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本药物方案是一份特定的书面说明，用于由在 2020 年 SI 编号 698、2021 年 SI 编号 81 和 2021 年 SI 编号 245 等医疗保健专业各自监管机构注册的医疗保健专业人员向法定文书 2024 年 SI 编号 458 等疫苗接种者注射 Comirnaty JN.1 30 微克/剂 COVID - 19 mRNA 疫苗。本药物方案适用于 2024/2025 HSE COVID - 19 疫苗接种计划。该药物协议使上述在卫生服务执行局 (HSE) 的自愿和法定服务中工作的医疗保健专业人员能够为疫苗接种者施用 Comirnaty JN.1 30 微克/剂 COVID - 19 mRNA 疫苗，并参考国家免疫咨询委员会 (NIAC)、HSE 国家免疫办公室 (NIO)、HSE 的指导方针和指南，并按照欧洲药品管理局 (EMA) 详细说明的 Comirnaty JN.1 30 微克/剂 COVID - 19 mRNA 疫苗产品特性摘要 (SmPC)。 ● 国家免疫咨询委员会爱尔兰免疫指南都柏林：爱尔兰皇家内科医学院，在线更新可在 https://www.rcpi.ie/Healthcare- Leadership/NIAC/Immunisation-Guidelines-for-Ireland 上获取 ● HSE 国家免疫办公室 (2024) COVID - 19 疫苗接种临床指南，可在 https://www.hse.ie/eng/health/immunisation/hcpinfo/covid19vaccineinfo4hps/clinicalguidance.pdf 上获取 ● 产品特性摘要 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_en.pdf（第 250 页起） 爱尔兰护理和助产委员会 (NMBI) 将药物协议定义为“允许护士或助产士在确定的临床情况下提供和管理指定药品的书面说明。药物方案涉及授权护士/助产士在特定情况下向符合特定标准且在接受治疗前可能无法单独识别的患者群体提供和管理药物。当药物方案生效时，无需单独处方即可提供和管理药物”（An Bord Altranais，2007 年）。
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ACIP免疫实践术语ACIP咨询委员会的缩写定义AE不良事件AE不利事件特殊兴趣的事件 glycol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamide aPV Additional pharmacovigilance ARDS acute respiratory distress syndrome BALB/c bagg albino BC Brighton Collaboration BEST biologics effectiveness and safety BMI body mass index BP blood pressure CD4, CD8 cluster of differentiation-4,8 CDC Centers for Disease Control and Prevention CI confidence interval CLL chronic lymphocytic白血病COPD COPD慢性阻塞性肺疾病COVID 19 Coronavirus疾病2019 CP合同党CRF病例报告CRRT连续肾脏替代疗法CSR临床研究报告CT临床试验DART DART DART DART毒理学和生殖毒理学DCA数据捕获DCA数据捕获DHPC DHPC DHPC DHPC DHPC直接医疗DLP DATA-LOCK DATAD DADP DATAD SPSP DED SPS 1,2-抗氧化氢-SN-甘油-3-磷脂ECDC欧洲疾病控制中心ECMO ECMO体外膜氧化ED急诊室EEA欧洲经济区EGFR估计肾小球过滤估计她的电子健康健康状况EMA欧洲药品EMA急诊室EUA急诊室（EUA） HBV肝炎病毒HCO医疗保健组织HCP医疗保健专业HCV肝炎C病毒C病毒HIV人类免疫缺陷病毒IA IA临时分析ICU重症监护病房IFN Interferon Ig ig e免疫球蛋白E
eNgerix-B，注射悬架
您或您的孩子不应得到comirnaty。请参阅CMI末尾的列表。与您的医生一起检查您或您的孩子是否有：任何其他疫苗后或过去被给予肉食后的严重过敏反应或呼吸问题；注射针刺后晕倒；高烧的严重疾病或感染；免疫系统削弱或正在使用影响您的免疫系统的药物；出血疾病，很容易瘀伤或正在使用血液稀释剂。与任何疫苗一样，Comirnaty可能无法完全保护所有收到的疫苗，并且不知道您将受到保护多长时间。如果您或您的孩子还有其他医疗状况或服用任何其他药物，请与您的医生交谈。不应给6个月以下的儿童。有关更多信息，请参见第2节。在被授予comirnaty之前，我应该知道什么？在完整的CMI中。
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*提供的药物信息仅作为指南，以便更多信息参考，应参考完整制造商的产品信息和其他可靠的药品信息来源。如果出现禁忌症或互动，请参阅政府之前的医务人员
comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf
2.1。问题说明...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................Disease or condition....................................................................................... 11 2.1.2.流行病学和风险因素.................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................Aetiology and pathogenesis ............................................................................. 11 2.1.4.Clinical presentation and diagnosis ................................................................... 12 2.1.5.管理...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................质量方面.....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................Introduction ................................................................................................. 14 2.2.2.Active Substance ........................................................................................... 