XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search Systemcomparability
C肽测量值的可比性-Thieme Connect
通过评估内源性胰岛素分泌， C肽是β细胞功能越来越多地使用并确定的标记物。 在临床实践和研究中需要进行准确且可比较的C肽测量。 例如，为了计算HOMA-INDICES，C肽/葡萄糖比以及最近发表的糖尿病和前糖尿病前期新型亚组的分类，已经使用了C肽测量值。 尽管先进了C肽测量的标准化过程，但仍缺少其完整的实现；因此，使用不同免疫测定的C肽测量值的当前状态尚不清楚。 在这里我们比较了使用不同分析的五种广泛使用的C肽免疫测定（Abbott Alinity I，Diasorin联络XL，Roche Cobas E411，Siemens Helthineers Advia Centaur XPT和Immulite 2000 XPI），使用覆盖临床上相关C- Peptide Cpepide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide范围。 尽管所有研究的限制都可以追溯到C肽的国际参考试剂（NIBSC代码：84/510），但C肽测量结果显示了整个浓度范围内分析仪之间的显着差异，尤其是随着C-肽浓度的增加。 Roche和Siemens Healthineers（Advia Centaur XPT）的免疫测定结果之间的平均偏差最大（36.6％），并且两种测定法显示，与Abbott，Diasorin和Siemens Helthineers的免疫测定法相比，差异很大（Immulite 2000 XPI）。 相比之下，后一个测定法显示了类似的C肽恢复（平均偏差：2.3％至4.2％）。C肽是β细胞功能越来越多地使用并确定的标记物。在临床实践和研究中需要进行准确且可比较的C肽测量。例如，为了计算HOMA-INDICES，C肽/葡萄糖比以及最近发表的糖尿病和前糖尿病前期新型亚组的分类，已经使用了C肽测量值。尽管先进了C肽测量的标准化过程，但仍缺少其完整的实现；因此，使用不同免疫测定的C肽测量值的当前状态尚不清楚。在这里我们比较了使用不同分析的五种广泛使用的C肽免疫测定（Abbott Alinity I，Diasorin联络XL，Roche Cobas E411，Siemens Helthineers Advia Centaur XPT和Immulite 2000 XPI），使用覆盖临床上相关C- Peptide Cpepide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide Ceptide范围。尽管所有研究的限制都可以追溯到C肽的国际参考试剂（NIBSC代码：84/510），但C肽测量结果显示了整个浓度范围内分析仪之间的显着差异，尤其是随着C-肽浓度的增加。Roche和Siemens Healthineers（Advia Centaur XPT）的免疫测定结果之间的平均偏差最大（36.6％），并且两种测定法显示，与Abbott，Diasorin和Siemens Helthineers的免疫测定法相比，差异很大（Immulite 2000 XPI）。相比之下，后一个测定法显示了类似的C肽恢复（平均偏差：2.3％至4.2％）。因此，C肽差异可能会影响临床诊断和研究结果的解释。因此，迫切需要实施和最终确定C肽测量的标准化过程，以改善患者护理和研究的可比性。
案例研究具有IPSC衍生的基因组的可比性...
不包括可比性：•HPC过程中的指标，释放和稳定性（变化的上游）•对可比性演示批次（NA - 实验室产生）未执行的某些测试（*）•DP稳定性未执行可比性（但包括每年的稳定性1批次）
标题：BACTEC方法的验证和可比性...
不育测试是CAR -T（嵌合抗原受体T细胞）疗法的批处理释放过程中的重要和关键步骤。CAR -T疗法涉及基因工程患者自己的T细胞靶向和破坏癌细胞。这些疗法通常用于治疗患有严重癌症的患者，尤其是血液学恶性肿瘤。鉴于CAR -T治疗的高度专业化和接受它们的患者的免疫功能低下的状态，确保这些疗法的无菌性至关重要。与典型的方式不同，细胞和基因疗法是生命最终产品。但是，区分所需的活细胞（例如T细胞）和不希望的成分（例如细菌，真菌）至关重要。This is especially vital for autologous CAR‐T cells therapies as each small batch must be tested due to limited volume, and rapid testing is essential to ensure timely delivery for patient treatment (Source: https://www.pharmtech.com/view/contamination‐control‐for‐cell‐and‐gene‐therapies‐needs‐ new‐analytics).该行业使用的标准参考是汇编不育测试，涉及将微生物直接接种到培养基中（Ph.Eur。第2.6.1章和USP <71>）。此方法需要14天，并因其遵守监管标准和可靠性而被该行业认可。
表 3：可比性方法 - 重点关注细胞和……
工艺变更（即生产地点/规模、配方、加工步骤……）是细胞和基因治疗产品在开发期间和批准后生产生命周期中不可或缺的一部分。这些变化通常会影响产品质量属性。可比性练习的目标是确保所做的更改不会对药物的质量、安全性和功效产生不利影响。通常，会进行风险评估以评估变更对与安全性和功效相关的产品质量的潜在影响，并告知适当的可比性策略。新的 FDA 指南草案“人类细胞和基因治疗产品的生产变更和可比性”提供了在生产过程发生变化之前和之后评估细胞和基因治疗产品可比性的原则。本次圆桌会议旨在讨论细胞和基因治疗可比性练习的方法、最佳实践和监管期望。
