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复杂临床试验 – 问答
问题 5：在复杂的临床试验中使用生物标志物和生物标志物检测并随后申请上市许可时，应适用哪些原则，应考虑哪些监管途径？...................................................................................................... 19
1,5-脱水葡萄糖醇作为糖尿病生物标志物的临床潜力
糖尿病管理的一个重要措施是监测血糖，这往往需要连续采血，带来经济负担和不适。血糖和糖化血红蛋白A1c是传统的血糖监测指标。但现在糖化白蛋白、果糖胺和1,5-脱水葡萄糖醇（1,5-AG）越来越受到关注。1,5-AG是人体内化学稳定的单糖。当血糖水平正常时，其血清浓度保持稳定。然而，当血糖超过肾糖阈值时，它会降低。研究表明，1.5-AG反映1至2周内的血糖变化；因此，血清1,5-AG水平降低可以作为短期血糖紊乱的临床指标。最近的研究表明，1,5-AG不仅可用于糖尿病的筛查和管理，还可用于预测糖尿病相关不良事件和糖尿病前期患者的胰岛b细胞功能。此外，唾液1,5-AG在糖尿病的筛查和诊断中也具有潜在的应用价值，本文就1,5-AG的生物学特性、检测方法及临床应用等方面进行综述，以促进今后对1,5-AG的认识和应用研究。
人工智能辅导与专家辅导在学习临床前和临床领域的应用
医学教育是一个复杂而艰巨的过程，要求学生在临床前和临床领域获得大量的知识和技能 [1]。近年来，人工智能 (AI) 已被提出作为提高医学教育成果的潜在解决方案。AI 在医学教育中的一种应用是使用智能辅导系统，该系统为个别学生提供个性化的反馈和指导 [2]。本研究的目的是探索 AI 辅导系统在学习医学临床前和临床领域（特别是在药理学领域）中的应用。智能辅导系统在医学教育中的整合具有多种优势 [3]。这些系统支持个性化辅导，系统可以评估学生的知识水平并确定需要进一步强化的领域 [4]。当学生参与建议的活动时，可以调整难度级别，并根据他们的优势和劣势提供指导。这些系统被集成到学习管理系统中，学习管理系统已经历了显著的增长。
精密医学对晚期癌症患者的可行性和早期临床影响
丹麦奥尔堡市奥尔堡大学医院的肿瘤学和临床癌症研究中心； B丹麦奥尔堡市奥尔堡大学临床医学系； c临床数据科学中心，丹麦奥尔堡市奥尔堡大学和奥尔堡大学医院； D丹麦奥尔堡大学临床医学系炎症性肠病分子预测中心（预测）； E分子诊断和临床癌症研究中心，丹麦阿尔堡市阿尔堡大学医院； F丹麦奥尔堡市奥尔堡大学医院临床遗传学系； G丹麦奥尔堡市奥尔堡大学医院神经外科系； h丹麦奥尔堡市奥尔堡大学医院血液学系； I丹麦奥尔堡市奥尔堡大学医院临床药理学系；丹麦奥尔堡市奥尔堡大学医院放射科J放射科； K丹麦奥尔堡市奥尔堡大学医院病理学系
癌症免疫疗法早期临床开发相关生物标志物的统计方法概述
在过去十年中，出现了一种利用免疫系统对抗肿瘤的癌症治疗新模式。这些免疫疗法的新作用机制也给药物开发带来了新的挑战。生物标志物在免疫疗法早期临床开发的几个领域中发挥着关键作用，包括作用机制的证明、剂量确定和剂量优化、不良反应的缓解和预防以及患者丰富和适应症优先排序。我们讨论了在早期开发研究中建立一组生物标志物的预后、预测方面以及将生物标志物的变化与临床疗效联系起来的统计原理和方法。所讨论的方法旨在避免偏见并得出可靠且可重复的结论。本综述针对对免疫疗法背景下的生物标志物的战略使用和分析感兴趣的药物开发商和数据科学家。
世界首个脑癌临床试验在墨尔本启动
该项目位于维多利亚州政府管辖区内，三十年来脑癌的存活率几乎没有变化，80% 的确诊患者在五年内死亡。每五个小时就有一名澳大利亚人被诊断出患有脑癌，在澳大利亚，死于脑癌的儿童数量超过任何其他疾病。 脑癌中心/WEHI 实验室负责人、彼得麦卡勒姆癌症中心和皇家墨尔本医院的肿瘤医学专家 Jim Whittle 博士表示，Brain-POP 将开始解决脑癌患者缺乏试验选择的问题，并使研究发现能够迅速转化为临床应用。“过去 30 年缺乏进展表明需要从根本上改变药物研发方式和脑癌临床试验方式，”Whittle 博士说。“Brain-POP 平台提供了一种独特的方法来帮助我们测试药物是否真正进入大脑，并确定它是否产生了我们想要的效果。 “这就是我们需要投入精力的地方——最强大、最有前景的疗法，阻止无效疗法的发展，为脑癌患者带来更好的治疗效果。”皇家墨尔本医院神经外科主任凯特·德拉蒙德教授表示，该合作综合试验项目将借鉴墨尔本生物医学区研究人员和临床医生的丰富专业知识。
围手术期/术后焦虑及其在妇科癌症中的干预措施：临床证据的全面回顾
