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CMC 性能（技术）报告常见问题解答 - BroadbandUSA
一般信息问：半年度绩效（技术）报告的报告期是什么？答：根据连接少数民族社区 (CMC) 试点计划资助机会通知 (NOFO)，每个受助人必须在受助人绩效期 (PoP) 的每一年，向联邦计划官员 (FPO)、拨款官员和拨款专家提交一份半年度绩效（技术）报告（针对截至 3 月 31 日和 9 月 30 日的期间）和年度绩效（技术）报告（针对截至 9 月 30 日的期间）。半年度绩效（技术）报告应在报告期结束后 30 个日历日内提交（4 月 30 日和 10 月 30 日）。最迟在 4 月 30 日之前提交的报告涵盖了 10 月 1 日至 3 月 31 日期间发生的项目工作，最迟在 10 月 30 日之前提交的报告涵盖了 4 月 1 日至 9 月 30 日期间发生的项目工作。如果流程有任何调整，拨款办公室将通知受助人。年度绩效（技术）报告应在报告期结束后 90 个日历日内提交，除非根据 47 CFR § 302.10 要求提交最终绩效（技术）报告。年度绩效（技术）报告应于 12 月 29 日提交，涵盖上一联邦财政年度（10 月 1 日至 9 月 30 日）完成的所有项目工作。
CMC 战略论坛北美：2024 年
随着生物共轭物产品组合的不断增长，释放和表征这些分子所需的分析工具和策略也在迅速发展，以满足行业的需求。抗体-药物偶联物 (ADC) 需要精确的工具来确保产品质量和制造一致性。在偶联疫苗领域，需要分析工具来协助工艺开发以及产品表征和测试。这些用于各种生物共轭分子的分析工具涵盖了工艺相关杂质、产品相关杂质、产品质量属性以及通过深入表征了解产品/工艺的应用。这些生物共轭分子的复杂性在开发过程中带来了许多分析挑战。在本次会议中，我们旨在介绍如何利用分析工具进行偶联疫苗的工艺开发、ADC 的表征和质量控制，以及整个生物共轭行业面临的其他分析挑战。
PQ/CMC 公开会议目标 - FDA
利益相关者的意见至关重要且备受重视！• 将电子意见提交至 https://www.regulations.gov/ • 所有意见均应标明案卷编号 FDA-
细胞疗法CMC的晚期准备就绪
作为IND向后期过渡，赞助商面临着制造更大批次以满足3期临床试验需求的挑战。试图满足这种增加的需求时，通常会出现几种类型的制造变化：（1）扩展； （2）扩展； （3）试剂修饰。为了增加药品量的大小，制造商可能会在其当前站点内启动扩大的制造工艺，或者他们可能会考虑一个新的制造地点或单元来扩展。对于试剂的修改，赞助商可能会因许多原因而引发试剂变化，例如升级试剂的质量或由于所需的试剂量增加而导致试剂制造商的变化。
CMC基因治疗Blas的准备就绪，2024年6月4日
今天的市政厅正在录制，录制和活动材料将在几周内发布在FDA网站上。此事件的封闭字幕可直接在Zoom中获得。如果您有问题，请直接将其输入到Zoom的问答框中。这是在变焦窗口的底部。请不要使用聊天框进行问题。感谢您提前提交的问题，我们期待在今天的活动中收到您的其他问题。我们将尽可能多地解决。最后，如果您遇到技术困难，请使用聊天框。再次，问答框只是您可能想提交给我们的CMC专家小组的任何问题，而聊天框则是用于技术问题。我们似乎遇到了一些困难，但是我会继续继续前进。
Entegris 将收购 CMC Materials
• 员工：经验丰富，灵活 • 工作时间：每周 5 天 • 占地面积：1.6 公顷 • 建筑：11 栋（建筑面积 4640 平方米） • 容量：> 500 万升 • 场地分类：塞维索，高门槛 • 业务范围：生产，专注于溶剂和碱 库存管理和分销内部及第三方服务（有毒气体等）
对CMC纤维素酶活性的不同染色技术的比较研究
本实验是在纳瓦萨里农业大学农业学院植物病理学系进行的。所有分离株通过不同的染色染料和细菌分离株CD35均赋予菌落周围的透明区域均显示出所有染料中最高的纤维素分解指数。接下来，革兰氏碘（3.34）的CD35的纤维素分解指数在Coomassie Brillial Blue（2.96），Safranin（2.55）和刚果红（2.15）下接下来是最高的。显着地，接种后24小时记录了CD35（0.169 U ML -1）的较高的纤维素酶活性，随后是CD17（0.124 U ML -1），CD19（0.101 U ML -1）和CD11（0.081 U ML -1）（0.081 U ML -1），而在CD222222222222222222222221）。最大纤维素酶活性，接种后最大96小时。CD35在72小时时给出了显着最大的纤维素酶活性（0.822 U mL -1）。为了使纤维素酶活性为CD17（0.477 U ML -1），与CD19（0.471 U ML -1）相当，然后是CD11（0.292 U ML -1），而CD22中的最低（0.199 U ML -1）。通过形态学，生化和分子方法将纤维素分解细菌CD35鉴定为枯草芽孢杆菌，并提交给具有MW715021的NCBI GenBank数据库。
CBER的CMC考虑细胞和基因治疗产品的早期研究
一些要考虑的产品安全问题：•捐助者资格：自体与同种异体•发布分析：方法，控制/参考标准•无菌和支原体分析：方法论，快速测定，合格？•剂量测量测定：临床前研究的剂量测定不同；合格的？•关键原材料/试剂：来源，文档，COA•输送设备：调节状态，研究性，与药物兼容？…不是全包列表！
临床试验和产品的 ctgtp 的 cmc 要求 - ...
调控和功能性遗传元件（例如启动子、增强子、限制性酶切位点、转基因和选择标记）的示意图。信息包括但不限于病毒衣壳的组成、包膜结构、分子量、颗粒大小、糖基化位点、基因组的性质（单链、双链、DNA 或 RNA、每个颗粒的基因组拷贝数）、病毒载体的趋向性（例如病毒载体对特定宿主组织的特异性）。• 对于质粒载体，提供调控和功能性遗传元件（例如启动子、增强子、限制性酶切位点、转基因和选择标记）的示意图。信息包括但不限于插入的外来基因的物理特性、生化、生长特性、遗传标记和位置（例如在质粒上、游离型或染色体上）。• 对于基因编辑技术的使用，提供