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K213536.pdf -AccessData.fda.gov
贸易/设备名称：DEKA ACE泵系统法规数量：21 CFR 880.5730监管名称：备用控制器的备用输液泵调节类：II类产品代码：QFG，NDC日期为2021年11月5日收到：2021年11月5日，2021年11月5日，2021年11月5日，我们已审查了您的Paul Smolenski：我们已录制了您的第510（K），并确定了510（K）的设备（K） substantially equivalent (for the indications for use stated in the enclosure) to legally marketed predicate devices marketed in interstate commerce prior to May 28, 1976, the enactment date of the Medical Device Amendments, or to devices that have been reclassified in accordance with the provisions of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Act) that do not require approval of a premarket approval application (PMA).因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。位于https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm上的510（k）上市通知数据库。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。此外，FDA可能会在联邦登记册中发布有关您的设备的进一步公告。如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。可以在《联邦法规》第21章，第800至898部分中找到影响您设备的现有主要法规。请注意，FDA发布实质性的确定并不意味着FDA已经确定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规。您必须遵守所有ACT的
2022 年 11 月 22 日 Denti.AI Technology Inc. Donna-Bea ...
贸易/设备名称：Denti.AI Auto-Chart 法规编号：21 CFR 892.2050 法规名称：医学图像管理和处理系统 监管类别：II 类 产品代码：LLZ 日期：2022 年 10 月 25 日 收到日期：2022 年 10 月 25 日 亲爱的 Donna-Bea Tillman： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中规定的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以销售该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等同性判定并不意味着 FDA 已确定您的设备符合该法案或任何联邦法规的其他要求。
2020 年 12 月 22 日 AI Metrics, LLC Yujan Shrestha 医学博士...
行业/设备名称：AI Metrics 法规编号：21 CFR 892.2050 法规名称：图片存档和通信系统 监管类别：II 类 产品代码：LLZ 日期：2020 年 11 月 11 日 收讫日期：2020 年 11 月 13 日 尊敬的 Shrestha 医生： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中注明的用途而言），或与根据《联邦食品药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以销售该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等同性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有
2023 年 5 月 19 日 Cosmo 人工智能 - AI Ltd Roger Gray ...
2023 年 5 月 19 日 Cosmo Artificial Intelligence - AI Ltd ℅ Roger Gray 质量和监管副总裁 Donawa Lifescience Consluting Srl Piazza Albania 10 罗马，00153 意大利 回复：K231143 贸易/设备名称：GI Genius System 100 和 GI Genius System 200 法规编号：21 CFR 876.1520 法规名称：胃肠道病变软件检测系统 监管类别：II 类 产品代码：QNP 日期：2023 年 4 月 20 日 收到日期：2023 年 4 月 21 日 亲爱的 Roger Gray： 我们已审查了您根据第 510(k) 条发出的上市前通知，该通知意在销售上述设备，并已确定该设备（就附件中注明的用途而言）与在 1976 年 5 月 28 日（即颁布日期）之前在州际贸易中销售的合法上市的同类设备基本等同医疗器械修正案，或根据联邦食品药品和化妆品法案（法案）的规定重新分类的不需要获得上市前批准申请（PMA）批准的器械。因此，您可以根据法案的一般控制规定销售该器械。虽然这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。法案的一般控制规定包括年度注册、器械清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，器械标签必须真实，不得误导。如果您的器械被归类为（见上文）II 类（特殊管制）或 III 类（PMA），则可能会受到额外管制。影响您器械的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您器械的进一步公告。
2024 年 4 月 30 日 Zeto, Inc. Mary Vater 咨询合伙人......
贸易/设备名称：Flexset 系统 法规编号：21 CFR 882.1400 法规名称：脑电图 监管类别：II 类 产品代码：GWQ、GXY 日期：2024 年 3 月 22 日 收到日期：2024 年 3 月 29 日 亲爱的 Mary Vater： 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中注明的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请 (PMA) 批准。因此，您可以营销该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。有关可能需要新的上市前通知的变更的其他信息，请参阅 FDA 指导文件《决定何时提交 510(k) 以更改现有设备》
2024年11月27日 CERAGEM Co, Ltd. Joyce Kwon 首席执行官...
商品/器械名称：Ceragem 自动热按摩器（CGM-MB-1902） 法规编号：21 CFR 890.5880 法规名称：多功能物理治疗台 监管类别：II 类 产品代码：JFB 日期：2024 年 10 月 28 日 收到日期：2024 年 10 月 29 日 亲爱的 Joyce Kwon： 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述器械，并已确定该器械与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的器械基本等同，且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准。因此，您可以营销该器械，但须遵守该法案的一般控制条款。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。有关可能需要新的上市前通知的变更的其他信息，请参阅 FDA 指导文件《决定何时提交 510(k) 以更改现有设备》
2022 年 10 月 24 日 Neurosteer Inc. Janice Hogan 合伙人......
贸易/设备名称：Neurosteer 脑电图记录器 法规编号：21 CFR 882.1400 法规名称：脑电图仪 监管类别：II 类 产品代码：OMC、GXY 日期：2022 年 5 月 31 日 收到日期：2022 年 5 月 31 日 亲爱的 Janice Hogan： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中规定的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以销售该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等同性判定并不意味着 FDA 已确定您的设备符合该法案或任何联邦法规的其他要求。
K200276 之间 - accessdata.fda.gov
系统监管类别：II 类 产品代码：POS 日期：2021 年 1 月 22 日 收到日期：2021 年 2 月 2 日 亲爱的 Richard Waite： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述器械，并已确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的器械基本等同，这些器械不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获批准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和登记（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第 801 部分）；医疗器械报告（医疗器械相关不良事件报告）（21 CFR 803）
Qure.ai Technologies Bunty Kundnani 监管主管......
贸易/设备名称：qXR-BT 法规编号：21 CFR 892.2050 法规名称：医学图像管理和处理系统 监管类别：II 类 产品代码：QIH 日期：2021 年 11 月 22 日 收到日期：2021 年 11 月 24 日 亲爱的 Bunty Kundnani： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知意在销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中规定的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以销售该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等同性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有
2022 年 12 月 1 日 Rhythm AI Ltd. Linda D'Abate 副总裁...
贸易/设备名称：STAR Apollo™ 测绘系统 法规编号：21 CFR 870.1425 法规名称：可编程诊断计算机 监管类别：II 类 产品代码：DQK 日期：2022 年 10 月 27 日 收到日期：2022 年 10 月 28 日 亲爱的 Linda D'Abate： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中规定的使用指征而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以销售该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等同性判定并不意味着 FDA 已确定您的设备符合该法案或任何联邦法规的其他要求。