XiaoMi-AI文件搜索系统
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761174Orig1s000 - accessdata.fda.gov
3R 减少/改进/替换 AC 咨询委员会 ADA 抗药抗体 ADCC 抗体依赖性细胞介导的细胞毒性 ADME 吸收、分布、代谢和排泄 ADR 药物不良反应 AE 不良事件 AESI 特别关注的不良事件 ALC 绝对淋巴细胞计数 ALP 碱性磷酸酶 ALT 丙氨酸氨基转移酶 ANC 绝对中性粒细胞计数 aPTT 活化部分凝血活酶时间 ASCO 美国临床肿瘤学会 AST 天冬氨酸氨基转移酶 ATC 解剖治疗化学 BICR 盲法独立中央审查 BLA 生物制品许可申请 BMI 身体质量指数 BOR 最佳总体反应 BPCA 最佳儿童药品法案 BRF 效益风险框架 BTD 突破性疗法认定 CBER 生物制品评估与研究中心 C avg 平均浓度 CBC 全血细胞计数 CDC 补体依赖性细胞毒性 CDER 药物评估与研究中心 CDRH 设备和放射健康中心 CDTL 跨学科团队负责人 CFR 联邦法规 CI 置信区间 CL清除率 CL ss 稳态清除率 C max 最大浓度 CMC 化学、制造和控制 C min 最低浓度 CNS 中枢神经系统 COA 临床结果评估 COSTART 不良反应术语词典编码符号 CR 完全缓解
U-Limb：关于健康和中风后手臂运动控制的多模式、多中心数据库
1 “Enrico Piaggio”研究中心和 Dipartimento di Ingegneria dell'Informazione，比萨拉戈大学 Lucio Lazzarino 1, 56122 比萨，意大利； 2 用于人类合作与康复的软机器人，Fondazione Istituto Italiano di Tecnologia，Via Morego 30, 16163 Genova，意大利； 3 RSI - 慕尼黑工业大学 (TUM) 慕尼黑机器人与机器智能学院机器人与系统智能主席，Heßstr。 134, 80797 慕尼黑, 德国; 4 MoMiLab 研究中心，IMT 卢卡高级研究学院，Piazza S. Francesco 19, 55100 Lucca, Italy； 5 苏黎世大学神经病学系血管神经病学和神经康复科，Frauenklinikstrasse 26, 8006 苏黎世，瑞士；6 汉诺威医学院矫形外科系生物力学和生物材料实验室 (LBB)，L384, 30625 汉诺威，德国；7 苏黎世健康科学与技术系机器人与智能系统研究所康复工程实验室，CLA H 1.1 Tannenstrasse 3, 8092 苏黎世，瑞士
构建以用户为中心的AI数据透明度方法
数据是AI开发的基石。AI经常使用从网络上刮下来的数十个数据点进行训练和微调，批量购买或由大量人类注释者贡献。知道用于培训模型的数据集中的内容以及如何编译它们，对于安全和负责的AI系统的开发和部署至关重要。AI数据透明度是指关于在整个AI生命周期3中如何使用数据的开放性，重点是上游数据组件：培训数据，微调，调整，参考数据和基准测试。4尽管具有数据的重要性，但大多数领先的AI公司一直不愿透露用于训练和测试其模型5的数据集的详细信息，这有助于称为“不断增长的数据透明度危机”。6斯坦福基金会模型透明度指数评估了提供许多AI工具和服务的骨干的主要基础模型，这表明与透明度7的其他方面相比，使用的数据透明度非常低。最近的ODI研究检查了媒体中强调的最近“ AI事件”链接的一系列模型的数据透明度，并确定了数据透明度信息的同样较低的存在，以及访问此信息的关键障碍。8
214662orig1s000 -AccessData.fda.gov
类别申请信息申请类型NDA申请编号214662优先级或标准优先级提交日期1/29/2021收到的日期1/29/2021 PDUFA目标日期9/29/2021 2021分司/办公室/办公室肝病学和营养（DHN）审查日期（DHN）审查日期9/23/20221223/20221 ARMAT ARMITATIRE（MARRAT） Livmarli药理学类肠胃胆酸转运蛋白（IBAT）抑制剂代码名称胆固性肝疾病（即，原发性胆道肝硬化和原发性硬化性胆管炎）（7060106）（7060106）Dosage form(s)/formulation(s) Liquid formulation Dosing regimen 380 mcg/kg/day Applicant proposed indication(s)/ population(s) Treatment of cholestatic pruritus in patients with Alagille syndrome 1 year of age and older Proposed SNOMED indication Alagille syndrome (code 31742004 arteriohepatic dysplasia disorder) Regulatory action Approval Approved dosage （如果适用）请参见上述剂量方案批准的指示（如果适用）（如果适用），请参见上述指示（s）/人群批准的指示术语（如果适用）
大数据和人工智能应用于血液和...