细胞和基因治疗产品2024建立细胞治疗产品可比性的方法
“这些复杂产物的可比性程序不能仅基于与纯度有关的表型标记的表征，从而确认了异质性产品反映其新陈代谢，分化阶段，结构组织和相互作用的动态性质应成为可比性评估的一部分” -EMA/CAT/499821/2019
最终 ISOCS 可比性 - 布鲁克海文国家实验室
免责声明 本报告是作为美国政府机构赞助的工作的说明而编写的。美国政府及其任何机构、其任何雇员、其任何承包商、分包商或其雇员均不对所披露的任何信息、设备、产品或流程的准确性、完整性或实用性做任何明示或暗示的保证，也不承担任何法律责任或义务，也不表示其使用不会侵犯私人持有的权利。本文以商品名、商标、制造商或其他方式提及任何特定商业产品、流程或服务并不一定构成或暗示美国政府或其任何机构、承包商或分包商对其的认可、推荐或支持。本文表达的作者的观点和意见不一定反映美国政府或其任何机构、承包商或分包商的观点和意见。
定义地热领域的 LCA 指南以增强结果可比性
1 意大利锡耶纳大学生物技术、化学和药学系 R2ES 实验室，53100 锡耶纳，意大利；marialaura.parisi@unisi.it（MLP）；tosti@csgi.unifi.it（LT）2 胶体和表面科学中心（CSGI），50019 佛罗伦萨，意大利；barbara.mendecka@unifi.it（BM）；daniele.fiaschi@unifi.it（DF）；giampaolo.manfrida@unifi.it（GM）3 巴黎高科矿业大学，PSL 大学，观察、影响和能源中心（OIE），06904 Sophia Antipolis Cedex，法国；melanie.douziech@mines-paristech.fr（MD）； paula.perez_lopez@mines-paristech.fr (PP-L.) 4 佛罗伦萨大学工业工程系，50135 佛罗伦萨，意大利 5 那不勒斯帕特诺佩大学科学技术系，80133 那不勒斯，意大利 * 通讯地址：sergio.ulgiati@uniparthenope.it (SU); isabelle.blanc@mines-paristech.fr (IB)
COVID-19 疫苗安全性临床试验与自发报告数据的可比性
由于 COVID-19 疫苗接种后的严重不良事件 (AE) 罕见且随访时间短，随机对照试验 (RCT) 对其研究不充分。为了监测美国 COVID-19 疫苗（“辉瑞”疫苗第 1 剂和第 2 剂、“Moderna”疫苗第 1 剂和第 2 剂以及“杨森”疫苗单剂）的安全性，尤其是严重 AE，我们使用 RCT 和疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 数据比较了这些疫苗的相对排名。从三项关键的 COVID-19 疫苗试验中评估了局部和全身 AE 的风险，并在 2020 年 12 月 14 日至 2021 年 9 月 17 日期间由 559,717 份报告组成的 VAERS 队列中计算了局部和全身 AE 的风险。RCT 和 VAERS 分别计算的五个疫苗组的 AE 排名是一致的，尤其是全身 AE。对于 VAERS 中报告的严重不良事件，接种 Janssen 疫苗后报告的血栓形成和格林-巴利综合征风险最高。接种第一剂 Moderna 疫苗后报告的带状疱疹风险最高，其次是接种第二剂 Moderna 疫苗。接种第二剂辉瑞和 Moderna 疫苗后报告的心肌炎风险较高。接种第一剂辉瑞疫苗后报告的过敏反应风险较高。本研究的局限性在于自发报告系统数据的固有偏差，并且仅包括三个关键 RCT，并且没有与其他主动疫苗安全监测系统进行比较。
人类细胞和基因治疗产品的制造变更和可比性；行业指南草案
本指导文件仅供评论之用。请在《联邦公报》上公布指导草案的日期之前，提交一套电子或书面意见。电子意见提交至 http://www.regulations.gov。书面意见提交至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有意见都应在《联邦公报》上公布的可用性通知中列出卷宗编号。可从通信、推广和发展办公室（OCOD）获取本指导的更多副本，地址：10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Rm. 3128, Silver Spring, MD 20993-0002，或致电 1-800-835-4709 或 240-402-8010，或发送电子邮件至 ocod@fda.hhs.gov，或通过互联网访问 https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics/biologics-guidances。如对本指南内容有疑问，请通过上述电话号码或电子邮件地址联系 OCOD。
通过智能手机进行的剑桥神经心理学测试自动化电池 (CANTAB®) 测试的可比性和可用性
CANTAB ® 空间工作记忆 (SWM) 是一种短时间（4-6 分钟）的工作记忆和执行功能测量方法，而 CANTAB® 匹配样本视觉搜索 (MTS) 是一种短时间（7 分钟）的注意力任务。CANTAB® 任务目前已验证可在平板电脑、笔记本电脑或台式机设备上执行。2022 年，Cambridge Cognition 改编了配对联想学习 (PAL) 任务，用于评估学习和记忆，供智能手机使用。这项工作现已扩展到包括 SWM 和 MTS 任务，以涵盖可在智能手机设备上测量的更广泛的认知领域。