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K211951 - 罗杰·格雷 - accessdata.fda.gov
贸易/设备名称：GI Genius 法规编号：21 CFR 876.1520 法规名称：胃肠道病变软件检测系统 监管类别：II 类 产品代码：QNP 日期：2021 年 6 月 18 日 收到日期：2021 年 6 月 23 日 亲爱的 Roger Gray： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中注明的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以销售该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。
eko.ai Pte. Ltd. d/b/a Us2.ai - accessdata.fda.gov
我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。
人工智能驱动的开放科学的开放数据和算法......
近年来，深度学习和基于人工智能的分子信息学发展迅猛。AlphaFold 的成功引发了人们对将深度学习应用于多个子领域的兴趣，包括合成化学的数字化转型、从科学文献中提取化学信息以及基于天然产物的药物发现中的人工智能。人工智能在分子信息学中的应用仍然受到这样一个事实的限制：用于训练和测试深度学习模型的大多数数据都不是 FAIR 和开放数据。随着开放科学实践越来越受欢迎，FAIR 数据运动、开放数据和开源软件等举措应运而生。对于分子信息学领域的研究人员来说，拥抱开放科学并提交支持其研究的数据和软件变得越来越重要。随着开源深度学习框架和云计算平台的出现，学术研究人员现在能够轻松部署和测试自己的深度学习算法。随着深度学习的新硬件和更快硬件的发展，以及数字研究数据管理基础设施的不断增加，以及促进开放数据、开源和开放科学的文化，人工智能驱动的分子信息学将继续发展。本综述探讨了分子信息学中开放数据和开放算法的现状，以及未来可以改进的方法。
216386Orig1s000 - accessdata.fda.gov
Zavegepant 是一种新型分子实体 (NME)，用于急性治疗成人有或无先兆偏头痛。这是首个在 FDA 营销申请中接受审查的鼻内给药降钙素基因相关肽 (CGRP) 受体拮抗剂。有许多 FDA 批准的药物用于急性治疗成人有或无先兆偏头痛，包括曲坦类药物 (5-HT 1B/1D 受体激动剂)、lasmiditan (5-HT 1F 受体激动剂)、二氢麦角胺 (DHE)、某些非甾体抗炎药（[NSAID] 可单独使用或与曲坦类药物联合使用）以及 ubrogepant 和 rimegepant（口服 CGRP 受体拮抗剂）。此外，还有针对偏头痛的非处方产品。上述某些市售处方药（即曲坦类、麦角胺和非甾体抗炎药）在急性偏头痛治疗中的使用在患有心血管 (CV) 疾病的患者中受到限制。尽管 lasmiditan 在患有 CV 疾病的患者中不受限制，但对驾驶有限制，具体而言，患者在服药后 8 小时内应避免驾驶。目前有四种针对 CGRP 系统的注射单克隆抗体和两种口服药物，可用于预防性治疗患有慢性偏头痛和/或发作性偏头痛患者的偏头痛。这些产品似乎与 CV 风险增加无关。两项充分且控制良好的研究证明了 zavegepant 的疗效。这些研究使用了经过充分验证且具有临床意义的终点来确定疗效；偏头痛急性发作治疗中服药后 2 小时内无痛且无最烦人症状 (MBS) 的受试者比例。一项研究评估了 5 mg、10 mg 和 20 mg 剂量 zavegepant 鼻内给药与安慰剂相比的疗效和安全性，另一项研究评估了 10 mg 剂量 zavegepant 鼻内给药与安慰剂相比的疗效和安全性。10 mg 剂量 zavegepant 有效，并且在两项研究中与安慰剂相比，在两个共同主要终点上均表现出统计学上显着的优越结果。在包括多个剂量组的研究中，20 mg 剂量 zavegepant 在两个共同主要终点上也表现出统计学上显着的优越结果，但与 10 mg 剂量相比，剂量反应持平。5 毫克剂量在共同主要终点方面未表现出统计学上显著优于安慰剂。服药后 2 小时疼痛缓解的治疗效果比 10 毫克剂量的安慰剂高出约 7-9%（zavegepant 反应率约为 23-24%）。服药后 2 小时 MBS 缓解的治疗效果比 10 毫克剂量的安慰剂高出约 8-9%（zavegepant 反应率约为 40-42%）。
