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alhemo™（concizumab注射）产品专着...
严重的警告和预防措施盒与Alhemo使用有关以下严重的不良反应：•已在接受Alhemo治疗的患者中报道了血栓栓塞事件血栓栓塞事件。在启动Alhemo之前，患者应停止使用绕过药物的预防治疗。患有血栓栓塞事件的高风险的患者通常被排除在临床研究之外，应仔细考虑Alhemo治疗的潜在益处是否超过这些患者血栓栓塞并发症的潜在风险。需要对轻度或中度突破性出血的旁路药物进行额外治疗的患者应作为这些止血剂的最低有效剂量（参见
改变儿童的糖尿病Explorer8：在没有抑制剂的血友病患者中对concizumab的研究
在预防康普蛋糕的人中，治疗负担得分的降低也有报道。12 concizumab的安全性和耐受性在预期范围内，没有在治疗后报告的血栓栓塞事件。研究期间报告的最常见的不良事件包括：COVID-19（13％），纤维蛋白D-二聚体增加（8％），上呼吸道感染（7％），鼻咽炎（6％）和凝血酶原片段1.2增加（6％）。11
Novo Nordisk恢复了研究中的consizumab（抗TFPI MAB）的3阶段临床试验，其中有或没有抑制剂
2019年10月，Novo Nordisk在血友病A或B患者的患者中启动了Explorer7 3阶段临床试验，并具有针对FVIII或FIX的抑制剂。该试验的目的是建立在笔装置中传递的一次预防性皮下consizumab的安全性和功效，以减少出血数量。在没有抑制剂的血友病A或B患者中进行的平行3期试验，Explorer8于2019年11月开始。试验将招募来自32个国家 /地区的293名患者。试验于2020年3月暂停。
Alhemo® 被推荐作为首个获得欧洲批准的
在 explorer7 中，133 名男性（12 岁或以上）按 1:2 的比例随机分配到无预防治疗（第一组；≥ 24 周）或 concizumab 预防治疗（第二组；≥ 32 周）或分配到 concizumab 预防治疗（第三和第四组）。11 主要分析比较了第一组和第二组之间治疗的自发性和创伤性出血发作次数，以年出血率 (ABR) 来衡量。结果显示，使用 concizumab 预防治疗后，治疗的自发性和创伤性出血减少了 86%，估计平均 ABR 为 1.7，而无预防治疗为 11.8。11 Concizumab 的总体中位 ABR 为零，而无预防治疗为 9.8。本研究中 concizumab 的安全性和耐受性在预期范围内。11
CVMP 2025年2月 - 议程草案3（出版）
该药物会受到其他监测。这将允许快速识别新的安全信息。医疗保健专业人员被要求报告任何可疑的不良反应。有关如何报告不良反应的第4.8节。1。药用产品Alhemo 15 mg/1.5 ml溶液的名称，用于注射预填充的笔Alhemo 60 mg/1.5 ml溶液，用于预填充的Pen Alhemo 150 mg/1.5 ml溶液，用于注射预填充笔Alhemo 300 mg/3 ml溶液，以预先填充的Pen填充物中注射，以预先填充Pen。定性和定量成分Alhemo 15 mg/1.5 ml溶液在预填充笔一个ML溶液中含有10 mg concizumab*。每个预填充的笔在1.5 mL溶液中含有15 mg的consizumab（10 mg/ml）。alhemo 60 mg/1.5 ml溶液在预填充笔中注射一毫升溶液中含有40 mg concizumab*。每个预填充的笔在1.5 mL溶液中含有60 mg的consizumab（40 mg/ml）。alhemo 150 mg/1.5 ml溶液在预填充笔一个ML溶液中含有100 mg concizumab*。每个预填充的笔在1.5 mL溶液中含有150 mg的consizumab（100 mg/ml）。alhemo 300 mg/3 ml溶液在预填充笔中注射一毫升溶液中含有100 mg concizumab*。每个预填充的笔在3毫升溶液（100 mg/ml）中含有300 mg concizumab。
阿尔赫莫PI
标签） • 300 mg/3 mL（100 mg/mL），增量为 1 mg（白色标签） 如果患者已以相同的维持剂量治疗 8 周，则应在常规临床随访中额外测量 concizumab-mtci 血浆浓度，以确保血浆浓度保持稳定。 将 concizumab 血浆浓度维持在 200 ng/mL 以上对于降低出血发作风险非常重要。 如果 concizumab-mtci 血浆浓度在连续两次测量中仍低于 200 ng/mL，则应评估继续 Alhemo ® 治疗的益处与潜在的出血事件风险，并考虑替代疗法（如果有）。 由于 Alhemo ® 是按体重（mg/kg）给药的，因此当患者体重发生变化时，重新计算剂量非常重要。
Martin Holst Lange，医学博士，博士 现实世界证明位置-2024.pdf Science2Medicine Innvest onecode 年度报告2022 ada-Investor-presentation-2023.pdf Florian MM Baeres，医学博士 改变儿童的糖尿病 Explorer8：在没有抑制剂的血友病患者中对concizumab的研究
•2002年加入Novo Nordisk，专注于全球发展，假设糖尿病，肥胖症，血友病和其他严重慢性疾病内Novo Nordisk Portfolio的整体临床发展责任。在2006 - 2008年在美国Novo Nordisk Inc.担任高级医疗总监。
alhemo（concizumab-mtci）注射，用于皮下使用
以1 mg（白色标签）的增量增量为300 mg/3 ml（100 mg/ml），如果患者在同一维持剂量上进行了8周的治疗，以确保稳态的血浆浓度，应在常规临床随访中进行concizumab-MTCI血浆浓度的额外测量。维持200 ng/ml高于200 ng/ml的consizumab血浆浓度对于降低出血发作的风险很重要。如果在两个连续的测量值下，concizumab-mtci等离子体浓度保持在200 ng/ml的低于200 ng/ml，则应评估持续Alhemo治疗的益处，而应考虑出血事件的潜在风险，如果应考虑可用的替代疗法。由于Alhemo是通过体重（mg/kg）加入的，当患者体重变化时，重新计算剂量很重要。错过剂量遵守Alhemo的每日给药对于维持防止出血的保护很重要。这在最初4周的治疗中尤其重要，以确保确定正确的维持剂量。在最初的4周期间错过剂量的患者应告知其医疗保健专业人员，并以最初0.2 mg/kg剂量水平恢复一次每日剂量。Missed Doses Once the Maintenance Dose Has Been Established The following dosing guidelines should apply ONLY when a patient has forgotten to or neglected to take their once-daily maintenance dose: 1 missed dose: Resume once-daily treatment at the maintenance dose level 2 to 6 missed doses: Resume treatment with a double dose followed by once-daily treatment at the maintenance dose level 7 or more missed doses: Physician should be contacted, and a new应考虑加载剂量[请参见建议的剂量（2.1）]突破性出血的治疗对于突破出血的情况下，无需调整alhemo的剂量。