15 2.2.3.制成的药品............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................. 22 2.2.4。Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects ............................. 31 2.2.5.关于化学，药物和生物学方面的结论.............................................. 35 2.2.6。未来质量发展的建议........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 39 2.3。非临床方面................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 41 2.3.1。Pharmacology ............................................................................................... 41 2.3.2.药代动力学........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 45 2.3.3。 Toxicology .................................................................................................... 48 2.3.4. Ecotoxicity/environmental risk assessment ........................................................ 51药代动力学........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 45 2.3.3。Toxicology .................................................................................................... 48 2.3.4.Ecotoxicity/environmental risk assessment ........................................................ 51
comirnaty (辉瑞) 双价 (ba.4-5) 12 岁及以上 (灰色) 情况说明书
澳大利亚免疫技术咨询小组 (ATAGI) 建议，辉瑞二价 (BA.4-5) 12 岁以上（灰色）疫苗可用于 12 岁及以上人群的加强剂量，符合当前 ATAGI 对加强剂量的建议。预计所有目前可用的 COVID-19 疫苗作为加强剂量都能发挥作用，但二价 mRNA 加强疫苗优于其他疫苗。
comirnaty（Pfizer）二价（灰色）事实说明书
社区药房和一般实践将收到辉瑞二价（灰色）疫苗的融化。ACCHS将收到冻结或解冻的库存，取决于它们当前接收辉瑞疫苗的方式。融化的日期是疫苗处于融化状态（在2-8°C的冷藏）的允许时间范围，并适用于所有mRNA疫苗。对于辉瑞二价（灰色）未打开的小瓶可以在2°C至8°C下存储在12个月的货架寿命内最多10周。
2021 年越南河内成年人接种 COVID-19 联合疫苗（辉瑞-BioNTech）后常见的不良事件
截至 2022 年 7 月 31 日，COVID-19 疫情已影响全球众多地区和人群。截至 2022 年 4 月底，越南感染人数为 10,649,809 人，平均每 100 万人有 107,648 例 (1)。尽管 COVID-19 疾病没有特定的治疗方法，但 COVID-19 疫苗正在研发中，并强烈建议使用以有效预防和控制疫情。越南于 2021 年 3 月 8 日启动 COVID-19 疫苗接种运动，最初针对高危人群 (1、2)。据卫生部称，为了在 COVID-19 疫苗接种运动中实现 18 岁以上人口 90% 疫苗接种率的目标，越南政府已投入国家预算，并获得国际组织 (COVAX) 和外国政府的支持，以确保 COVID-19 疫苗的供应。此外，越南还使用了多种疫苗，包括 ChAdOx1 新冠疫苗（阿斯利康）、Comirnaty 疫苗（辉瑞-BioNTech）、Spikevax（Moderna）、Vero 细胞（国药集团）、Gam-COVID-Vac（Sputnik）和 Abdala（Abdala），以便尽快不间断地开展新冠疫苗接种活动。新冠疫苗可有效预防重病、住院和死亡（3、4）。在越南，截至 2022 年 5 月 4 日，已接种疫苗总数为 214,774,198 剂，其中 18 岁及以上人群接种剂数为 195,944,846 剂（包括第一剂 71,457,483 剂；第二剂 68,638,476 剂；第三剂 1,505,935 剂；附加剂 15,305,712 剂；加强剂 39,037,240 剂）。12 至 17 岁儿童接种剂数为 17,372,711 剂（包括第一剂 8,906,086 剂和第二剂 8,466,625 剂）。 5-11 岁儿童的剂量为 1,456.641 剂（第一剂）（5）。Comirnaty 疫苗也是用于免疫 COVID-19 的 COVID-19 疫苗之一。然而，早在疫情爆发之前，疫苗犹豫就被列为 2019 年全球健康十大威胁之一
关于 comirnaty 疫苗的常见问题 (faq)
Q1：正在注册哪种 COVID-19 疫苗和适应症？A1：药品管理局 (DCA) 在第 352 次会议上已授予辉瑞 (M) Sdn. Bhd. 的 COMIRNATY 注射用分散浓缩物 (比利时) 于 2021 年 1 月 8 日获得有条件注册。随后，同一疫苗的第二个来源 (德国) 也在 2021 年 3 月 2 日的第 354 次 DCA 会议上获得有条件注册。COMIRNATY 含有 30 微克核苷修饰的 mRNA 链，配制成 RNA-脂质纳米颗粒，可编码 SARS-CoV-2 的病毒刺突 (S) 蛋白。 2021 年 6 月 15 日，DCA 在第 359 次会议上批准了该疫苗可用于 12 岁及以上的个人，这是对之前有条件注册批准适应症的延伸，适用于 18 岁及以上的个人。2021 年 10 月 8 日，DCA 在第 365 次会议上得出结论，对于 18 岁及以上的个人，可以在第二剂接种后至少 6 个月接种一剂 COMIRNATY 加强剂。此外，对于 12 岁及以上严重免疫功能低下的个人，可以在第二剂接种后至少 28 天接种第三剂。2022 年 1 月 6 日，DCA 在第 368 次会议上批准了 COMIRNATY 30 mcg 和 10 mcg 的新配方（Tris/蔗糖配方）。COMIRNATY 10 mcg 仅被批准用于 5 至 11 岁的儿童。
该公司表示，新冠病毒 mrna 疫苗将在未来几周内开始销售，预计到 2021 年将达到峰值 ...
根据本协议工作的所有人员必须接受培训、被评估为有能力并接受适合其所从事活动阶段的监督。如果使用多人模型，供应商必须确保在向每个人提供疫苗接种时遵守协议的所有要素。供应商负责确保人员经过培训并有能力安全地开展根据本协议开展的活动。至少必须遵守协议中规定的能力要求。所有人员在按照本协议工作之前都必须由供应商指定为根据本协议现行条款批准的人员，并在从业人员名单上列出。