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K133314 - accessdata.fda.gov
如果您需要有关您的设备标签法规（21 CFR 第 801 部分）的具体建议，请联系小型制造商、国际和消费者援助部，免费电话为 (800) 638-2041 或 (301) 796-7100，或访问其互联网地址 http://www.fda.gov/MedicalDevices/ResourcesforYou/lndustrv/default.htmn。另外，请注意标题为“参考上市前通知进行错误标记”的法规（2ICFR 第 807.97 部分）。有关根据 MDR 法规（21 CFR 第 803 部分）报告不良事件的问题，请访问 http://www.fda~go&/MedicalDevices/Safety/ReportaProblem/default.htm，了解 CDRH 的监测和生物识别办公室/上市后监测部。
215256Orig1s000 - accessdata.fda.gov
2.4 毫克索马鲁肽的疗效在三项 68 周随机双盲安慰剂对照试验和一项 68 周随机双盲安慰剂戒断试验中得到评估。第一项随机安慰剂对照试验评估了索马鲁肽作为低热量饮食和运动辅助疗法对非糖尿病患者的效果，第二项评估了索马鲁肽作为饮食和运动辅助疗法对 2 型糖尿病患者的效果，第三项评估了索马鲁肽作为强化饮食和运动辅助疗法对非糖尿病患者的效果。在随机戒断试验中，所有入组患者在 20 周剂量递增期内均接受索马鲁肽治疗，达到 2.4 毫克目标剂量的患者被随机分配继续接受索马鲁肽治疗或戒断安慰剂治疗，再接受 48 周治疗。
510(kc) 摘要 2012 年 11 月 2 日 - accessdata.fda.gov
向专业人员提供有关患者警报和其他医疗相关事件的补充信息。该产品可以将这些信息的全部或部分路由到选择性远程设备，例如集中式计算机站和移动通信设备。集中式计算机站和/或移动通信设备未确认是否收到警报消息或事件，也无法保证是否能传送到终端设备。主要警报通知是产生警报或事件的设备。本产品不旨在提供实时信息，也不是患者警报的来源，也不是警报设备的替代品。
4 美国食品和药品 - accessdata.fda.gov
请注意，FDA 发布的实质等同性认定并不意味着 FDA 已认定您的器械符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和列名（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第 801 部分）；器械的医疗器械报告（医疗器械相关不良事件报告）（21 CFR 803）或组合产品的上市后安全报告（21 CFR 4，子部分 B）（请参阅https://www.fda.gov/combination-products/guidance-regulatory-information/postmarketing-safety-reporting-combination-products）；器械质量体系 (QS) 法规（21 CFR 第 820 部分）中规定的良好生产规范要求或组合产品的现行良好生产规范（21 CFR 4，子部分 A）；以及如果适用的话，电子产品辐射控制规定（该法第531-542节）；21 CFR 1000-1050。
U-Limb：关于健康和中风后手臂运动控制的多模式、多中心数据库
1 “Enrico Piaggio”研究中心和 Dipartimento di Ingegneria dell'Informazione，比萨拉戈大学 Lucio Lazzarino 1, 56122 比萨，意大利； 2 用于人类合作与康复的软机器人，Fondazione Istituto Italiano di Tecnologia，Via Morego 30, 16163 Genova，意大利； 3 RSI - 慕尼黑工业大学 (TUM) 慕尼黑机器人与机器智能学院机器人与系统智能主席，Heßstr。 134, 80797 慕尼黑, 德国; 4 MoMiLab 研究中心，IMT 卢卡高级研究学院，Piazza S. Francesco 19, 55100 Lucca, Italy； 5 苏黎世大学神经病学系血管神经病学和神经康复科，Frauenklinikstrasse 26, 8006 苏黎世，瑞士；6 汉诺威医学院矫形外科系生物力学和生物材料实验室 (LBB)，L384, 30625 汉诺威，德国；7 苏黎世健康科学与技术系机器人与智能系统研究所康复工程实验室，CLA H 1.1 Tannenstrasse 3, 8092 苏黎世，瑞士
214662orig1s000 -AccessData.fda.gov
类别申请信息申请类型NDA申请编号214662优先级或标准优先级提交日期1/29/2021收到的日期1/29/2021 PDUFA目标日期9/29/2021 2021分司/办公室/办公室肝病学和营养（DHN）审查日期（DHN）审查日期9/23/20221223/20221 ARMAT ARMITATIRE（MARRAT） Livmarli药理学类肠胃胆酸转运蛋白（IBAT）抑制剂代码名称胆固性肝疾病（即，原发性胆道肝硬化和原发性硬化性胆管炎）（7060106）（7060106）Dosage form(s)/formulation(s) Liquid formulation Dosing regimen 380 mcg/kg/day Applicant proposed indication(s)/ population(s) Treatment of cholestatic pruritus in patients with Alagille syndrome 1 year of age and older Proposed SNOMED indication Alagille syndrome (code 31742004 arteriohepatic dysplasia disorder) Regulatory action Approval Approved dosage （如果适用）请参见上述剂量方案批准的指示（如果适用）（如果适用），请参见上述指示（s）/人群批准的指示术语（如果适用）
214622orig1s000 -AccessData.fda.gov
表48：在研究CBGJ398X2204接受Impigratinib的患者中，选择实验室异常（≥10％）的情况恶化（临时分析1组的临时分析集2）值（研究CBGJ398X2204研究组1：基线和基线后ECG评估的受试者）..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 186表51：亚组的总摘要 - 研究CBGJ398X2204 Interim分析2 in Interim for COHORT 1）。首选项和亚组发生在所有受试者中≥10％的新出现不良事件（研究CBGJ398X2204临时分析集2群体1）Impigratinib临床研究中生物分析方法性能的摘要。........ 222表55。根据制剂的剂量归一化描述性PK摘要，基于5个健康志愿者研究CBGJ398X2103，CBGJ398A2104，CBGJ398A2105，CBGJ398A2105，CBGJ398A2106，QBGJ398-1098-109-109。在通过在健康志愿者研究中的制剂中，剂量归一化AUC活性（μm*h/mg）的描述性统计。........................................................................................................ 