人工智能（AI）意味着数据分析的转折点，从而可以预测具有先验水平的未见结果。在多发性硬化症（MS）中，中枢神经系统的慢性炎症性局部线条具有复杂的发病机理和潜在的毁灭性后果，基于AI的模型已显示出令人鼓舞的初步结果，尤其是在使用神经影像作为模型输入或预测变量时使用神经影像学。根据文献，基于AI的方法在血清/血液和CSF生物标志物中的应用较少，尽管它具有很大的潜力。在这篇综述中，我们旨在调查和总结MS中适用于人体流体生物标志物的AI方法的最新进展，从而强调了最具代表性研究的关键特征，同时说明了它们的局限性和未来方向。
215310Orig1s000 - accessdata.fda.gov
NDA 多学科审查与评估 NDA 215,310 Mobocertinib（原名 TAK-788，AP32788） 第 7 页，共 286 页 表 22：合并既往铂类分析集和有或无既往抗 PD-(L)1 抗体的亚组的研究者评估的 cORR 和 DOR .............................................................................................................................137 表 23：重大方案偏差，主要疗效人群（FDA 表） .............................................................................................................................139 表 24：按亚组划分的客观缓解率（FDA 表） .............................................................................................144 表 25：多西他赛和 Mobocertinib 治疗结果总结 .............................................................................................147 表 26：携带 EGFR 外显子 20 插入突变的 NSCLC 患者使用 PD-(L)1 抑制剂和 Mobocertinib 治疗结果总结 ................................................................................................................................................................147 表 27：患者处置（所有分析人群；数据截止日期 2020 年 5 月 29 日）......................................................................................................152 表 28：患者研究药物暴露（所有分析人群；表 29：研究治疗时间和累积剂量（FDA 表） ......................................................................................................155 表 30：人口统计学特征（所有分析人群；数据截止日期 2020 年 5 月 29 日） .............................................................................................................156 表 31：基线特征（所有分析人群；数据截止日期 2020 年 5 月 29 日） .............................................................................................................157 表 32：研究中死亡情况总结（所有分析人群；数据截止日期 2020 年 5 月 29 日） .............................................................................................162 表 33：FDA 对合并安全性人群中与疾病进展不明确相关的治疗中出现的致命不良事件的因果关系评估（N=256）（FDA 表） ................................................................................................................................165 表 34：最常见（任何组中≥2% 的患者报告）按 SOC 和 PT 划分的治疗新出现的 SAE（所有分析人群；数据截止日期 2020 年 5 月 29 日）.........................................................................................169 表 35：按 SOC 和 PT 划分的最常见（任何组内≥2% 的患者报告）治疗相关 SAE（所有分析人群；数据截止日期 2020 年 5 月 29 日）.........................................................................................171 表 36：FDA 对导致主要安全人群 (n=114) 中停药的 TEAE 的分析（FDA 表）.........................................................................173 表 37：FDA 对导致主要安全人群 (n=114) 中≥2% 的患者剂量中断和剂量减少的 TEAE 的分析（FDA 表）........................................................................................................................174 表 38：临床关注的 TEAE：搜索策略 ..............................................................175 表 39：临床关注的 TEAE – 总体、相关性、等级、严重性、停药（按安全性人群；数据截止日期 2020 年 5 月 29 日） .176 表 40：3 个安全性人群中 QTc 延长或室性心律失常 TEAE 患者的 FDA 分析（FDA 表） ................................................................................183
215358Orig1s000 215358Orig2s000 - accessdata.fda.gov
