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批准后试验与患者注册表：晚期黑色素瘤患者患有脑转移的可比性Ismail，R.K。；锡克斯（N.O）；武器，
批准后试验和患者注册机构在生成后批准数据中具有优缺点。目前，黑色素瘤患者目前存在这些数据源的临床结果之间的直接比较。我们旨在调查患者注册表是否可以补充甚至替换批准后试验。使用了来自药品评估委员会的单臂临床试验数据，并使用了来自荷兰黑色素瘤治疗注册中心的现实世界数据。研究人群由一线靶向疗法（BRAF-或BRAF-MEK抑制剂）治疗的脑转移晚期黑色素瘤患者组成。使用COX危害回归模型和倾向评分匹配（PSM）模型比较两个患者人群。与在批准后试验中接受治疗的患者相比（n = 467），现实世界患者（n = 602）的年龄明显更高，ECOG性能状况更高，≥3个器官受累和更多症状性脑转移。乳酸脱氢酶水平相似。在现实世界患者中，未经调整的中值总生存期（MOS）为8.7（95％CI，8.1-10.4）个月，而实际患者为7.2（95％CI，6.5-7.7）月（P <0.01）。使用Cox危险回归模型，对预后因素进行了调整，这导致了MOS的统计差异和8.7（95％CI，7.9-10.4）月的现实世界患者的统计差异，而分别为7.3（分别为95％CI，6.3-7.9）。PSM模型产生了310名与生存相似的匹配的患者（p = 0.9）。注册表可以是两个数据源的临床结果相似。
上市后试验与患者登记：晚期黑色素瘤患者与脑转移瘤的可比性 Rawa K. Ismail a,b,c，Nienke O. Sikk
上市后试验和患者登记在生成上市后数据方面各有利弊。目前尚未直接比较这些数据源对于晚期黑色素瘤患者的临床结果。我们旨在研究患者登记是否可以补充甚至取代上市后试验。使用了来自药物评估委员会的上市后单组临床试验数据和来自荷兰黑色素瘤治疗登记处的真实世界数据。研究人群包括一线接受靶向疗法（BRAF 或 BRAF-MEK 抑制剂）治疗的晚期黑色素瘤脑转移患者。使用 Cox 风险回归模型和倾向评分匹配 (PSM) 模型比较两组患者。与上市后试验中接受治疗的患者（n = 467）相比，真实世界患者（n = 602）的年龄明显更高、ECOG 体能状态更高、≥ 3 个器官受累更常见且有症状的脑转移更多。两组的乳酸脱氢酶水平相似。上市后临床试验患者的未调整中位总生存期 (mOS) 为 8.7（95% CI，8.1–10.4）个月，而现实世界患者为 7.2（95% CI，6.5–7.7）个月（P < 0.01）。使用 Cox 风险回归模型，根据预后因素调整生存期，结果显示试验患者和现实世界患者的 mOS 差异无统计学意义，分别为 8.7（95% CI，7.9–10.4）个月和 7.3（95% CI，6.3–7.9）个月。PSM 模型结果显示 310 名匹配患者生存期相似（P = 0.9）。两个数据源的临床结果相似。注册系统可以成为
批准后试验与患者注册表：晚期黑色素瘤患者与脑转移的可比性Rawa K. Ismail A，B，C，Nienke O. Sikk
批准后试验和患者注册机构在生成后批准数据中具有优缺点。目前，黑色素瘤患者目前存在这些数据源的临床结果之间的直接比较。我们旨在调查患者注册表是否可以补充甚至替换批准后试验。使用了来自药品评估委员会的单臂临床试验数据，并使用了来自荷兰黑色素瘤治疗注册中心的现实世界数据。研究人群由一线靶向疗法（BRAF-或BRAF-MEK抑制剂）治疗的脑转移晚期黑色素瘤患者组成。使用COX危害回归模型和倾向评分匹配（PSM）模型比较两个患者人群。与在批准后试验中接受治疗的患者相比（n = 467），现实世界患者（n = 602）的年龄明显更高，ECOG性能状况更高，≥3个器官受累和更多症状性脑转移。乳酸脱氢酶水平相似。在现实世界患者中，未经调整的中值总生存期（MOS）为8.7（95％CI，8.1-10.4）个月，而实际患者为7.2（95％CI，6.5-7.7）月（P <0.01）。使用Cox危险回归模型，对预后因素进行了调整，这导致了MOS的统计差异和8.7（95％CI，7.9-10.4）月的现实世界患者的统计差异，而分别为7.3（分别为95％CI，6.3-7.9）。PSM模型产生了310名与生存相似的匹配的患者（p = 0.9）。注册表可以是两个数据源的临床结果相似。