227 Table 57.................................................................................................................................................................................................................................................................................在C1D1和C1D15上口服Impigratinib 125 mg（FMI -I -I，FMI -III和FMI -IV）口服Imprigratinib 125 mg（FMI -I，FMI -III和FMI -IV）后，Impigratinib C Max的模拟几何平均值（CV％）的摘要。...................................................................................................................... 227 Table 58.包括用于人群PK分析的研究。............................................................. 229 Table 59.数据集中基线人口统计学特征和实验室值的摘要。..................................................................................................................................... 232 Table 60.分析物分层的临时数据集2（2020年3月截止）中的人口PK分析的样本数量。..................................................................................................... 233 Table 61.参数估计和最终Inpigratinib种群PK模型的SE。最终BHS697人口PK模型的参数估计值和SE。.........................................................................................................................................................................................最终CQM157人口PK模型的参数估计和SE。.......................................................................................................................................................研究2204中每个器官损伤类别的AUC Geomean与正常肝/肾功能的比率。........................................................................................ 237 Table 65.研究2204中的肝损伤类别的模拟暴露的几何平均值。................................................................... 240 Table 68......................................................................................... 238 Table 66.在研究2204的肾功能障碍类别中，在125、100和75 mg处的模拟暴露的几何平均值。............................................................................................................ 238 Table 67 Geometric Mean of Simulated AUC 0‐24h Activity and Infigratinib C max at 50, 75, 100, 125 mg by Organ Impairment Category in Study 2204.包括用于E -R分析的研究。............................................................................. 245 Table 69.最后剂量中数据集中基线人口统计学特征的摘要。..... 246表70。通过研究中数据集中有药代动力学观察的患者的基线人口统计学特征摘要。........................................................... 250 Table 71: Distribution of FGFR2 Fusions or other Rearrangements per Local and/or Central Testing (N=108) ......................................................................................................................... 254
与EEG和眼睛跟踪数据的跨主题阅读任务分类的Zuco基准
我们提出了一个新的机器学习基准，用于阅读任务分类，目的是在计算语言处理与认知神经科学之间的相交中推进脑电图和眼睛追踪研究。基准任务由一个跨主体分类组成，以区分两个阅读范式：正常阅读和特定于任务的读数。基准的数据基于苏黎世的认知语言处理语料库（ZUCO 2.0），该语料库提供了同时引人注目的视线和来自英语句子的自然阅读的EEG信号。培训数据集已公开可用，我们提出了新记录的隐藏测试集。我们为此任务提供多种可靠的基线方法，并讨论未来的改进。我们发布代码，并提供易于使用的界面，以使用随附的公共排行榜：www.zuco-benchmark.com评估新方法。
1月2日22013 510（k）摘要-AccessData.fda.gov
（合规对）。从涉嫌血流细菌/酵母菌感染的728名成年患者中获得了总共1656瓶对。当套装中的任何一个瓶子被BACT/警报系统确定为正时，都进行了两个瓶子的亚文化。如果FA Plus或Fa瓶的亚文化为正，则确定一对瓶子具有正状态。一个文化瓶被确定为一个。“ true阳性”如果培养物被BACT/警报系统标记为阳性，并导致该瓶子亚文化的分离物生长。计算了FA Plus和FA培养瓶的真正正率，并计算了FA Plus真正的阳性与PA真实阳性的比例以比较性能。根据临床试验地点的确定，回收的临床分离株被归类为显着，污染物或未知。从所有合规性的有氧培养对中回收了总共267个分离株。总共有238瓶对，通过FA Plus或FA瓶的亚文化恢复了至少1个分离株。214瓶对的TDTAL回收了一个单独的分离株，19瓶对回收了两个分离株，5瓶对回收了3个分离株。下表中报告的总人口包括从正瓶对和1418个负瓶对中回收的267个分离株，总共1685个结果。
多层网络方法用于...
通过虚拟模型为个性化医疗保健提供机会，DTS代表了精密健康和个性化医学领域的范式转变。在医疗保健中，DTS可以定义为物理实体（细胞，组织，器官，患者和卫生系统）的高度详细和动态的虚拟复制品，从而再现了物理对应物的结构，行为和背景（Qi等人，2021年）。这些虚拟的对应物不断使用实时数据进行更新，以模拟和预测健康结果，从而优化了临床决策（Fuller等，2020）。dts实时整合来自多个来源的数据，以模拟健康结果，并可以通过实现更精确，及时，及时，及时的临床干预措施，最终提高患者治疗效率，从而适应每个患者，从而增加主动的医疗保健管理。