表 31：按治疗划分的人口统计数据 – 单药 asciminib 治疗在筛选时未发生 T315I 突变的 CML-CP 患者（FAS）............................................................................................................. 170 表 32：按每个时间点的 MMR 率 – 单药 asciminib 治疗在筛选时不携带 T315I 突变且未处于 MMR 的 CML-CP 患者-MMR 可评估（研究 CABL001X2101）（FAS）。 173 表 33：按每个时间点的 MMR 率 – 单药 asciminib 治疗在筛选时不携带 T315I 突变且未处于 MMR 的 CML-CP 患者-MMR 可评估（研究 CABL001X2101）（FAS）。 175 表 34 按治疗划分的人口统计学信息 – 筛选时携带 T315I 突变的 CML-CP 患者使用 asciminib 单药治疗（FAS） ............................................................................................................. 180 表 35：暴露持续时间 – 研究 CABL001A2301、研究 CABL001X2101 和 asciminib 安全池（安全集） ............................................................................................................. 192 表 36：死亡摘要 – 研究 CABL001A2301、研究 CABL001X2101 和 asciminib 安全池（安全集） ............................................................................................................. 195 表 37：按首选术语和分级划分的严重不良事件，与研究治疗关系无关 1 – 研究 CABL001A2301、研究 CABL001X2101 和 asciminib 安全池（安全集） ............................................................................................................................. 201 表38：按首选期限和分级划分的导致研究治疗停止的不良事件 - 研究 CABL001A2301、研究 CABL001X2101 和 asciminib 安全池（安全组）205 表 39：按首选期限和分级划分的导致剂量中断或调整的不良事件，在任一治疗组中至少有 2 名患者发生-（研究 CABL001A2301）（安全组）......................................................................................... 208 表 40：不良事件（研究 CABL001A2301 和 asciminib 安全池中至少为 5%，研究 CABL001X2101 1 中至少为 15%）（安全组）......................................................................................... 211 表 41：在 Ph+ CML-CP 患者中，按首选期限和 asciminib 治疗发生在 10% 的患者中，无论与研究治疗的关系如何，筛选时的 T315I 突变 – 研究 CABL001X2101（安全集） .............................................................. 219 表 42：核心数据表按 SOC 和 ADR 列出的药物不良反应频率和频率类别 – 研究 CABL001A2301、研究 CABL001X2101 和池 A（安全集） ................................................................................................................ 222 表 43：核心数据表（CDS）按 SOC 和 ADR 列出的药物不良反应频率和频率类别 – 研究 CABL001X2101 和池 A：单药 asciminib 在筛选时携带 T315I 突变的 CML-CP 患者中的应用（安全组） ........................................................... 227 表 44：可披露的财务安排和利息摘要 ............................................................................................. 269 表 45：用于测量人血浆中 ABL001 的生物分析方法的方法性能摘要 ............................................................................................................. 273 表 46：来自 FDA 最终群体 PK 模型的 PK 参数估计值 ............................................................................. 282 表 47：FDA 对第 24 周 MMR 概率的多变量暴露-反应分析与无 T315I 突变患者的 Asciminib 平均每日 AUC ............................................................................................................................. 294 表 48：FDA 对第 24 周 MMR 概率的多变量暴露-反应分析与无 T315I 突变患者的 Asciminib 平均每日 AUC .............................................................................................................携带 T315I 突变患者的 Asciminib 平均每日 AUC .............................................................................. 294 表 49. Asciminib ADAM-PBPK 模型的输入参数 ........................................................................ 307 表 50：健康受试者单次给药和癌症患者多次给药后 Asciminib 的预测和观察到的 PK 参数 ................ ...
