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批准后试验与患者注册表：晚期黑色素瘤患者患有脑转移的可比性Ismail，R.K。；锡克斯（N.O）；武器，
批准后试验和患者注册机构在生成后批准数据中具有优缺点。目前，黑色素瘤患者目前存在这些数据源的临床结果之间的直接比较。我们旨在调查患者注册表是否可以补充甚至替换批准后试验。使用了来自药品评估委员会的单臂临床试验数据，并使用了来自荷兰黑色素瘤治疗注册中心的现实世界数据。研究人群由一线靶向疗法（BRAF-或BRAF-MEK抑制剂）治疗的脑转移晚期黑色素瘤患者组成。使用COX危害回归模型和倾向评分匹配（PSM）模型比较两个患者人群。与在批准后试验中接受治疗的患者相比（n = 467），现实世界患者（n = 602）的年龄明显更高，ECOG性能状况更高，≥3个器官受累和更多症状性脑转移。乳酸脱氢酶水平相似。在现实世界患者中，未经调整的中值总生存期（MOS）为8.7（95％CI，8.1-10.4）个月，而实际患者为7.2（95％CI，6.5-7.7）月（P <0.01）。使用Cox危险回归模型，对预后因素进行了调整，这导致了MOS的统计差异和8.7（95％CI，7.9-10.4）月的现实世界患者的统计差异，而分别为7.3（分别为95％CI，6.3-7.9）。PSM模型产生了310名与生存相似的匹配的患者（p = 0.9）。注册表可以是两个数据源的临床结果相似。
A Maturity Model for European Micro-credentials
Technology & Data for Micro-credentials • Aligning with the ELMv.3 allows for comparability and transferability • Several member states possess unique digital authentication systems • EUDI wallet is a tool to allow portability of micro-credentials (coming soon)
批准后试验与患者注册表：晚期黑色素瘤患者与脑转移的可比性Rawa K. Ismail A，B，C，Nienke O. Sikk
批准后试验和患者注册机构在生成后批准数据中具有优缺点。目前，黑色素瘤患者目前存在这些数据源的临床结果之间的直接比较。我们旨在调查患者注册表是否可以补充甚至替换批准后试验。使用了来自药品评估委员会的单臂临床试验数据，并使用了来自荷兰黑色素瘤治疗注册中心的现实世界数据。研究人群由一线靶向疗法（BRAF-或BRAF-MEK抑制剂）治疗的脑转移晚期黑色素瘤患者组成。使用COX危害回归模型和倾向评分匹配（PSM）模型比较两个患者人群。与在批准后试验中接受治疗的患者相比（n = 467），现实世界患者（n = 602）的年龄明显更高，ECOG性能状况更高，≥3个器官受累和更多症状性脑转移。乳酸脱氢酶水平相似。在现实世界患者中，未经调整的中值总生存期（MOS）为8.7（95％CI，8.1-10.4）个月，而实际患者为7.2（95％CI，6.5-7.7）月（P <0.01）。使用Cox危险回归模型，对预后因素进行了调整，这导致了MOS的统计差异和8.7（95％CI，7.9-10.4）月的现实世界患者的统计差异，而分别为7.3（分别为95％CI，6.3-7.9）。PSM模型产生了310名与生存相似的匹配的患者（p = 0.9）。注册表可以是两个数据源的临床结果相似。
上市后试验与患者登记：晚期黑色素瘤患者与脑转移瘤的可比性 Rawa K. Ismail a,b,c，Nienke O. Sikk
