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纳米球-AccessData.fda.gov
i在生物学或实验相关的浓度下，通过BC-GN检测对不同血液培养基中存在的INL患者血液样本和血液培养瓶添加剂的潜在抑制作用进行了测试。研究的设计考虑到BC-GN测试样品制备过程固有地起作用，以最大程度地减少血液中存在的干扰的潜力。样本会影响测试。在存在几种内源物质的情况下，用八（8）（8）（8）（8）（8）bc-gn测试细菌靶标和六（6）个电阻标记物的一个代表性应变评估了潜在干扰物质的影响。H-恒星蛋白，甘油三酸酯，共轭和未结合的胆红素。Y-固醇和硫酸钠硫酸盐（SP）进行测试。还测试了未包含干扰物的对照样品。未观察到干扰效应。
三方协议数据库，访问机制和程序
AMSE安全与环境助理经理BEP建筑紧急计划CPCCO Central Plateau Cleanup Company，LLC DOE美国能源生态部华盛顿州生态部EDA EDA EDA EDA EDA环境仪表板应用EPA美国环境保护局HAB HANFORS HAB HANFORS HANFOITIT HMAPS Hanford Online Interactive Maps HMIS Hanford Mission Integration Solutions, LLC HMS Hanford Meteorological Station HWIS Hanford Well Information System IAMIT Interagency Management Integration Team IDMS Integrated Document Management System ISSM Information System Security Manager ISSO Information System Security Officer LACS Logical Access Control System N/A not applicable NWP Ecology Nuclear Waste Program Manager (NWP Program Manager) PC personal computer PIN personal identification number RCRA Resource Conservation and Recovery Act SPC Security Point of Contact SWITS Solid Waste Information and Tracking System SWOC Solid Waste Operations Complex TCD Tank Characterization Database TPA Hanford Federal Facility Agreement and Consent Order (Tri-Party Agreement) TSD treatment, storage, and disposal TWINS Tank Waste Information Network System URL uniform resource locator VDI Virtual Desktop Interface VHCAR Visitor Hanford Computer Access Request VL Virtual Library WIDS Waste Information Data System WRPS Washington River Protection Solutions，LLCAMSE安全与环境助理经理BEP建筑紧急计划CPCCO Central Plateau Cleanup Company，LLC DOE美国能源生态部华盛顿州生态部EDA EDA EDA EDA EDA环境仪表板应用EPA美国环境保护局HAB HANFORS HAB HANFORS HANFOITIT HMAPS Hanford Online Interactive Maps HMIS Hanford Mission Integration Solutions, LLC HMS Hanford Meteorological Station HWIS Hanford Well Information System IAMIT Interagency Management Integration Team IDMS Integrated Document Management System ISSM Information System Security Manager ISSO Information System Security Officer LACS Logical Access Control System N/A not applicable NWP Ecology Nuclear Waste Program Manager (NWP Program Manager) PC personal computer PIN personal identification number RCRA Resource Conservation and Recovery Act SPC Security Point of Contact SWITS Solid Waste Information and Tracking System SWOC Solid Waste Operations Complex TCD Tank Characterization Database TPA Hanford Federal Facility Agreement and Consent Order (Tri-Party Agreement) TSD treatment, storage, and disposal TWINS Tank Waste Information Network System URL uniform resource locator VDI Virtual Desktop Interface VHCAR Visitor Hanford Computer Access Request VL Virtual Library WIDS Waste Information Data System WRPS Washington River Protection Solutions，LLC
推出 Open Access Plus Silver 4000 美元计划
Cigna+ Oscar 保险由 Cigna Health and Life Insurance Company 承保。加州：福利由 Oscar Health Administrators 管理。其他州：福利由 Oscar Management Corporat ion 管理。药房福利由 Express Script s, Inc. 提供。Cigna + Oscar 健康保险包含除外责任和限制条款。如需了解产品可用性和承保范围的完整详情，请参阅您的计划文件或联系代表。 (1) 本计划可能使用分阶式急诊室承保，首次就诊后，您将承担更高比例的费用。 (2) 3 美元处方药清单在所有市场均有提供，加利福尼亚州除外。请参阅注册材料了解详情。对于常见的承保药物，请查看处方药清单。 (3) Cigna 的内部数据 10/ 22。可能会更改。 (4) 如果您不在家，虚拟紧急护理服务在国际上不可用。虚拟紧急护理服务对 HSA 计划的会员在达到自付额之前有费用分摊，超过自付额后共付额为 0 美元。会员只能通过电话访问虚拟紧急护理服务。这适用于 2022 年 1 月 1 日起生效的新团体以及 2022 年团体续约时。作为您计划的一部分，Cigna 通过国家远程医疗提供商提供虚拟护理服务。此服务与您的健康计划网络是分开的，并且可能并非在所有地区都可用。* 为了遵守联邦法律，如果符合条件的员工由于残疾或其他原因而无法参加任何激励计划活动、活动或目标，他们可能会获得合理的参与安排，或获得奖励的替代标准。
K211951 - 罗杰·格雷 - accessdata.fda.gov
贸易/设备名称：GI Genius 法规编号：21 CFR 876.1520 法规名称：胃肠道病变软件检测系统 监管类别：II 类 产品代码：QNP 日期：2021 年 6 月 18 日 收到日期：2021 年 6 月 23 日 亲爱的 Roger Gray： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中注明的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以销售该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。
与联合国人口基金政府合作伙伴合作访问联合国人口基金的 QuantumPlus 系统
本说明为我们的政府合作伙伴提供了有关如何访问 QuantumPlus 的基本说明。政府实体必须与 UNFPA 对应机构共享有权访问 QuantumPlus 的个人的姓名和电子邮件地址。至少，执行合作伙伴协议中确定的授权官员应具有访问权限。
反馈引导的自主驾驶-CVF Open Access
虽然行为克隆最近已成为自主驾驶的非常成功的范式，但Humans很少学会通过单独的模仿或行为克隆来执行复杂的任务，例如驱动或行为。相比之下，人类的学习通常涉及在整个交互式学习过程中的其他详细指导，即通常通过语言的反馈提供详细的信息，以详细信息，以进行审判的哪一部分进行，不正确或次要地进行。以这种观察的启发，我们引入了一个有效的基于反馈的框架，用于改善基于行为克隆的传感驱动剂培训。我们的关键见解是利用大语模型（LLM）的重新进步，以提供有关驾驶预测失败背后的理由的纠正良好的反馈。更重要的是，我们引入的网络体系结构是有效的，是第一个基于LLM的驾驶模型的第一个感觉运动端到端培训和评估。最终的代理在Nuscenes上的开环评估中实现了最新的性能，在准确性和碰撞率上的表现优于先前的最新时间超过8.1％和57.1％。在卡拉（Carla）中，我们的基于相机的代理在以前的基于激光雷达的AP摄入率上提高了16.6％的驾驶得分。
214665orig1s000 -AccessData.fda.gov
