量管理体系认证，这将使 Nuance Audio 能够在欧洲推出。Nuance Audio 助听器软件是美国首个获得 FDA 批准的预设医疗器械软件 (SaMD)，为医疗科技领域的颠覆性新产品类别铺平了道路。它提供突破性的开放式听力解决方案，无缝集成到一副时尚的智能眼镜中。在经历了数十年从舒适度到可视性等各种采用障碍之后，消费者终于可以通过一款既美观又功能强大的产品看得清楚、听得清楚。Nuance Audio 将于第一季度开始在美国发售。 2025 年上半年，该产品将在法国、德国和英国等部分欧洲国家上市，并从第一季度开始从意大利逐步推广，与美国市场同步。作为 EssilorLuxottica 开放式商业模式的一部分，集团将利用其广泛的零售网络，同时与传统听力诊所和眼镜批发客户合作，尽可能让消费者能够享用这项技术。EssilorLuxottica 董事长兼首席执行官 Francesco Milleri 表示：“两年前，我们着手创造一种前所未有的产品，改变人们的视听方式。我们的目标不仅仅是将两种医疗设备结合起来，我们还创造了一种全新的智能眼镜外形，以支持我们最依赖的两种人类感官。它不仅具有突破性，而且非常容易获得。现在，我们很高兴将重点转向将这项改变生活的技术交到世界各地真正需要它的人手中。”全球听力解决方案市场仍未得到充分服务，就像几十年前的视力市场一样，消费者往往由于耻辱感、不适感、成本和可及性有限等因素而不愿佩戴矫正设备。Nuance Audio 致力于克服这些阻碍传统助听器广泛采用的障碍。随着 Nuance Audio Glasses 的推出，该公司旨在满足全球约 12.5 亿 1 患有轻度至中度听力损失的人的需求。注：1 世界卫生组织，《世界听力报告》，2021 年，第 40 页。
绿色经济商标和SBTI认证
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年度陈述和证明 - 缩写
(a) 除本条款 (b) 段所列产品外，每一种最终产品均为国内最终产品，对于除 COTS 产品外的其他产品，投标人认为来源不明的组件是在美国境外开采、生产或制造的。投标人应将在美国制造的、不符合国内最终产品的最终产品列为外国最终产品，即非 COTS 产品且不符合“国内最终产品”定义第 (2) 段中组件测试的最终产品。术语“商用现货 (COTS) 产品”、“组件”、“国内最终产品”、“最终产品”、“外国最终产品”和“美国”在本招标的“购买美国产品法案 - 供应”条款中定义。