妇科癌症是女性普遍存在的恶性肿瘤，手术干预是提供明确治疗的可能性的主要治疗方法。最近的研究强调了妇科癌症患者在围手术期和术后阶段经历焦虑症状的敏感性，这种心理状况与手术后的次优恢复有关。尽管如此，某些干预措施在缓解妇科癌症患者的围手术期和术后焦虑方面已显示出希望。在这项研究中，我们进行了全面的审查，以收集有关此主题的现有证据。通过跨六个通用数据库进行系统搜索，我们筛选并包括28项相关研究。当前的评论强调了妇科癌症患者围手术期和术后焦虑症的发生率升高（即子宫，宫颈，卵巢，子宫内膜和外阴癌）。特定的护理干预措施（即危机干预护理，多学科协作持续护理，心理护理，全面的心理护理，回忆性治疗，回忆性涉及护理，认知行为压力管理，医院家庭的持续持续护理，高素质护理，质量护理，依赖性的护理和依赖性依赖性和依赖性依赖性和依赖性，以及依赖性的依赖性，以及依赖性的依赖性）减轻围手术期和术后焦虑的方法。本研究通过在妇科肿瘤学的背景下提供围手术期和术后焦虑的特征来代表对文献的新贡献。发现强调了解决围绕术语和术后焦虑的重要性，这是妇科癌症患者的关键临床关注，强调需要进一步研究以开发有效的干预措施。
Trop-2靶向抗体-药物偶联物治疗乳腺癌的进展：机制、临床应用及未来发展方向
乳腺癌仍然是全球女性癌症相关死亡的主要原因，凸显了对新治疗策略的需求。滋养层细胞表面抗原 2 (Trop-2) 是一种 I 型跨膜糖蛋白，在包括所有乳腺癌亚型在内的各种实体瘤中高度表达，已成为癌症治疗的一个有希望的靶点。本综述重点介绍用于治疗乳腺癌的 Trop-2 靶向抗体-药物偶联物 (ADC) 的最新进展。我们全面分析了 ADC 的结构和作用机制，以及 Trop-2 在乳腺癌进展和预后中的作用。几种 Trop-2 靶向 ADC，如 Sacituzumab Govitecan (SG) 和 Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)，在三阴性乳腺癌 (TNBC) 和激素受体阳性/HER2 阴性 (HR+/HER2-) 乳腺癌的临床试验中均表现出显着的抗肿瘤活性。我们系统地回顾了这些 ADC 正在进行的临床研究，重点介绍了它们的疗效和安全性。此外，我们还探索了将 Trop-2 靶向 ADC 与其他治疗方式（包括免疫疗法、靶向疗法和小分子抑制剂）相结合的潜力。值得注意的是，Trop-2 靶向 ADC 已显示出通过多种信号通路重新编程肿瘤微环境的前景，有可能增强抗肿瘤免疫力。本综述旨在为创新乳腺癌疗法的开发提供新的见解和研究方向，为改善乳腺癌患者的治疗结果和生活质量提供潜在的解决方案。
NLRP3炎性症中的心血管疾病：更新
数十年的证据将IL-1 B定位为急性和慢性炎症性疾病中的主要调节细胞因子。旨在抑制IL-1信号传导的批准的生物制剂已显示出效率，但安全性可变。最近，靶向IL-1 B上游介质NLRP3激活引起了最大的关注。异常NLRP3激活已证明参与了从神经发生疾病到心脏代谢综合征和癌症的几种病理状况的发展。旨在限制NLRP3功能的药理和遗传策略已被证明在许多临床前疾病模型中有效。这些证据导致了可以针对NLRP3的小型口服分子的生成和临床测试的重要努力。在本报告中，我们讨论了这些分子具有转化潜力的不同特性，并描述了目前可用于筛选NLRP3靶向分子的技术，这些技术突出了每种方法的优势和局限性。
NLRP3途径激活，神经炎症和神经变性的脑脊液生物标志物：一种荟萃分析
HD，亨廷顿氏病； Ole，开放标签扩展； NHS，自然史研究。 1。 clinicaltrials.gov/ct2/show/nct03342053（20024年1月访问）； 2。 clinicaltrials.gov/ct2/show/nct03664804（2024年1月访问）； 3。 clinicaltrials.gov/ct2/show/nct03761849（2024年1月访问）； 4。 Roche新闻稿。 可在：https：//www.roche.com/media/releases/med-cor-2021-03-22b.htm（2024年1月访问）; 5。 Tortelli R等。 第15届CDHI HD Therapeutics会议HD，亨廷顿氏病； Ole，开放标签扩展； NHS，自然史研究。1。clinicaltrials.gov/ct2/show/nct03342053（20024年1月访问）； 2。clinicaltrials.gov/ct2/show/nct03664804（2024年1月访问）； 3。clinicaltrials.gov/ct2/show/nct03761849（2024年1月访问）； 4。Roche新闻稿。可在：https：//www.roche.com/media/releases/med-cor-2021-03-22b.htm（2024年1月访问）; 5。Tortelli R等。第15届CDHI HD Therapeutics会议