上市后试验和患者登记在生成上市后数据方面各有利弊。目前尚未直接比较这些数据源对于晚期黑色素瘤患者的临床结果。我们旨在研究患者登记是否可以补充甚至取代上市后试验。使用了来自药物评估委员会的上市后单组临床试验数据和来自荷兰黑色素瘤治疗登记处的真实世界数据。研究人群包括一线接受靶向疗法（BRAF 或 BRAF-MEK 抑制剂）治疗的晚期黑色素瘤脑转移患者。使用 Cox 风险回归模型和倾向评分匹配 (PSM) 模型比较两组患者。与上市后试验中接受治疗的患者（n = 467）相比，真实世界患者（n = 602）的年龄明显更高、ECOG 体能状态更高、≥ 3 个器官受累更常见且有症状的脑转移更多。两组的乳酸脱氢酶水平相似。上市后临床试验患者的未调整中位总生存期 (mOS) 为 8.7（95% CI，8.1–10.4）个月，而现实世界患者为 7.2（95% CI，6.5–7.7）个月（P < 0.01）。使用 Cox 风险回归模型，根据预后因素调整生存期，结果显示试验患者和现实世界患者的 mOS 差异无统计学意义，分别为 8.7（95% CI，7.9–10.4）个月和 7.3（95% CI，6.3–7.9）个月。PSM 模型结果显示 310 名匹配患者生存期相似（P = 0.9）。两个数据源的临床结果相似。注册系统可以成为
在先进治疗药物的可比性考虑方面面临哪些质量挑战？
先进疗法委员会 (CAT) 于 2019 年 12 月发布的题为“问答、先进疗法药物的可比性考虑”的文本包含了公司在需要比较 ATMP 制造工艺变更前后的情况时可能遇到的主要问题。答案基于在频繁进行实验变化的情况下所需的分析和统计工具。一般来说，该文本解决了与证明 ATMP 质量方面的可比性相关的问题。另一个重要文本是 ICH Q5E 指南，该指南涉及生物/生物技术药物的可比性。但是，除了可以应用于 ATMP 的一般原则外，ATMP 不在本指南的范围内。
确定锂的矿物框架的价格
将考虑在将2022年OECD TPG段1.36段中概述的相关销售的可比价格方法应用于相关的矿产销售中。2022 OECD TPG的第1.37段进一步指出，在特定交易中每个因素在经济上与之相关的程度取决于在评估同一交易条款之间发生的独立企业将考虑到的程度。应根据2022年OECD TPG的第一章进行准确的划定，并考虑所有五个可比性因素以及交易的经济相关特征。考虑到这一点，在将可比较的不受控制的价格方法应用于涉及相关党矿物销售的方案中时，要考虑的三个主要可比性或经济相关因素特别相关。1这些如下：
对特定证据来源的国际解释
• 情景 #1：如果护理学士学位（或更高学位）是在美国境外获得的，CNO、护士 AVP/护士主任和护士经理无需让 CGFNS 评估其学位是否与美国学位要求具有可比性。 • 情景 #2：如果个人拥有护理专业文凭和任何学科的学士学位（或更高学位），CNO、护士 AVP/护士主任和护士经理无需让 CGFNS 评估其学位是否与美国学位要求具有可比性。 • 情景 #3：如果一个国家的护理教育以职业轨道或中学阶段提供，而 CNO、护士 AVP/护士主任和护士经理没有护理学士学位（或更高学位），则必须通过 CGFNS International® 评估其资历是否与其执业国的学位标准具有可比性。或者，护士可以通过 CGFNS 资格考试满足教育要求。ANCC 和 CGFNS International 已建立独家合作伙伴关系，以验证和评估在美国以外接受教育的护士的教育可比性。此评估信息将用于验证申请人是否符合 ANCC Magnet 认可计划中适用护理角色的资格要求。要验证国际证书，申请人必须出示 CGFNS International 的验证。ANCC 不会接受其他证书评估组织的验证文件。
混合市场中的盈利能力提高
EBITA 调整影响可比性的项目后，EBITA 为 15.27 亿瑞典克朗（14.36 亿）。相应的 EBITA 利润率为 7.6%（7.2）。影响可比性的项目为 -800 万瑞典克朗（-39），与提前终止租赁的成本和收购相关的整合成本有关。比较期间包括提前终止办公室租赁的成本和 AFRY X 部门的重组成本。有关更多信息，请参阅第 25 页的 EBITA 替代绩效指标对账。