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K241718 -Riley Chen -AccessData.fda.gov
812W) Regulation Number: 21 CFR 878.4810 Regulation Name: Laser surgical instrument for use in general and plastic surgery and in dermatology Regulatory Class: Class II Product Code: OHS OLP Dated: June 11, 2024 Received: June 14, 2024 Dear Riley Chen: We have reviewed your section 510(k) premarket notification of intent to market the device referenced above and have determined the device is substantially equivalent (for the indications for use stated in the enclosure) to legally marketed predicate devices marketed in interstate commerce prior to May 28, 1976, the enactment date of the Medical Device Amendments, or to devices that have been reclassified in accordance with the provisions of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act) that do not require approval of a premarket approval application (PMA).因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。510（k）上市通知数据库可在https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。可以在如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。
K233409.pdf -AccessData.fda.gov
贸易/设备名称：EKO低弹性分数工具（ELEFT）法规编号：21 CFR 870.2380法规名称：基于心血管机器学习的通知软件监管类别：II类产品代码：QYE日期：QYE：2024年3月27日收到：3月27日收到：2024年3月27日，您已经录制了您的Samh Huang：我们已经录制了510（k）的预期（k）设备在1976年5月28日（在医疗设备修正案的颁布日期之前，或已根据批准的批准（PREM批准）的规定（PERMAT ACT）的规定，已重新分类的设备（对于未经批准的PREM批准）。因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。510（k）上市通知数据库可在https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。可以在《联邦法规》第21章，第800至898部分中找到影响您设备的现有主要法规。此外，FDA可能会在联邦登记册中发布有关您的设备的进一步公告。在FDA指南文件中提供了有关可能需要新的前市场通知的更改的其他信息
Gerry A. Stefanatos，D。Phil。 - 公共卫生学院Gerry A. Stefanatos，D。Phil。 - 公共卫生学院
德克萨斯大学健康科学中心精神病学系的精神病学居留计划牛津，牛津，牛津，英格兰OX1 3PT 1982年皇后学院，牛津大学，牛津大学，牛津，牛津，牛津，牛津，奥克斯1 4亿1980 1980辅导员切尔威尔学院，英格兰牛津，奥克斯牛津，奥克斯14亿1977 1977年，加拿大蒙特利尔，加拿大H3X 1N8授课助理Vanier College1979-1982加拿大自然科学与工程研究委员会（NSERC）研究生奖学金总监。1997年祝贺决议，房屋决议号307，宾夕法尼亚州联邦众议院。http://www.legis.state.pa.us/cfdocs/legis/legis/pn/public/btcheck.cfm?txttyp e = htm＆sessyr = htm＆sessyr = 1997＆sessind＆sessind＆sessind＆sessind＆sessind = 0
2024年9月24日Happy Health Inc. Rakesh Lal顾问...
贸易/设备名称：Happy Ring Health监控系统法规编号：21 CFR 870.2300监管名称：心脏监护仪（包括心脏轴承仪和费率警报）监管类别：II类产品代码：MWI，DQA，FLL，DRG，日期为2024年1月10日收到：2024年1月29日，2024年1月29日，您的RAKESH LAL LAL LAL：我们已经审查了510（K） above and have determined the device is substantially equivalent (for the indications for use stated in the enclosure) to legally marketed predicate devices marketed in interstate commerce prior to May 28, 1976, the enactment date of the Medical Device Amendments, or to devices that have been reclassified in accordance with the provisions of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act) that do not require approval of a premarket approval application (PMA).因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。510（k）上市通知数据库可在https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。可以在《联邦法规》第21章，第800至898部分中找到影响您设备的现有主要法规。此外，FDA可能会在联邦登记册中发布有关您的设备的进一步公告。在FDA指南文件中提供了有关可能需要新的前市场通知的更改的其他信息
2024年8月21日广东Transtek Medical Electronics Co ...
