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加拿大商会 WCBP 2024
医护人员和患者经常需要在给药前和给药过程中对生物药物进行处理。这可能包括将药物稀释成输液混合物、有限储存、运送到医院或接触新的接触材料（如静脉注射袋）等程序。使用说明由药品制造商提供，并基于支持使用中稳定性和与给药成分兼容性的研究，模拟整个规定使用期内的药物处理和保存时间。研究具有挑战性，因为全球使用的各种使用条件和给药成分。此外，监管机构仅提供有限的预期使用中稳定性数据指导。在四场研讨会上，我们将介绍和讨论行业方法，以评估经典生物产品的使用中稳定性和兼容性以及新兴趋势。每场研讨会安排 90 分钟，包括 2 场演讲，随后与演讲者和其他小组成员进行讨论。
BMS 变压器/CMC
Taoglas 提供全系列 BMS 变压器和共模扼流圈，适用于需要串行端口安全隔离和 EMI 噪声抑制的储能系统。这些变压器专为电压差较大且需要组件间隔离的电池系统而设计。Taoglas BMS 变压器产品组合旨在用于高能效的现代车辆，例如 EV、HEV 和 PHEV。所有 Taoglas 零件均符合汽车应用的 AEC-Q200 要求。如需了解有关产品系列的更多信息或寻求集成帮助，请联系您所在地区的 Taoglas 客户支持团队。
CD5.1——CMC 注释
• 根据 1990 年《城市和乡村规划法》（经修订）第 195 条，针对拒绝颁发合法使用或开发证书 (LDC) 提出上诉。 • A Shamsi 先生针对 Stevenage 自治市议会的决定提出上诉。 • 2023 年 9 月 9 日提交的申请编号 23/00824/CLEU 已被 2024 年 7 月 9 日的通知拒绝。 • 申请根据 1990 年《城市和乡村规划法》（经修订）第 191(1)(a) 条提出。 • 寻求合法使用或开发证书的用途是将房产现有用作 4 套独立单间公寓。
CMC 材料有限公司
本年度报告表 10-K 包含《1995 年私人证券诉讼改革法》所定义的“前瞻性陈述”。该法为前瞻性陈述提供了安全港，鼓励公司提供有关自身的前瞻性信息，只要它们将这些陈述标识为前瞻性，并提供有意义的警示性声明，指出可能导致实际结果与预测结果不同的重要因素。我们在本年度报告表 10-K 中所做的除历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述，涉及各种主题，包括未来销售和经营业绩；CMC Materials, Inc.（“CMC”、“公司”、“我们”或“我们的”）所参与的行业和市场（例如半导体和石油和天然气行业）的增长或收缩和趋势；收购、投资或与其他实体的合作，以及此类交易的预期收益和协同效应；撤资或处置或停止对公司某些业务的投资；新产品推出；新产品、技术和市场的开发；产品性能；公司客户的财务状况；与公司业务相关的竞争格局；公司的供应链；公司成本降低或优化举措的目标效益；自然灾害；各种经济或政治因素以及国际或国家事件，包括与 COVID-19 大流行（“大流行”）等全球公共卫生危机以及贸易制裁、关税或其他类似事项的颁布有关的事件；知识产权的产生、保护和获取，以及与此类知识产权或第三方知识产权相关的诉讼；环境、健康和安全法律法规，以及相关的合规和合规成本；公司设施的运营；公司的管理；外汇波动；公司当前或未来的税率，包括公司经营所在司法管辖区的税法变化的影响；网络安全威胁和漏洞；以及融资安排和相关债务、本金和利息的偿还或支付、遵守契约和其他条款、公司现金余额的使用和投资，包括股息和股票回购，公司可能随时因任何原因根据各种因素暂停、终止或修改这些事项。非历史事实的陈述，包括关于 CMC 信念、计划和期望的陈述，均为前瞻性陈述。此类陈述基于 CMC 管理层的当前预期，并受多种因素和不确定因素的影响，这可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的结果大不相同。除非法律另有规定，否则 CMC 不承担更新其所作前瞻性陈述以反映新信息、后续事件或情况的义务。本年度报告 10-K 表格中的“风险因素”部分描述了可能导致这些差异的部分（但不是全部）因素。
CMC 材料 - OHS 600286
本证书仍为 BSI 财产，应根据要求立即归还。电子证书可在线验证。印刷版可在 www.bsigroup.com/ClientDirectory 上验证。请与上述范围或随附的附录一起阅读。信息和联系方式：BSI，Kitemark Court, Davy Avenue, Knowlhill, Milton Keynes MK5 8PP。电话：+ 44 345 080 9000 BSI Assurance UK Limited，在英国注册，编号为 7805321，地址为 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, UK。BSI 集团公司成员。
基于 CRISPR 的治疗的 CMC 策略
CMC（化学、制造和控制）是药物开发的一个重要方面，它发生在产品生命周期的每个步骤中，并采用适合阶段的流程来确保药品的质量、安全性和有效性。从最初的开发到临床试验和商业发布，CMC 都是一个关键组成部分。随着临床项目的进展，FDA 对 CMC 数据的期望变得更加严格，凸显了该模块在维护药品质量和安全方面的重要性。在临床研究的所有阶段和后续阶段都需要应用现行良好生产规范 (cGMP)。将质量体系和 cGMP 与开发不同阶段的活动结合起来是一种得到监管机构认可和支持的范例。此外，CMC 模块，即质量模块，是通用技术文件 (CTD) 的关键部分，FDA 要求所有新药临床试验 (IND) 和 BLA 提交都提供该文件。CMC 数据的充分性会对监管部门的批准以及从临床试验到市场批准的整个过程产生重大影响。 FDA 提供了与 CMC 相关的具体指南和法规，以指导申办方开发和汇编足够的信息以供提交。在产品开发过程中，药物开发商必须确保全面涵盖所有 CMC 方面。以下任何领域的知识和数据不足都可能导致临床暂停或产品开发计划延迟，从而造成严重的财务影响，尤其是对于规模较小的生物技术公司而言：
已制定 CMC 发展计划（药物）
• 完成初始药品特性描述 • 定义 cGMP 制造流程 • 完成 Ph 1 的 GMP 制造 • 完成 DS 特性描述和分析方法开发 • 以千克规模制造 DS • 完成 DP 特性描述 • 完成 DP 包装特性描述 • 制造 DP 以支持第 2 阶段临床试验 • 制造流程优化 • Ph 3 的 GMP 制造 • 技术转让准备 • 原材料、药物物质和药物产品分析和功能放行测试的技术转让和验证 • 药物物质和药物产品制造和包装流程的技术转让和验证 • 商业规模设施的资质认证 • 商业发布策略 • QA/合规活动 • 持续的 CMC 支持以确保在所有市场不间断地供应高质量的 DP
高级疗法：CMC会议的创新
控制策略是根据产品数据，先验知识和风险评估制定的，并确保在整个开发和产品的商业寿命中提供安全有效的产品。用于ATMP的开发基于风险的控制策略可能是有益的，除了CMC信息外，来自临床和非临床领域的相关信息用于定义CQA的边界。纳入产品表征，生物测定，测定矩阵，非临床模型，生物标志物，替代模型和结构活动表征在开发中尽可能早期的表征都可以进一步阐明CQA对基于风险的控制策略的关键性。开发基于风险的控制策略可用于为释放和稳定性设置规格，确定关键的过程内部控制，并提高准备就绪，以支持评估CMC变化的可比性研究。在本届会议中讨论了支持基于风险的控制策略的新方法和案例研究。