Table of Figures Figure 1: Effect of Sotorasib on In Vitro ERK1/2 Phosphorylation and Cell Viability ................... 46 Figure 2: Effect of Sotorasib on In Vitro Downstream KRAS Signaling and Apoptosis ................. 47 Figure 3: Effect of Sotorasib on In Vivo Anti-Tumor Activity in Mice Bearing KRAS G12C mutant NSCLC NCI-H358 Xenografts ........................................................................................................ 48 Figure 4: Effect of Sotorasib on ERK1/2 Phosphorylation and KRAS G12C Occupancy in NCI-H358 NSCLC Xenografts ........................................................................................................................ 49 Figure 5: Effect of Sotorasib on In Vivo Anti-Tumor Activity in Mice Bearing Syngeneic KRAS G12D Mutant CRC CT-26 Tumors .......................................................................................................... 50 Figure 6: Effect of Sotorasib and anti-PD-1 on In Vivo Anti-Tumor Activity and Survival in Mice Bearing Syngeneic KRAS G12C mutant CRC CT-26 Tumors ............................................................. 50 Figure 7: Effect of Re-challenging Tumor-Free Mice with CT-26, CT-26 KRAS G12C , or 4T1 Cells 51 Figure 8: Effect of Sotorasib on Intra-tumoral Immune Cell Infiltration in Mice Bearing CT-26 KRAS G12C -H10 xenografts ......................................................................................................... 52 Figure 9.Study 20170543 Phase 1 Schema (Part 1 – Dose Exploration and Part 2 – Dose Expansion) ................................................................................................................................. 115 Figure 10.模型预测与..........................................................................................................................................................研究20170543食品效应评估模式（第1阶段第1部分[可选]和第1D和第2d部分）.........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................研究20170543从第1阶段到第2阶段研究模式的过渡...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................Waterfall Plot of Best Tumor Shrinkage by Central Review (Phase 2 NSCLC Full Analysis Set) .............................................................................................................................. 139 Figure 13.基于盲人独立中央审查的响应持续时间20170543（第2阶段NSCLC - 完整分析集中的响应者）Progression-free Survival (BICR) -- Study 20170543 Phase 2 NSCLC ........................ 146 Figure 15.整体生存 - 研究20170543阶段2 NSCLC .......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................Waterfall Plot of Best Tumor Shrinkage by Central Review by 01 September 2020 Data Cutoff Date (Phase 2 NSCLC Full Analysis Set) .................................................................. 158 Figure 17.Swimmer Plot of Duration of Response (Response Assessed by Central Review) (Phase 2 NSCLC Responders in full Analysis Set) ....................................................................... 160 Figure 18.Covariates Selected in the Final Model .................................................................... 239 Figure 19.Goodness of Fit Plots of the Final Model .................................................................. 240 Figure 20.sotorasib浓度时间数据通过肿瘤类型分层的视觉预测性检查。在sotorasib浓度时间数据按剂量水平分层的视觉预测检查。在Observed AUC and Cmax on Day 1 and Day 8 Following 960 mg QD Dosing of Sotorasib ............................................................................................................. 243 Figure 23.对稳定状态下Sotorasib暴露（CMAX，SS）的协变作用................................................................................................................................................................... 244。对稳定状态下索托拉西氏菌（Auctau，ss）的协变作用................................................................................................................................................................................................................................... 245比较跨肾功能或肝功能的个体估计CL的比较。
调查研究：过程和局限性
调查研究是一种非实验研究方法，用于收集有关预测人群中变量的发病率和分布以及存在的关系的信息。其用途包括收集与态度，行为和事件发生率有关的数据。以一种或另一种形式进行的调查研究已经存在了两千年以上，而凯撒奥古斯都（圣卢克福音）的人口人口普查为早期的例子。对于大多数现代研究人员而言，采样调查比收集信息时的人口调查更具成本效益，更容易进行。但是，这增加了表示和测量错误的风险。有许多不同形式的调查研究；但是，它们都共享共同的步骤和共同的局限性。本文的目的是讨论这些步骤，以突出一些常见的困难。
Sep 2 62008 -AccessData.fda.gov
我们已经审查了您的第510（k）节上述设备的意图上的第510（k）节，并确定该设备在1976年5月28日，在跨国商业的法律销售的谓语中，在1976年5月28日，与医疗设备的纳入日期相关的是，该设备在法律上销售的谓词在法律上销售的谓词，该设备在法律上销售的谓词是相等的，该谓语是在医疗设备上或已纳入了医疗设备的范围。不需要批准前市场批准申请（PMA）的化妆品法案（法案）。因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。