人工智能可以从数据中学习。但它能学会推理吗？
定理 1：对于一个具有 n 层和 12 个注意力头的 BERT 模型，通过构造，存在一组参数，使得该模型可以正确解决 SimpleLogic 中任何最多需要 n-2 步推理的推理问题。
公众对数据和人工智能的态度：跟踪调查
然而，这项研究也有局限性。虽然这项调查已经并将继续提供关于对数据和人工智能使用的态度的重要和新颖的见解，但调查结果应该放在背景中，并与其他研究一起考虑。人们对“数据”的态度并不单一：不同的群体对数据的理解和看法不同，并且取决于许多背景因素。重要的是，我们要针对特定用例开展深入的公众参与活动，并利用替代方法来补充调查研究——例如，进行审议焦点小组，用公众自己的话听取他们的意见，或进行行为实验，看看公众在实践中的行为。本报告中的数据是事实和中立的。我们不寻求提出建议或提供超出我们研究范围的解释，应该与该领域的其他研究一起进行解读。
将 Paradata 定位为 AI 程序文档
人工智能生命周期。资料来源：政府人工智能指南：美国联邦政府、GSA、卓越中心人工智能应用的动态和发展指南。https://coe.gsa.gov/coe/ai-guide-for-government/understanding-managing-ai-lifecycle/index.html 了解和管理人工智能生命周期 | GSA
威尔士健康和社会保健的数字和数据战略
令人兴奋的新药、新技术和改进的工作方式开始被引入，它们挽救和延长了我们所爱之人的寿命，或极大地改善了我们的生活质量。NHS Wales 应用程序及其配套网站是改变患者与威尔士健康和社会护理服务互动方式的一个例子。通过该应用程序，在 GP 注册的患者可以访问他们的健康记录摘要并查看他们的健康史、订购重复处方、查看过去的 GP 处方以及预订、查看和取消与执业人员的预约。该应用程序还将提供更大的候补名单透明度，促进患者与二级护理临床医生在手术前后的互动，并引入用于数字化信件和通信的混合邮件解决方案。
使用数据约束的循环神经网络模型推断全脑交互
行为源自多个在解剖学和功能上不同的大脑区域的协调活动 1,2 。现代实验工具 3–5 使我们能够前所未有地接触大量神经群，甚至是横跨全脑许多相互作用区域的神经群 2 。然而，要理解如此大规模的数据集，不仅需要稳健、可扩展的计算模型来提取区域间通信的有意义特征，还需要原则性理论来解释这些特征。在这里，我们介绍了基于电流的分解 (CURBD)，这是一种使用数据约束的循环神经网络模型 6 推断全脑相互作用的方法，该模型一旦经过训练，就会自主产生与实验获得的神经数据一致的动态。CURBD 利用从这些模型推断出的功能相互作用来同时揭示多个大脑区域之间的定向电流。我们首先表明，CURBD 可以在具有已知连接和动态的模拟真实网络中准确地隔离区域间电流。然后，我们将 CURBD 应用于从广泛的神经数据集（斑马鱼幼虫 7 、小鼠 8 、猕猴 9 和人类 10 ）获得的多区域神经记录，以证明 CURBD 在解开全脑相互作用和行为背后的区域间通信原理方面的广泛适用性。
利用 NetApp AI 和 Run:AI 加速数据科学计划
解决方案 NetApp 和 Run:AI 合作简化了 AI 工作负载的编排，简化了深度学习 (DL) 的数据管道和机器调度流程。通过简化、加速和集成经过验证的 NetApp ONTAP AI 架构的数据管道，您可以充分实现 AI 和 DL 的前景。Run:AI 的 AI 工作负载编排增加了一个专有的基于 Kubernetes 的调度和资源利用率平台，以帮助研究人员管理和优化 GPU 利用率。这些产品共同支持在不同的计算节点上并行运行大量实验，并快速访问集中存储上的许多数据集。