213312Orig1s000 综合审查 - accessdata.fda.gov
表格表 表 1：提交前和提交时监管活动摘要 ...................................................................................................................... 28 表 2：西罗莫司、依维莫司和 ABI-009 对肿瘤生长和存活率的影响（FDA 表） ................................................................................................................ 36 表 3：第 1、4 和 7 天肿瘤和血液中的药物浓度（FDA 表） ............................................................................................. 37 表 4：使用 ABI-009、西罗莫司或依维莫司治疗后磷酸化 S6 阳性百分比面积（FDA 表） ............................................................................................................. 37 表 5：西罗莫司和 Secorapamycin 在大鼠中的药代动力学参数（FDA 表） ............................................................................................. 40 表 6：ABI-009 临床药理学重点 ............................................................................................................................. 48 表 7：申请人对内在因素协变量亚组的分析（报告为平均值和 95% 可信区间） ........................................................................................................................................... 66 表 8：NDA 中包括的已完成和正在进行的临床研究 .......................................................................... 72 表 9：研究管理结构 ...................................................................................................................... 78 表 10：PEC-001 研究研究者现场审计 ............................................................................................. 85 表 11：PEC-001 研究服务提供商审计 ............................................................................................. 85 表 12：患者处置 ...................................................................................................................... 87 表 13：患者处置（FDA 分析） ............................................................................................. 88 表 14：方案偏差（入组分析集） ............................................................................................. 89 表 15：主要终点敏感性分析 ............................................................................................................. 90 表 16：患者人口统计学和基线特征（安全性分析集） ................................................................. 91 表 17：患者人口统计学和基线特征（疗效分析集） ................................................................. 93 表18：癌症病史（安全性分析集） .............................................................................. 94 表 19：PEComa 既往癌症治疗史（安全性分析集） .............................................. 96 表 20：PEComa 既往癌症全身治疗（安全性分析集 - 转移性组） …………………………………………………………………………………………………………………………………97 表 21：PEComa 既往癌症放射治疗（安全性分析集） ........................................ 98 表 22：PEComa 既往癌症相关手术（安全性分析集） ........................................ 100 表 23：超过 1 名患者按身体系统和医疗状况划分的既往和当前病史（安全性分析集） ............................................................................................................................. 103 表 24：超过 1 名患者按身体系统和手术程序划分的总体手术史（安全性分析集） ............................................................................................................. 105 表 25：给药周期数、治疗持续时间和输注次数（安全性分析集） ............................................................................................................................. 107 表 26：至少中断一次、剂量减少或剂量减少速率的患者数量以及中断输注的次数（安全性分析集） ............................................................................. 108 表 27：每位患者的实际剂量、每位患者的累积剂量、平均剂量强度和方案剂量百分比（安全性分析集） ............................................................................................. 110 表 28：超过 1 名患者总体的伴随用药发生率按 WHO 治疗主组划分（安全性分析集）..................................................................................................... 112 表 29：伴随手术发生率（安全性分析集）...................................................................................... 114
1月2日22013 510（k）摘要-AccessData.fda.gov
（合规对）。从涉嫌血流细菌/酵母菌感染的728名成年患者中获得了总共1656瓶对。当套装中的任何一个瓶子被BACT/警报系统确定为正时，都进行了两个瓶子的亚文化。如果FA Plus或Fa瓶的亚文化为正，则确定一对瓶子具有正状态。一个文化瓶被确定为一个。“ true阳性”如果培养物被BACT/警报系统标记为阳性，并导致该瓶子亚文化的分离物生长。计算了FA Plus和FA培养瓶的真正正率，并计算了FA Plus真正的阳性与PA真实阳性的比例以比较性能。根据临床试验地点的确定，回收的临床分离株被归类为显着，污染物或未知。从所有合规性的有氧培养对中回收了总共267个分离株。总共有238瓶对，通过FA Plus或FA瓶的亚文化恢复了至少1个分离株。214瓶对的TDTAL回收了一个单独的分离株，19瓶对回收了两个分离株，5瓶对回收了3个分离株。下表中报告的总人口包括从正瓶对和1418个负瓶对中回收的267个分离株，总共1685个结果。
视频 + AI 解决方案可自动捕获外周水肿数据，无需患者遵守
简介：慢性心力衰竭导致许多患者住院，尤其是那些年老且不遵守治疗 1 的患者。这种住院通常可以通过前几周体重增加 2 和外周水肿增加来预测。对于不遵守每日体重记录的患者，我们假设从零依从性全自动远程监控解决方案中收集可靠的数据以评估外周水肿将减少住院并改善护理。