贸易/设备名称：血压监测仪（TMB-2092-G）法规编号：21 CFR 870.1130法规名称名称：非侵入性血压测量系统调节类：II类产品代码：DXN日期：DXN日期：2024年5月11日收到：2024年7月31日，2024年7月31日，我们已审查了您的第510台设备（我们已经确定了510（K）的设备（k）预先启动（K）预先设置（K）等价（用于外壳中使用的指示）与1976年5月28日之前在州际贸易上销售的法律销售的谓词设备，即医疗设备修正案的颁布日期，或者已根据未经批准的prepare prepare prepare prepare precter（precteal of Federal Food，drugs and cast and Act of Federal Food，drugs and Cast）的规定重新分类的设备。因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。510（k）上市通知数据库可在https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。此外，FDA可能会在联邦登记册中发布有关您的设备的进一步公告。如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。可以在《联邦法规》第21章，第800至898部分中找到影响您设备的现有主要法规。在FDA指南文件中提供了有关可能需要新的前市场通知的更改的其他信息
参考ID：5437458 -AccessData.fda.gov
Trade/Device Name: The ETHICON™ Total Energy System Regulation Number: 21 CFR 878.4400 Regulation Name: Electrosurgical Cutting And Coagulation Device And Accessories Regulatory Class: Class II Product Code: GEI, HGI, LFL Dated: September 27, 2024 Received: September 27, 2024 Dear Lovelene Bangalon: We have reviewed your section 510(k) premarket notification of intent to market the device referenced above and have determined the device is substantially equivalent (for the indications for use stated in the enclosure) to legally marketed predicate devices marketed in interstate commerce prior to May 28, 1976, the enactment date of the Medical Device Amendments, or to devices that have been reclassified in accordance with the provisions of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act) that do not require approval of a premarket approval application (PMA).因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。510（k）上市通知数据库可在https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。可以在《联邦法规》第21章，第800至898部分中找到影响您设备的现有主要法规。此外，FDA可能会在联邦登记册中发布有关您的设备的进一步公告。
K233952 -Paul Smolenski -AccessData.fda.gov
Trade/Device Name: DEKA ACE Pump System Regulation Number: 21 CFR 880.5730 Regulation Name: Alternate controller enabled infusion pump Regulatory Class: Class II Product Code: QFG, NDC Dated: December 14, 2023 Received: December 15, 2023 Dear Paul Smolenski: We have reviewed your section 510(k) premarket notification of intent to market the device referenced above and have determined the device is substantially等价（用于外壳中使用的指示）与1976年5月28日之前在州际贸易上销售的法律销售的谓词设备，即医疗设备修正案的颁布日期，或者已根据未经批准的prepare prepare prepare prepare precter（precteal of Federal Food，drugs and cast and Act of Federal Food，drugs and Cast）的规定重新分类的设备。因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。510（k）上市通知数据库可在https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。此外，FDA可能会在联邦登记册中发布有关您的设备的进一步公告。如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。可以在《联邦法规》第21章，第800至898部分中找到影响您设备的现有主要法规。在FDA指南文件中提供了有关可能需要新的前市场通知的其他信息，题为“决定何时提交510（k）以更改现有设备”（https://wwwww.fda.gov/media/media/99812/99812/download），并“决定何时提交510（k）现有设备（k）（K）的设备（K） https://www.fda.gov/media/99785/download）。
2024年5月24日DEKA研究与发展Paul ...
Trade/Device Name: DEKA ACE Pump System Regulation Number: 21 CFR 880.5730 Regulation Name: Alternate Controller Enabled Infusion Pump Regulatory Class: Class II Product Code: QFG, NDC Dated: April 26, 2024 Received: April 29, 2024 Dear Paul Smolenski: We have reviewed your section 510(k) premarket notification of intent to market the device referenced above and have determined the device is substantially equivalent (for the indications for use stated in the enclosure) to legally marketed predicate devices marketed in interstate commerce prior to May 28, 1976, the enactment date of the Medical Device Amendments, or to devices that have been reclassified in accordance with the provisions of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act) that do not require approval of a premarket approval application (PMA).因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。510（k）上市通知数据库可在https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。此外，FDA可能会在联邦登记册中发布有关您的设备的进一步公告。如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。可以在《联邦法规》第21章，第800至898部分中找到影响您设备的现有主要法规。在FDA指南文件中提供了有关可能需要新的前市场通知的其他信息，题为“决定何时提交510（k）以更改现有设备”（https://wwwww.fda.gov/media/media/99812/99812/download），并“决定何时提交510（k）现有设备（k）（K）的设备（K） https://www.fda.gov/media/99785/download）。
2024年8月19日Samantree Medical Sa Cindy Domecus ...
贸易/设备名称：Histolool®扫描仪（硬件2.4，软件3.3）法规编号：21 CFR 876.1500监管名称名称：内窥镜和配件监管类：II类产品代码：自己的日期：2024年7月18日收到：2024年7月18日，2024年7月18日，2024年7月18日，我们已经审查了您的第510个设备（我们已经确定了510（K）的设备（k）devertifification thement Indequarification（K）预先实现了预先实现的台阶（K）等价（用于外壳中使用的指示）与1976年5月28日之前在州际贸易上销售的法律销售的谓词设备，即医疗设备修正案的颁布日期，或者已根据未经批准的prepare prepare prepare prepare precter（precteal of Federal Food，drugs and cast and Act of Federal Food，drugs and Cast）的规定重新分类的设备。因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。510（k）上市通知数据库可在https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。此外，FDA可能会在联邦登记册中发布有关您的设备的进一步公告。如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。可以在《联邦法规》第21章，第800至898部分中找到影响您设备的现有主要法规。在FDA指南文件中提供了有关可能需要新的前市场通知的其他信息，题为“决定何时提交510（k）以更改现有设备”（https://wwwww.fda.gov/media/media/99812/99812/download），并“决定何时提交510（k）现有设备（k）（K）的设备（K） https://www.fda.gov/media/99785/download）。
Viz.ai, Inc. Vi Ma 监管事务专家 201 使命......
我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。